Esta página foi traduzida automaticamente e a precisão da tradução não é garantida. Por favor, consulte o versão em inglês para um texto fonte.

A Study to Investigate the Potential Interaction Between Telaprevir and Methadone, at Steady-State

30 de novembro de 2012 atualizado por: Tibotec BVBA

A Phase I, Open-Label, Single-Sequence Drug-Drug Interaction Trial in Subjects on Stable Methadone Maintenance Therapy, to Investigate the Potential Interaction Between Telaprevir 750 mg q8h and Methadone, at Steady-State

The purpose of this study is to evaluate the effect of steady-state (constant concentration of medication in the blood) telaprevir 750 mg every 8 hours on the steady-state pharmacokinetics (how the drug concentrations change over time) of R- and S-methadone.

Visão geral do estudo

Status

Concluído

Condições

Intervenção / Tratamento

Descrição detalhada

This is a Phase 1, open-label (all people know the identity of the intervention), single-sequence study to evaluate the potential interaction of steady-state telaprevir on the steady-state pharmacokinetics of methadone. The study consists of 3 phases: the screening phase (within 21 days prior to the start of supervised methadone intake on Day -14), treatment phase, and follow-up phase. Participants on stable methadone maintenance therapy will be enrolled in this study and their methadone doses will not be changed starting at Day -14. During the treatment phase, telaprevir will be added for 7 days (from Day 1 to Day 7) to participants' current methadone therapy. The methadone dosage will not to be changed from Day -14 until Day 7. All the intakes of methadone and telaprevir will be supervised and pharmacokinetic parameters will be measured during the study. Safety evaluations for adverse events, clinical laboratory tests, alcohol breath test, cardiovascular safety, and other evaluations (physical examination, and pharmacodynamic assessments) will be performed throughout the study. The total duration of the study for each participant is approximately 60 days.

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Real)

18

Estágio

  • Fase 1

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

18 anos a 55 anos (Adulto)

Aceita Voluntários Saudáveis

Sim

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Tudo

Descrição

Inclusion Criteria:

  • Must receive once daily oral methadone maintenance therapy at a stable individualized dose of 30 to 130 mg for at least 2 weeks prior to screening, formulated as commercially available tablets or solution
  • Must agree not to change the current methadone dose from screening until Day 7 included to have a daily observed and documented methadone intake from Day -14 until Day 8 and a daily observed and documented telaprevir intake from Day 1 until Day 7
  • Participants have to obtain approval for participation from his/her addiction physician, and the addiction physician has to agree to provide medical care for the participant after discharge from study center
  • General medical condition must not interfere with the assessments and the completion of the study
  • Health assessments will be done on the basis of physical examination, medical history, electrocardiogram, vital signs and the results of blood biochemistry, blood coagulation and hematology tests and a urinalysis carried out at screening

Exclusion Criteria:

  • History of any illness that could confound the results of the study or pose an additional risk in administering study medication to the participant, for eg, history of relevant medication or food allergies, history of cardiovascular or central nervous system disease, history or presence of clinically significant pathology or history of mental disease
  • Consumption of herbal medications or dietary supplements, vitamins, and grapefruit or grapefruit juice, apple juice or orange juice within 14 days before Day -1
  • Current alcohol use, which, in the assessment of the investigator, could compromise participant's safety or compliance with the study protocol procedures
  • Test positive for drugs of abuse such as cocaine, amphetamines, barbiturates, benzodiazepines, or opiates on Day -2 unless explained by allowed concomitant medications
  • Participation in a clinical study involving administration of an investigational medication within 60 days or 5 half-lives (whichever was longer) prior to the screening visit

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Tratamento
  • Alocação: N / D
  • Modelo Intervencional: Atribuição de grupo único
  • Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
Experimental: Telaprevir + Methadone
Patients will receive telaprevir 750 mg orally, every 8 hours from Day 1 to Day 7, along with methadone 30 to 130 mg, once daily.
Medicamento: Telaprevir
Telaprevir 750 mg will be administered orally, every 8 hours from Day 1 to Day 7, along with methadone, once daily.
Medicamento: Methadone
Methadone 30 to 130 mg will be administered as a stable oral therapy from Day -14 to Day -1, in combination with telaprevir from Day 1 to Day 7, and then alone as a continued intake dose for an additional 30 to 32 days.

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Maximum plasma concentration (Cmax) of telaprevir
Prazo: On Day 7
Pharmacokinetic parameter Cmax of telaprevir is measured when telaprevir will be administered at 750 mg every 8 hours for 7 days added to stable methadone maintenance therapy.
On Day 7
Minimum plasma concentration (Cmin) of telaprevir
Prazo: On Day 7
Pharmacokinetic parameter Cmin of telaprevir is measured when telaprevir will be administered every 8 hours for 7 days added to stable methadone maintenance therapy.
On Day 7
Area under the plasma concentration-time curve (AUC) of telaprevir
Prazo: On Day 7
Pharmacokinetic parameter AUC of telaprevir is measured when telaprevir will be administered every 8 hours for 7 days added to stable methadone maintenance therapy.
On Day 7
Cmax of R-methadone
Prazo: Day -1 and Day 7
Pharmacokinetic parameter Cmax of R-methadone is measured during stable methadone maintenance therapy alone and in the presence of steady-state telaprevir at 750 mg every 8 hours.
Day -1 and Day 7
Cmin of R-methadone
Prazo: Day -1 and Day 7
Pharmacokinetic parameter Cmin of R-methadone is measured during stable methadone maintenance therapy alone and in the presence of steady-state telaprevir every 8 hours.
Day -1 and Day 7
AUC of R-methadone
Prazo: Day -1 and Day 7
Pharmacokinetic parameter AUC of R-methadone is measured during stable methadone maintenance therapy alone and in the presence of steady-state telaprevir every 8 hours.
Day -1 and Day 7
Cmax of S-methadone
Prazo: Day -1 and Day 7
Pharmacokinetic parameter Cmax of S-methadone is measured during stable methadone maintenance therapy alone and in the presence of steady-state telaprevir at 750 mg every 8 hours.
Day -1 and Day 7
Cmin of S-methadone
Prazo: Day -1 and Day 7
Pharmacokinetic parameter Cmin of S-methadone is measured during stable methadone maintenance therapy alone and in the presence of steady-state telaprevir every 8 hours.
Day -1 and Day 7
AUC of S-methadone
Prazo: Day -1 and Day 7
Pharmacokinetic parameter AUC of S-methadone is measured during stable methadone maintenance therapy alone and in the presence of steady-state telaprevir every 8 hours.
Day -1 and Day 7

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Short Opiate Withdrawal Scale [SOWS]
Prazo: Day -7, and Day -2 to Day 7
Pharmacodynamic assessments of methadone withdrawal are performed by means of SOWS.
Day -7, and Day -2 to Day 7
Desires for Drugs Questionnaire [DDQ]
Prazo: Day -7, and Day -2 to Day 7
Pharmacodynamic assessments of methadone withdrawal are performed by means of DDQ.
Day -7, and Day -2 to Day 7
Pupillometry
Prazo: Day -1, Day 2, Day 4, and Day 7
Pharmacodynamic assessments of methadone withdrawal are performed by means of pupillometry.
Day -1, Day 2, Day 4, and Day 7
Number of participants with adverse events
Prazo: Up to 60 days
Up to 60 days

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

Tibotec BVBA

Colaboradores

Vertex Pharmaceuticals Incorporated

Publicações e links úteis

A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.

Publicações Gerais

Links úteis

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo

1 de julho de 2009

Conclusão Primária (Real)

1 de novembro de 2009

Conclusão do estudo (Real)

1 de dezembro de 2009

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

2 de julho de 2009

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

2 de julho de 2009

Primeira postagem (Estimativa)

7 de julho de 2009

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Estimativa)

3 de dezembro de 2012

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

30 de novembro de 2012

Última verificação

1 de novembro de 2012

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Palavras-chave

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

  • CR015931
  • VX-950-TiDP24-C135 (Outro identificador: Tibotec-Virco Virology BVBA)

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

Ensaios clínicos em Telaprevir

Pesquisar ensaios semelhantes

Patrocinadores e Colaboradores

Condições médicas

Intervenções de drogas

CROs by country

CROs in Portugal

Condições

Doenças Raras

Intervenções de drogas

Suplementos Alimentares

Patrocinador / Colaboradores

Localizações

Se inscrever