Esta página se tradujo automáticamente y no se garantiza la precisión de la traducción. por favor refiérase a versión inglesa para un texto fuente.

Efecto de la atorvastatina sobre la inflamación vascular en la diabetes tipo 2

5 de septiembre de 2013 actualizado por: Korea University

Efecto de la atorvastatina sobre la inflamación vascular en la diabetes tipo 2: análisis con tomografía por emisión de positrones con 18F-fluorodesoxiglucosa

La diabetes mellitus tipo 2 aumenta significativamente el riesgo de desarrollar aterosclerosis. Recientemente, las imágenes de aterosclerosis con 18F-FDG PET (tomografía por emisión de positrones con 18F-fluorodesoxiglucosa) son útiles para rastrear la inflamación dentro de la placa y monitorear la respuesta a la terapia con medicamentos.

El propósito de este estudio es determinar si la FDG-PET es capaz de detectar la inflamación vascular aterosclerótica y monitorear los efectos tempranos de las estatinas en pacientes diabéticos tipo 2. También se investiga la utilidad de FDG-PET en la estratificación de riesgo.

Descripción general del estudio

Estado

Retirado

Intervención / Tratamiento

Descripción detallada

La detección temprana de placas vulnerables es clínicamente importante para la estratificación del riesgo y también para brindar un tratamiento temprano. La inflamación es importante tanto en la patogenia como en el resultado de la aterosclerosis. Las placas que contienen numerosas células inflamatorias, macrófagos en particular, tienen un alto riesgo de ruptura. La diabetes es un factor de riesgo importante para el desarrollo de la aterosclerosis. El tratamiento hipolipemiante con estatinas disminuye significativamente la morbimortalidad cardiovascular en prevención primaria y secundaria. Las estatinas ejercen sus beneficios a través de la inhibición de la síntesis de colesterol de novo, lo que resulta en reducciones significativas en los niveles de colesterol de lipoproteínas de baja densidad (LDL-C) en plasma. Sigue siendo controvertido si la reducción de LDL-C es el único mecanismo para los efectos beneficiosos observados. Se han postulado muchos efectos pleiotrópicos independientes de LDL-C. Además, la terapia de reducción de lípidos puede afectar la aterosclerosis también a través de la inhibición del marcador inflamatorio. Estas evidencias resaltan la posibilidad de que las estatinas puedan tener un gran impacto en la inflamación de la placa. La 18FDG es un análogo de la glucosa que las células absorben en proporción a su actividad metabólica. Varios artículos han informado sobre las funciones potenciales de las imágenes metabólicas en la evaluación de las enfermedades vasculares inflamatorias, especialmente en los vasos grandes. Si es así, FDG-PET puede monitorear el efecto directo de las estatinas sobre la inflamación vascular. Además, la monitorización de la inflamación vascular mediante FDG-PET puede ser útil para determinar la estratificación de riesgo de los pacientes ateroscleróticos. Los investigadores plantean la hipótesis de que la atenuación de la inflamación vascular inducida por las estatinas podría controlarse clínicamente mediante el uso del enfoque FDG-PET y proporcionar información sobre la eficacia temprana de la terapia con estatinas causada por la estabilización de la placa vulnerable sin afectar el tamaño de la luz.

Tipo de estudio

Intervencionista

Fase

  • No aplica

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

35 años a 80 años (Adulto, Adulto Mayor)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Géneros elegibles para el estudio

Todos

Descripción

Criterios de inclusión:

  • Pacientes diabéticos tipo 2 de 35 a 80 años

Criterio de exclusión:

  • uso de insulina
  • Pacientes que reciben cualquier dislipidemia bajo medicamentos (incluidas las estatinas) en el último año
  • Las mujeres en edad fértil están excluidas (es decir, mujeres menopáusicas o mujeres poshisterectomía están incluidas en este estudio) debido a la exposición a la radiación en este estudio
  • Enfermedades inflamatorias activas
  • Vasculitis, arteriopatía coronaria sintomática, enfermedades cerebrovasculares sintomáticas
  • Enfermedad concomitante significativa, como infección activa, malignidad, disfunción hepática o renal en el momento de la inscripción (es decir, T-Bil > 3 mg/dl, ALT > 2,5 veces el límite superior del rango normal y Creatinina > 2 mg/dl en nuestro hospital)

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Tratamiento
  • Asignación: Aleatorizado
  • Modelo Intervencionista: Asignación paralela
  • Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
Sin intervención: Control
Experimental: Atorvastatina
Atorvastatina 10 mg una vez al día durante 12 semanas

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Periodo de tiempo
Inflamación vascular analizada por PET: Definir atenuación de la inflamación de la placa (SUV de placa o TBR) a las 12 semanas
Periodo de tiempo: 12 semanas
12 semanas

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Periodo de tiempo
Cambio en los niveles de colesterol LDL después del tratamiento activo
Periodo de tiempo: 12 semanas
12 semanas
Biomarcadores: hs-CRP, adiponectina, MCP-1, PAI-1, TNF-α, IL-6
Periodo de tiempo: 12 semanas
12 semanas
Cambio en el grosor de la placa carotídea por ecografía
Periodo de tiempo: 12 semanas
12 semanas

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

Investigadores

  • Investigador principal: Kyung Mook Choi, MD. PhD, Korea University

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio

1 de agosto de 2011

Finalización primaria (Anticipado)

1 de enero de 2012

Finalización del estudio (Anticipado)

1 de marzo de 2012

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

1 de julio de 2009

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

1 de julio de 2009

Publicado por primera vez (Estimar)

2 de julio de 2009

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Estimar)

6 de septiembre de 2013

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

5 de septiembre de 2013

Última verificación

1 de julio de 2009

Más información

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

Ensayos clínicos sobre Atorvastatina

3
Suscribir