- ICH GCP
- Rejestr badań klinicznych w USA
- Badanie kliniczne NCT00894751
Dwie techniki anestezjologiczne w obrazowaniu metodą rezonansu magnetycznego (MRI)
17 września 2020 zaktualizowane przez: Children's Hospital Medical Center, Cincinnati
Jakościowe porównanie dwóch technik anestezjologicznych u dzieci poddawanych rezonansowi magnetycznemu
Celem tego badania jest ustalenie, czy istnieje znacząca różnica w jakości opieki między dwiema standardowymi technikami anestezjologicznymi badaczy dla dzieci poddawanych MRI ciała i/lub MRI kończyn.
Jakość opieki będzie mierzona na podstawie czasu spędzonego w sali rezonansu magnetycznego, zadowolenia rodziców, częstości przerw w badaniu rezonansem magnetycznym, częstości występowania powikłań ze strony układu oddechowego, pobudzenia po znieczuleniu oraz czasu spędzonego w sali indukcyjnej, sali rezonansu magnetycznego i Oddział Opieki Po Znieczuleniu (PACU).
Przegląd badań
Status
Zakończony
Interwencja / Leczenie
Typ studiów
Interwencyjne
Zapisy (Rzeczywisty)
98
Faza
- Faza 1
Kontakty i lokalizacje
Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.
Lokalizacje studiów
-
-
Ohio
-
Cincinnati, Ohio, Stany Zjednoczone, 45229
- Cincinnati Children's Medical Center
-
-
Kryteria uczestnictwa
Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
1 rok do 7 lat (DZIECKO)
Akceptuje zdrowych ochotników
Tak
Płeć kwalifikująca się do nauki
Wszystko
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Osoby zgłaszające się jako pacjenci ambulatoryjni, u których zaplanowano znieczulenie do MRI ciała (kręgosłupa, klatki piersiowej, brzucha i/lub miednicy) i/lub kończyny (ramię i/lub noga).
- Pacjent musi być kandydatem do obu technik anestezjologicznych. Decyzję podejmie pracownik Oddziału Anestezjologii. Ten członek personelu nie będzie członkiem zespołu badawczego i uzyska zgodę na znieczulenie.
- Przedmioty muszą mieć od 12 miesięcy do 7 lat (włącznie z siódmą klasą).
- Upoważniony przedstawiciel ustawowy uczestnika wyraził pisemną świadomą zgodę na udział w badaniu.
Kryteria wyłączenia:
- Pacjent przebywa na Oddziale Intensywnej Terapii Pediatrycznej, Oddziale Intensywnej Terapii Kardiologicznej lub Oddziale Intensywnej Terapii Noworodka.
- Leki przeciwlękowe są zlecane przed badaniem MRI (np. midazolam lub ketamina).
- Pacjent ma historię lub historię rodzinną (rodzica lub rodzeństwa) hipertermii złośliwej.
Podmiot ma zagrażające życiu schorzenia (stan fizyczny 4, 5 lub 6 Amerykańskiego Towarzystwa Anestezjologicznego).
- Skala klasyfikacji American Society of Anesthesiologists (ASA) jest miarą stanu fizycznego lub stanu zdrowia pacjenta.
- W naszym badaniu skupimy się na dzieciach zdefiniowanych jako ASA I, II lub III, co oznacza dziecko zdrowe (ASA I), dziecko z chorobą ogólnoustrojową, która jest łagodna i dobrze kontrolowana (ASA II) lub dziecko z chorobą ogólnoustrojową ciężka i kontrolowana choroba (ASA III).
- Podmiot jest uczulony lub ma przeciwwskazania do któregokolwiek z leków stosowanych w badaniu.
- Osobnik był wcześniej leczony zgodnie z tym protokołem.
- Pacjent ma tracheostomię lub inne mechaniczne urządzenie do udrażniania dróg oddechowych.
- Osobnik otrzymał w ciągu ostatnich 12 godzin doustny lub dożylny agonista alfa-adrenergiczny, beta-adrenergiczny lub antagonista (np. klonidyna, propranolol, albuterol).
- Pacjent nie ma zaplanowanej opieki anestezjologiczno-sedacyjnej do MRI.
- Pacjent otrzymał jeden ze schematów znieczulenia dla tego samego MRI w ciągu ostatnich sześciu miesięcy.
Plan studiów
Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: HEALTH_SERVICES_RESEARCH
- Przydział: LOSOWO
- Model interwencyjny: RÓWNOLEGŁY
- Maskowanie: NIC
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
---|---|
ACTIVE_COMPARATOR: deksmedetomidyna
Ustal, czy istnieje znacząca różnica w jakości opieki między naszymi dwiema standardowymi technikami znieczulenia dla dzieci poddawanych MRI ciała i/lub kończyn.
|
znieczulenie ogólne deksmedetomidyną do MRI
|
ACTIVE_COMPARATOR: propofol
Ustal, czy istnieje znacząca różnica w jakości opieki między naszymi dwiema standardowymi technikami znieczulenia dla dzieci poddawanych MRI ciała i/lub kończyn.
|
znieczulenie ogólne propofolem do rezonansu magnetycznego
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Ramy czasowe |
---|---|
Podstawową zmienną wynikową będzie czas spędzony w sali MRI
Ramy czasowe: 2 lata
|
2 lata
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Ramy czasowe |
---|---|
Drugorzędowe zmienne wyniku obejmują częstość występowania i ciężkość powikłań ze strony układu oddechowego
Ramy czasowe: 2 lata
|
2 lata
|
Współpracownicy i badacze
Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.
Daty zapisu na studia
Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (RZECZYWISTY)
1 stycznia 2009
Zakończenie podstawowe (RZECZYWISTY)
1 stycznia 2011
Ukończenie studiów (RZECZYWISTY)
1 grudnia 2011
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
6 maja 2009
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
6 maja 2009
Pierwszy wysłany (OSZACOWAĆ)
7 maja 2009
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (RZECZYWISTY)
21 września 2020
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
17 września 2020
Ostatnia weryfikacja
1 sierpnia 2020
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Dodatkowe istotne warunki MeSH
- Fizjologiczne skutki leków
- Środki adrenergiczne
- Agentów neuroprzekaźników
- Molekularne mechanizmy działania farmakologicznego
- Depresanty ośrodkowego układu nerwowego
- Agenty obwodowego układu nerwowego
- Środki przeciwbólowe
- Agenci systemu sensorycznego
- Środki znieczulające, dożylne
- Środki znieczulające, generale
- Środki znieczulające
- Środki przeciwbólowe, nie narkotyczne
- Agoniści receptora adrenergicznego alfa-2
- Agoniści alfa-adrenergiczni
- Agoniści adrenergiczni
- Środki nasenne i uspokajające
- Propofol
- Deksmedetomidyna
Inne numery identyfikacyjne badania
- 2008-0281
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .
Badania kliniczne na deksmedetomidyna
-
Murdoch Childrens Research InstituteBaylor College of Medicine; Children's Hospital of Philadelphia; Boston Children... i inni współpracownicyAktywny, nie rekrutującyRozwój dziecka | Znieczulenie | NeurotoksycznośćStany Zjednoczone, Australia, Włochy, Hiszpania
-
Saint-Joseph UniversityZakończonyOpanowanie | Satysfakcja, osobista | HemodynamicznyLiban
-
Cairo UniversityZakończony