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A Study to Investigate the Potential Interaction Between Telaprevir and Methadone, at Steady-State

30 novembre 2012 aggiornato da: Tibotec BVBA

A Phase I, Open-Label, Single-Sequence Drug-Drug Interaction Trial in Subjects on Stable Methadone Maintenance Therapy, to Investigate the Potential Interaction Between Telaprevir 750 mg q8h and Methadone, at Steady-State

The purpose of this study is to evaluate the effect of steady-state (constant concentration of medication in the blood) telaprevir 750 mg every 8 hours on the steady-state pharmacokinetics (how the drug concentrations change over time) of R- and S-methadone.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

This is a Phase 1, open-label (all people know the identity of the intervention), single-sequence study to evaluate the potential interaction of steady-state telaprevir on the steady-state pharmacokinetics of methadone. The study consists of 3 phases: the screening phase (within 21 days prior to the start of supervised methadone intake on Day -14), treatment phase, and follow-up phase. Participants on stable methadone maintenance therapy will be enrolled in this study and their methadone doses will not be changed starting at Day -14. During the treatment phase, telaprevir will be added for 7 days (from Day 1 to Day 7) to participants' current methadone therapy. The methadone dosage will not to be changed from Day -14 until Day 7. All the intakes of methadone and telaprevir will be supervised and pharmacokinetic parameters will be measured during the study. Safety evaluations for adverse events, clinical laboratory tests, alcohol breath test, cardiovascular safety, and other evaluations (physical examination, and pharmacodynamic assessments) will be performed throughout the study. The total duration of the study for each participant is approximately 60 days.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

18

Fase

  • Fase 1

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 18 anni a 55 anni (Adulto)

Accetta volontari sani

Sì

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Inclusion Criteria:

  • Must receive once daily oral methadone maintenance therapy at a stable individualized dose of 30 to 130 mg for at least 2 weeks prior to screening, formulated as commercially available tablets or solution
  • Must agree not to change the current methadone dose from screening until Day 7 included to have a daily observed and documented methadone intake from Day -14 until Day 8 and a daily observed and documented telaprevir intake from Day 1 until Day 7
  • Participants have to obtain approval for participation from his/her addiction physician, and the addiction physician has to agree to provide medical care for the participant after discharge from study center
  • General medical condition must not interfere with the assessments and the completion of the study
  • Health assessments will be done on the basis of physical examination, medical history, electrocardiogram, vital signs and the results of blood biochemistry, blood coagulation and hematology tests and a urinalysis carried out at screening

Exclusion Criteria:

  • History of any illness that could confound the results of the study or pose an additional risk in administering study medication to the participant, for eg, history of relevant medication or food allergies, history of cardiovascular or central nervous system disease, history or presence of clinically significant pathology or history of mental disease
  • Consumption of herbal medications or dietary supplements, vitamins, and grapefruit or grapefruit juice, apple juice or orange juice within 14 days before Day -1
  • Current alcohol use, which, in the assessment of the investigator, could compromise participant's safety or compliance with the study protocol procedures
  • Test positive for drugs of abuse such as cocaine, amphetamines, barbiturates, benzodiazepines, or opiates on Day -2 unless explained by allowed concomitant medications
  • Participation in a clinical study involving administration of an investigational medication within 60 days or 5 half-lives (whichever was longer) prior to the screening visit

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: N / A
  • Modello interventistico: Assegnazione di gruppo singolo
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: Telaprevir + Methadone
Patients will receive telaprevir 750 mg orally, every 8 hours from Day 1 to Day 7, along with methadone 30 to 130 mg, once daily.
Droga: Telaprevir
Telaprevir 750 mg will be administered orally, every 8 hours from Day 1 to Day 7, along with methadone, once daily.
Droga: Methadone
Methadone 30 to 130 mg will be administered as a stable oral therapy from Day -14 to Day -1, in combination with telaprevir from Day 1 to Day 7, and then alone as a continued intake dose for an additional 30 to 32 days.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Maximum plasma concentration (Cmax) of telaprevir
Lasso di tempo: On Day 7
Pharmacokinetic parameter Cmax of telaprevir is measured when telaprevir will be administered at 750 mg every 8 hours for 7 days added to stable methadone maintenance therapy.
On Day 7
Minimum plasma concentration (Cmin) of telaprevir
Lasso di tempo: On Day 7
Pharmacokinetic parameter Cmin of telaprevir is measured when telaprevir will be administered every 8 hours for 7 days added to stable methadone maintenance therapy.
On Day 7
Area under the plasma concentration-time curve (AUC) of telaprevir
Lasso di tempo: On Day 7
Pharmacokinetic parameter AUC of telaprevir is measured when telaprevir will be administered every 8 hours for 7 days added to stable methadone maintenance therapy.
On Day 7
Cmax of R-methadone
Lasso di tempo: Day -1 and Day 7
Pharmacokinetic parameter Cmax of R-methadone is measured during stable methadone maintenance therapy alone and in the presence of steady-state telaprevir at 750 mg every 8 hours.
Day -1 and Day 7
Cmin of R-methadone
Lasso di tempo: Day -1 and Day 7
Pharmacokinetic parameter Cmin of R-methadone is measured during stable methadone maintenance therapy alone and in the presence of steady-state telaprevir every 8 hours.
Day -1 and Day 7
AUC of R-methadone
Lasso di tempo: Day -1 and Day 7
Pharmacokinetic parameter AUC of R-methadone is measured during stable methadone maintenance therapy alone and in the presence of steady-state telaprevir every 8 hours.
Day -1 and Day 7
Cmax of S-methadone
Lasso di tempo: Day -1 and Day 7
Pharmacokinetic parameter Cmax of S-methadone is measured during stable methadone maintenance therapy alone and in the presence of steady-state telaprevir at 750 mg every 8 hours.
Day -1 and Day 7
Cmin of S-methadone
Lasso di tempo: Day -1 and Day 7
Pharmacokinetic parameter Cmin of S-methadone is measured during stable methadone maintenance therapy alone and in the presence of steady-state telaprevir every 8 hours.
Day -1 and Day 7
AUC of S-methadone
Lasso di tempo: Day -1 and Day 7
Pharmacokinetic parameter AUC of S-methadone is measured during stable methadone maintenance therapy alone and in the presence of steady-state telaprevir every 8 hours.
Day -1 and Day 7

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Short Opiate Withdrawal Scale [SOWS]
Lasso di tempo: Day -7, and Day -2 to Day 7
Pharmacodynamic assessments of methadone withdrawal are performed by means of SOWS.
Day -7, and Day -2 to Day 7
Desires for Drugs Questionnaire [DDQ]
Lasso di tempo: Day -7, and Day -2 to Day 7
Pharmacodynamic assessments of methadone withdrawal are performed by means of DDQ.
Day -7, and Day -2 to Day 7
Pupillometry
Lasso di tempo: Day -1, Day 2, Day 4, and Day 7
Pharmacodynamic assessments of methadone withdrawal are performed by means of pupillometry.
Day -1, Day 2, Day 4, and Day 7
Number of participants with adverse events
Lasso di tempo: Up to 60 days
Up to 60 days

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Tibotec BVBA

Collaboratori

Vertex Pharmaceuticals Incorporated

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Collegamenti utili

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio

1 luglio 2009

Completamento primario (Effettivo)

1 novembre 2009

Completamento dello studio (Effettivo)

1 dicembre 2009

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

2 luglio 2009

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

2 luglio 2009

Primo Inserito (Stima)

7 luglio 2009

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Stima)

3 dicembre 2012

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

30 novembre 2012

Ultimo verificato

1 novembre 2012

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • CR015931
  • VX-950-TiDP24-C135 (Altro identificatore: Tibotec-Virco Virology BVBA)

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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