- ICH GCP
- Registro de ensayos clínicos de EE. UU.
- Ensayo clínico NCT00932048
Efecto de la atorvastatina sobre la inflamación vascular en la diabetes tipo 2
Efecto de la atorvastatina sobre la inflamación vascular en la diabetes tipo 2: análisis con tomografía por emisión de positrones con 18F-fluorodesoxiglucosa
La diabetes mellitus tipo 2 aumenta significativamente el riesgo de desarrollar aterosclerosis. Recientemente, las imágenes de aterosclerosis con 18F-FDG PET (tomografía por emisión de positrones con 18F-fluorodesoxiglucosa) son útiles para rastrear la inflamación dentro de la placa y monitorear la respuesta a la terapia con medicamentos.
El propósito de este estudio es determinar si la FDG-PET es capaz de detectar la inflamación vascular aterosclerótica y monitorear los efectos tempranos de las estatinas en pacientes diabéticos tipo 2. También se investiga la utilidad de FDG-PET en la estratificación de riesgo.
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
Tipo de estudio
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Ubicaciones de estudio
-
-
-
Seoul, Corea, república de, 152-050
- Tae Nyun Kim
-
-
Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
Acepta Voluntarios Saludables
Géneros elegibles para el estudio
Descripción
Criterios de inclusión:
- Pacientes diabéticos tipo 2 de 35 a 80 años
Criterio de exclusión:
- uso de insulina
- Pacientes que reciben cualquier dislipidemia bajo medicamentos (incluidas las estatinas) en el último año
- Las mujeres en edad fértil están excluidas (es decir, mujeres menopáusicas o mujeres poshisterectomía están incluidas en este estudio) debido a la exposición a la radiación en este estudio
- Enfermedades inflamatorias activas
- Vasculitis, arteriopatía coronaria sintomática, enfermedades cerebrovasculares sintomáticas
- Enfermedad concomitante significativa, como infección activa, malignidad, disfunción hepática o renal en el momento de la inscripción (es decir, T-Bil > 3 mg/dl, ALT > 2,5 veces el límite superior del rango normal y Creatinina > 2 mg/dl en nuestro hospital)
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
---|---|
Sin intervención: Control
|
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Experimental: Atorvastatina
|
Atorvastatina 10 mg una vez al día durante 12 semanas
|
¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Periodo de tiempo |
---|---|
Inflamación vascular analizada por PET: Definir atenuación de la inflamación de la placa (SUV de placa o TBR) a las 12 semanas
Periodo de tiempo: 12 semanas
|
12 semanas
|
Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Periodo de tiempo |
---|---|
Cambio en los niveles de colesterol LDL después del tratamiento activo
Periodo de tiempo: 12 semanas
|
12 semanas
|
Biomarcadores: hs-CRP, adiponectina, MCP-1, PAI-1, TNF-α, IL-6
Periodo de tiempo: 12 semanas
|
12 semanas
|
Cambio en el grosor de la placa carotídea por ecografía
Periodo de tiempo: 12 semanas
|
12 semanas
|
Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Kyung Mook Choi, MD. PhD, Korea University
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio
Finalización primaria (Anticipado)
Finalización del estudio (Anticipado)
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (Estimar)
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Estimar)
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
Última verificación
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
- Procesos Patológicos
- Enfermedades cardiovasculares
- Enfermedades Vasculares
- Trastornos del metabolismo de la glucosa
- Enfermedades metabólicas
- Arteriosclerosis
- Enfermedades arteriales oclusivas
- Enfermedades del sistema endocrino
- Diabetes mellitus
- Diabetes Mellitus, Tipo 2
- Inflamación
- Aterosclerosis
- Mecanismos moleculares de acción farmacológica
- Inhibidores de enzimas
- Antimetabolitos
- Agentes Anticolesterolémicos
- Agentes hipolipidémicos
- Agentes reguladores de lípidos
- Inhibidores de la hidroximetilglutaril-CoA reductasa
- Atorvastatina
Otros números de identificación del estudio
- R0709211
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .
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