Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Dwie techniki anestezjologiczne w obrazowaniu metodą rezonansu magnetycznego (MRI)

17 września 2020 zaktualizowane przez: Children's Hospital Medical Center, Cincinnati

Jakościowe porównanie dwóch technik anestezjologicznych u dzieci poddawanych rezonansowi magnetycznemu

Celem tego badania jest ustalenie, czy istnieje znacząca różnica w jakości opieki między dwiema standardowymi technikami anestezjologicznymi badaczy dla dzieci poddawanych MRI ciała i/lub MRI kończyn. Jakość opieki będzie mierzona na podstawie czasu spędzonego w sali rezonansu magnetycznego, zadowolenia rodziców, częstości przerw w badaniu rezonansem magnetycznym, częstości występowania powikłań ze strony układu oddechowego, pobudzenia po znieczuleniu oraz czasu spędzonego w sali indukcyjnej, sali rezonansu magnetycznego i Oddział Opieki Po Znieczuleniu (PACU).

Przegląd badań

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

98

Faza

  • Faza 1

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

    • Ohio
      • Cincinnati, Ohio, Stany Zjednoczone, 45229
        • Cincinnati Children's Medical Center

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

1 rok do 7 lat (DZIECKO)

Akceptuje zdrowych ochotników

Tak

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  1. Osoby zgłaszające się jako pacjenci ambulatoryjni, u których zaplanowano znieczulenie do MRI ciała (kręgosłupa, klatki piersiowej, brzucha i/lub miednicy) i/lub kończyny (ramię i/lub noga).
  2. Pacjent musi być kandydatem do obu technik anestezjologicznych. Decyzję podejmie pracownik Oddziału Anestezjologii. Ten członek personelu nie będzie członkiem zespołu badawczego i uzyska zgodę na znieczulenie.
  3. Przedmioty muszą mieć od 12 miesięcy do 7 lat (włącznie z siódmą klasą).
  4. Upoważniony przedstawiciel ustawowy uczestnika wyraził pisemną świadomą zgodę na udział w badaniu.

Kryteria wyłączenia:

  1. Pacjent przebywa na Oddziale Intensywnej Terapii Pediatrycznej, Oddziale Intensywnej Terapii Kardiologicznej lub Oddziale Intensywnej Terapii Noworodka.
  2. Leki przeciwlękowe są zlecane przed badaniem MRI (np. midazolam lub ketamina).
  3. Pacjent ma historię lub historię rodzinną (rodzica lub rodzeństwa) hipertermii złośliwej.
  4. Podmiot ma zagrażające życiu schorzenia (stan fizyczny 4, 5 lub 6 Amerykańskiego Towarzystwa Anestezjologicznego).

    • Skala klasyfikacji American Society of Anesthesiologists (ASA) jest miarą stanu fizycznego lub stanu zdrowia pacjenta.
    • W naszym badaniu skupimy się na dzieciach zdefiniowanych jako ASA I, II lub III, co oznacza dziecko zdrowe (ASA I), dziecko z chorobą ogólnoustrojową, która jest łagodna i dobrze kontrolowana (ASA II) lub dziecko z chorobą ogólnoustrojową ciężka i kontrolowana choroba (ASA III).
  5. Podmiot jest uczulony lub ma przeciwwskazania do któregokolwiek z leków stosowanych w badaniu.
  6. Osobnik był wcześniej leczony zgodnie z tym protokołem.
  7. Pacjent ma tracheostomię lub inne mechaniczne urządzenie do udrażniania dróg oddechowych.
  8. Osobnik otrzymał w ciągu ostatnich 12 godzin doustny lub dożylny agonista alfa-adrenergiczny, beta-adrenergiczny lub antagonista (np. klonidyna, propranolol, albuterol).
  9. Pacjent nie ma zaplanowanej opieki anestezjologiczno-sedacyjnej do MRI.
  10. Pacjent otrzymał jeden ze schematów znieczulenia dla tego samego MRI w ciągu ostatnich sześciu miesięcy.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: HEALTH_SERVICES_RESEARCH
  • Przydział: LOSOWO
  • Model interwencyjny: RÓWNOLEGŁY
  • Maskowanie: NIC

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
ACTIVE_COMPARATOR: deksmedetomidyna
Ustal, czy istnieje znacząca różnica w jakości opieki między naszymi dwiema standardowymi technikami znieczulenia dla dzieci poddawanych MRI ciała i/lub kończyn.
znieczulenie ogólne deksmedetomidyną do MRI
ACTIVE_COMPARATOR: propofol
Ustal, czy istnieje znacząca różnica w jakości opieki między naszymi dwiema standardowymi technikami znieczulenia dla dzieci poddawanych MRI ciała i/lub kończyn.
znieczulenie ogólne propofolem do rezonansu magnetycznego

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Ramy czasowe
Podstawową zmienną wynikową będzie czas spędzony w sali MRI
Ramy czasowe: 2 lata
2 lata

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Ramy czasowe
Drugorzędowe zmienne wyniku obejmują częstość występowania i ciężkość powikłań ze strony układu oddechowego
Ramy czasowe: 2 lata
2 lata

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (RZECZYWISTY)

1 stycznia 2009

Zakończenie podstawowe (RZECZYWISTY)

1 stycznia 2011

Ukończenie studiów (RZECZYWISTY)

1 grudnia 2011

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

6 maja 2009

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

6 maja 2009

Pierwszy wysłany (OSZACOWAĆ)

7 maja 2009

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (RZECZYWISTY)

21 września 2020

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

17 września 2020

Ostatnia weryfikacja

1 sierpnia 2020

Więcej informacji

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na deksmedetomidyna

3
Subskrybuj