- ICH GCP
- Registro de ensaios clínicos dos EUA
- Ensaio Clínico NCT00888563
Fadiga em Indivíduos Saudáveis
Fundo:
- Pessoas com muitas doenças diferentes apresentam sintomas de fadiga, que é uma sensação geral de cansaço; no entanto, as causas não são totalmente compreendidas. Os sintomas de fadiga podem estar relacionados ao nível de condicionamento físico, saúde e química do sangue de uma pessoa.
- Os pesquisadores estão estudando o papel potencial das citocinas plasmáticas (moléculas de sinalização) e do eixo hipotálamo-hipófise-adrenal (HPA) (parte do sistema neuroendócrino que controla o estresse) funcionando nos sintomas de fadiga.
Objetivos.
- Caracterizar os sintomas de fadiga em indivíduos saudáveis.
- Coletar informações sobre fadiga, dor, depressão, estresse, sonolência e qualidade de vida de adultos saudáveis de todas as idades.
- Comparar os resultados obtidos em pessoas com várias doenças para entender melhor as possíveis causas de fadiga associadas a essas doenças.
Elegibilidade:
- Voluntários fisicamente e mentalmente saudáveis com 18 anos ou mais que falem e leiam o idioma inglês.
- Os critérios de exclusão incluem indivíduos com uma doença ou condição que cause fadiga significativa (insuficiência cardíaca congestiva, câncer ou distúrbios do sono), indivíduos que tomam medicamentos que causam fadiga (betabloqueadores, diuréticos ou narcóticos) e indivíduos com uma condição psiquiátrica grave (grandes depressão, transtorno de ansiedade ou esquizofrenia).
- Os seguintes indivíduos não podem participar: aqueles que bebem mais de duas bebidas alcoólicas por dia, usam drogas ilícitas ou bebem mais de 4 xícaras de café, 8 xícaras de refrigerante ou chá ou quantidades semelhantes de outras bebidas que contenham cafeína por dia , ou coma mais de meio quilo de chocolate por dia; e indivíduos que trabalharam à noite ou no turno da noite no último mês.
- Mulheres grávidas ou amamentando não são elegíveis.
Projeto:
- Os participantes devem fazer duas visitas ambulatoriais ao Centro Clínico. Cada visita terá duração de 5 horas e os participantes devem abster-se de fumar e consumir álcool e cafeína por pelo menos 24 horas.
Durante a primeira visita de estudo, os pesquisadores realizarão os seguintes testes:
- Entrevista psiquiátrica, histórico médico, teste de gravidez e teste de drogas.
- Teste de urina para medir os níveis de hormônios do estresse.
- Questionários que medem fadiga, dor, depressão, estresse, sonolência diurna e atividade.
- Teste de aptidão física, incluindo testes de força, testes de caminhada e monitoramento de atividade física.
Antes da segunda visita do estudo, os pacientes devem abster-se de fumar e consumir cafeína e álcool por pelo menos 24 horas e não ingerir nada, nem mesmo água, na boca após a meia-noite. Durante a segunda visita de estudo, os seguintes testes serão realizados:
- Teste de hormônio do estresse (o participante receberá um hormônio liberador de cortisol).
- Quatro coletas de sangue intravenoso para determinar perfis de citocinas, expressão gênica e níveis de hormônios do estresse (análise imunológica e genética).
- Os participantes receberão uma pequena compensação financeira pela participação no estudo.
Visão geral do estudo
Status
Condições
Descrição detalhada
Este protocolo é projetado para caracterizar os sintomas de fadiga em indivíduos saudáveis usando questionários padronizados e determinar se atividade física, dor, depressão, fadiga
catastrofização, estresse e sonolência diurna desempenham um papel na experiência. Este estudo também examinará o papel potencial das citocinas plasmáticas e do funcionamento do eixo hipotálamo-hipófise-adrenal (HPA) nos sintomas de fadiga em indivíduos saudáveis.
Os participantes elegíveis preencherão questionários que medem fadiga, dor, depressão, catastrofização de fadiga, estresse percebido, sonolência diurna, saúde neurológica e atividade física. Os participantes também realizarão testes de força (por exemplo, apertos de mão), teste de caminhada (teste de caminhada de 6 minutos), teste de esforço em esteira e monitoramento de atividade física usando um dispositivo de atividade portátil. Amostras de sangue serão obtidas para determinar perfis de citocinas, expressão gênica e níveis de hormônios do estresse (cortisol, dehidroepiandrosterona [DHEA], catecolaminas). Amostras de urina também serão obtidas para medir os níveis de hormônios do estresse excretados. As informações coletadas neste protocolo serão usadas para fazer comparações em indivíduos que apresentam sintomas extremos de fadiga devido a muitos distúrbios diferentes, a fim de entender melhor os mecanismos da fadiga.
Tipo de estudo
Inscrição (Real)
Contactos e Locais
Locais de estudo
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Maryland
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Bethesda, Maryland, Estados Unidos, 20892
- National Institutes of Health Clinical Center, 9000 Rockville Pike
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Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
Aceita Voluntários Saudáveis
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Descrição
- CRITÉRIO DE INCLUSÃO:
Para ser incluído, os participantes devem atender ao seguinte:
- Saudável, maior de 18 anos;
- Falar e compreender a língua inglesa.
CRITÉRIO DE EXCLUSÃO:
Serão excluídos os participantes com qualquer um dos seguintes:
- Incapacidade de fornecer consentimento informado para o estudo;
- Não desejam ou não podem cooperar com os procedimentos do estudo ou viajar para o NIH para os procedimentos;
- Ter uma condição médica confirmada causando sintoma de fadiga clinicamente significativo (por exemplo, insuficiência cardíaca congestiva, câncer recebendo terapia ativa, distúrbios do sono);
- Atualmente tomando medicamentos que causam fadiga (por exemplo, diuréticos, betabloqueadores, narcóticos);
- Trabalhou em turnos noturnos e noturnos no último mês;
- Têm condições psiquiátricas graves (por exemplo, transtorno depressivo maior, transtorno bipolar, transtorno de ansiedade, esquizofrenia, abuso ou dependência de drogas e/ou vícios);
- Relatar consumir mais de 300 mg de bebidas contendo cafeína (aproximadamente 4 xícaras de café ou 8 xícaras de refrigerante ou chá) ou alimentos (aproximadamente 1 libra de chocolate) em 24 horas;
- Relata consumir mais de 2 porções de bebidas alcoólicas todos os dias e com teor alcoólico no sangue (TAS) detectável pelo bafômetro (maior que 1 mg/dL de TAS);
- Mulheres grávidas ou lactantes.
- Incapaz de abster-se de fumar pelo menos 4 horas antes das sessões de teste de esforço
- Qualquer condição médica que limite o desempenho do exercício (p. qualquer condição com limitação ventilatória durante o exercício máximo)
- Qualquer condição médica que afete a segurança dos participantes com exercícios (por exemplo: doença cardíaca grave, diabetes não controlada)
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Modelos de observação: Coorte
- Perspectivas de Tempo: Prospectivo
O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Prazo |
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escore de fadiga de indivíduos saudáveis usando questionários padronizados.
Prazo: estudo concluído
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estudo concluído
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Prazo |
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Escores de atividade física, dor, depressão, estresse e sonolência diurna; a função do eixo HPA de indivíduos saudáveis; o perfil de citocinas pró-inflamatórias e a expressão gênica em resposta ao estresse.
Prazo: estudo concluído
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estudo concluído
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Publicações e links úteis
Publicações Gerais
- Levy M. Cancer fatigue: a review for psychiatrists. Gen Hosp Psychiatry. 2008 May-Jun;30(3):233-44. doi: 10.1016/j.genhosppsych.2008.01.004.
- Krupp LB, Pollina DA. Mechanisms and management of fatigue in progressive neurological disorders. Curr Opin Neurol. 1996 Dec;9(6):456-60. doi: 10.1097/00019052-199612000-00011.
- Brola W, Ziomek M, Czernicki J. [Fatigue syndrome in chronic neurological disorders]. Neurol Neurochir Pol. 2007 Jul-Aug;41(4):340-9. Polish.
- Flynn S, Leete J, Shahim P, Pattinson C, Guedes VA, Lai C, Devoto C, Qu BX, Greer K, Moore B, van der Merwe A, Ekanayake V, Gill J, Chan L. Extracellular vesicle concentrations of glial fibrillary acidic protein and neurofilament light measured 1 year after traumatic brain injury. Sci Rep. 2021 Feb 16;11(1):3896. doi: 10.1038/s41598-021-82875-0.
- Lukkahatai N, Walitt B, Espina A, Gelio A, Saligan LN. Understanding the Association of Fatigue With Other Symptoms of Fibromyalgia: Development of a Cluster Model. Arthritis Care Res (Hoboken). 2016 Jan;68(1):99-107. doi: 10.1002/acr.22626.
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo
Conclusão do estudo
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Estimativa)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- 090131
- 09-NR-0131
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