- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk forsøg NCT00888563
Træthed hos raske individer
Baggrund:
- Mennesker med mange forskellige sygdomme har symptomer på træthed, som er en generel følelse af træthed; årsagerne er dog ikke fuldt ud forstået. Træthedssymptomer kan være relateret til en persons niveau af fitness, sundhed og blodkemi.
- Forskere studerer den potentielle rolle af plasmacytokiner (signalmolekyler) og hypothalamus-hypofyse-binyre (HPA) akse (en del af det neuroendokrine system, der styrer stress), som fungerer i symptomer på træthed.
Mål:
- At karakterisere symptomerne på træthed hos raske personer.
- At indsamle information om træthed, smerte, depression, stress, søvnighed og livskvalitet fra raske voksne i alle aldre.
- At sammenligne resultater opnået fra mennesker med forskellige sygdomme for bedre at forstå mulige årsager til træthed, der er forbundet med disse sygdomme.
Berettigelse:
- Fysisk og psykisk sunde frivillige 18 år eller ældre, der kan tale og læse engelsk.
- Eksklusionskriterier omfatter personer med en sygdom eller tilstand, der forårsager betydelig træthed (kongestivt hjertesvigt, kræft eller søvnforstyrrelser), personer, der tager medicin, der forårsager træthed (betablokkere, diuretika eller narkotika), og personer, der har en alvorlig psykiatrisk tilstand (større psykiatrisk tilstand). depression, angst eller skizofreni).
- Følgende personer må ikke deltage: dem, der drikker to alkoholiske drikke mere om dagen, som bruger ulovlige stoffer, eller som drikker mere end 4 kopper kaffe, 8 kopper sodavand eller te eller lignende mængder af andre koffeinholdige drikkevarer om dagen eller spis mere end 1 pund chokolade om dagen; og personer, der har arbejdet aften- eller nattevagter i den seneste måned.
- Kvinder, der er gravide eller ammer, er ikke berettigede.
Design:
- Deltagerne skal aflægge to ambulante besøg på Klinisk Center. Hvert besøg varer 5 timer, og deltagerne skal afstå fra at ryge og indtage alkohol og koffein i mindst 24 timer.
Under det første studiebesøg vil forskerne udføre følgende test:
- Psykiatrisk samtale, sygehistorie, graviditetstest og stoftest.
- Urintest for at måle niveauet af stresshormoner.
- Spørgeskemaer, der måler træthed, smerter, depression, stress, søvnighed i dagtimerne og aktivitet.
- Fysisk konditionstest, herunder styrketest, gangtest og overvågning af fysisk aktivitet.
Inden det andet studiebesøg skal patienter afstå fra at ryge og indtage koffein og alkohol i mindst 24 timer og ikke have noget, selv vand, gennem munden efter midnat. Under det andet studiebesøg vil følgende test blive udført:
- Stresshormontest (deltageren får et kortisolfrigivende hormon).
- Fire intravenøse blodprøver for at bestemme cytokinprofiler, genekspression og niveauer af stresshormoner (immun og genetisk analyse).
- Deltagerne vil modtage en mindre økonomisk kompensation for deltagelse i undersøgelsen.
Studieoversigt
Status
Betingelser
Detaljeret beskrivelse
Denne protokol er designet til at karakterisere symptomerne på træthed hos raske personer ved hjælp af standardiserede spørgeskemaer og bestemme, om fysisk aktivitet, smerte, depression, træthed
katastrofal, stress og søvnighed i dagtimerne spiller en rolle i oplevelsen. Denne undersøgelse vil også undersøge den potentielle rolle af plasmacytokiner og hypothalamus-hypofyse-binyreaksen (HPA) funktion i symptomer på træthed hos raske individer.
Kvalificerede deltagere vil udfylde spørgeskemaer, der måler træthed, smerte, depression, træthedskatastrofer, opfattet stress, søvnighed i dagtimerne, neurologisk sundhed og fysisk aktivitet. Deltagerne vil også udføre styrketest (f.eks. håndgreb), gangtest (6 minutters gangtest), træningstest på et løbebånd og overvågning af fysisk aktivitet ved hjælp af en bærbar aktivitetsenhed. Blodprøver vil blive indhentet for at bestemme cytokinprofiler, genekspression og niveauer af stresshormoner (cortisol, dehydroepiandrosteron [DHEA], katekolaminer). Der vil også blive taget urinprøver for at måle niveauet af udskilte stresshormoner. Oplysninger indsamlet i denne protokol vil blive brugt til at foretage sammenligning hos personer, der oplever ekstreme symptomer på træthed på grund af mange forskellige lidelser, for bedre at forstå træthedsmekanismerne.
Undersøgelsestype
Tilmelding (Faktiske)
Kontakter og lokationer
Studiesteder
-
-
Maryland
-
Bethesda, Maryland, Forenede Stater, 20892
- National Institutes of Health Clinical Center, 9000 Rockville Pike
-
-
Deltagelseskriterier
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
Tager imod sunde frivillige
Køn, der er berettiget til at studere
Beskrivelse
- INKLUSIONSKRITERIER:
For at blive inkluderet skal deltagerne opfylde følgende:
- Sund, 18 år eller ældre;
- Tal og forstå det engelske sprog.
EXKLUSIONSKRITERIER:
Deltagere med et af følgende vil blive udelukket:
- Manglende evne til at give informeret samtykke til undersøgelsen;
- Er uvillige eller ude af stand til at samarbejde med undersøgelsesprocedurerne eller rejse til NIH for procedurerne;
- Har en bekræftet medicinsk tilstand, der forårsager klinisk signifikante træthedssymptomer (f. kongestiv hjertesvigt, kræft, der aktivt modtager terapi, søvnforstyrrelser);
- Tager i øjeblikket medicin, der forårsager træthed (f. diuretika, betablokkere, narkotika);
- Arbejde sent aften- og nattehold inden for den seneste måned;
- Har svære psykiatriske tilstande (f. svær depressiv lidelse, bipolar lidelse, angstlidelse, skizofreni, stof- og/eller afhængighedsmisbrug eller afhængighed);
- Rapporter indtagelse af mere end 300 mg koffeinholdige drikkevarer (ca. 4 kopper kaffe eller 8 kopper sodavand eller te) eller mad (ca. 1 lb chokolade) inden for 24 timer;
- Rapporterer indtagelse af mere end 2 portioner alkoholholdige drikkevarer hver dag og med påviselig blodalkoholindhold (BAC) ved brug af åndedrætsanalysator (større end 1 mg/dL BAC);
- Gravide eller ammende kvinder.
- Ude af stand til at holde sig fra at ryge mindst 4 timer før træningstestsessioner
- Enhver medicinsk tilstand, der begrænser træningspræstationen (f.eks. enhver tilstand med en ventilatorisk begrænsning under maksimal træning)
- Enhver medicinsk tilstand, der påvirker deltagernes sikkerhed med træning (f.eks.: alvorlig hjertesygdom, ukontrolleret diabetes)
Studieplan
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Observationsmodeller: Kohorte
- Tidsperspektiver: Fremadrettet
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tidsramme |
---|---|
træthedsscore hos raske personer ved hjælp af standardiserede spørgeskemaer.
Tidsramme: studie afsluttet
|
studie afsluttet
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tidsramme |
---|---|
Fysisk aktivitet, smerte, depression, stress og søvnighed i dagtimerne; raske individers HPA-aksefunktion; den proinflammatoriske cytokinprofil og genekspression som reaktion på stress.
Tidsramme: studie afsluttet
|
studie afsluttet
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Publikationer og nyttige links
Generelle publikationer
- Levy M. Cancer fatigue: a review for psychiatrists. Gen Hosp Psychiatry. 2008 May-Jun;30(3):233-44. doi: 10.1016/j.genhosppsych.2008.01.004.
- Krupp LB, Pollina DA. Mechanisms and management of fatigue in progressive neurological disorders. Curr Opin Neurol. 1996 Dec;9(6):456-60. doi: 10.1097/00019052-199612000-00011.
- Brola W, Ziomek M, Czernicki J. [Fatigue syndrome in chronic neurological disorders]. Neurol Neurochir Pol. 2007 Jul-Aug;41(4):340-9. Polish.
- Flynn S, Leete J, Shahim P, Pattinson C, Guedes VA, Lai C, Devoto C, Qu BX, Greer K, Moore B, van der Merwe A, Ekanayake V, Gill J, Chan L. Extracellular vesicle concentrations of glial fibrillary acidic protein and neurofilament light measured 1 year after traumatic brain injury. Sci Rep. 2021 Feb 16;11(1):3896. doi: 10.1038/s41598-021-82875-0.
- Lukkahatai N, Walitt B, Espina A, Gelio A, Saligan LN. Understanding the Association of Fatigue With Other Symptoms of Fibromyalgia: Development of a Cluster Model. Arthritis Care Res (Hoboken). 2016 Jan;68(1):99-107. doi: 10.1002/acr.22626.
Datoer for undersøgelser
Studer store datoer
Studiestart
Studieafslutning
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først opslået (Skøn)
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidst verificeret
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Nøgleord
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- 090131
- 09-NR-0131
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .
Kliniske forsøg med Depression
-
ProgenaBiomeRekrutteringDepression | Depression, postpartum | Depression, angst | Depression Moderat | Depression Alvorlig | Klinisk depression | Depression i remission | Depression, Endogen | Depression KroniskForenede Stater
-
Kintsugi Mindful Wellness, Inc.Sonar Strategies; Vituity PsychiatryRekrutteringDepression | Depression Moderat | Depression Alvorlig | Depression MildForenede Stater
-
University of California, San FranciscoRekrutteringDepression Moderat | Depression Mild | Depression, teenagerForenede Stater
-
Washington University School of MedicineAfsluttetBehandlingsresistent depression | Senlivsdepression | Geriatrisk depression | Refraktær depression | Terapi-resistent depressionForenede Stater, Canada
-
University GhentUniversiteit Antwerpen; Janssen-Cilag Ltd.RekrutteringDepression Moderat | Depression Alvorlig | Depression MildBelgien
-
Baylor College of MedicineUniversity of TexasRekrutteringDepression | Depression Moderat | Depression Alvorlig | Selvmord og selvskade | Depression i ungdomsårene | Depression MildForenede Stater
-
Charite University, Berlin, GermanyAfsluttetBehandlingsresistent depression | Depression, Unipolar | Depression KroniskTyskland
-
Northern Illinois UniversityUniversity Autonoma de Santo DomingoAfsluttetDepression Moderat | Depression MildForenede Stater, Dominikanske republik
-
Federal Research Center of Fundamental and Translational...AfsluttetDepression Moderat | Depression MildDen Russiske Føderation
-
University of California, San FranciscoIkke rekrutterer endnuDepression Moderat | Depression MildForenede Stater