Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Badanie bezpieczeństwa i skuteczności MK7009 u pacjentów zakażonych wirusem zapalenia wątroby typu C (MK-7009-004)(ZAKOŃCZONO)

11 sierpnia 2015 zaktualizowane przez: Merck Sharp & Dohme LLC

Randomizowane, kontrolowane placebo badanie kliniczne fazy Ib w celu zbadania bezpieczeństwa i skuteczności MK7009 u pacjentów zakażonych wirusem zapalenia wątroby typu C

Celem tego badania jest zbadanie skuteczności, bezpieczeństwa i tolerancji MK7009 u pacjentów zakażonych wirusem zapalenia wątroby typu C

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

40

Faza

  • Faza 1

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat do 55 lat (Dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Podmiot to mężczyzna lub kobieta w wieku od 18 do 55 lat.
  • Podmiot ma przewlekłe wirusowe zapalenie wątroby typu C
  • Pacjent zgadza się nie pić alkoholu przez 2 tygodnie przed terapią i przez okres obserwacji badania

Kryteria wyłączenia:

  • U pacjenta występują objawy zaawansowanej choroby wątroby.
  • Pacjent ma ludzki wirus upośledzenia odporności (HIV)
  • Pacjent ma wirusowe zapalenie wątroby typu B

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Podwójnie

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: 1
25 mg dwa razy dziennie MK7009
Lek: Porównywarka: MK7009
W zależności od przydziału do grupy, pacjenci będą otrzymywać dawkę raz dziennie (q.d.) przez 8 dni lub dawkę dwa razy dziennie (dwa razy dziennie) przez 7 dni plus jedną dawkę dodatkową w dniu 8.
Inne nazwy:
  • MK7009
Eksperymentalny: 2
75 mg dwa razy dziennie MK7009
Lek: Porównywarka: MK7009
W zależności od przydziału do grupy, pacjenci będą otrzymywać dawkę raz dziennie (q.d.) przez 8 dni lub dawkę dwa razy dziennie (dwa razy dziennie) przez 7 dni plus jedną dawkę dodatkową w dniu 8.
Inne nazwy:
  • MK7009
Eksperymentalny: 3
250 mg dwa razy dziennie MK7009
Lek: Porównywarka: MK7009
W zależności od przydziału do grupy, pacjenci będą otrzymywać dawkę raz dziennie (q.d.) przez 8 dni lub dawkę dwa razy dziennie (dwa razy dziennie) przez 7 dni plus jedną dawkę dodatkową w dniu 8.
Inne nazwy:
  • MK7009
Eksperymentalny: 4
500 mg dwa razy dziennie MK7009
Lek: Porównywarka: MK7009
W zależności od przydziału do grupy, pacjenci będą otrzymywać dawkę raz dziennie (q.d.) przez 8 dni lub dawkę dwa razy dziennie (dwa razy dziennie) przez 7 dni plus jedną dawkę dodatkową w dniu 8.
Inne nazwy:
  • MK7009
Eksperymentalny: 5
700 mg dwa razy dziennie MK7009
Lek: Porównywarka: MK7009
W zależności od przydziału do grupy, pacjenci będą otrzymywać dawkę raz dziennie (q.d.) przez 8 dni lub dawkę dwa razy dziennie (dwa razy dziennie) przez 7 dni plus jedną dawkę dodatkową w dniu 8.
Inne nazwy:
  • MK7009
Eksperymentalny: 6
125 mg qd MK7009
Lek: Porównywarka: MK7009
W zależności od przydziału do grupy, pacjenci będą otrzymywać dawkę raz dziennie (q.d.) przez 8 dni lub dawkę dwa razy dziennie (dwa razy dziennie) przez 7 dni plus jedną dawkę dodatkową w dniu 8.
Inne nazwy:
  • MK7009
Eksperymentalny: 7
600 mg qd MK7009
Lek: Porównywarka: MK7009
W zależności od przydziału do grupy, pacjenci będą otrzymywać dawkę raz dziennie (q.d.) przez 8 dni lub dawkę dwa razy dziennie (dwa razy dziennie) przez 7 dni plus jedną dawkę dodatkową w dniu 8.
Inne nazwy:
  • MK7009
Eksperymentalny: 8
Placebo
Lek: Środek porównawczy: placebo
MK7009 Placebo

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Bezpieczeństwo i tolerancja MK7009
Ramy czasowe: 14 dni po zakończeniu badanej terapii
Liczba uczestników, którzy zgłosili działania niepożądane podczas przyjmowania badanego leku, jak również przez 14 dni po zakończeniu przyjmowania badanego leku
14 dni po zakończeniu badanej terapii
Aktywność przeciwwirusowa MK7009
Ramy czasowe: Linia bazowa i dzień 8
Zmiana w stosunku do wartości początkowej w log10 j.m./ml kwasu rybonukleinowego (RNA) wirusa zapalenia wątroby typu C (HCV) w dniu 8.
Linia bazowa i dzień 8

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Merck Sharp & Dohme LLC

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Publikacje ogólne

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów

1 lipca 2007

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

1 września 2008

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

1 września 2008

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

17 sierpnia 2007

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

17 sierpnia 2007

Pierwszy wysłany (Oszacować)

21 sierpnia 2007

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Oszacować)

25 sierpnia 2015

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

11 sierpnia 2015

Ostatnia weryfikacja

1 sierpnia 2015

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • 7009-004
  • 2007_517

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Wirusowe zapalenie wątroby typu C

Badania kliniczne na Porównywarka: MK7009

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Austria

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

Subskrybuj