- ICH GCP
- Rejestr badań klinicznych w USA
- Badanie kliniczne NCT00888563
Zmęczenie u zdrowych osób
Tło:
- Osoby z wieloma różnymi chorobami mają objawy zmęczenia, które jest ogólnym poczuciem zmęczenia; jednak przyczyny nie są w pełni zrozumiałe. Objawy zmęczenia mogą być związane z poziomem sprawności fizycznej, stanem zdrowia i składem chemicznym krwi.
- Naukowcy badają potencjalną rolę cytokin osocza (cząsteczek sygnalizacyjnych) i osi podwzgórze-przysadka-nadnercza (część układu neuroendokrynnego kontrolującego stres) w objawach zmęczenia.
Cele:
- Charakterystyka objawów zmęczenia u osób zdrowych.
- Zbieranie informacji na temat zmęczenia, bólu, depresji, stresu, senności i jakości życia od zdrowych osób dorosłych w każdym wieku.
- Porównanie wyników uzyskanych od osób z różnymi chorobami w celu lepszego zrozumienia możliwych przyczyn zmęczenia, które są związane z tymi chorobami.
Uprawnienia:
- Fizycznie i psychicznie zdrowi ochotnicy w wieku 18 lat lub starsi, którzy potrafią mówić i czytać w języku angielskim.
- Kryteria wykluczenia obejmują osoby z chorobą lub stanem powodującym znaczne zmęczenie (zastoinowa niewydolność serca, rak lub zaburzenia snu), osoby przyjmujące leki powodujące zmęczenie (beta-adrenolityki, leki moczopędne lub narkotyki) oraz osoby z poważnymi problemami psychicznymi (poważne depresja, zaburzenia lękowe lub schizofrenia).
- Następujące osoby nie mogą uczestniczyć: osoby, które wypijają dwa napoje alkoholowe więcej dziennie, używają nielegalnych narkotyków lub piją więcej niż 4 filiżanki kawy, 8 filiżanek napojów gazowanych lub herbaty lub podobne ilości innych napojów zawierających kofeinę dziennie lub jeść więcej niż 1 funt czekolady dziennie; oraz osoby, które w ciągu ostatniego miesiąca pracowały wieczorami lub na nocnych zmianach.
- Kobiety w ciąży lub karmiące piersią nie kwalifikują się.
Projekt:
- Uczestnicy muszą odbyć dwie wizyty ambulatoryjne w Centrum Klinicznym. Każda wizyta będzie trwała 5 godzin, a uczestnicy muszą powstrzymać się od palenia oraz spożywania alkoholu i kofeiny przez co najmniej 24 godziny.
Podczas pierwszej wizyty studyjnej naukowcy przeprowadzą następujące badania:
- Wywiad psychiatryczny, historia medyczna, test ciążowy i test narkotykowy.
- Badanie moczu do pomiaru poziomu hormonów stresu.
- Kwestionariusze mierzące zmęczenie, ból, depresję, stres, senność w ciągu dnia i aktywność.
- Test sprawności fizycznej, w tym testy siłowe, testy chodu i monitorowanie aktywności fizycznej.
Przed drugą wizytą badawczą pacjenci muszą powstrzymać się od palenia tytoniu i spożywania kofeiny oraz alkoholu przez co najmniej 24 godziny, a po północy nie mogą pić nic, nawet wody. Podczas drugiej wizyty studyjnej przeprowadzone zostaną następujące badania:
- Test hormonu stresu (uczestnik otrzyma hormon uwalniający kortyzol).
- Cztery dożylne pobrania krwi w celu określenia profili cytokin, ekspresji genów i poziomów hormonów stresu (analiza immunologiczna i genetyczna).
- Za udział w badaniu uczestnicy otrzymają niewielką rekompensatę finansową.
Przegląd badań
Status
Warunki
Szczegółowy opis
Protokół ten ma na celu scharakteryzowanie objawów zmęczenia u zdrowych osób za pomocą standardowych kwestionariuszy i określenie, czy aktywność fizyczna, ból, depresja, zmęczenie
katastrofizm, stres i senność w ciągu dnia odgrywają rolę w tym doświadczeniu. W badaniu tym zbadana zostanie również potencjalna rola cytokin osocza i funkcjonowania osi podwzgórze-przysadka-nadnercza (HPA) w objawach zmęczenia u osób zdrowych.
Kwalifikujący się uczestnicy wypełnią kwestionariusze, które mierzą zmęczenie, ból, depresję, katastrofalne zmęczenie, odczuwany stres, senność w ciągu dnia, zdrowie neurologiczne i aktywność fizyczną. Uczestnicy wykonają również testy wytrzymałościowe (m.in. uchwyty na ręce), test marszu (6-minutowy test marszu), test wysiłkowy na bieżni oraz monitorowanie aktywności fizycznej za pomocą przenośnego urządzenia do ćwiczeń. Pobrane zostaną próbki krwi w celu określenia profili cytokin, ekspresji genów oraz poziomu hormonów stresu (kortyzolu, dehydroepiandrosteronu [DHEA], katecholamin). Zostaną również pobrane próbki moczu w celu zmierzenia poziomu wydalanych hormonów stresu. Informacje zebrane w tym protokole zostaną wykorzystane do porównania u osób, które doświadczają skrajnych objawów zmęczenia z powodu wielu różnych zaburzeń, w celu lepszego zrozumienia mechanizmów zmęczenia.
Typ studiów
Zapisy (Rzeczywisty)
Kontakty i lokalizacje
Lokalizacje studiów
-
-
Maryland
-
Bethesda, Maryland, Stany Zjednoczone, 20892
- National Institutes of Health Clinical Center, 9000 Rockville Pike
-
-
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
Akceptuje zdrowych ochotników
Płeć kwalifikująca się do nauki
Opis
- KRYTERIA PRZYJĘCIA:
Aby zostać uwzględnionym, uczestnicy muszą spełnić następujące warunki:
- Zdrowy, w wieku 18 lat lub starszy;
- Mów i rozumiej język angielski.
KRYTERIA WYŁĄCZENIA:
Uczestnicy z jednym z poniższych warunków zostaną wykluczeni:
- Niemożność wyrażenia świadomej zgody na badanie;
- Nie chcą lub nie mogą współpracować przy procedurach badawczych lub podróżować do NIH w celu przeprowadzenia procedur;
- Mieć potwierdzony stan chorobowy powodujący klinicznie istotny objaw zmęczenia (np. zastoinowa niewydolność serca, rak aktywnie leczony, zaburzenia snu);
- Obecnie przyjmujesz leki powodujące zmęczenie (np. diuretyki, beta-blokery, narkotyki);
- Praca na późnych zmianach wieczornych i nocnych w ciągu ostatniego miesiąca;
- Masz ciężkie zaburzenia psychiczne (np. duże zaburzenie depresyjne, zaburzenie afektywne dwubiegunowe, zaburzenie lękowe, schizofrenia, nadużywanie lub uzależnienie od narkotyków i/lub uzależnień);
- Zgłoś spożycie ponad 300 mg napojów zawierających kofeinę (około 4 filiżanek kawy lub 8 filiżanek napoju gazowanego lub herbaty) lub jedzenia (około 1 funta czekolady) w ciągu 24 godzin;
- Zgłaszają spożywanie dziennie więcej niż 2 porcji napojów zawierających alkohol i przy wykrywalnej zawartości alkoholu we krwi (BAC) za pomocą analizatora oddechu (powyżej 1 mg/dl alkoholu);
- Kobiety w ciąży lub karmiące piersią.
- Niemożność powstrzymania się od palenia co najmniej 4 godziny przed sesją próby wysiłkowej
- Każdy stan chorobowy, który ogranicza wydajność ćwiczeń (np. każdy stan z ograniczeniem wentylacji podczas maksymalnego wysiłku)
- Wszelkie schorzenia, które wpływają na bezpieczeństwo uczestników podczas ćwiczeń (np. ciężka choroba serca, niekontrolowana cukrzyca)
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Modele obserwacyjne: Kohorta
- Perspektywy czasowe: Spodziewany
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Ramy czasowe |
---|---|
oceny zmęczenia osób zdrowych za pomocą standaryzowanych kwestionariuszy.
Ramy czasowe: ukończone studia
|
ukończone studia
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Ramy czasowe |
---|---|
Wyniki aktywności fizycznej, bólu, depresji, stresu i senności w ciągu dnia; funkcja osi HPA osób zdrowych; profil cytokin prozapalnych i ekspresja genów w odpowiedzi na stres.
Ramy czasowe: ukończone studia
|
ukończone studia
|
Współpracownicy i badacze
Publikacje i pomocne linki
Publikacje ogólne
- Levy M. Cancer fatigue: a review for psychiatrists. Gen Hosp Psychiatry. 2008 May-Jun;30(3):233-44. doi: 10.1016/j.genhosppsych.2008.01.004.
- Krupp LB, Pollina DA. Mechanisms and management of fatigue in progressive neurological disorders. Curr Opin Neurol. 1996 Dec;9(6):456-60. doi: 10.1097/00019052-199612000-00011.
- Brola W, Ziomek M, Czernicki J. [Fatigue syndrome in chronic neurological disorders]. Neurol Neurochir Pol. 2007 Jul-Aug;41(4):340-9. Polish.
- Flynn S, Leete J, Shahim P, Pattinson C, Guedes VA, Lai C, Devoto C, Qu BX, Greer K, Moore B, van der Merwe A, Ekanayake V, Gill J, Chan L. Extracellular vesicle concentrations of glial fibrillary acidic protein and neurofilament light measured 1 year after traumatic brain injury. Sci Rep. 2021 Feb 16;11(1):3896. doi: 10.1038/s41598-021-82875-0.
- Lukkahatai N, Walitt B, Espina A, Gelio A, Saligan LN. Understanding the Association of Fatigue With Other Symptoms of Fibromyalgia: Development of a Cluster Model. Arthritis Care Res (Hoboken). 2016 Jan;68(1):99-107. doi: 10.1002/acr.22626.
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów
Ukończenie studiów
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (Oszacować)
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- 090131
- 09-NR-0131
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .