Monitorização Contínua de Arritmias Cardíacas em Pacientes em Hemodiálise (CARE-ESRD)
11 de abril de 2013 atualizado por: Duke University
Caracterização das Arritmias Cardíacas em Pacientes com Doença Renal Terminal em Hemodiálise Utilizando um Dispositivo Implantável de Monitorização Contínua do Ritmo Cardíaco: Um Estudo Piloto
Os pacientes em hemodiálise têm uma taxa de arritmias fatais 40 vezes maior do que a população em geral, mas as causas e os tipos de arritmias fatais que eles apresentam não são claros.
O objetivo deste estudo de coorte observacional prospectivo é capturar e caracterizar arritmias ocultas que ocorrem em pacientes em hemodiálise durante um período de 6 meses.
Após consentimento informado e avaliação inicial, 30 pacientes adultos em hemodiálise sem história prévia de arritmias cardíacas serão submetidos à implantação de um dispositivo de monitoramento cardíaco contínuo (REVEAL, Medtronic).
Três visitas de acompanhamento serão agendadas para baixar os dados do dispositivo e quantificar o número de arritmias potencialmente malignas que ocorrem nos sujeitos do estudo durante o período de 6 meses.
Além disso, os eventos capturados serão monitorados remotamente por meio da transmissão regular de dados do dispositivo iniciada pelo paciente a cada 2 semanas.
Quaisquer arritmias ocultas graves detectadas serão imediatamente tratadas com um algoritmo de gerenciamento predefinido.
Dados descritivos e proporções simples serão usados para descrever a incidência e os tipos de arritmias na coorte do estudo.
Os riscos deste estudo incluem 1) perda potencial da confidencialidade do paciente 2) riscos relacionados à inserção do dispositivo, incluindo hematoma de bolsa, infecção do dispositivo, dor e desconforto secundários ao procedimento.
Estes serão minimizados por medidas de segurança estritas para proteger as informações de saúde protegidas de cada paciente (PHI), triagem pré-procedimento e inserção de dispositivos de monitoramento por operadores altamente treinados e acompanhamento direto cuidadoso frequente do paciente.
Visão geral do estudo
Status
Concluído
Condições
Intervenção / Tratamento
Tipo de estudo
Observacional
Inscrição (Real)
8
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
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North Carolina
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Durham, North Carolina, Estados Unidos, 27710
- Duke University Medical Center
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Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
18 anos e mais velhos (ADULTO, OLDER_ADULT)
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Tudo
Método de amostragem
Amostra Não Probabilística
População do estudo
Pacientes em hemodiálise de Duke com doença renal terminal
Descrição
Critério de inclusão:
- Maior de 18 anos
- ESRD recebendo hemodiálise por pelo menos 3 meses
Critério de exclusão:
- Incapacidade de dar consentimento informado
- Dispositivo cardíaco implantável pré-existente (marca-passo ou CDI) ou implantação iminente de dispositivo
- Transplante renal iminente
- Expectativa de vida < 1 ano
- PT-INR ou aPTT > 1,7 limite superior do normal (LSN) ou história de diátese hemorrágica
- Condição médica instável conforme considerado pelo nefrologista primário ou pela equipe do estudo
- Taquicardia ventricular sustentada conhecida por causa irreversível.
- infecção ativa
- Fibrilação atrial conhecida
- Mulheres que estão grávidas
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
Coortes e Intervenções
Grupo / Coorte |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
|
Pacientes de hemodiálise
Este é um estudo observacional de braço único.
O braço único consiste em pacientes adultos em hemodiálise sem histórico prévio de arritmias cardíacas que receberão implante de um dispositivo de monitoramento cardíaco contínuo (REVEAL, Medtronic) para uma indicação aprovada pela FDA.
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pacientes em hemodiálise sem história prévia de arritmias cardíacas serão submetidos a implante de dispositivo de monitorização cardíaca contínua, e terão 6 meses de acompanhamento
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Prazo |
|---|---|
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Número de participantes com arritmia significativa detectada
Prazo: 6 meses
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6 meses
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Prazo |
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Número de participantes com arritmias peridialíticas ou intradialíticas
Prazo: 6 meses
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6 meses
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
Patrocinador
Colaboradores
Investigadores
- Investigador principal: Sana Al-Khatib, MD, Duke Health
Publicações e links úteis
A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.
Publicações Gerais
- Huikuri HV, Castellanos A, Myerburg RJ. Sudden death due to cardiac arrhythmias. N Engl J Med. 2001 Nov 15;345(20):1473-82. doi: 10.1056/NEJMra000650. No abstract available.
- Al-Khatib SM, Sanders GD, Bigger JT, Buxton AE, Califf RM, Carlson M, Curtis A, Curtis J, Fain E, Gersh BJ, Gold MR, Haghighi-Mood A, Hammill SC, Healey J, Hlatky M, Hohnloser S, Kim RJ, Lee K, Mark D, Mianulli M, Mitchell B, Prystowsky EN, Smith J, Steinhaus D, Zareba W; Expert panel participating in a Duke's Center for the Prevention of Sudden Cardiac Death conference. Preventing tomorrow's sudden cardiac death today: part I: Current data on risk stratification for sudden cardiac death. Am Heart J. 2007 Jun;153(6):941-50. doi: 10.1016/j.ahj.2007.03.003.
- Goldenberg I, Moss AJ, McNitt S, Zareba W, Andrews ML, Hall WJ, Greenberg H, Case RB; Multicenter Automatic Defibrillator Implantation Trial-II Investigators. Relations among renal function, risk of sudden cardiac death, and benefit of the implanted cardiac defibrillator in patients with ischemic left ventricular dysfunction. Am J Cardiol. 2006 Aug 15;98(4):485-90. doi: 10.1016/j.amjcard.2006.03.025. Epub 2006 Jun 19.
- Herzog CA. Cardiac arrest in dialysis patients: approaches to alter an abysmal outcome. Kidney Int Suppl. 2003 May;(84):S197-200. doi: 10.1046/j.1523-1755.63.s84.17.x.
- Herzog CA. Can we prevent sudden cardiac death in dialysis patients? Clin J Am Soc Nephrol. 2007 May;2(3):410-2. doi: 10.2215/CJN.01130307. Epub 2007 Mar 27. No abstract available.
- Lehrich RW, Pun PH, Tanenbaum ND, Smith SR, Middleton JP. Automated external defibrillators and survival from cardiac arrest in the outpatient hemodialysis clinic. J Am Soc Nephrol. 2007 Jan;18(1):312-20. doi: 10.1681/ASN.2006040392. Epub 2006 Dec 6.
- USRDS Annual Data Report. Bethesda: National Institutes of Health, National Institute of Diabetes and Digestive and Kidney Diseases; 2006.
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo
1 de junho de 2009
Conclusão Primária (REAL)
1 de fevereiro de 2011
Conclusão do estudo (REAL)
1 de fevereiro de 2011
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
2 de julho de 2009
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
2 de julho de 2009
Primeira postagem (ESTIMATIVA)
3 de julho de 2009
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (ESTIMATIVA)
19 de abril de 2013
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
11 de abril de 2013
Última verificação
1 de fevereiro de 2013
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- Pro00012031
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