Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Wpływ atorwastatyny na zapalenie naczyń w cukrzycy typu 2

5 września 2013 zaktualizowane przez: Korea University

Wpływ atorwastatyny na zapalenie naczyń w cukrzycy typu 2: analiza za pomocą pozytonowej tomografii emisyjnej 18F-fluorodeoksyglukozy

Cukrzyca typu 2 znacznie zwiększa ryzyko rozwoju miażdżycy. Ostatnio obrazowanie miażdżycy za pomocą 18F-FDG PET (18F-Fluorodeoxyglucose Positron Emission Tomography) jest przydatne do śledzenia stanu zapalnego w blaszce miażdżycowej i monitorowania odpowiedzi na leczenie farmakologiczne

Celem tego badania jest ustalenie, czy FDG-PET jest w stanie wykryć miażdżycowe zapalenie naczyń i monitorować wczesne działanie statyn u pacjentów z cukrzycą typu 2. Badana jest również przydatność FDG-PET w stratyfikacji ryzyka.

Przegląd badań

Status

Wycofane

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Wczesne wykrycie wrażliwych blaszek jest klinicznie ważne dla stratyfikacji ryzyka, a także dla zapewnienia wczesnego leczenia. Zapalenie jest ważne zarówno w patogenezie, jak i wyniku miażdżycy. Płytki zawierające liczne komórki zapalne, w szczególności makrofagi, są obarczone dużym ryzykiem pęknięcia. Cukrzyca jest głównym czynnikiem ryzyka rozwoju miażdżycy. Terapia hipolipemizująca statynami istotnie zmniejsza chorobowość i śmiertelność z przyczyn sercowo-naczyniowych w prewencji pierwotnej i wtórnej. Statyny wywierają swoje korzystne działanie poprzez hamowanie syntezy cholesterolu de novo, co skutkuje znacznym obniżeniem poziomu cholesterolu lipoprotein o małej gęstości (LDL-C) w osoczu. Pozostaje kontrowersyjne, czy obniżenie LDL-C jest jedynym mechanizmem obserwowanych korzystnych efektów. Postulowano wiele efektów plejotropowych niezależnych od LDL-C. Ponadto terapia hipolipemizująca może wpływać na miażdżycę również poprzez hamowanie markera stanu zapalnego. Dowody te podkreślają możliwość, że statyny mogą mieć ogromny wpływ na zapalenie płytki nazębnej. 18FDG jest analogiem glukozy, który jest pobierany przez komórki proporcjonalnie do ich aktywności metabolicznej. W kilku artykułach opisano potencjalną rolę obrazowania metabolicznego w ocenie zapalnych chorób naczyń, zwłaszcza dużych naczyń. Jeśli tak, FDG-PET może monitorować bezpośredni wpływ statyn na zapalenie naczyń. Dodatkowo monitorowanie stanu zapalnego naczyń za pomocą FDG-PET może być przydatne do określenia stratyfikacji ryzyka u pacjentów z miażdżycą tętnic. Badacze postawili hipotezę, że osłabienie zapalenia naczyń wywołane statynami można monitorować klinicznie za pomocą podejścia FDG-PET i dostarczając informacji o wczesnej skuteczności terapii statynami, spowodowanej stabilizacją wrażliwej blaszki miażdżycowej bez wpływu na rozmiar światła.

Typ studiów

Interwencyjne

Faza

  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

35 lat do 80 lat (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Pacjenci z cukrzycą typu 2 w wieku od 35 do 80 lat

Kryteria wyłączenia:

  • Stosowanie insuliny
  • Pacjenci, u których w ciągu ostatniego roku otrzymywali jakąkolwiek dyslipidemię pod wpływem leków (w tym statyn).
  • Kobiety w wieku rozrodczym są wykluczone (tj. w tym badaniu uwzględniono kobiety w okresie menopauzy lub kobiety po histerektomii) ze względu na ekspozycję na promieniowanie w tym badaniu
  • Aktywne choroby zapalne
  • Zapalenie naczyń, objawowa choroba wieńcowa, objawowe choroby naczyń mózgowych
  • Istotna choroba współistniejąca, taka jak aktywne zakażenie, nowotwór złośliwy, dysfunkcja wątroby lub nerek w momencie włączenia do badania (tj. T-Bil > 3 mg/dl, ALT > 2,5-krotność górnej granicy normy i kreatynina > 2 mg/dl w naszym szpitalu)

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Brak interwencji: Kontrola
Eksperymentalny: Atorwastatyna
Atorwastatyna 10 mg raz dziennie przez 12 tygodni

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Ramy czasowe
Zapalenie naczyń analizowane za pomocą PET: Określenie osłabienia zapalenia płytki nazębnej (płytka nazębna SUV lub TBR) po 12 tygodniach
Ramy czasowe: 12 tygodni
12 tygodni

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Ramy czasowe
Zmiana poziomu cholesterolu LDL po aktywnym leczeniu
Ramy czasowe: 12 tygodni
12 tygodni
Biomarkery: hs-CRP, adiponektyna, MCP-1, PAI-1, TNF-α, IL-6
Ramy czasowe: 12 tygodni
12 tygodni
Zmiana grubości blaszki miażdżycowej za pomocą ultradźwięków
Ramy czasowe: 12 tygodni
12 tygodni

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Śledczy

  • Główny śledczy: Kyung Mook Choi, MD. PhD, Korea University

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów

1 sierpnia 2011

Zakończenie podstawowe (Oczekiwany)

1 stycznia 2012

Ukończenie studiów (Oczekiwany)

1 marca 2012

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

1 lipca 2009

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

1 lipca 2009

Pierwszy wysłany (Oszacować)

2 lipca 2009

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Oszacować)

6 września 2013

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

5 września 2013

Ostatnia weryfikacja

1 lipca 2009

Więcej informacji

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Atorwastatyna

3
Subskrybuj