- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk utprøving NCT00895882
Study to Evaluate Different Regimens of Vaniprevir (MK7009) for the Treatment of Chronic Genotype 1 Hepatitis C Virus Infection in Treatment-naive Patients (MK-7009-019)(WITHDRAWN)
21. oktober 2015 oppdatert av: Merck Sharp & Dohme LLC
A Phase II Randomized, Placebo-Controlled Study to Evaluate the Safety, Tolerability, and Efficacy of Different Regimens of MK7009 When Administered Concomitantly With Pegylated Interferon and Ribavirin in Treatment-Naive Patients With Chronic Genotype 1 Hepatitis C Virus Infection
This study will evaluate the safety, tolerability, and efficacy of vaniprevir when administered concomitantly with pegylated interferon (peg-IFN) and ribavirin (RBV) to treat treatment-naive genotype 1 hepatitis C virus (HCV)-infected patients.
Studieoversikt
Status
Tilbaketrukket
Studietype
Intervensjonell
Fase
- Fase 2
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
18 år til 65 år (Voksen, Eldre voksen)
Tar imot friske frivillige
Nei
Kjønn som er kvalifisert for studier
Alle
Beskrivelse
Inclusion Criteria:
- Patient has chronic genotype 1 HCV infection
- Patient has had a liver biopsy without evidence of cirrhosis
- Patient has had an eye exam prior to the start of study
- Female patients capable of having children and male patients with female partners capable of having children agree to use two forms of birth control throughout the study
Exclusion Criteria:
- Patient has had previous treatment with: 3 or more doses IFN, peg-IFN, and/or RBV; and stopped treatment due to intolerance of one of the drugs; other antiviral or investigational therapies or vaccines for HCV
- Female patient is pregnant or breastfeeding
- Patient has chronic hepatitis not caused by HCV
- Patient has evidence of cirrhosis of the liver
- Patient has HIV
- Patient has active hepatitis B infection
- Patient has non-genotype 1 HCV infection
- Patient consumes excessive amounts of alcohol
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
- Masking: Dobbelt
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
---|---|
Eksperimentell: 1
vaniprevir 300 mg b.i.d.
+ peg-IFN + RBV for 12 weeks, followed by placebo to vaniprevir + peg-IFN + RBV for 12 weeks
|
vaniprevir 300 mg soft gel capsules twice daily.
Peg-IFN 180 mcg/0.5 mL subcutaneous injection once weekly
Ribavirin, at a total daily dose of 1000 mg or 1200 mg based on patient weight, will be administered twice daily.
Placebo to vaniprevir soft gel capsules twice daily.
|
Eksperimentell: 2
vaniprevir 300 mg b.i.d.
+ peg-IFN + RBV for 24 weeks
|
vaniprevir 300 mg soft gel capsules twice daily.
Peg-IFN 180 mcg/0.5 mL subcutaneous injection once weekly
Ribavirin, at a total daily dose of 1000 mg or 1200 mg based on patient weight, will be administered twice daily.
|
Eksperimentell: 3
vaniprevir 600 mg b.i.d.
+ peg-IFN + RBV for 12 weeks, followed by placebo to vaniprevir + peg-IFN + RBV for 12 weeks
|
Peg-IFN 180 mcg/0.5 mL subcutaneous injection once weekly
Ribavirin, at a total daily dose of 1000 mg or 1200 mg based on patient weight, will be administered twice daily.
Placebo to vaniprevir soft gel capsules twice daily.
vaniprevir 600 mg soft gel capsules twice daily.
|
Eksperimentell: 4
vaniprevir 600 mg b.i.d.
+ peg-IFN + RBV for 24 weeks
|
Peg-IFN 180 mcg/0.5 mL subcutaneous injection once weekly
Ribavirin, at a total daily dose of 1000 mg or 1200 mg based on patient weight, will be administered twice daily.
vaniprevir 600 mg soft gel capsules twice daily.
|
Eksperimentell: 5
vaniprevir 600 mg q.d.
+ peg-IFN + RBV for 24 weeks
|
Peg-IFN 180 mcg/0.5 mL subcutaneous injection once weekly
Ribavirin, at a total daily dose of 1000 mg or 1200 mg based on patient weight, will be administered twice daily.
vaniprevir 600 mg soft gel capsules twice daily.
|
Placebo komparator: 6
Placebo to vaniprevir + peg-IFN + RBV for 24 weeks, followed by peg-IFN + RBV for 24 weeks
|
Peg-IFN 180 mcg/0.5 mL subcutaneous injection once weekly
Ribavirin, at a total daily dose of 1000 mg or 1200 mg based on patient weight, will be administered twice daily.
Placebo to vaniprevir soft gel capsules twice daily.
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tidsramme |
---|---|
Proportion of patients achieving SVR24 in Treatment Regimens 1 to 4
Tidsramme: 24 weeks after end of study therapy
|
24 weeks after end of study therapy
|
Evaluate the safety and tolerability of the MK7009 treatment regiments as assessed by review of the accumulated safety data
Tidsramme: 72 Weeks
|
72 Weeks
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tidsramme |
---|---|
1) Proportion of patients achieving SVR24 in Treatment Regimen 5
Tidsramme: 1) 24 weeks after end of study therapy
|
1) 24 weeks after end of study therapy
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Sponsor
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart
1. november 2010
Primær fullføring (Forventet)
1. januar 2013
Studiet fullført (Forventet)
1. januar 2013
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
6. mai 2009
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
7. mai 2009
Først lagt ut (Anslag)
8. mai 2009
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Anslag)
22. oktober 2015
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
21. oktober 2015
Sist bekreftet
1. oktober 2015
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
- Sykdommer i fordøyelsessystemet
- Patologiske prosesser
- RNA-virusinfeksjoner
- Blodbårne infeksjoner
- Sykdomsattributter
- Leversykdommer
- Flaviviridae-infeksjoner
- Hepatitt, viral, menneskelig
- Enterovirusinfeksjoner
- Picornaviridae-infeksjoner
- Infeksjoner
- Smittsomme sykdommer
- Hepatitt
- Hepatitt A-virus
- Hepatitt C
- Virussykdommer
- Molekylære mekanismer for farmakologisk virkning
- Anti-infeksjonsmidler
- Antivirale midler
- Antimetabolitter
- Antineoplastiske midler
- Interferoner
- Ribavirin
Andre studie-ID-numre
- 7009-019
- 2009_586
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .
Kliniske studier på Kronisk genotype 1 hepatitt C virusinfeksjon
-
Bristol-Myers SquibbTilbaketrukketKronisk hepatitt C-virus genotype 1Forente stater
-
AbbVieFullførtKronisk hepatitt C-virus (HCV-infeksjon genotype 1)
-
University of NebraskaFullførtGenotype 1 hepatitt C-virusForente stater
-
AbbVieFullførtInfeksjon med kronisk hepatitt C-virus (HCV) genotype 1Algerie, Australia, Belgia, Bulgaria, Canada, Danmark, Finland, Frankrike, Tyskland, Hellas, Israel, Italia, Mexico, Nederland, Norge, Polen, Portugal, Romania, Den russiske føderasjonen, Saudi-Arabia, Spania, Sveits, Tyrkia, Østerrike, I... og mer
-
AbbVieFullførtInfeksjon med kronisk hepatitt C-virus (HCV) genotype 1Forente stater
-
Göteborg UniversityKarolinska University Hospital; Sahlgrenska University Hospital, Sweden; Skane... og andre samarbeidspartnereFullførtKronisk hepatitt C, genotype 1Sverige
-
AbbVie (prior sponsor, Abbott)FullførtKronisk hepatitt C | Hepatitt C genotype 1 | Hepatitt C (HCV)Forente stater, Australia, Canada, Frankrike, Tyskland, New Zealand, Puerto Rico, Spania, Storbritannia
-
Trek Therapeutics, PBCFullførtKronisk hepatitt C | Hepatitt C genotype 1 | Hepatitt C (HCV) | Hepatitt C viral infeksjonForente stater, New Zealand
-
Merck Sharp & Dohme LLCFullførtKronisk hepatitt C genotype 1
-
Janssen-Cilag International NVFullførtGenotype 1 kronisk hepatitt CDen russiske føderasjonen
Kliniske studier på vaniprevir (MK7009)
-
Merck Sharp & Dohme LLCFullført
-
Merck Sharp & Dohme LLCFullført
-
Merck Sharp & Dohme LLCAvsluttetKronisk hepatitt C-infeksjon
-
Merck Sharp & Dohme LLCFullført
-
Merck Sharp & Dohme LLCFullført
-
Merck Sharp & Dohme LLCFullført
-
Merck Sharp & Dohme LLCFullført
-
Merck Sharp & Dohme LLCFullført
-
Merck Sharp & Dohme LLCFullført
-
Merck Sharp & Dohme LLCFullført