Study to Evaluate Different Regimens of Vaniprevir (MK7009) for the Treatment of Chronic Genotype 1 Hepatitis C Virus Infection in Treatment-naive Patients (MK-7009-019)(WITHDRAWN)
21 de outubro de 2015 atualizado por: Merck Sharp & Dohme LLC
A Phase II Randomized, Placebo-Controlled Study to Evaluate the Safety, Tolerability, and Efficacy of Different Regimens of MK7009 When Administered Concomitantly With Pegylated Interferon and Ribavirin in Treatment-Naive Patients With Chronic Genotype 1 Hepatitis C Virus Infection
This study will evaluate the safety, tolerability, and efficacy of vaniprevir when administered concomitantly with pegylated interferon (peg-IFN) and ribavirin (RBV) to treat treatment-naive genotype 1 hepatitis C virus (HCV)-infected patients.
Visão geral do estudo
Status
Retirado
Tipo de estudo
Intervencional
Estágio
- Fase 2
Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
18 anos a 65 anos (Adulto, Adulto mais velho)
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Tudo
Descrição
Inclusion Criteria:
- Patient has chronic genotype 1 HCV infection
- Patient has had a liver biopsy without evidence of cirrhosis
- Patient has had an eye exam prior to the start of study
- Female patients capable of having children and male patients with female partners capable of having children agree to use two forms of birth control throughout the study
Exclusion Criteria:
- Patient has had previous treatment with: 3 or more doses IFN, peg-IFN, and/or RBV; and stopped treatment due to intolerance of one of the drugs; other antiviral or investigational therapies or vaccines for HCV
- Female patient is pregnant or breastfeeding
- Patient has chronic hepatitis not caused by HCV
- Patient has evidence of cirrhosis of the liver
- Patient has HIV
- Patient has active hepatitis B infection
- Patient has non-genotype 1 HCV infection
- Patient consumes excessive amounts of alcohol
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Dobro
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
|
Experimental: 1
vaniprevir 300 mg b.i.d.
+ peg-IFN + RBV for 12 weeks, followed by placebo to vaniprevir + peg-IFN + RBV for 12 weeks
|
vaniprevir 300 mg soft gel capsules twice daily.
Peg-IFN 180 mcg/0.5 mL subcutaneous injection once weekly
Ribavirin, at a total daily dose of 1000 mg or 1200 mg based on patient weight, will be administered twice daily.
Placebo to vaniprevir soft gel capsules twice daily.
|
|
Experimental: 2
vaniprevir 300 mg b.i.d.
+ peg-IFN + RBV for 24 weeks
|
vaniprevir 300 mg soft gel capsules twice daily.
Peg-IFN 180 mcg/0.5 mL subcutaneous injection once weekly
Ribavirin, at a total daily dose of 1000 mg or 1200 mg based on patient weight, will be administered twice daily.
|
|
Experimental: 3
vaniprevir 600 mg b.i.d.
+ peg-IFN + RBV for 12 weeks, followed by placebo to vaniprevir + peg-IFN + RBV for 12 weeks
|
Peg-IFN 180 mcg/0.5 mL subcutaneous injection once weekly
Ribavirin, at a total daily dose of 1000 mg or 1200 mg based on patient weight, will be administered twice daily.
Placebo to vaniprevir soft gel capsules twice daily.
vaniprevir 600 mg soft gel capsules twice daily.
|
|
Experimental: 4
vaniprevir 600 mg b.i.d.
+ peg-IFN + RBV for 24 weeks
|
Peg-IFN 180 mcg/0.5 mL subcutaneous injection once weekly
Ribavirin, at a total daily dose of 1000 mg or 1200 mg based on patient weight, will be administered twice daily.
vaniprevir 600 mg soft gel capsules twice daily.
|
|
Experimental: 5
vaniprevir 600 mg q.d.
+ peg-IFN + RBV for 24 weeks
|
Peg-IFN 180 mcg/0.5 mL subcutaneous injection once weekly
Ribavirin, at a total daily dose of 1000 mg or 1200 mg based on patient weight, will be administered twice daily.
vaniprevir 600 mg soft gel capsules twice daily.
|
|
Comparador de Placebo: 6
Placebo to vaniprevir + peg-IFN + RBV for 24 weeks, followed by peg-IFN + RBV for 24 weeks
|
Peg-IFN 180 mcg/0.5 mL subcutaneous injection once weekly
Ribavirin, at a total daily dose of 1000 mg or 1200 mg based on patient weight, will be administered twice daily.
Placebo to vaniprevir soft gel capsules twice daily.
|
O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Prazo |
|---|---|
|
Proportion of patients achieving SVR24 in Treatment Regimens 1 to 4
Prazo: 24 weeks after end of study therapy
|
24 weeks after end of study therapy
|
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Evaluate the safety and tolerability of the MK7009 treatment regiments as assessed by review of the accumulated safety data
Prazo: 72 Weeks
|
72 Weeks
|
Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Prazo |
|---|---|
|
1) Proportion of patients achieving SVR24 in Treatment Regimen 5
Prazo: 1) 24 weeks after end of study therapy
|
1) 24 weeks after end of study therapy
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
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Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo
1 de novembro de 2010
Conclusão Primária (Antecipado)
1 de janeiro de 2013
Conclusão do estudo (Antecipado)
1 de janeiro de 2013
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
6 de maio de 2009
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
7 de maio de 2009
Primeira postagem (Estimativa)
8 de maio de 2009
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Estimativa)
22 de outubro de 2015
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
21 de outubro de 2015
Última verificação
1 de outubro de 2015
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Termos MeSH relevantes adicionais
- Doenças do aparelho digestivo
- Processos Patológicos
- Infecções por vírus de RNA
- Infecções transmitidas pelo sangue
- Atributos da doença
- Doenças do Fígado
- Infecções por Flaviviridae
- Hepatite, Viral, Humana
- Infecções por Enterovírus
- Infecções por Picornaviridae
- Infecções
- Doenças Transmissíveis
- Hepatite
- Hepatite A
- Hepatite C
- Doenças Virais
- Mecanismos Moleculares de Ação Farmacológica
- Agentes Anti-Infecciosos
- Antivirais
- Antimetabólitos
- Agentes Antineoplásicos
- Interferons
- Ribavirina
Outros números de identificação do estudo
- 7009-019
- 2009_586
Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .
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