Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Study to Evaluate Different Regimens of Vaniprevir (MK7009) for the Treatment of Chronic Genotype 1 Hepatitis C Virus Infection in Treatment-naive Patients (MK-7009-019)(WITHDRAWN)

21. oktober 2015 oppdatert av: Merck Sharp & Dohme LLC

A Phase II Randomized, Placebo-Controlled Study to Evaluate the Safety, Tolerability, and Efficacy of Different Regimens of MK7009 When Administered Concomitantly With Pegylated Interferon and Ribavirin in Treatment-Naive Patients With Chronic Genotype 1 Hepatitis C Virus Infection

This study will evaluate the safety, tolerability, and efficacy of vaniprevir when administered concomitantly with pegylated interferon (peg-IFN) and ribavirin (RBV) to treat treatment-naive genotype 1 hepatitis C virus (HCV)-infected patients.

Studieoversikt

Studietype

Intervensjonell

Fase

  • Fase 2

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

18 år til 65 år (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

Inclusion Criteria:

  • Patient has chronic genotype 1 HCV infection
  • Patient has had a liver biopsy without evidence of cirrhosis
  • Patient has had an eye exam prior to the start of study
  • Female patients capable of having children and male patients with female partners capable of having children agree to use two forms of birth control throughout the study

Exclusion Criteria:

  • Patient has had previous treatment with: 3 or more doses IFN, peg-IFN, and/or RBV; and stopped treatment due to intolerance of one of the drugs; other antiviral or investigational therapies or vaccines for HCV
  • Female patient is pregnant or breastfeeding
  • Patient has chronic hepatitis not caused by HCV
  • Patient has evidence of cirrhosis of the liver
  • Patient has HIV
  • Patient has active hepatitis B infection
  • Patient has non-genotype 1 HCV infection
  • Patient consumes excessive amounts of alcohol

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Dobbelt

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Eksperimentell: 1
vaniprevir 300 mg b.i.d. + peg-IFN + RBV for 12 weeks, followed by placebo to vaniprevir + peg-IFN + RBV for 12 weeks
vaniprevir 300 mg soft gel capsules twice daily.
Peg-IFN 180 mcg/0.5 mL subcutaneous injection once weekly
Ribavirin, at a total daily dose of 1000 mg or 1200 mg based on patient weight, will be administered twice daily.
Placebo to vaniprevir soft gel capsules twice daily.
Eksperimentell: 2
vaniprevir 300 mg b.i.d. + peg-IFN + RBV for 24 weeks
vaniprevir 300 mg soft gel capsules twice daily.
Peg-IFN 180 mcg/0.5 mL subcutaneous injection once weekly
Ribavirin, at a total daily dose of 1000 mg or 1200 mg based on patient weight, will be administered twice daily.
Eksperimentell: 3
vaniprevir 600 mg b.i.d. + peg-IFN + RBV for 12 weeks, followed by placebo to vaniprevir + peg-IFN + RBV for 12 weeks
Peg-IFN 180 mcg/0.5 mL subcutaneous injection once weekly
Ribavirin, at a total daily dose of 1000 mg or 1200 mg based on patient weight, will be administered twice daily.
Placebo to vaniprevir soft gel capsules twice daily.
vaniprevir 600 mg soft gel capsules twice daily.
Eksperimentell: 4
vaniprevir 600 mg b.i.d. + peg-IFN + RBV for 24 weeks
Peg-IFN 180 mcg/0.5 mL subcutaneous injection once weekly
Ribavirin, at a total daily dose of 1000 mg or 1200 mg based on patient weight, will be administered twice daily.
vaniprevir 600 mg soft gel capsules twice daily.
Eksperimentell: 5
vaniprevir 600 mg q.d. + peg-IFN + RBV for 24 weeks
Peg-IFN 180 mcg/0.5 mL subcutaneous injection once weekly
Ribavirin, at a total daily dose of 1000 mg or 1200 mg based on patient weight, will be administered twice daily.
vaniprevir 600 mg soft gel capsules twice daily.
Placebo komparator: 6
Placebo to vaniprevir + peg-IFN + RBV for 24 weeks, followed by peg-IFN + RBV for 24 weeks
Peg-IFN 180 mcg/0.5 mL subcutaneous injection once weekly
Ribavirin, at a total daily dose of 1000 mg or 1200 mg based on patient weight, will be administered twice daily.
Placebo to vaniprevir soft gel capsules twice daily.

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Proportion of patients achieving SVR24 in Treatment Regimens 1 to 4
Tidsramme: 24 weeks after end of study therapy
24 weeks after end of study therapy
Evaluate the safety and tolerability of the MK7009 treatment regiments as assessed by review of the accumulated safety data
Tidsramme: 72 Weeks
72 Weeks

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
1) Proportion of patients achieving SVR24 in Treatment Regimen 5
Tidsramme: 1) 24 weeks after end of study therapy
1) 24 weeks after end of study therapy

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart

1. november 2010

Primær fullføring (Forventet)

1. januar 2013

Studiet fullført (Forventet)

1. januar 2013

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

6. mai 2009

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

7. mai 2009

Først lagt ut (Anslag)

8. mai 2009

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Anslag)

22. oktober 2015

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

21. oktober 2015

Sist bekreftet

1. oktober 2015

Mer informasjon

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på Kronisk genotype 1 hepatitt C virusinfeksjon

Kliniske studier på vaniprevir (MK7009)

3
Abonnere