- ICH GCP
- Rejestr badań klinicznych w USA
- Badanie kliniczne NCT00933907
Dermacyd PH_DESILSTY_FR (Kwas mlekowy) - Kompatybilność - Bądź na Frutal
13 września 2010 zaktualizowane przez: Sanofi
Tytuł badania: Badanie dermatologicznej oceny zgodności tematu Pierwotna i skumulowana drażliwość i wrażliwość skóry na produkt Dermacyd PH_DESILSTY_FR (Kwas mlekowy) .
Podstawowy cel:
Wykazanie braku potencjału podrażnienia (pierwotnego i skumulowanego podrażnienia skóry) oraz alergii (uczulenia) produktu Dermacyd PHDESILSTYFR.
Przegląd badań
Typ studiów
Interwencyjne
Zapisy (Rzeczywisty)
55
Faza
- Faza 3
Kontakty i lokalizacje
Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.
Lokalizacje studiów
-
-
-
Sao Paulo, Brazylia
- Sanofi-Aventis Administrative Office
-
-
Kryteria uczestnictwa
Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
18 lat do 60 lat (Dorosły)
Akceptuje zdrowych ochotników
Tak
Płeć kwalifikująca się do nauki
Wszystko
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Fototyp skóry I,II, III e IV Integralny test skórny w okolicy
- Chęć przestrzegania procedur badania i obecności w klinice w dniach i planowanych godzinach w celu oceny lekarskiej i założenia okluzji;
Kryteria wyłączenia:
- Laktacja lub ciąża
- Stosowanie leków przeciwzapalnych przez 30 dni i/lub leków immunosupresyjnych do 3 miesięcy przed selekcją ochotników
- Choroby, które mogą powodować immunosupresję, takie jak cukrzyca, HIV
- Historia personelu atopii
- Historia wrażliwości lub podrażnienia dla produktów tematycznych
- Aktywna choroba skóry (miejscowa i/lub ogólna), która może modyfikować wyniki badania
- Stosowanie nowych leków i/lub kosmetyków podczas badania
- Reakcja skórna
- Wcześniejszy udział w badaniach z użyciem tego samego produktu w teście
- Wolontariusz z wrodzonym lub nabytym niedoborem odporności
- Odpowiednia historia lub potwierdzenie nadużywania alkoholu lub innych narkotyków
- Wykryto lub podejrzewa się nietolerancję jakiegoś składnika badanej próbki
- Medecyn lub sponsorów pracowników lub ich najbliższej rodziny.
Powyższe informacje nie mają na celu przedstawienia wszystkich rozważań dotyczących potencjalnego udziału pacjenta w badaniu klinicznym.
Plan studiów
Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Leczenie
- Przydział: Nielosowe
- Model interwencyjny: Zadanie dla jednej grupy
- Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
---|---|
Eksperymentalny: Dermacyd PH_DESILSTY_FR (kwas mlekowy)
Próbka Dermacyd PH_DESILSTY_FR (kwas mlekowy) zostanie zastosowana jak środek leczniczy.
Roztwór fizjologiczny i olej mineralny będą również używane jako próbka kontrolna.
|
Czas trwania leczenia: 6 tygodni
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Ramy czasowe |
---|---|
Ocena braku pierwotnej i skumulowanej drażliwości i wrażliwości skórnej przy użyciu skali International Contact Dermatitis Research Group (ICDRG).
Ramy czasowe: Od rozpoczęcia leczenia do zakończenia badania (okres leczenia 6 tygodni)
|
Od rozpoczęcia leczenia do zakończenia badania (okres leczenia 6 tygodni)
|
Współpracownicy i badacze
Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.
Sponsor
Daty zapisu na studia
Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów
1 czerwca 2009
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
1 lipca 2009
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
1 lipca 2009
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
3 lipca 2009
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
3 lipca 2009
Pierwszy wysłany (Oszacować)
7 lipca 2009
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Oszacować)
14 września 2010
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
13 września 2010
Ostatnia weryfikacja
1 września 2010
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Inne numery identyfikacyjne badania
- LACAC_L_04807
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .
Badania kliniczne na KWAS MLEKOWY(ND)
-
Shenzhen NewDEL Biotech, Co., LtdShenzhen Innovation Center for Small Molecule Drug Discovery Co., Ltd.Jeszcze nie rekrutacja
-
Bristol-Myers SquibbNitto Denko CorporationZakończony
-
Wills EyeZakończony
-
Cairo UniversityZakończonyTrądzik Keloidalis Nuchae
-
Shenzhen NewDEL Biotech, Co., LtdShenzhen Innovation Center for Small Molecule Drug Discovery Co., Ltd.Rejestracja na zaproszenie
-
Alexandria UniversityRekrutacyjnyZmiany liczby bakterii w pachach po depilacji laserowejEgipt
-
Institute of Dermatology, ThailandZakończonyŁysienie androgenowe | Wypadanie włosów/łysienieTajlandia
-
Sun Yat-sen UniversityZakończony
-
Cairo UniversityJeszcze nie rekrutacjaSkuteczność leczenia cellulitu za pomocą karboksyterapii
-
National University Hospital, SingaporeZakończonyPrzewlekła jaskra z zamkniętym kątem przesączania | Podstawowe zamknięcie kątowe | Główny podejrzany o zamknięcie kątowe | Inne oczy jaskry ostrej zamykającego się kątaSingapur