- ICH GCP
- USA klinikai vizsgálatok nyilvántartása
- Klinikai vizsgálat NCT00888563
Fáradtság egészséges egyénekben
Háttér:
- A sokféle betegségben szenvedőknek a fáradtság tünetei vannak, ami a fáradtság általános érzése; az okokat azonban nem teljesen értjük. A fáradtság tünetei összefügghetnek egy személy edzettségi szintjével, egészségi állapotával és a vér kémiájával.
- A kutatók a plazma citokinek (jelzőmolekulák) és a hipotalamusz-hipofízis-mellékvese (HPA) tengely (a stresszt irányító neuroendokrin rendszer része) lehetséges szerepét vizsgálják a fáradtság tüneteiben.
Célok:
- A fáradtság tüneteinek jellemzése egészséges egyénekben.
- Információ gyűjtése a fáradtságról, a fájdalomról, a depresszióról, a stresszről, az álmosságról és az életminőségről minden korosztálytól függetlenül.
- Különböző betegségekben szenvedőktől kapott eredmények összehasonlítása, hogy jobban megértsük a fáradtság lehetséges okait, amelyek ezekhez a betegségekhez kapcsolódnak.
Jogosultság:
- Fizikailag és szellemileg egészséges, 18 éves vagy annál idősebb önkéntesek, akik beszélnek és olvasnak angolul.
- A kizárási kritériumok közé tartoznak a súlyos fáradtságot okozó betegségben vagy állapotban szenvedő egyének (pangásos szívelégtelenség, rák vagy alvászavarok), olyan egyének, akik fáradtságot okozó gyógyszereket szednek (béta-blokkolók, vízhajtók vagy kábítószerek), valamint súlyos pszichiátriai (súlyos) betegségekben szenvedők. depresszió, szorongásos zavar vagy skizofrénia).
- Nem vehetnek részt az alábbi személyek: akik naponta kétszer több alkoholos italt fogyasztanak, akik tiltott kábítószert fogyasztanak, vagy akik naponta több mint 4 csésze kávét, 8 csésze üdítőt vagy teát, vagy hasonló mennyiségű egyéb koffein tartalmú italt fogyasztanak. , vagy egyél több mint 1 kiló csokit naponta; és azok a személyek, akik az elmúlt hónapban esti vagy éjszakai műszakban dolgoztak.
- Terhes vagy szoptató nők nem jogosultak.
Tervezés:
- A résztvevőknek két járóbeteg-látogatást kell tenniük a Klinikai Központban. Minden látogatás 5 óráig tart, és a résztvevőknek legalább 24 órán keresztül tartózkodniuk kell a dohányzástól, valamint az alkohol és a koffein fogyasztásától.
Az első tanulmányút során a kutatók a következő vizsgálatokat végzik el:
- Pszichiátriai interjú, kórelőzmény, terhességi teszt és drogteszt.
- Vizeletvizsgálat a stresszhormonok szintjének mérésére.
- Kérdőívek, amelyek mérik a fáradtságot, fájdalmat, depressziót, stresszt, nappali álmosságot és aktivitást.
- Fizikai alkalmassági teszt, beleértve az erőteszteket, a járásteszteket és a fizikai aktivitás figyelését.
A második vizsgálati látogatás előtt a betegeknek tartózkodniuk kell a dohányzástól, valamint a koffein és alkoholfogyasztástól legalább 24 órán keresztül, és éjfél után semmit sem kell iniuk, még vizet sem. A második tanulmányút során a következő teszteket végzik el:
- Stresszhormon teszt (a résztvevő kortizol-felszabadító hormont kap).
- Négy intravénás vérvétel a citokinprofilok, a génexpresszió és a stresszhormonok szintjének meghatározására (immun- és gentikai elemzés).
- A résztvevők csekély pénzügyi ellentételezést kapnak a vizsgálatban való részvételért.
A tanulmány áttekintése
Állapot
Körülmények
Részletes leírás
Ezt a protokollt arra tervezték, hogy szabványos kérdőívek segítségével jellemezze a fáradtság tüneteit egészséges egyénekben, és meghatározza, hogy a fizikai aktivitás, a fájdalom, a depresszió, a fáradtság
katasztrófa, stressz és nappali álmosság játszik szerepet az élményben. Ez a tanulmány a plazma citokinek és a hipotalamusz-hipofízis-mellékvese tengely (HPA) lehetséges szerepét is megvizsgálja a fáradtság tüneteiben egészséges egyénekben.
A jogosult résztvevők olyan kérdőíveket töltenek ki, amelyek mérik a fáradtságot, fájdalmat, depressziót, katasztrofális fáradtságot, észlelt stresszt, nappali álmosságot, neurológiai egészséget és fizikai aktivitást. A résztvevők erőpróbákat is végeznek (pl. kézi fogantyúk), járásteszt (6 perces sétateszt), terhelésteszt futópadon és fizikai aktivitás monitorozás hordozható aktivitásmérő eszközzel. Vérmintákat vesznek a citokinprofilok, a génexpresszió és a stresszhormonok (kortizol, dehidroepiandroszteron [DHEA], katekolaminok) szintjének meghatározására. Vizeletmintákat is vesznek a kiürült stresszhormonok szintjének mérésére. Az ebben a protokollban gyűjtött információkat összehasonlításra használjuk fel azoknál az alanyoknál, akiknél a fáradtság szélsőséges tünetei vannak számos különböző rendellenesség miatt, hogy jobban megértsük a fáradtság mechanizmusait.
Tanulmány típusa
Beiratkozás (Tényleges)
Kapcsolatok és helyek
Tanulmányi helyek
-
-
Maryland
-
Bethesda, Maryland, Egyesült Államok, 20892
- National Institutes of Health Clinical Center, 9000 Rockville Pike
-
-
Részvételi kritériumok
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
Egészséges önkénteseket fogad
Tanulmányozható nemek
Leírás
- BEVÉTEL KRITÉRIUMAI:
A részvételhez a résztvevőknek meg kell felelniük a következőknek:
- Egészséges, 18 éves vagy idősebb;
- Beszélj és értsd az angol nyelvet.
KIZÁRÁSI KRITÉRIUMOK:
Az alábbiak bármelyikével rendelkező résztvevők kizárásra kerülnek:
- Képtelenség tájékozott beleegyezést adni a vizsgálathoz;
- nem hajlandó vagy nem tud együttműködni a vizsgálati eljárásokban, vagy az NIH-hoz utazik az eljárásokért;
- Megerősített egészségügyi állapota van, amely klinikailag jelentős fáradtsági tünetet okoz (pl. pangásos szívelégtelenség, aktív terápiában részesülő rák, alvászavarok);
- Jelenleg fáradtságot okozó gyógyszereket szed (pl. diuretikumok, béta-blokkolók, kábítószerek);
- Késő esti és éjszakai műszakos munkavégzés az elmúlt hónapban;
- Súlyos pszichiátriai állapota van (pl. súlyos depressziós rendellenesség, bipoláris zavar, szorongásos rendellenesség, skizofrénia, kábítószerrel és/vagy függőséggel való visszaélés vagy függőség);
- Jelentse, ha 24 órán belül több mint 300 mg koffeint tartalmazó italt (körülbelül 4 csésze kávé vagy 8 csésze szóda vagy tea) vagy ételt (körülbelül 1 font csokoládé) fogyasztott el;
- Naponta több mint 2 adag alkoholtartalmú ital elfogyasztásáról szóló jelentések, amelyek kimutatható véralkohol-tartalommal (BAC) vannak légzéselemzővel (több mint 1 mg/dl BAC);
- Terhes vagy szoptató nők.
- Nem tud tartózkodni a dohányzástól legalább 4 órával az edzési tesztek előtt
- Bármilyen egészségügyi állapot, amely korlátozza az edzés teljesítményét (pl. bármilyen lélegeztetési korlátozással járó állapot a maximális edzés során)
- Bármilyen egészségügyi állapot, amely befolyásolja a résztvevők biztonságát a testmozgás során (pl.: súlyos szívbetegség, kontrollálatlan cukorbetegség)
Tanulási terv
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Megfigyelési modellek: Kohorsz
- Időperspektívák: Leendő
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Időkeret |
---|---|
egészséges egyének fáradtsági pontszáma standardizált kérdőívek segítségével.
Időkeret: tanulmány elkészült
|
tanulmány elkészült
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Időkeret |
---|---|
Fizikai aktivitás, fájdalom, depresszió, stressz és nappali álmosság pontszámai; egészséges egyének HPA tengelyfunkciója; a proinflammatorikus citokinprofil és a génexpresszió stresszre adott válaszként.
Időkeret: tanulmány elkészült
|
tanulmány elkészült
|
Együttműködők és nyomozók
Publikációk és hasznos linkek
Általános kiadványok
- Levy M. Cancer fatigue: a review for psychiatrists. Gen Hosp Psychiatry. 2008 May-Jun;30(3):233-44. doi: 10.1016/j.genhosppsych.2008.01.004.
- Krupp LB, Pollina DA. Mechanisms and management of fatigue in progressive neurological disorders. Curr Opin Neurol. 1996 Dec;9(6):456-60. doi: 10.1097/00019052-199612000-00011.
- Brola W, Ziomek M, Czernicki J. [Fatigue syndrome in chronic neurological disorders]. Neurol Neurochir Pol. 2007 Jul-Aug;41(4):340-9. Polish.
- Flynn S, Leete J, Shahim P, Pattinson C, Guedes VA, Lai C, Devoto C, Qu BX, Greer K, Moore B, van der Merwe A, Ekanayake V, Gill J, Chan L. Extracellular vesicle concentrations of glial fibrillary acidic protein and neurofilament light measured 1 year after traumatic brain injury. Sci Rep. 2021 Feb 16;11(1):3896. doi: 10.1038/s41598-021-82875-0.
- Lukkahatai N, Walitt B, Espina A, Gelio A, Saligan LN. Understanding the Association of Fatigue With Other Symptoms of Fibromyalgia: Development of a Cluster Model. Arthritis Care Res (Hoboken). 2016 Jan;68(1):99-107. doi: 10.1002/acr.22626.
Tanulmányi rekorddátumok
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete
A tanulmány befejezése
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Első közzététel (Becslés)
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Utolsó ellenőrzés
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
Kulcsszavak
További vonatkozó MeSH feltételek
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- 090131
- 09-NR-0131
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .