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Dermacyd PH_DESILSTY_FR (acido lattico) - Compatibilità - Resta su Frutal

13 settembre 2010 aggiornato da: Sanofi

Titolo dello studio: Studio per la valutazione dermatologica della compatibilità degli argomenti Irritabilità dermica primaria e accumulata e sensibilità dermica per il prodotto Dermacyd PH_DESILSTY_FR (acido lattico) .

Obiettivo primario:

Per dimostrare l'assenza di potenziale irritativo (irritabilità dermica primaria e irritabilità dermica cumulativa) e allergia (sensibilizzazione) del prodotto Dermacyd PHDESILSTYFR.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

55

Fase

  • Fase 3

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Brasile
      • Sao Paulo, Brasile
        • Sanofi-Aventis Administrative Office

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 18 anni a 60 anni (Adulto)

Accetta volontari sani

Sì

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Fototipo Pelle I,II, III e IV Test cutaneo integrale nella regione
  • Disponibilità a seguire le procedure dello studio e ad essere presente in ambulatorio nei giorni e orari previsti per le valutazioni mediche e per l'applicazione dell'occlusione;

Criteri di esclusione:

  • Lattazione o gestazione
  • Uso di antinfiammatori 30 giorni e/o farmaci immunosoppressori fino a 3 mesi prima della selezione dei volontari
  • Malattie che possono causare immunosoppressione, come diabete, HIV
  • Storia personale di atopia
  • Storia di sensibilità o irritazione per prodotti topici
  • Malattia cutanea attiva (locale e/o generale) che può modificare i risultati dello studio
  • Uso di nuovi farmaci e/o cosmetici durante lo studio
  • Cutaneo reattivo
  • Precedente partecipazione a studi che utilizzano lo stesso prodotto in prova
  • Volontario con immunodeficienza congenita o acquisita
  • Storia rilevante o conferma di abuso di alcol o altre droghe
  • Intolleranza rilevata o sospetta per qualche componente del campione testato
  • Medici o sponsorizzare i dipendenti o la loro famiglia stretta.

Le informazioni di cui sopra non intendono contenere tutte le considerazioni relative alla potenziale partecipazione di un paziente a uno studio clinico.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Non randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione di gruppo singolo
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: Dermacyd PH_DESILSTY_FR (acido lattico)
Il campione di Dermacyd PH_DESILSTY_FR (acido lattico) verrà applicato come curativo. La soluzione fisiologica e l'olio minerale saranno utilizzati anche come campione di controllo.
Droga: ACIDO LATTICO(ND)
Durata del trattamento: 6 settimane

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Lasso di tempo
Valutazione dell'assenza di irritabilità dermica primaria e accumulata e sensibilità dermica utilizzando la scala International Contact Dermatitis Research Group (ICDRG).
Lasso di tempo: Dall'inizio del trattamento alla fine dello studio (periodo di trattamento 6 settimane)
Dall'inizio del trattamento alla fine dello studio (periodo di trattamento 6 settimane)

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Sanofi

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio

1 giugno 2009

Completamento primario (Effettivo)

1 luglio 2009

Completamento dello studio (Effettivo)

1 luglio 2009

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

3 luglio 2009

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

3 luglio 2009

Primo Inserito (Stima)

7 luglio 2009

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Stima)

14 settembre 2010

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

13 settembre 2010

Ultimo verificato

1 settembre 2010

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Altri numeri di identificazione dello studio

  • LACAC_L_04807

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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