A Study to Investigate the Potential Interaction Between Telaprevir and Methadone, at Steady-State
30 listopada 2012 zaktualizowane przez: Tibotec BVBA
A Phase I, Open-Label, Single-Sequence Drug-Drug Interaction Trial in Subjects on Stable Methadone Maintenance Therapy, to Investigate the Potential Interaction Between Telaprevir 750 mg q8h and Methadone, at Steady-State
The purpose of this study is to evaluate the effect of steady-state (constant concentration of medication in the blood) telaprevir 750 mg every 8 hours on the steady-state pharmacokinetics (how the drug concentrations change over time) of R- and S-methadone.
Przegląd badań
Szczegółowy opis
This is a Phase 1, open-label (all people know the identity of the intervention), single-sequence study to evaluate the potential interaction of steady-state telaprevir on the steady-state pharmacokinetics of methadone.
The study consists of 3 phases: the screening phase (within 21 days prior to the start of supervised methadone intake on Day -14), treatment phase, and follow-up phase.
Participants on stable methadone maintenance therapy will be enrolled in this study and their methadone doses will not be changed starting at Day -14.
During the treatment phase, telaprevir will be added for 7 days (from Day 1 to Day 7) to participants' current methadone therapy.
The methadone dosage will not to be changed from Day -14 until Day 7. All the intakes of methadone and telaprevir will be supervised and pharmacokinetic parameters will be measured during the study.
Safety evaluations for adverse events, clinical laboratory tests, alcohol breath test, cardiovascular safety, and other evaluations (physical examination, and pharmacodynamic assessments) will be performed throughout the study.
The total duration of the study for each participant is approximately 60 days.
Typ studiów
Interwencyjne
Zapisy (Rzeczywisty)
18
Faza
- Faza 1
Kryteria uczestnictwa
Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
18 lat do 55 lat (Dorosły)
Akceptuje zdrowych ochotników
Tak
Płeć kwalifikująca się do nauki
Wszystko
Opis
Inclusion Criteria:
- Must receive once daily oral methadone maintenance therapy at a stable individualized dose of 30 to 130 mg for at least 2 weeks prior to screening, formulated as commercially available tablets or solution
- Must agree not to change the current methadone dose from screening until Day 7 included to have a daily observed and documented methadone intake from Day -14 until Day 8 and a daily observed and documented telaprevir intake from Day 1 until Day 7
- Participants have to obtain approval for participation from his/her addiction physician, and the addiction physician has to agree to provide medical care for the participant after discharge from study center
- General medical condition must not interfere with the assessments and the completion of the study
- Health assessments will be done on the basis of physical examination, medical history, electrocardiogram, vital signs and the results of blood biochemistry, blood coagulation and hematology tests and a urinalysis carried out at screening
Exclusion Criteria:
- History of any illness that could confound the results of the study or pose an additional risk in administering study medication to the participant, for eg, history of relevant medication or food allergies, history of cardiovascular or central nervous system disease, history or presence of clinically significant pathology or history of mental disease
- Consumption of herbal medications or dietary supplements, vitamins, and grapefruit or grapefruit juice, apple juice or orange juice within 14 days before Day -1
- Current alcohol use, which, in the assessment of the investigator, could compromise participant's safety or compliance with the study protocol procedures
- Test positive for drugs of abuse such as cocaine, amphetamines, barbiturates, benzodiazepines, or opiates on Day -2 unless explained by allowed concomitant medications
- Participation in a clinical study involving administration of an investigational medication within 60 days or 5 half-lives (whichever was longer) prior to the screening visit
Plan studiów
Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Leczenie
- Przydział: Nie dotyczy
- Model interwencyjny: Zadanie dla jednej grupy
- Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Eksperymentalny: Telaprevir + Methadone
Patients will receive telaprevir 750 mg orally, every 8 hours from Day 1 to Day 7, along with methadone 30 to 130 mg, once daily.
|
Telaprevir 750 mg will be administered orally, every 8 hours from Day 1 to Day 7, along with methadone, once daily.
Methadone 30 to 130 mg will be administered as a stable oral therapy from Day -14 to Day -1, in combination with telaprevir from Day 1 to Day 7, and then alone as a continued intake dose for an additional 30 to 32 days.
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Maximum plasma concentration (Cmax) of telaprevir
Ramy czasowe: On Day 7
|
Pharmacokinetic parameter Cmax of telaprevir is measured when telaprevir will be administered at 750 mg every 8 hours for 7 days added to stable methadone maintenance therapy.
|
On Day 7
|
|
Minimum plasma concentration (Cmin) of telaprevir
Ramy czasowe: On Day 7
|
Pharmacokinetic parameter Cmin of telaprevir is measured when telaprevir will be administered every 8 hours for 7 days added to stable methadone maintenance therapy.
|
On Day 7
|
|
Area under the plasma concentration-time curve (AUC) of telaprevir
Ramy czasowe: On Day 7
|
Pharmacokinetic parameter AUC of telaprevir is measured when telaprevir will be administered every 8 hours for 7 days added to stable methadone maintenance therapy.
|
On Day 7
|
|
Cmax of R-methadone
Ramy czasowe: Day -1 and Day 7
|
Pharmacokinetic parameter Cmax of R-methadone is measured during stable methadone maintenance therapy alone and in the presence of steady-state telaprevir at 750 mg every 8 hours.
|
Day -1 and Day 7
|
|
Cmin of R-methadone
Ramy czasowe: Day -1 and Day 7
|
Pharmacokinetic parameter Cmin of R-methadone is measured during stable methadone maintenance therapy alone and in the presence of steady-state telaprevir every 8 hours.
|
Day -1 and Day 7
|
|
AUC of R-methadone
Ramy czasowe: Day -1 and Day 7
|
Pharmacokinetic parameter AUC of R-methadone is measured during stable methadone maintenance therapy alone and in the presence of steady-state telaprevir every 8 hours.
|
Day -1 and Day 7
|
|
Cmax of S-methadone
Ramy czasowe: Day -1 and Day 7
|
Pharmacokinetic parameter Cmax of S-methadone is measured during stable methadone maintenance therapy alone and in the presence of steady-state telaprevir at 750 mg every 8 hours.
|
Day -1 and Day 7
|
|
Cmin of S-methadone
Ramy czasowe: Day -1 and Day 7
|
Pharmacokinetic parameter Cmin of S-methadone is measured during stable methadone maintenance therapy alone and in the presence of steady-state telaprevir every 8 hours.
|
Day -1 and Day 7
|
|
AUC of S-methadone
Ramy czasowe: Day -1 and Day 7
|
Pharmacokinetic parameter AUC of S-methadone is measured during stable methadone maintenance therapy alone and in the presence of steady-state telaprevir every 8 hours.
|
Day -1 and Day 7
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Short Opiate Withdrawal Scale [SOWS]
Ramy czasowe: Day -7, and Day -2 to Day 7
|
Pharmacodynamic assessments of methadone withdrawal are performed by means of SOWS.
|
Day -7, and Day -2 to Day 7
|
|
Desires for Drugs Questionnaire [DDQ]
Ramy czasowe: Day -7, and Day -2 to Day 7
|
Pharmacodynamic assessments of methadone withdrawal are performed by means of DDQ.
|
Day -7, and Day -2 to Day 7
|
|
Pupillometry
Ramy czasowe: Day -1, Day 2, Day 4, and Day 7
|
Pharmacodynamic assessments of methadone withdrawal are performed by means of pupillometry.
|
Day -1, Day 2, Day 4, and Day 7
|
|
Number of participants with adverse events
Ramy czasowe: Up to 60 days
|
Up to 60 days
|
Współpracownicy i badacze
Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.
Sponsor
Współpracownicy
Publikacje i pomocne linki
Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.
Daty zapisu na studia
Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów
1 lipca 2009
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
1 listopada 2009
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
1 grudnia 2009
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
2 lipca 2009
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
2 lipca 2009
Pierwszy wysłany (Oszacować)
7 lipca 2009
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Oszacować)
3 grudnia 2012
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
30 listopada 2012
Ostatnia weryfikacja
1 listopada 2012
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- CR015931
- VX-950-TiDP24-C135 (Inny identyfikator: Tibotec-Virco Virology BVBA)
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .