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Fadiga em Indivíduos Saudáveis

6 de dezembro de 2019 atualizado por: National Institute of Nursing Research (NINR)

Fundo:

  • Pessoas com muitas doenças diferentes apresentam sintomas de fadiga, que é uma sensação geral de cansaço; no entanto, as causas não são totalmente compreendidas. Os sintomas de fadiga podem estar relacionados ao nível de condicionamento físico, saúde e química do sangue de uma pessoa.
  • Os pesquisadores estão estudando o papel potencial das citocinas plasmáticas (moléculas de sinalização) e do eixo hipotálamo-hipófise-adrenal (HPA) (parte do sistema neuroendócrino que controla o estresse) funcionando nos sintomas de fadiga.

Objetivos.

  • Caracterizar os sintomas de fadiga em indivíduos saudáveis.
  • Coletar informações sobre fadiga, dor, depressão, estresse, sonolência e qualidade de vida de adultos saudáveis ​​de todas as idades.
  • Comparar os resultados obtidos em pessoas com várias doenças para entender melhor as possíveis causas de fadiga associadas a essas doenças.

Elegibilidade:

  • Voluntários fisicamente e mentalmente saudáveis ​​com 18 anos ou mais que falem e leiam o idioma inglês.
  • Os critérios de exclusão incluem indivíduos com uma doença ou condição que cause fadiga significativa (insuficiência cardíaca congestiva, câncer ou distúrbios do sono), indivíduos que tomam medicamentos que causam fadiga (betabloqueadores, diuréticos ou narcóticos) e indivíduos com uma condição psiquiátrica grave (grandes depressão, transtorno de ansiedade ou esquizofrenia).
  • Os seguintes indivíduos não podem participar: aqueles que bebem mais de duas bebidas alcoólicas por dia, usam drogas ilícitas ou bebem mais de 4 xícaras de café, 8 xícaras de refrigerante ou chá ou quantidades semelhantes de outras bebidas que contenham cafeína por dia , ou coma mais de meio quilo de chocolate por dia; e indivíduos que trabalharam à noite ou no turno da noite no último mês.
  • Mulheres grávidas ou amamentando não são elegíveis.

Projeto:

  • Os participantes devem fazer duas visitas ambulatoriais ao Centro Clínico. Cada visita terá duração de 5 horas e os participantes devem abster-se de fumar e consumir álcool e cafeína por pelo menos 24 horas.
  • Durante a primeira visita de estudo, os pesquisadores realizarão os seguintes testes:

    • Entrevista psiquiátrica, histórico médico, teste de gravidez e teste de drogas.
    • Teste de urina para medir os níveis de hormônios do estresse.
    • Questionários que medem fadiga, dor, depressão, estresse, sonolência diurna e atividade.
    • Teste de aptidão física, incluindo testes de força, testes de caminhada e monitoramento de atividade física.
  • Antes da segunda visita do estudo, os pacientes devem abster-se de fumar e consumir cafeína e álcool por pelo menos 24 horas e não ingerir nada, nem mesmo água, na boca após a meia-noite. Durante a segunda visita de estudo, os seguintes testes serão realizados:

    • Teste de hormônio do estresse (o participante receberá um hormônio liberador de cortisol).
    • Quatro coletas de sangue intravenoso para determinar perfis de citocinas, expressão gênica e níveis de hormônios do estresse (análise imunológica e genética).
  • Os participantes receberão uma pequena compensação financeira pela participação no estudo.

Visão geral do estudo

Status

Concluído

Descrição detalhada

Este protocolo é projetado para caracterizar os sintomas de fadiga em indivíduos saudáveis ​​usando questionários padronizados e determinar se atividade física, dor, depressão, fadiga

catastrofização, estresse e sonolência diurna desempenham um papel na experiência. Este estudo também examinará o papel potencial das citocinas plasmáticas e do funcionamento do eixo hipotálamo-hipófise-adrenal (HPA) nos sintomas de fadiga em indivíduos saudáveis.

Os participantes elegíveis preencherão questionários que medem fadiga, dor, depressão, catastrofização de fadiga, estresse percebido, sonolência diurna, saúde neurológica e atividade física. Os participantes também realizarão testes de força (por exemplo, apertos de mão), teste de caminhada (teste de caminhada de 6 minutos), teste de esforço em esteira e monitoramento de atividade física usando um dispositivo de atividade portátil. Amostras de sangue serão obtidas para determinar perfis de citocinas, expressão gênica e níveis de hormônios do estresse (cortisol, dehidroepiandrosterona [DHEA], catecolaminas). Amostras de urina também serão obtidas para medir os níveis de hormônios do estresse excretados. As informações coletadas neste protocolo serão usadas para fazer comparações em indivíduos que apresentam sintomas extremos de fadiga devido a muitos distúrbios diferentes, a fim de entender melhor os mecanismos da fadiga.

Tipo de estudo

Observacional

Inscrição (Real)

114

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

    • Maryland
      • Bethesda, Maryland, Estados Unidos, 20892
        • National Institutes of Health Clinical Center, 9000 Rockville Pike

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

18 anos e mais velhos (Adulto, Adulto mais velho)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Tudo

Descrição

  • CRITÉRIO DE INCLUSÃO:

Para ser incluído, os participantes devem atender ao seguinte:

  • Saudável, maior de 18 anos;
  • Falar e compreender a língua inglesa.

CRITÉRIO DE EXCLUSÃO:

Serão excluídos os participantes com qualquer um dos seguintes:

  • Incapacidade de fornecer consentimento informado para o estudo;
  • Não desejam ou não podem cooperar com os procedimentos do estudo ou viajar para o NIH para os procedimentos;
  • Ter uma condição médica confirmada causando sintoma de fadiga clinicamente significativo (por exemplo, insuficiência cardíaca congestiva, câncer recebendo terapia ativa, distúrbios do sono);
  • Atualmente tomando medicamentos que causam fadiga (por exemplo, diuréticos, betabloqueadores, narcóticos);
  • Trabalhou em turnos noturnos e noturnos no último mês;
  • Têm condições psiquiátricas graves (por exemplo, transtorno depressivo maior, transtorno bipolar, transtorno de ansiedade, esquizofrenia, abuso ou dependência de drogas e/ou vícios);
  • Relatar consumir mais de 300 mg de bebidas contendo cafeína (aproximadamente 4 xícaras de café ou 8 xícaras de refrigerante ou chá) ou alimentos (aproximadamente 1 libra de chocolate) em 24 horas;
  • Relata consumir mais de 2 porções de bebidas alcoólicas todos os dias e com teor alcoólico no sangue (TAS) detectável pelo bafômetro (maior que 1 mg/dL de TAS);
  • Mulheres grávidas ou lactantes.
  • Incapaz de abster-se de fumar pelo menos 4 horas antes das sessões de teste de esforço
  • Qualquer condição médica que limite o desempenho do exercício (p. qualquer condição com limitação ventilatória durante o exercício máximo)
  • Qualquer condição médica que afete a segurança dos participantes com exercícios (por exemplo: doença cardíaca grave, diabetes não controlada)

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Modelos de observação: Coorte
  • Perspectivas de Tempo: Prospectivo

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Prazo
escore de fadiga de indivíduos saudáveis ​​usando questionários padronizados.
Prazo: estudo concluído
estudo concluído

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Prazo
Escores de atividade física, dor, depressão, estresse e sonolência diurna; a função do eixo HPA de indivíduos saudáveis; o perfil de citocinas pró-inflamatórias e a expressão gênica em resposta ao estresse.
Prazo: estudo concluído
estudo concluído

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Publicações e links úteis

A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo

23 de abril de 2009

Conclusão do estudo

16 de novembro de 2017

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

24 de abril de 2009

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

24 de abril de 2009

Primeira postagem (Estimativa)

27 de abril de 2009

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

9 de dezembro de 2019

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

6 de dezembro de 2019

Última verificação

16 de novembro de 2017

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

  • 090131
  • 09-NR-0131

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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