Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Efekt kliniczny wstępnej terapii przyzębia wspomaganej laserem Nd:YAG u pacjentów z umiarkowanym do ciężkiego zapaleniem przyzębia

18 września 2024 zaktualizowane przez: Second Affiliated Hospital, School of Medicine, Zhejiang University

Efekt kliniczny wstępnej terapii przyzębia wspomaganej laserem Nd: YAG u pacjentów z umiarkowanym do ciężkiego zapaleniem przyzębia: randomizowane, kontrolowane badanie kliniczne z rozdzieloną jamą ustną

Celem tego badania klinicznego jest sprawdzenie, czy niechirurgiczne leczenie przyzębia wspomagane laserem z dodatkiem neodymu i granatu itrowo-aluminiowego (Nd: YAG) jest skuteczne w leczeniu zapalenia przyzębia w stadium II/III. Oceni także bezpieczeństwo i wpływ leczenia laserowego. Główne pytania, na które ma odpowiedzieć, to:

  1. Czy leczenie laserem Nd:YAG zmniejsza głębokość sondowania, zapalenie dziąseł i kliniczną utratę przyczepu skuteczniej niż sama standardowa terapia skalingiem i planowaniem korzeni (SRP)?
  2. Jakie zmiany w markerach stanu zapalnego i poziomie stresu oksydacyjnego zachodzą, gdy pacjenci otrzymują terapię wspomaganą laserem? Naukowcy porównają leczenie laserem Nd:YAG z samą standardową terapią przyzębia, aby określić skuteczność leczenia laserem.

Uczestnicy będą:

  1. Otrzymuj terapię laserem Nd: YAG po jednej stronie jamy ustnej i terapię standardową po drugiej stronie.
  2. Odwiedź klinikę na początku badania, po 6 tygodniach i 3 miesiącach w celu dalszych ocen i testów.
  3. Dostarczaj próbki i zlecaj pomiary stanu przyzębia oraz biomarkerów stanu zapalnego i stresu oksydacyjnego.

Przegląd badań

Status

Rekrutacyjny

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Celem pracy było zbadanie klinicznego efektu niechirurgicznego leczenia przyzębia wspomaganego laserem Nd:YAG u pacjentów z zapaleniem przyzębia w II/III stopniu zaawansowania. Do badania włączono pacjentów z zapaleniem przyzębia w stadium II/III, którzy odwiedzili Drugi Szpital Stowarzyszony Szkoły Medycznej Uniwersytetu Zhejiang. Stosując projekt rozdzielonych ust, zastosowano metodę liczb losowych w celu ustalenia, czy lewa, czy prawa połowa badanych należała do grupy laserowej, a pozostała połowa do grupy kontrolnej. Wszyscy pacjenci przeszli wstępną terapię periodontologiczną, a grupa laserowa otrzymała dodatkowe napromienianie przyzębia przy użyciu lasera Nd:YAG. Przed leczeniem, 6 tygodni po leczeniu i 3 miesiące po leczeniu rejestrowano głębokość sondowania (PD), wskaźnik dziąseł (GI) i kliniczną utratę przyczepu (CAL) u wszystkich pacjentów. Jednocześnie pobierano próbki płynu szczelinowo-dziąsłowego od pacjentów przy użyciu chłonnych końcówek papierowych. Poziomy interleukiny-6 (IL-6), czynnika martwicy nowotworu alfa (TNF-α) i dialdehydu malonowego (MDA) mierzono za pomocą zestawów testowych. Przeanalizuj i porównaj zmiany danych przed i po każdej grupie.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Szacowany)

22

Faza

  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Kontakt w sprawie studiów

Lokalizacje studiów

  • Chiny
    • Zhejiang
      • Hangzhou, Zhejiang, Chiny, 310009
        • Rekrutacyjny
        • The Second Affiliated Hospital of Zhejiang University School of Medicine
        • Kontakt:

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

  • Dorosły
  • Starszy dorosły

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Opis

Kryteria włączenia:

  • Wiek od 18 do 65 lat, bez ograniczeń związanych z płcią.
  • Zdiagnozowano zapalenie przyzębia w stopniu II lub III, zgodnie z Klasyfikację Chorób i Stany Przyzębia i Wokół Implantów 2018.
  • W każdej z czterech ćwiartek jamy ustnej co najmniej w jednym zębie musi występować co najmniej jedno miejsce z głębokością sondowania ≥5 mm, kliniczną utratą przyczepu ≥2 mm i krwawieniem podczas sondowania.
  • Uczestnicy muszą wyrazić świadomą zgodę i podpisać formularz świadomej zgody.

Kryteria wykluczenia:

  • Mniej niż 20 pozostałych zębów (10 par przeciwstawnych zębów) lub znaczna rozbieżność w liczbie pozostałych zębów pomiędzy lewą i prawą stroną jamy ustnej.
  • Pacjenci, którzy w ciągu ostatnich sześciu miesięcy przeszli leczenie periodontologiczne lub są obecnie w trakcie leczenia ortodontycznego, co może mieć wpływ na zdrowie przyzębia.
  • Pacjenci z chorobami ogólnoustrojowymi, które mogą mieć wpływ na wyniki leczenia periodontologicznego.
  • Pacjenci z ciężkimi infekcjami, nowotworami złośliwymi lub innymi poważnymi chorobami wpływającymi na ogólny stan zdrowia.
  • Kobiety w ciąży lub karmiące piersią.
  • Osoby, które w przeszłości paliły papierosy.
  • Pacjenci, którzy nie są w stanie zastosować się lub ukończyć leczenia periodontologicznego.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Zadanie krzyżowe
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Aktywny komparator: Grupa Kontrolna
Grupa kontrolna otrzyma sam SRP
Procedura: SRP
Samo SRP
Eksperymentalny: Grupa Laserowa
Grupa laserowa otrzyma SRP w połączeniu z terapią wspomaganą laserem Nd
Procedura: Nd: SRP wspomagany laserem YAG
pacjenci otrzymują SRP w połączeniu z laserem Nd:YAG

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Głębokość sondowania, PD
Ramy czasowe: Wartość bazowa, 6 tygodni, 3 miesiące
Głębokość sondowania odnosi się do odległości od brzegu dziąsła do podstawy kieszonki przyzębnej. Mierzy się go za pomocą sondy periodontologicznej w wielu miejscach wokół każdego zęba. Zmniejszenie głębokości sondowania wskazuje na poprawę stanu zdrowia przyzębia po leczeniu.
Wartość bazowa, 6 tygodni, 3 miesiące

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Indeks dziąsłowy, GI
Ramy czasowe: Wartość bazowa, 6 tygodni, 3 miesiące
Wskaźnik dziąseł to miara kliniczna stosowana do oceny ciężkości zapalenia dziąseł na podstawie obecności stanu zapalnego, krwawienia podczas sondowania i zmian w kolorze dziąseł. Ocenia się go w skali od 0 (zdrowe dziąsła) do 3 (ciężkie zapalenie). Niższe wyniki po leczeniu sugerują poprawę stanu zdrowia dziąseł.
Wartość bazowa, 6 tygodni, 3 miesiące
Kliniczna utrata przywiązania, CAL
Ramy czasowe: Wartość bazowa, 6 tygodni, 3 miesiące
Kliniczna utrata przyczepu to pomiar odległości od połączenia cementowo-szkliwnego (CEJ) do podstawy kieszonki przyzębnej. Odzwierciedla stopień zniszczenia tkanki przyzębia. Spadek CAL wskazuje na skuteczne leczenie periodontologiczne i lepsze przyleganie zęba do otaczającej kości i tkanek.
Wartość bazowa, 6 tygodni, 3 miesiące
Stężenie interleukiny-6 (IL-6)
Ramy czasowe: Wartość bazowa, 6 tygodni, 3 miesiące
Interleukina-6 jest cytokiną prozapalną mierzoną w płynie dziąsłowym. Jest stosowany jako biomarker do oceny odpowiedzi zapalnej w tkankach przyzębia. Wyższe poziomy są związane z aktywnym stanem zapalnym, a zmniejszenie po leczeniu może wskazywać na skuteczny efekt przeciwzapalny terapii.
Wartość bazowa, 6 tygodni, 3 miesiące
Stężenie czynnika martwicy nowotworu alfa (TNF-α)
Ramy czasowe: Wartość bazowa, 6 tygodni, 3 miesiące
Czynnik martwicy nowotworu alfa to kolejna kluczowa cytokina prozapalna zaangażowana w patogenezę chorób przyzębia. Zwykle mierzy się go w płynie dziąsłowym. Podobnie jak w przypadku IL-6, podwyższone poziomy sugerują aktywne zapalenie, podczas gdy obniżone poziomy po leczeniu wskazują na zmniejszenie aktywności zapalnej.
Wartość bazowa, 6 tygodni, 3 miesiące
Stężenie dialdehydu malonowego (MDA)
Ramy czasowe: Wartość bazowa, 6 tygodni, 3 miesiące
Dialdehyd malonowy jest biomarkerem stresu oksydacyjnego, zwykle mierzonym w płynie dziąsłowym. Odzwierciedla stopień peroksydacji lipidów i uszkodzenia komórek. Niższe poziomy MDA po leczeniu sugerują zmniejszenie stresu oksydacyjnego i potencjalną poprawę zdrowia tkanki przyzębia.
Wartość bazowa, 6 tygodni, 3 miesiące

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Second Affiliated Hospital, School of Medicine, Zhejiang University

Śledczy

  • Główny śledczy: Jingyi Tan, Doctor, Second Affiliated Hospital, School of Medicine, Zhejiang University

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

4 września 2024

Zakończenie podstawowe (Szacowany)

20 grudnia 2024

Ukończenie studiów (Szacowany)

30 grudnia 2024

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

4 września 2024

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

4 września 2024

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

19 września 2024

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

20 września 2024

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

18 września 2024

Ostatnia weryfikacja

1 maja 2024

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • 2023-1104

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Zapalenie ozębnej

Badania kliniczne na SRP

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Jordan

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

Subskrybuj