Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Baza normatywna dla elektroretinogramu wzorcowego (PERG) i elektroretinogramu błyskowego (FERG) (DIOPSYS-ND)

7 listopada 2018 zaktualizowane przez: L. Jay Katz MD, Wills Eye

NOVA™ PERG (Elektroretinogram wzorcowy) i FERG (Elektroretinogram błyskowy): Ustalanie wartości referencyjnych dla pomiarów PERG i FERG

Głównym celem badania jest opracowanie normatywnej bazy danych dla modułów Neuro Optic Vision Assessment (NOVATM) Pattern Electroretinogram (PERG) i Flash Electroretinogram (FERG). Ta normalizacja ma zostać uwzględniona w protokole analizy probabilistycznej, aby umożliwić użytkownikom NOVATM PERG/FERG identyfikację pacjentów z wynikami wykraczającymi poza normalne zakresy.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Śledczy planują zapisać 50 osób do Wills Eye Hospital bez żadnych chorób oczu.

Uczestnicy przejdą pełne badanie oczu w celu określenia uprawnień, w tym badanie ostrości wzroku, ciśnienie wewnątrzgałkowe (IOP) w milimetrach słupa rtęci (mmHG) i badanie pola widzenia (VF).

Następnie uczestnicy zostaną poddani testom z użyciem systemów Diopsys NOVA™ PERG & FERG. W przypadku obu testów dwie elektrody umieszcza się na skórze pod każdym okiem pod rzęsami. Skóra uczestników zostanie oczyszczona przed założeniem elektrod. Niewielka ilość żelu zostanie umieszczona na skórze, w której umieszczane są elektrody do badania. Reakcje elektryczne są rejestrowane za pomocą elektrod w odpowiedzi na bodźce wzrokowe.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

51

Faza

  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Stany Zjednoczone
    • Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, Stany Zjednoczone, 19107
        • Wills Eye Hospital

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Zdrowi ochotnicy w wieku 18 lat
  • starszy z normalnym badaniem wzroku

Kryteria wyłączenia:

  • refrakcja sferyczna na zewnątrz + 5,0 dioptrii i korekcja cylindra na zewnątrz + 3,0 dioptrii.
  • IOP (ciśnienie wewnątrzgałkowe) ≥ 22 mm Hg (milimetry słupa rtęci)
  • historia jakiegokolwiek rodzaju jaskry w każdym oku.
  • Chirurgia wewnątrzgałkowa w badanym oku (z wyjątkiem niepowikłanej zaćmy lub chirurgii refrakcyjnej przeprowadzonej ponad 1 rok przed włączeniem).
  • Najlepiej skorygowana ostrość wzroku gorsza niż 20/40.
  • Dowody na retinopatię cukrzycową, cukrzycowy obrzęk plamki lub inną chorobę szklistkowo-siatkówkową w każdym oku.
  • Dowody na nieprawidłowości nerwu wzrokowego, plamki żółtej i/lub warstwy włókien nerwowych siatkówki w każdym oku.
  • Dowody na powtarzalność (fałszywie dodatnie wyniki, utrata utrwalenia i fałszywie ujemne wyniki ≤ 25% bez zauważalnych artefaktów testowych).
  • Nieprawidłowość standardowej automatycznej perymetrii (SAP) w którymkolwiek oku, zdefiniowana jako poziom odchylenia standardowego wzorca < 5% i/lub nieprawidłowy wynik testu jaskry połowiczego i/lub jakikolwiek inny wzorzec utraty, który jest zgodny z chorobą neurologiczną i/lub oczu.
  • Bieżące lub niedawne (w ciągu ostatnich 30 dni) stosowanie środka (dowolną metodą podawania), o którym wiadomo, że wpływa na funkcje wzrokowe.
  • Niemożność uzyskania wiarygodnych wyników PERG/FERG (Elektroretinogram wzorcowy/Flash Electroretinogram).

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Diagnostyczny
  • Przydział: Nie dotyczy
  • Model interwencyjny: Zadanie dla jednej grupy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: Zdrowe kontrole
Uczestnicy z normalnymi badaniami okulistycznymi i bez historii chorób oczu najlepiej przetestują Diopsys NOVA.
Test diagnostyczny: Diopsys NOVA
Zdrowe kontrole będą badane obojgiem oczu za pomocą urządzenia Diopsys NOVA przy użyciu modułów elektroretinogramu wzorcowego (PERG) i elektroretinogramu błyskowego (FERG).
Inne nazwy:
  • Diopsys-ND

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Moduł elektroretinogramu błyskowego (FERG) wykorzystujący amplitudę Diopsys NOVA (ocena wzroku neurooptycznego)
Ramy czasowe: 2 godziny
Dane kliniczne od uczestników z normalnym badaniem wzroku w celu ustalenia oczekiwanych normalnych wartości amplitudy ujemnej odpowiedzi fotopowej (PhNR) w elektroretinogramie błyskowym (FERG) w mikrowoltach.
2 godziny
Moduł Flash Electroretinogram (FERG) wykorzystujący latencję Diopsys NOVA
Ramy czasowe: 2 godziny
Dane kliniczne od uczestników z prawidłowym badaniem wzroku w celu ustalenia oczekiwanych normalnych wartości latencji fotopowej negatywnej odpowiedzi (PhNR) Flash Electroretinogram (FERG) w milisekundach.
2 godziny

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Wills Eye

Śledczy

  • Główny śledczy: L. Jay Katz, MD, Wills Eye Hospital

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów

1 listopada 2014

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

1 lutego 2016

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

1 lutego 2016

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

7 sierpnia 2015

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

17 listopada 2015

Pierwszy wysłany (Oszacować)

20 listopada 2015

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

4 grudnia 2018

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

7 listopada 2018

Ostatnia weryfikacja

1 listopada 2018

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • 14-426E

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

Nie

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Tak

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Diopsys NOVA

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Switzerland

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

3
Subskrybuj