Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

A Study to Investigate the Potential Interaction Between Telaprevir and Methadone, at Steady-State

perjantai 30. marraskuuta 2012 päivittänyt: Tibotec BVBA

A Phase I, Open-Label, Single-Sequence Drug-Drug Interaction Trial in Subjects on Stable Methadone Maintenance Therapy, to Investigate the Potential Interaction Between Telaprevir 750 mg q8h and Methadone, at Steady-State

The purpose of this study is to evaluate the effect of steady-state (constant concentration of medication in the blood) telaprevir 750 mg every 8 hours on the steady-state pharmacokinetics (how the drug concentrations change over time) of R- and S-methadone.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Valmis

Ehdot

Interventio / Hoito

Yksityiskohtainen kuvaus

This is a Phase 1, open-label (all people know the identity of the intervention), single-sequence study to evaluate the potential interaction of steady-state telaprevir on the steady-state pharmacokinetics of methadone. The study consists of 3 phases: the screening phase (within 21 days prior to the start of supervised methadone intake on Day -14), treatment phase, and follow-up phase. Participants on stable methadone maintenance therapy will be enrolled in this study and their methadone doses will not be changed starting at Day -14. During the treatment phase, telaprevir will be added for 7 days (from Day 1 to Day 7) to participants' current methadone therapy. The methadone dosage will not to be changed from Day -14 until Day 7. All the intakes of methadone and telaprevir will be supervised and pharmacokinetic parameters will be measured during the study. Safety evaluations for adverse events, clinical laboratory tests, alcohol breath test, cardiovascular safety, and other evaluations (physical examination, and pharmacodynamic assessments) will be performed throughout the study. The total duration of the study for each participant is approximately 60 days.

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Todellinen)

18

Vaihe

  • Vaihe 1

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

18 vuotta - 55 vuotta (Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Joo

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Kaikki

Kuvaus

Inclusion Criteria:

  • Must receive once daily oral methadone maintenance therapy at a stable individualized dose of 30 to 130 mg for at least 2 weeks prior to screening, formulated as commercially available tablets or solution
  • Must agree not to change the current methadone dose from screening until Day 7 included to have a daily observed and documented methadone intake from Day -14 until Day 8 and a daily observed and documented telaprevir intake from Day 1 until Day 7
  • Participants have to obtain approval for participation from his/her addiction physician, and the addiction physician has to agree to provide medical care for the participant after discharge from study center
  • General medical condition must not interfere with the assessments and the completion of the study
  • Health assessments will be done on the basis of physical examination, medical history, electrocardiogram, vital signs and the results of blood biochemistry, blood coagulation and hematology tests and a urinalysis carried out at screening

Exclusion Criteria:

  • History of any illness that could confound the results of the study or pose an additional risk in administering study medication to the participant, for eg, history of relevant medication or food allergies, history of cardiovascular or central nervous system disease, history or presence of clinically significant pathology or history of mental disease
  • Consumption of herbal medications or dietary supplements, vitamins, and grapefruit or grapefruit juice, apple juice or orange juice within 14 days before Day -1
  • Current alcohol use, which, in the assessment of the investigator, could compromise participant's safety or compliance with the study protocol procedures
  • Test positive for drugs of abuse such as cocaine, amphetamines, barbiturates, benzodiazepines, or opiates on Day -2 unless explained by allowed concomitant medications
  • Participation in a clinical study involving administration of an investigational medication within 60 days or 5 half-lives (whichever was longer) prior to the screening visit

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
  • Jako: Ei käytössä
  • Inventiomalli: Yksittäinen ryhmätehtävä
  • Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Kokeellinen: Telaprevir + Methadone
Patients will receive telaprevir 750 mg orally, every 8 hours from Day 1 to Day 7, along with methadone 30 to 130 mg, once daily.
Lääke: Telaprevir
Telaprevir 750 mg will be administered orally, every 8 hours from Day 1 to Day 7, along with methadone, once daily.
Lääke: Methadone
Methadone 30 to 130 mg will be administered as a stable oral therapy from Day -14 to Day -1, in combination with telaprevir from Day 1 to Day 7, and then alone as a continued intake dose for an additional 30 to 32 days.

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Maximum plasma concentration (Cmax) of telaprevir
Aikaikkuna: On Day 7
Pharmacokinetic parameter Cmax of telaprevir is measured when telaprevir will be administered at 750 mg every 8 hours for 7 days added to stable methadone maintenance therapy.
On Day 7
Minimum plasma concentration (Cmin) of telaprevir
Aikaikkuna: On Day 7
Pharmacokinetic parameter Cmin of telaprevir is measured when telaprevir will be administered every 8 hours for 7 days added to stable methadone maintenance therapy.
On Day 7
Area under the plasma concentration-time curve (AUC) of telaprevir
Aikaikkuna: On Day 7
Pharmacokinetic parameter AUC of telaprevir is measured when telaprevir will be administered every 8 hours for 7 days added to stable methadone maintenance therapy.
On Day 7
Cmax of R-methadone
Aikaikkuna: Day -1 and Day 7
Pharmacokinetic parameter Cmax of R-methadone is measured during stable methadone maintenance therapy alone and in the presence of steady-state telaprevir at 750 mg every 8 hours.
Day -1 and Day 7
Cmin of R-methadone
Aikaikkuna: Day -1 and Day 7
Pharmacokinetic parameter Cmin of R-methadone is measured during stable methadone maintenance therapy alone and in the presence of steady-state telaprevir every 8 hours.
Day -1 and Day 7
AUC of R-methadone
Aikaikkuna: Day -1 and Day 7
Pharmacokinetic parameter AUC of R-methadone is measured during stable methadone maintenance therapy alone and in the presence of steady-state telaprevir every 8 hours.
Day -1 and Day 7
Cmax of S-methadone
Aikaikkuna: Day -1 and Day 7
Pharmacokinetic parameter Cmax of S-methadone is measured during stable methadone maintenance therapy alone and in the presence of steady-state telaprevir at 750 mg every 8 hours.
Day -1 and Day 7
Cmin of S-methadone
Aikaikkuna: Day -1 and Day 7
Pharmacokinetic parameter Cmin of S-methadone is measured during stable methadone maintenance therapy alone and in the presence of steady-state telaprevir every 8 hours.
Day -1 and Day 7
AUC of S-methadone
Aikaikkuna: Day -1 and Day 7
Pharmacokinetic parameter AUC of S-methadone is measured during stable methadone maintenance therapy alone and in the presence of steady-state telaprevir every 8 hours.
Day -1 and Day 7

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Short Opiate Withdrawal Scale [SOWS]
Aikaikkuna: Day -7, and Day -2 to Day 7
Pharmacodynamic assessments of methadone withdrawal are performed by means of SOWS.
Day -7, and Day -2 to Day 7
Desires for Drugs Questionnaire [DDQ]
Aikaikkuna: Day -7, and Day -2 to Day 7
Pharmacodynamic assessments of methadone withdrawal are performed by means of DDQ.
Day -7, and Day -2 to Day 7
Pupillometry
Aikaikkuna: Day -1, Day 2, Day 4, and Day 7
Pharmacodynamic assessments of methadone withdrawal are performed by means of pupillometry.
Day -1, Day 2, Day 4, and Day 7
Number of participants with adverse events
Aikaikkuna: Up to 60 days
Up to 60 days

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Tibotec BVBA

Yhteistyökumppanit

Vertex Pharmaceuticals Incorporated

Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä

Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.

Yleiset julkaisut

Hyödyllisiä linkkejä

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus

Keskiviikko 1. heinäkuuta 2009

Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)

Sunnuntai 1. marraskuuta 2009

Opintojen valmistuminen (Todellinen)

Tiistai 1. joulukuuta 2009

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Torstai 2. heinäkuuta 2009

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Torstai 2. heinäkuuta 2009

Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)

Tiistai 7. heinäkuuta 2009

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Arvio)

Maanantai 3. joulukuuta 2012

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Perjantai 30. marraskuuta 2012

Viimeksi vahvistettu

Torstai 1. marraskuuta 2012

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Avainsanat

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • CR015931
  • VX-950-TiDP24-C135 (Muu tunniste: Tibotec-Virco Virology BVBA)

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Kliiniset tutkimukset Terveet osallistujat

Kliiniset tutkimukset Telaprevir

Hae vastaavia kokeiluja

Sponsorit ja yhteistyökumppanit

Sairaudet

Huumeiden interventiot

CROs by country

CROs in Germany

Ehdot

Harvinaiset sairaudet

Huumeiden interventiot

Ravintolisät

Sponsori / yhteistyökumppanit

Sijainnit

Tilaa