Ciągłe monitorowanie zaburzeń rytmu serca u pacjentów hemodializowanych (CARE-ESRD)
11 kwietnia 2013 zaktualizowane przez: Duke University
Charakterystyka zaburzeń rytmu serca u pacjentów ze schyłkową niewydolnością nerek poddawanych hemodializie za pomocą wszczepialnego urządzenia do ciągłego monitorowania rytmu serca: badanie pilotażowe
U pacjentów poddawanych hemodializie częstość śmiertelnych arytmii jest 40 razy większa niż w populacji ogólnej, ale przyczyny i rodzaje śmiertelnych arytmii, których doświadczają, są niejasne.
Celem tego prospektywnego obserwacyjnego badania kohortowego jest uchwycenie i scharakteryzowanie utajonych arytmii, które występują u pacjentów hemodializowanych w okresie 6 miesięcy.
Po uzyskaniu świadomej zgody i ocenie wyjściowej, 30 dorosłych pacjentów poddawanych hemodializie bez wcześniejszej historii zaburzeń rytmu serca zostanie poddanych implantacji urządzenia do ciągłego monitorowania pracy serca (REVEAL, Medtronic).
Zaplanowane zostaną trzy wizyty kontrolne w celu pobrania danych z urządzenia i ilościowego określenia liczby potencjalnie złośliwych arytmii, które wystąpiły u badanych osób w okresie 6 miesięcy.
Dodatkowo przechwycone zdarzenia będą monitorowane zdalnie za pośrednictwem regularnej transmisji danych urządzenia inicjowanej przez pacjenta co 2 tygodnie.
Wszelkie wykryte poważne ukryte arytmie będą natychmiast reagować za pomocą predefiniowanego algorytmu zarządzania.
Dane opisowe i proste proporcje zostaną wykorzystane do opisania częstości występowania i rodzajów arytmii w badanej kohorcie.
Ryzyko związane z tym badaniem obejmuje 1) potencjalną utratę poufności pacjenta 2) ryzyko związane z wprowadzeniem urządzenia, w tym krwiak kieszonkowy, zakażenie urządzenia, ból i dyskomfort wtórny do zabiegu.
Zostaną one zminimalizowane dzięki surowym środkom bezpieczeństwa w celu ochrony chronionych informacji zdrowotnych (PHI) każdego pacjenta, przedzabiegowym badaniom przesiewowym i wprowadzaniu urządzeń monitorujących przez wysoko wykwalifikowanych operatorów oraz częstym, uważnym i bezpośrednim kontrolom pacjentów.
Przegląd badań
Status
Zakończony
Warunki
Interwencja / Leczenie
Typ studiów
Obserwacyjny
Zapisy (Rzeczywisty)
8
Kontakty i lokalizacje
Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.
Lokalizacje studiów
-
-
North Carolina
-
Durham, North Carolina, Stany Zjednoczone, 27710
- Duke University Medical Center
-
-
Kryteria uczestnictwa
Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
18 lat i starsze (DOROSŁY, STARSZY_DOROŚLI)
Akceptuje zdrowych ochotników
Nie
Płeć kwalifikująca się do nauki
Wszystko
Metoda próbkowania
Próbka bez prawdopodobieństwa
Badana populacja
Pacjenci poddawani dializie Duke'a ze schyłkową niewydolnością nerek
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Więcej niż 18 lat
- ESRD otrzymujący hemodializę przez co najmniej 3 miesiące
Kryteria wyłączenia:
- Niemożność wyrażenia świadomej zgody
- Istniejące wcześniej wszczepialne urządzenie kardiologiczne (rozrusznik serca lub ICD) lub zbliżająca się implantacja urządzenia
- Zbliżający się przeszczep nerki
- Oczekiwana długość życia < 1 rok
- PT-INR lub aPTT > 1,7 górna granica normy (GGN) lub skaza krwotoczna w wywiadzie
- Niestabilny stan zdrowia uznany przez głównego nefrologa lub personel badawczy
- Znany utrzymujący się częstoskurcz komorowy z powodu nieodwracalnej przyczyny.
- Aktywna infekcja
- Znane migotanie przedsionków
- Kobiety w ciąży
Plan studiów
Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
Kohorty i interwencje
Grupa / Kohorta |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Pacjenci hemodializowani
Jest to jednoramienne badanie obserwacyjne.
Pojedyncze ramię składa się z dorosłych pacjentów hemodializowanych bez wcześniejszej historii zaburzeń rytmu serca, którym zostanie wszczepione urządzenie do ciągłego monitorowania pracy serca (REVEAL, Medtronic) dla wskazania zatwierdzonego przez FDA.
|
pacjenci hemodializowani bez wcześniejszych zaburzeń rytmu serca zostaną poddani implantacji urządzenia do ciągłego monitorowania pracy serca i przejdą 6-miesięczną obserwację
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Ramy czasowe |
|---|---|
|
Liczba uczestników z wykrytą istotną arytmią
Ramy czasowe: 6 miesięcy
|
6 miesięcy
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Ramy czasowe |
|---|---|
|
Liczba uczestników doświadczających arytmii okołodializacyjnych lub śróddializacyjnych
Ramy czasowe: 6 miesięcy
|
6 miesięcy
|
Współpracownicy i badacze
Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.
Sponsor
Współpracownicy
Śledczy
- Główny śledczy: Sana Al-Khatib, MD, Duke Health
Publikacje i pomocne linki
Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.
Publikacje ogólne
- Huikuri HV, Castellanos A, Myerburg RJ. Sudden death due to cardiac arrhythmias. N Engl J Med. 2001 Nov 15;345(20):1473-82. doi: 10.1056/NEJMra000650. No abstract available.
- Al-Khatib SM, Sanders GD, Bigger JT, Buxton AE, Califf RM, Carlson M, Curtis A, Curtis J, Fain E, Gersh BJ, Gold MR, Haghighi-Mood A, Hammill SC, Healey J, Hlatky M, Hohnloser S, Kim RJ, Lee K, Mark D, Mianulli M, Mitchell B, Prystowsky EN, Smith J, Steinhaus D, Zareba W; Expert panel participating in a Duke's Center for the Prevention of Sudden Cardiac Death conference. Preventing tomorrow's sudden cardiac death today: part I: Current data on risk stratification for sudden cardiac death. Am Heart J. 2007 Jun;153(6):941-50. doi: 10.1016/j.ahj.2007.03.003.
- Goldenberg I, Moss AJ, McNitt S, Zareba W, Andrews ML, Hall WJ, Greenberg H, Case RB; Multicenter Automatic Defibrillator Implantation Trial-II Investigators. Relations among renal function, risk of sudden cardiac death, and benefit of the implanted cardiac defibrillator in patients with ischemic left ventricular dysfunction. Am J Cardiol. 2006 Aug 15;98(4):485-90. doi: 10.1016/j.amjcard.2006.03.025. Epub 2006 Jun 19.
- Herzog CA. Cardiac arrest in dialysis patients: approaches to alter an abysmal outcome. Kidney Int Suppl. 2003 May;(84):S197-200. doi: 10.1046/j.1523-1755.63.s84.17.x.
- Herzog CA. Can we prevent sudden cardiac death in dialysis patients? Clin J Am Soc Nephrol. 2007 May;2(3):410-2. doi: 10.2215/CJN.01130307. Epub 2007 Mar 27. No abstract available.
- Lehrich RW, Pun PH, Tanenbaum ND, Smith SR, Middleton JP. Automated external defibrillators and survival from cardiac arrest in the outpatient hemodialysis clinic. J Am Soc Nephrol. 2007 Jan;18(1):312-20. doi: 10.1681/ASN.2006040392. Epub 2006 Dec 6.
- USRDS Annual Data Report. Bethesda: National Institutes of Health, National Institute of Diabetes and Digestive and Kidney Diseases; 2006.
Daty zapisu na studia
Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów
1 czerwca 2009
Zakończenie podstawowe (RZECZYWISTY)
1 lutego 2011
Ukończenie studiów (RZECZYWISTY)
1 lutego 2011
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
2 lipca 2009
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
2 lipca 2009
Pierwszy wysłany (OSZACOWAĆ)
3 lipca 2009
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (OSZACOWAĆ)
19 kwietnia 2013
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
11 kwietnia 2013
Ostatnia weryfikacja
1 lutego 2013
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- Pro00012031
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .