Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Zmęczenie u zdrowych osób

6 grudnia 2019 zaktualizowane przez: National Institute of Nursing Research (NINR)

Tło:

  • Osoby z wieloma różnymi chorobami mają objawy zmęczenia, które jest ogólnym poczuciem zmęczenia; jednak przyczyny nie są w pełni zrozumiałe. Objawy zmęczenia mogą być związane z poziomem sprawności fizycznej, stanem zdrowia i składem chemicznym krwi.
  • Naukowcy badają potencjalną rolę cytokin osocza (cząsteczek sygnalizacyjnych) i osi podwzgórze-przysadka-nadnercza (część układu neuroendokrynnego kontrolującego stres) w objawach zmęczenia.

Cele:

  • Charakterystyka objawów zmęczenia u osób zdrowych.
  • Zbieranie informacji na temat zmęczenia, bólu, depresji, stresu, senności i jakości życia od zdrowych osób dorosłych w każdym wieku.
  • Porównanie wyników uzyskanych od osób z różnymi chorobami w celu lepszego zrozumienia możliwych przyczyn zmęczenia, które są związane z tymi chorobami.

Uprawnienia:

  • Fizycznie i psychicznie zdrowi ochotnicy w wieku 18 lat lub starsi, którzy potrafią mówić i czytać w języku angielskim.
  • Kryteria wykluczenia obejmują osoby z chorobą lub stanem powodującym znaczne zmęczenie (zastoinowa niewydolność serca, rak lub zaburzenia snu), osoby przyjmujące leki powodujące zmęczenie (beta-adrenolityki, leki moczopędne lub narkotyki) oraz osoby z poważnymi problemami psychicznymi (poważne depresja, zaburzenia lękowe lub schizofrenia).
  • Następujące osoby nie mogą uczestniczyć: osoby, które wypijają dwa napoje alkoholowe więcej dziennie, używają nielegalnych narkotyków lub piją więcej niż 4 filiżanki kawy, 8 filiżanek napojów gazowanych lub herbaty lub podobne ilości innych napojów zawierających kofeinę dziennie lub jeść więcej niż 1 funt czekolady dziennie; oraz osoby, które w ciągu ostatniego miesiąca pracowały wieczorami lub na nocnych zmianach.
  • Kobiety w ciąży lub karmiące piersią nie kwalifikują się.

Projekt:

  • Uczestnicy muszą odbyć dwie wizyty ambulatoryjne w Centrum Klinicznym. Każda wizyta będzie trwała 5 godzin, a uczestnicy muszą powstrzymać się od palenia oraz spożywania alkoholu i kofeiny przez co najmniej 24 godziny.
  • Podczas pierwszej wizyty studyjnej naukowcy przeprowadzą następujące badania:

    • Wywiad psychiatryczny, historia medyczna, test ciążowy i test narkotykowy.
    • Badanie moczu do pomiaru poziomu hormonów stresu.
    • Kwestionariusze mierzące zmęczenie, ból, depresję, stres, senność w ciągu dnia i aktywność.
    • Test sprawności fizycznej, w tym testy siłowe, testy chodu i monitorowanie aktywności fizycznej.
  • Przed drugą wizytą badawczą pacjenci muszą powstrzymać się od palenia tytoniu i spożywania kofeiny oraz alkoholu przez co najmniej 24 godziny, a po północy nie mogą pić nic, nawet wody. Podczas drugiej wizyty studyjnej przeprowadzone zostaną następujące badania:

    • Test hormonu stresu (uczestnik otrzyma hormon uwalniający kortyzol).
    • Cztery dożylne pobrania krwi w celu określenia profili cytokin, ekspresji genów i poziomów hormonów stresu (analiza immunologiczna i genetyczna).
  • Za udział w badaniu uczestnicy otrzymają niewielką rekompensatę finansową.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Szczegółowy opis

Protokół ten ma na celu scharakteryzowanie objawów zmęczenia u zdrowych osób za pomocą standardowych kwestionariuszy i określenie, czy aktywność fizyczna, ból, depresja, zmęczenie

katastrofizm, stres i senność w ciągu dnia odgrywają rolę w tym doświadczeniu. W badaniu tym zbadana zostanie również potencjalna rola cytokin osocza i funkcjonowania osi podwzgórze-przysadka-nadnercza (HPA) w objawach zmęczenia u osób zdrowych.

Kwalifikujący się uczestnicy wypełnią kwestionariusze, które mierzą zmęczenie, ból, depresję, katastrofalne zmęczenie, odczuwany stres, senność w ciągu dnia, zdrowie neurologiczne i aktywność fizyczną. Uczestnicy wykonają również testy wytrzymałościowe (m.in. uchwyty na ręce), test marszu (6-minutowy test marszu), test wysiłkowy na bieżni oraz monitorowanie aktywności fizycznej za pomocą przenośnego urządzenia do ćwiczeń. Pobrane zostaną próbki krwi w celu określenia profili cytokin, ekspresji genów oraz poziomu hormonów stresu (kortyzolu, dehydroepiandrosteronu [DHEA], katecholamin). Zostaną również pobrane próbki moczu w celu zmierzenia poziomu wydalanych hormonów stresu. Informacje zebrane w tym protokole zostaną wykorzystane do porównania u osób, które doświadczają skrajnych objawów zmęczenia z powodu wielu różnych zaburzeń, w celu lepszego zrozumienia mechanizmów zmęczenia.

Typ studiów

Obserwacyjny

Zapisy (Rzeczywisty)

114

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

    • Maryland
      • Bethesda, Maryland, Stany Zjednoczone, 20892
        • National Institutes of Health Clinical Center, 9000 Rockville Pike

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

  • KRYTERIA PRZYJĘCIA:

Aby zostać uwzględnionym, uczestnicy muszą spełnić następujące warunki:

  • Zdrowy, w wieku 18 lat lub starszy;
  • Mów i rozumiej język angielski.

KRYTERIA WYŁĄCZENIA:

Uczestnicy z jednym z poniższych warunków zostaną wykluczeni:

  • Niemożność wyrażenia świadomej zgody na badanie;
  • Nie chcą lub nie mogą współpracować przy procedurach badawczych lub podróżować do NIH w celu przeprowadzenia procedur;
  • Mieć potwierdzony stan chorobowy powodujący klinicznie istotny objaw zmęczenia (np. zastoinowa niewydolność serca, rak aktywnie leczony, zaburzenia snu);
  • Obecnie przyjmujesz leki powodujące zmęczenie (np. diuretyki, beta-blokery, narkotyki);
  • Praca na późnych zmianach wieczornych i nocnych w ciągu ostatniego miesiąca;
  • Masz ciężkie zaburzenia psychiczne (np. duże zaburzenie depresyjne, zaburzenie afektywne dwubiegunowe, zaburzenie lękowe, schizofrenia, nadużywanie lub uzależnienie od narkotyków i/lub uzależnień);
  • Zgłoś spożycie ponad 300 mg napojów zawierających kofeinę (około 4 filiżanek kawy lub 8 filiżanek napoju gazowanego lub herbaty) lub jedzenia (około 1 funta czekolady) w ciągu 24 godzin;
  • Zgłaszają spożywanie dziennie więcej niż 2 porcji napojów zawierających alkohol i przy wykrywalnej zawartości alkoholu we krwi (BAC) za pomocą analizatora oddechu (powyżej 1 mg/dl alkoholu);
  • Kobiety w ciąży lub karmiące piersią.
  • Niemożność powstrzymania się od palenia co najmniej 4 godziny przed sesją próby wysiłkowej
  • Każdy stan chorobowy, który ogranicza wydajność ćwiczeń (np. każdy stan z ograniczeniem wentylacji podczas maksymalnego wysiłku)
  • Wszelkie schorzenia, które wpływają na bezpieczeństwo uczestników podczas ćwiczeń (np. ciężka choroba serca, niekontrolowana cukrzyca)

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Modele obserwacyjne: Kohorta
  • Perspektywy czasowe: Spodziewany

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Ramy czasowe
oceny zmęczenia osób zdrowych za pomocą standaryzowanych kwestionariuszy.
Ramy czasowe: ukończone studia
ukończone studia

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Ramy czasowe
Wyniki aktywności fizycznej, bólu, depresji, stresu i senności w ciągu dnia; funkcja osi HPA osób zdrowych; profil cytokin prozapalnych i ekspresja genów w odpowiedzi na stres.
Ramy czasowe: ukończone studia
ukończone studia

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów

23 kwietnia 2009

Ukończenie studiów

16 listopada 2017

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

24 kwietnia 2009

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

24 kwietnia 2009

Pierwszy wysłany (Oszacować)

27 kwietnia 2009

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

9 grudnia 2019

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

6 grudnia 2019

Ostatnia weryfikacja

16 listopada 2017

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • 090131
  • 09-NR-0131

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

3
Subskrybuj