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- Klinische Studie NCT00895882
Study to Evaluate Different Regimens of Vaniprevir (MK7009) for the Treatment of Chronic Genotype 1 Hepatitis C Virus Infection in Treatment-naive Patients (MK-7009-019)(WITHDRAWN)
21. Oktober 2015 aktualisiert von: Merck Sharp & Dohme LLC
A Phase II Randomized, Placebo-Controlled Study to Evaluate the Safety, Tolerability, and Efficacy of Different Regimens of MK7009 When Administered Concomitantly With Pegylated Interferon and Ribavirin in Treatment-Naive Patients With Chronic Genotype 1 Hepatitis C Virus Infection
This study will evaluate the safety, tolerability, and efficacy of vaniprevir when administered concomitantly with pegylated interferon (peg-IFN) and ribavirin (RBV) to treat treatment-naive genotype 1 hepatitis C virus (HCV)-infected patients.
Studienübersicht
Status
Zurückgezogen
Studientyp
Interventionell
Phase
- Phase 2
Teilnahmekriterien
Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
18 Jahre bis 65 Jahre (Erwachsene, Älterer Erwachsener)
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Nein
Studienberechtigte Geschlechter
Alle
Beschreibung
Inclusion Criteria:
- Patient has chronic genotype 1 HCV infection
- Patient has had a liver biopsy without evidence of cirrhosis
- Patient has had an eye exam prior to the start of study
- Female patients capable of having children and male patients with female partners capable of having children agree to use two forms of birth control throughout the study
Exclusion Criteria:
- Patient has had previous treatment with: 3 or more doses IFN, peg-IFN, and/or RBV; and stopped treatment due to intolerance of one of the drugs; other antiviral or investigational therapies or vaccines for HCV
- Female patient is pregnant or breastfeeding
- Patient has chronic hepatitis not caused by HCV
- Patient has evidence of cirrhosis of the liver
- Patient has HIV
- Patient has active hepatitis B infection
- Patient has non-genotype 1 HCV infection
- Patient consumes excessive amounts of alcohol
Studienplan
Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Behandlung
- Zuteilung: Zufällig
- Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
- Maskierung: Doppelt
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
---|---|
Experimental: 1
vaniprevir 300 mg b.i.d.
+ peg-IFN + RBV for 12 weeks, followed by placebo to vaniprevir + peg-IFN + RBV for 12 weeks
|
vaniprevir 300 mg soft gel capsules twice daily.
Peg-IFN 180 mcg/0.5 mL subcutaneous injection once weekly
Ribavirin, at a total daily dose of 1000 mg or 1200 mg based on patient weight, will be administered twice daily.
Placebo to vaniprevir soft gel capsules twice daily.
|
Experimental: 2
vaniprevir 300 mg b.i.d.
+ peg-IFN + RBV for 24 weeks
|
vaniprevir 300 mg soft gel capsules twice daily.
Peg-IFN 180 mcg/0.5 mL subcutaneous injection once weekly
Ribavirin, at a total daily dose of 1000 mg or 1200 mg based on patient weight, will be administered twice daily.
|
Experimental: 3
vaniprevir 600 mg b.i.d.
+ peg-IFN + RBV for 12 weeks, followed by placebo to vaniprevir + peg-IFN + RBV for 12 weeks
|
Peg-IFN 180 mcg/0.5 mL subcutaneous injection once weekly
Ribavirin, at a total daily dose of 1000 mg or 1200 mg based on patient weight, will be administered twice daily.
Placebo to vaniprevir soft gel capsules twice daily.
vaniprevir 600 mg soft gel capsules twice daily.
|
Experimental: 4
vaniprevir 600 mg b.i.d.
+ peg-IFN + RBV for 24 weeks
|
Peg-IFN 180 mcg/0.5 mL subcutaneous injection once weekly
Ribavirin, at a total daily dose of 1000 mg or 1200 mg based on patient weight, will be administered twice daily.
vaniprevir 600 mg soft gel capsules twice daily.
|
Experimental: 5
vaniprevir 600 mg q.d.
+ peg-IFN + RBV for 24 weeks
|
Peg-IFN 180 mcg/0.5 mL subcutaneous injection once weekly
Ribavirin, at a total daily dose of 1000 mg or 1200 mg based on patient weight, will be administered twice daily.
vaniprevir 600 mg soft gel capsules twice daily.
|
Placebo-Komparator: 6
Placebo to vaniprevir + peg-IFN + RBV for 24 weeks, followed by peg-IFN + RBV for 24 weeks
|
Peg-IFN 180 mcg/0.5 mL subcutaneous injection once weekly
Ribavirin, at a total daily dose of 1000 mg or 1200 mg based on patient weight, will be administered twice daily.
Placebo to vaniprevir soft gel capsules twice daily.
|
Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Zeitfenster |
---|---|
Proportion of patients achieving SVR24 in Treatment Regimens 1 to 4
Zeitfenster: 24 weeks after end of study therapy
|
24 weeks after end of study therapy
|
Evaluate the safety and tolerability of the MK7009 treatment regiments as assessed by review of the accumulated safety data
Zeitfenster: 72 Weeks
|
72 Weeks
|
Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Zeitfenster |
---|---|
1) Proportion of patients achieving SVR24 in Treatment Regimen 5
Zeitfenster: 1) 24 weeks after end of study therapy
|
1) 24 weeks after end of study therapy
|
Mitarbeiter und Ermittler
Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.
Sponsor
Studienaufzeichnungsdaten
Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.
Haupttermine studieren
Studienbeginn
1. November 2010
Primärer Abschluss (Voraussichtlich)
1. Januar 2013
Studienabschluss (Voraussichtlich)
1. Januar 2013
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
6. Mai 2009
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
7. Mai 2009
Zuerst gepostet (Schätzen)
8. Mai 2009
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Schätzen)
22. Oktober 2015
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
21. Oktober 2015
Zuletzt verifiziert
1. Oktober 2015
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
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- Pathologische Prozesse
- RNA-Virusinfektionen
- Durch Blut übertragene Infektionen
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- Leberkrankheiten
- Flaviviridae-Infektionen
- Hepatitis, viral, menschlich
- Enterovirus-Infektionen
- Picornaviridae-Infektionen
- Infektionen
- Übertragbare Krankheiten
- Hepatitis
- Hepatitis A
- Hepatitis C
- Viruserkrankungen
- Molekulare Mechanismen der pharmakologischen Wirkung
- Antiinfektiva
- Antivirale Mittel
- Antimetaboliten
- Antineoplastische Mittel
- Interferone
- Ribavirin
Andere Studien-ID-Nummern
- 7009-019
- 2009_586
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