Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Badanie bezpieczeństwa, tolerancji i wpływu dwóch ND-L02-s0201 na organizm

3 sierpnia 2017 zaktualizowane przez: Bristol-Myers Squibb

Badanie pomostowe fazy 1. otwartej próby z losową sekwencją i pojedynczym krzyżowaniem w celu oceny farmakokinetyki, bezpieczeństwa i tolerancji pojedynczej dawki dwóch preparatów ND-L02-s0201, zamrożonych i liofilizowanych, podawanych zdrowym mężczyznom we wlewie dożylnym i przedmioty kobiece

Celem tego badania jest ocena bezpieczeństwa, tolerancji i wpływu dwóch ND-L02-s0201 na organizm

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

12

Faza

  • Faza 1

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat do 55 lat (Dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Podmiot jest w dobrym stanie zdrowia, zgodnie z ustaleniami Badacza
  • Pacjent spożywa średnio nie więcej niż 2 napoje alkoholowe dziennie w ciągu 6 miesięcy przed podaniem badanego leku
  • Podmiot ma wapń w surowicy i hormon przytarczyc (nienaruszony) w granicach normalnego zakresu laboratoryjnego

Kryteria wyłączenia:

  • Podmiot cierpi na chorobę lub stan (medyczny lub chirurgiczny), który w opinii Badacza może zagrażać układowi hematologicznemu, sercowo-naczyniowemu, płucnemu, nerkowemu, żołądkowo-jelitowemu, wątrobowemu, szkieletowemu lub ośrodkowemu układowi nerwowemu; lub inne stany, które mogą zakłócać wchłanianie, dystrybucję, metabolizm lub wydalanie roztworu ND-L02-s0201 lub które mogą narazić pacjenta na zwiększone ryzyko
  • Pacjent ma historię chorób kości, w tym osteoporozę i osteomalację, chorobę Pageta kości lub historię niewyjaśnionych złamań lub złamań po minimalnym urazie
  • Tester ma nieprawidłowe wartości laboratoryjne uznane przez Badacza za istotne klinicznie

Mogą mieć zastosowanie inne kryteria włączenia/wyłączenia protokołu

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Podstawowa nauka
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Zadanie krzyżowe
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: Moduł A
Preparat liofilizowany
Lek: ND-L02-s0201
Określona dawka w określony dzień
Eksperymentalny: Moduł B
Zamrożony preparat
Lek: ND-L02-s0201
Określona dawka w określony dzień

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Ramy czasowe
Maksymalne stężenie w osoczu (Cmax)
Ramy czasowe: Do 28 dni
Do 28 dni
Czas do maksymalnego stężenia w osoczu (Tmax)
Ramy czasowe: Do 28 dni
Do 28 dni
Pole pod krzywą zależności stężenia w osoczu od czasu od czasu 0 do ostatniego dostępnego obserwowalnego stężenia (AUC0-t)
Ramy czasowe: Do 28 dni
Do 28 dni
Pole pod krzywą zależności stężenia w osoczu od czasu ekstrapolowaną do nieskończoności (AUC0-∞)
Ramy czasowe: Do 28 dni
Do 28 dni
Pole pod pierwszym momentem krzywej stężenia w osoczu od czasu od czasu zero do nieskończoności (AUMC0-inf)
Ramy czasowe: Do 28 dni
Do 28 dni
Pozorna stała szybkości eliminacji terminala pierwszego rzędu (Kel)
Ramy czasowe: Do 28 dni
Do 28 dni
Objętość dystrybucji w fazie eliminacji po podaniu dożylnym (Vz)
Ramy czasowe: Do 28 dni
Do 28 dni
Pozorna objętość dystrybucji w stanie stacjonarnym (Vss)
Ramy czasowe: Do 28 dni
Do 28 dni
Całkowity klirens osoczowy leku po podaniu dożylnym (CL/F)
Ramy czasowe: Do 28 dni
Do 28 dni
Pozorny okres półtrwania w fazie eliminacji pierwszego rzędu (T1/2)
Ramy czasowe: Do 28 dni
Do 28 dni

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Ramy czasowe
Częstość występowania zdarzeń niepożądanych (AE)
Ramy czasowe: Do 28 dni
Do 28 dni
Częstość występowania poważnych zdarzeń niepożądanych (SAE)
Ramy czasowe: Do 28 dni
Do 28 dni
Częstość przerwania stosowania badanego leku z powodu toksyczności
Ramy czasowe: Do 28 dni
Do 28 dni

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Bristol-Myers Squibb

Współpracownicy

Nitto Denko Corporation

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

28 sierpnia 2016

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

21 października 2016

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

21 października 2016

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

3 sierpnia 2017

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

3 sierpnia 2017

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

7 sierpnia 2017

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

7 sierpnia 2017

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

3 sierpnia 2017

Ostatnia weryfikacja

1 lipca 2017

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • ND-L02-s0201-004

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Tak

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Zwłóknienie

Badania kliniczne na ND-L02-s0201

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Jordan

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

Subskrybuj