- ICH GCP
- Registro de ensaios clínicos dos EUA
- Ensaio Clínico NCT00933907
Dermacyd PH_DESILSTY_FR (Ácido Láctico) - Compatibilidade - Fique em Frutal
13 de setembro de 2010 atualizado por: Sanofi
Título do Estudo: Estudo para Avaliação Dermatológica da Compatibilidade Tópica Irritabilidade Dérmica Primária e Acumulada e Sensibilidade Dérmica para o Produto Dermacyd PH_DESILSTY_FR (Ácido Lático) .
Objetivo primário:
Demonstrar a ausência de potencial de irritação (irritabilidade dérmica primária e irritabilidade dérmica acumulada) e alergia (sensibilização) do produto Dermacyd PHDESILSTYFR.
Visão geral do estudo
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Real)
55
Estágio
- Fase 3
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
-
-
-
Sao Paulo, Brasil
- Sanofi-Aventis Administrative Office
-
-
Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
18 anos a 60 anos (Adulto)
Aceita Voluntários Saudáveis
Sim
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Tudo
Descrição
Critério de inclusão:
- Fototipo Pele I,II, III e IV Teste cutâneo integral na região
- Disponibilidade em seguir os procedimentos do estudo e estar presente na clínica nos dias e horários agendados para avaliações médicas e aplicação de oclusão;
Critério de exclusão:
- Lactação ou gestação
- Uso de Antiinflamatório 30 dias e/ou imunossupressores por até 3 meses antes da seleção dos voluntários
- Doença que pode causar imunossupressão, como diabetes, HIV
- História pessoal de atopia
- História de sensibilidade ou irritação para produtos tópicos
- Doença cutânea ativa (local e/ou geral) que pode modificar os resultados do estudo
- Uso de novos medicamentos e/ou cosméticos durante o estudo
- Reativo cutâneo
- Participação anterior em estudos usando o mesmo produto em teste
- Voluntário portador de imunodeficiência congênita ou adquirida
- Histórico relevante ou confirmação de abuso de álcool ou outras drogas
- Intolerância detectada ou suspeita para algum componente da amostra testada
- Funcionários da Medecin ou patrocinadores ou seus familiares próximos.
As informações acima não pretendem conter todas as considerações relevantes para a possível participação de um paciente em um estudo clínico.
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: Não randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição de grupo único
- Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
---|---|
Experimental: Dermacyd PH_DESILSTY_FR (ácido lático)
A amostra Dermacyd PH_DESILSTY_FR (ácido lático) será aplicada como um curativo.
Solução fisiológica e óleo mineral também serão utilizados como amostra controle.
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Duração do tratamento: 6 semanas
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Prazo |
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Avaliação da ausência de irritabilidade dérmica primária e acumulada e sensibilidade dérmica por meio da escala do International Contact Dermatitis Research Group (ICDRG).
Prazo: Desde o início do tratamento até o final do estudo (período de tratamento 6 semanas)
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Desde o início do tratamento até o final do estudo (período de tratamento 6 semanas)
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
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Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo
1 de junho de 2009
Conclusão Primária (Real)
1 de julho de 2009
Conclusão do estudo (Real)
1 de julho de 2009
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
3 de julho de 2009
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
3 de julho de 2009
Primeira postagem (Estimativa)
7 de julho de 2009
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Estimativa)
14 de setembro de 2010
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
13 de setembro de 2010
Última verificação
1 de setembro de 2010
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Outros números de identificação do estudo
- LACAC_L_04807
Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .
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