Study to Evaluate Different Regimens of Vaniprevir (MK7009) for the Treatment of Chronic Genotype 1 Hepatitis C Virus Infection in Treatment-naive Patients (MK-7009-019)(WITHDRAWN)
21 października 2015 zaktualizowane przez: Merck Sharp & Dohme LLC
A Phase II Randomized, Placebo-Controlled Study to Evaluate the Safety, Tolerability, and Efficacy of Different Regimens of MK7009 When Administered Concomitantly With Pegylated Interferon and Ribavirin in Treatment-Naive Patients With Chronic Genotype 1 Hepatitis C Virus Infection
This study will evaluate the safety, tolerability, and efficacy of vaniprevir when administered concomitantly with pegylated interferon (peg-IFN) and ribavirin (RBV) to treat treatment-naive genotype 1 hepatitis C virus (HCV)-infected patients.
Przegląd badań
Status
Wycofane
Typ studiów
Interwencyjne
Faza
- Faza 2
Kryteria uczestnictwa
Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
18 lat do 65 lat (Dorosły, Starszy dorosły)
Akceptuje zdrowych ochotników
Nie
Płeć kwalifikująca się do nauki
Wszystko
Opis
Inclusion Criteria:
- Patient has chronic genotype 1 HCV infection
- Patient has had a liver biopsy without evidence of cirrhosis
- Patient has had an eye exam prior to the start of study
- Female patients capable of having children and male patients with female partners capable of having children agree to use two forms of birth control throughout the study
Exclusion Criteria:
- Patient has had previous treatment with: 3 or more doses IFN, peg-IFN, and/or RBV; and stopped treatment due to intolerance of one of the drugs; other antiviral or investigational therapies or vaccines for HCV
- Female patient is pregnant or breastfeeding
- Patient has chronic hepatitis not caused by HCV
- Patient has evidence of cirrhosis of the liver
- Patient has HIV
- Patient has active hepatitis B infection
- Patient has non-genotype 1 HCV infection
- Patient consumes excessive amounts of alcohol
Plan studiów
Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Leczenie
- Przydział: Randomizowane
- Model interwencyjny: Przydział równoległy
- Maskowanie: Podwójnie
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Eksperymentalny: 1
vaniprevir 300 mg b.i.d.
+ peg-IFN + RBV for 12 weeks, followed by placebo to vaniprevir + peg-IFN + RBV for 12 weeks
|
vaniprevir 300 mg soft gel capsules twice daily.
Peg-IFN 180 mcg/0.5 mL subcutaneous injection once weekly
Ribavirin, at a total daily dose of 1000 mg or 1200 mg based on patient weight, will be administered twice daily.
Placebo to vaniprevir soft gel capsules twice daily.
|
|
Eksperymentalny: 2
vaniprevir 300 mg b.i.d.
+ peg-IFN + RBV for 24 weeks
|
vaniprevir 300 mg soft gel capsules twice daily.
Peg-IFN 180 mcg/0.5 mL subcutaneous injection once weekly
Ribavirin, at a total daily dose of 1000 mg or 1200 mg based on patient weight, will be administered twice daily.
|
|
Eksperymentalny: 3
vaniprevir 600 mg b.i.d.
+ peg-IFN + RBV for 12 weeks, followed by placebo to vaniprevir + peg-IFN + RBV for 12 weeks
|
Peg-IFN 180 mcg/0.5 mL subcutaneous injection once weekly
Ribavirin, at a total daily dose of 1000 mg or 1200 mg based on patient weight, will be administered twice daily.
Placebo to vaniprevir soft gel capsules twice daily.
vaniprevir 600 mg soft gel capsules twice daily.
|
|
Eksperymentalny: 4
vaniprevir 600 mg b.i.d.
+ peg-IFN + RBV for 24 weeks
|
Peg-IFN 180 mcg/0.5 mL subcutaneous injection once weekly
Ribavirin, at a total daily dose of 1000 mg or 1200 mg based on patient weight, will be administered twice daily.
vaniprevir 600 mg soft gel capsules twice daily.
|
|
Eksperymentalny: 5
vaniprevir 600 mg q.d.
+ peg-IFN + RBV for 24 weeks
|
Peg-IFN 180 mcg/0.5 mL subcutaneous injection once weekly
Ribavirin, at a total daily dose of 1000 mg or 1200 mg based on patient weight, will be administered twice daily.
vaniprevir 600 mg soft gel capsules twice daily.
|
|
Komparator placebo: 6
Placebo to vaniprevir + peg-IFN + RBV for 24 weeks, followed by peg-IFN + RBV for 24 weeks
|
Peg-IFN 180 mcg/0.5 mL subcutaneous injection once weekly
Ribavirin, at a total daily dose of 1000 mg or 1200 mg based on patient weight, will be administered twice daily.
Placebo to vaniprevir soft gel capsules twice daily.
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Ramy czasowe |
|---|---|
|
Proportion of patients achieving SVR24 in Treatment Regimens 1 to 4
Ramy czasowe: 24 weeks after end of study therapy
|
24 weeks after end of study therapy
|
|
Evaluate the safety and tolerability of the MK7009 treatment regiments as assessed by review of the accumulated safety data
Ramy czasowe: 72 Weeks
|
72 Weeks
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Ramy czasowe |
|---|---|
|
1) Proportion of patients achieving SVR24 in Treatment Regimen 5
Ramy czasowe: 1) 24 weeks after end of study therapy
|
1) 24 weeks after end of study therapy
|
Współpracownicy i badacze
Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.
Sponsor
Daty zapisu na studia
Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów
1 listopada 2010
Zakończenie podstawowe (Oczekiwany)
1 stycznia 2013
Ukończenie studiów (Oczekiwany)
1 stycznia 2013
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
6 maja 2009
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
7 maja 2009
Pierwszy wysłany (Oszacować)
8 maja 2009
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Oszacować)
22 października 2015
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
21 października 2015
Ostatnia weryfikacja
1 października 2015
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Dodatkowe istotne warunki MeSH
- Choroby Układu Pokarmowego
- Procesy patologiczne
- Zakażenia wirusem RNA
- Infekcje przenoszone przez krew
- Atrybuty choroby
- Choroby wątroby
- Infekcje Flaviviridae
- Zapalenie wątroby, wirusowe, ludzkie
- Infekcje enterowirusowe
- Infekcje Picornaviridae
- Infekcje
- Choroby zakaźne
- Zapalenie wątroby
- Wirusowe Zapalenie Wątroby typu A
- Wirusowe zapalenie wątroby typu C
- Choroby wirusowe
- Molekularne mechanizmy działania farmakologicznego
- Środki przeciwinfekcyjne
- Środki przeciwwirusowe
- Antymetabolity
- Środki przeciwnowotworowe
- Interferony
- Rybawiryna
Inne numery identyfikacyjne badania
- 7009-019
- 2009_586
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .
Badania kliniczne na vaniprevir (MK7009)
-
Merck Sharp & Dohme LLCZakończonyWirusowe zapalenie wątroby typu C
-
Merck Sharp & Dohme LLCZakończony