- ICH GCP
- Registr klinických studií v USA
- Klinická studie NCT00933283
A Study to Investigate the Potential Interaction Between Telaprevir and Methadone, at Steady-State
30. listopadu 2012 aktualizováno: Tibotec BVBA
A Phase I, Open-Label, Single-Sequence Drug-Drug Interaction Trial in Subjects on Stable Methadone Maintenance Therapy, to Investigate the Potential Interaction Between Telaprevir 750 mg q8h and Methadone, at Steady-State
The purpose of this study is to evaluate the effect of steady-state (constant concentration of medication in the blood) telaprevir 750 mg every 8 hours on the steady-state pharmacokinetics (how the drug concentrations change over time) of R- and S-methadone.
Přehled studie
Detailní popis
This is a Phase 1, open-label (all people know the identity of the intervention), single-sequence study to evaluate the potential interaction of steady-state telaprevir on the steady-state pharmacokinetics of methadone.
The study consists of 3 phases: the screening phase (within 21 days prior to the start of supervised methadone intake on Day -14), treatment phase, and follow-up phase.
Participants on stable methadone maintenance therapy will be enrolled in this study and their methadone doses will not be changed starting at Day -14.
During the treatment phase, telaprevir will be added for 7 days (from Day 1 to Day 7) to participants' current methadone therapy.
The methadone dosage will not to be changed from Day -14 until Day 7. All the intakes of methadone and telaprevir will be supervised and pharmacokinetic parameters will be measured during the study.
Safety evaluations for adverse events, clinical laboratory tests, alcohol breath test, cardiovascular safety, and other evaluations (physical examination, and pharmacodynamic assessments) will be performed throughout the study.
The total duration of the study for each participant is approximately 60 days.
Typ studie
Intervenční
Zápis (Aktuální)
18
Fáze
- Fáze 1
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
18 let až 55 let (Dospělý)
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ano
Pohlaví způsobilá ke studiu
Všechno
Popis
Inclusion Criteria:
- Must receive once daily oral methadone maintenance therapy at a stable individualized dose of 30 to 130 mg for at least 2 weeks prior to screening, formulated as commercially available tablets or solution
- Must agree not to change the current methadone dose from screening until Day 7 included to have a daily observed and documented methadone intake from Day -14 until Day 8 and a daily observed and documented telaprevir intake from Day 1 until Day 7
- Participants have to obtain approval for participation from his/her addiction physician, and the addiction physician has to agree to provide medical care for the participant after discharge from study center
- General medical condition must not interfere with the assessments and the completion of the study
- Health assessments will be done on the basis of physical examination, medical history, electrocardiogram, vital signs and the results of blood biochemistry, blood coagulation and hematology tests and a urinalysis carried out at screening
Exclusion Criteria:
- History of any illness that could confound the results of the study or pose an additional risk in administering study medication to the participant, for eg, history of relevant medication or food allergies, history of cardiovascular or central nervous system disease, history or presence of clinically significant pathology or history of mental disease
- Consumption of herbal medications or dietary supplements, vitamins, and grapefruit or grapefruit juice, apple juice or orange juice within 14 days before Day -1
- Current alcohol use, which, in the assessment of the investigator, could compromise participant's safety or compliance with the study protocol procedures
- Test positive for drugs of abuse such as cocaine, amphetamines, barbiturates, benzodiazepines, or opiates on Day -2 unless explained by allowed concomitant medications
- Participation in a clinical study involving administration of an investigational medication within 60 days or 5 half-lives (whichever was longer) prior to the screening visit
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Léčba
- Přidělení: N/A
- Intervenční model: Přiřazení jedné skupiny
- Maskování: Žádné (otevřený štítek)
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
---|---|
Experimentální: Telaprevir + Methadone
Patients will receive telaprevir 750 mg orally, every 8 hours from Day 1 to Day 7, along with methadone 30 to 130 mg, once daily.
|
Telaprevir 750 mg will be administered orally, every 8 hours from Day 1 to Day 7, along with methadone, once daily.
Methadone 30 to 130 mg will be administered as a stable oral therapy from Day -14 to Day -1, in combination with telaprevir from Day 1 to Day 7, and then alone as a continued intake dose for an additional 30 to 32 days.
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
---|---|---|
Maximum plasma concentration (Cmax) of telaprevir
Časové okno: On Day 7
|
Pharmacokinetic parameter Cmax of telaprevir is measured when telaprevir will be administered at 750 mg every 8 hours for 7 days added to stable methadone maintenance therapy.
|
On Day 7
|
Minimum plasma concentration (Cmin) of telaprevir
Časové okno: On Day 7
|
Pharmacokinetic parameter Cmin of telaprevir is measured when telaprevir will be administered every 8 hours for 7 days added to stable methadone maintenance therapy.
|
On Day 7
|
Area under the plasma concentration-time curve (AUC) of telaprevir
Časové okno: On Day 7
|
Pharmacokinetic parameter AUC of telaprevir is measured when telaprevir will be administered every 8 hours for 7 days added to stable methadone maintenance therapy.
|
On Day 7
|
Cmax of R-methadone
Časové okno: Day -1 and Day 7
|
Pharmacokinetic parameter Cmax of R-methadone is measured during stable methadone maintenance therapy alone and in the presence of steady-state telaprevir at 750 mg every 8 hours.
|
Day -1 and Day 7
|
Cmin of R-methadone
Časové okno: Day -1 and Day 7
|
Pharmacokinetic parameter Cmin of R-methadone is measured during stable methadone maintenance therapy alone and in the presence of steady-state telaprevir every 8 hours.
|
Day -1 and Day 7
|
AUC of R-methadone
Časové okno: Day -1 and Day 7
|
Pharmacokinetic parameter AUC of R-methadone is measured during stable methadone maintenance therapy alone and in the presence of steady-state telaprevir every 8 hours.
|
Day -1 and Day 7
|
Cmax of S-methadone
Časové okno: Day -1 and Day 7
|
Pharmacokinetic parameter Cmax of S-methadone is measured during stable methadone maintenance therapy alone and in the presence of steady-state telaprevir at 750 mg every 8 hours.
|
Day -1 and Day 7
|
Cmin of S-methadone
Časové okno: Day -1 and Day 7
|
Pharmacokinetic parameter Cmin of S-methadone is measured during stable methadone maintenance therapy alone and in the presence of steady-state telaprevir every 8 hours.
|
Day -1 and Day 7
|
AUC of S-methadone
Časové okno: Day -1 and Day 7
|
Pharmacokinetic parameter AUC of S-methadone is measured during stable methadone maintenance therapy alone and in the presence of steady-state telaprevir every 8 hours.
|
Day -1 and Day 7
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
---|---|---|
Short Opiate Withdrawal Scale [SOWS]
Časové okno: Day -7, and Day -2 to Day 7
|
Pharmacodynamic assessments of methadone withdrawal are performed by means of SOWS.
|
Day -7, and Day -2 to Day 7
|
Desires for Drugs Questionnaire [DDQ]
Časové okno: Day -7, and Day -2 to Day 7
|
Pharmacodynamic assessments of methadone withdrawal are performed by means of DDQ.
|
Day -7, and Day -2 to Day 7
|
Pupillometry
Časové okno: Day -1, Day 2, Day 4, and Day 7
|
Pharmacodynamic assessments of methadone withdrawal are performed by means of pupillometry.
|
Day -1, Day 2, Day 4, and Day 7
|
Number of participants with adverse events
Časové okno: Up to 60 days
|
Up to 60 days
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Sponzor
Spolupracovníci
Publikace a užitečné odkazy
Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia
1. července 2009
Primární dokončení (Aktuální)
1. listopadu 2009
Dokončení studie (Aktuální)
1. prosince 2009
Termíny zápisu do studia
První předloženo
2. července 2009
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
2. července 2009
První zveřejněno (Odhad)
7. července 2009
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Odhad)
3. prosince 2012
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
30. listopadu 2012
Naposledy ověřeno
1. listopadu 2012
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- CR015931
- VX-950-TiDP24-C135 (Jiný identifikátor: Tibotec-Virco Virology BVBA)
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .
Klinické studie na Zdraví účastníci
-
University of ZurichDokončenoOutcome Assessment, Health CareŠvýcarsko
-
University of BernUniversity Hospital Inselspital, BerneDokončenoNeuroscience of Dreaming, HealthŠvýcarsko
-
University of Colorado, DenverEunice Kennedy Shriver National Institute of Child Health and Human Development... a další spolupracovníciAktivní, ne náborPreventivní zdravotní služby (PREV HEALTH SERV)Spojené státy
-
Queens College, The City University of New YorkNáborZveřejnění článků předložených American Journal of Public HealthSpojené státy
-
Kliniek ViaSanaSt. Anna Ziekenhuis, Geldrop, NetherlandsDokončenoBolest | Užívání opioidů | Totální náhrada kolena | Aplikace E-healthHolandsko
-
Istanbul University - Cerrahpasa (IUC)NáborKardiochirurgie, Srdeční chirurgie, Výuka propouštění, Ošetřovatelství, Telenutriční péče, m-Health, Kvalita života, ZotaveníKrocan
-
FIDMAG Germanes HospitalàriesUniversity of BarcelonaZatím nenabírámePorucha duševního zdraví | Duševní zdraví wellness 1 | Role sestry | Care Acceptor, Health | Vztah, sestra pacienta
-
University of AarhusRegion MidtJylland Denmark; Tryg Danmark; Randers Municipality, DenmarkNeznámýKardiovaskulární onemocnění | Podpora zdraví | Duševní zdraví | Fyzická nečinnost | Self-reported Quality of HealthDánsko
-
Yorkshire Ambulance Service NHS TrustUniversity of BradfordZatím nenabírámeTestování Point of Care | Klinické rozhodování | Komunitní urgentní a pohotovostní péče | Allied Health Professional
-
4Life Research, LLCDokončenoSin Health | Hydratace pleti | Kožní vrásky | Kožní porfyriny | Červené skvrny na kůži obličeje | Červená vaskulatura kůže obličejeSpojené státy
Klinické studie na Telaprevir
-
Vertex Pharmaceuticals IncorporatedTibotec Pharmaceutical LimitedDokončenoHepatitida CSpojené státy, Francie, Kanada, Německo, Portoriko
-
Tibotec BVBADokončenoOnemocnění ledvin | Hepatitida C
-
Mitsubishi Tanabe Pharma CorporationVertex Pharmaceuticals IncorporatedDokončeno
-
Janssen Infectious Diseases BVBADokončenoPoškození jaterNěmecko, Česká republika
-
Vertex Pharmaceuticals IncorporatedDokončeno
-
Santaris Pharma A/SDokončenoHepatitida C | Chronická hepatitida CSpojené státy
-
Massachusetts General HospitalStaženoVirová hepatitida CSpojené státy
-
Mitsubishi Tanabe Pharma CorporationVertex Pharmaceuticals IncorporatedDokončenoChronická hepatitida CJaponsko
-
MassBiologicsUkončeno
-
GlaxoSmithKlineDokončenoTrombocytopenieSpojené státy