Badanie oceniające bezpieczeństwo, tolerancję i farmakokinetykę tabletek ND-003 u zdrowych dorosłych

Kryteria przyjęcia:

• 1) Zdrowi ochotnicy, zarówno mężczyźni, jak i kobiety;
• 2) wiek: 18-45 lat;
• 3) Waga: mężczyzna ≥ 50kg, kobieta ≥ 45kg, 19 ≤ BMI ≤ 26 (BMI=waga (kg)/wzrost2 (m2);
• 4) Stan zdrowia pacjenta, według badania przedmiotowego, jest ogólnie dobry;
• 5) Uczestnicy dobrowolnie uczestniczą w badaniach klinicznych i podpisują pisemny formularz świadomej zgody.

Kryteria wyłączenia:

• 1) Brał udział w jakimkolwiek innym badaniu klinicznym leków w ciągu trzech miesięcy poprzedzających badanie;
• 2) Każda choroba, która może mieć wpływ na bezpieczeństwo badania klinicznego lub procesu in vivo badanego leku;
• 3) Konstytucja alergiczna: jeśli w przeszłości występowały alergie na leki, pokarmy lub alergie skórne;
• 4) Jakikolwiek lek hamujący lub indukujący metabolizm wątroby został zastosowany w ciągu 28 dni przed zastosowaniem leku badanego;
• 5) Czy stosowałeś jakiekolwiek leki (w tym chińskie ziołolecznictwo) i suplementy zdrowotne w ciągu 14 dni przed podaniem;
• 6) mają specjalne wymagania co do diety i nie mogą stosować diety ujednoliconej;
• 7) Osoby, u których w przeszłości występowała nietolerancja pobierania krwi przez wkłucie dożylne lub strach przed igłami i hemofobia;
• 8) Picie alkoholu, herbaty lub napojów zawierających kofeinę przez dłuższy czas lub w ciągu 48 godzin przed podaniem;
• 9) Byli alkoholicy lub częste spożywanie alkoholu w ciągu 6 miesięcy przed podaniem; lub spożycie jakiegokolwiek produktu zawierającego alkohol w ciągu 24 godzin przed podaniem;
• 10) Oddawanie krwi lub utrata krwi (większa niż 450 ml) w ciągu 3 miesięcy przed podaniem lub planowanie oddania krwi w okresie badania lub w ciągu 3 miesięcy po zakończeniu badania;
• 11) Ostra choroba wystąpiła podczas badań przesiewowych przed badaniem lub przed podaniem;
• 12) Pacjenci stosujący jakąkolwiek dietę mogącą zmienić aktywność enzymów wątrobowych w ciągu 24 godzin przed podaniem;
• 13) przeszli operację w ciągu pierwszych trzech miesięcy od kwalifikacji lub planują poddać się operacji w okresie objętym badaniem;
• 14) Wcześniejszy narkoman i nadużywanie narkotyków;
• 15) palenie więcej niż 5 papierosów dziennie w ciągu pierwszych 14 dni od badania przesiewowego lub brak możliwości odstawienia w trakcie badania produktów zawierających nikotynę;
• 16) Osoby palące lub używające wyrobów zawierających nikotynę od badania przesiewowego do hospitalizacji;
• 17) Nieprawidłowe i klinicznie istotne wyniki elektrokardiogramu przed badaniem przesiewowym lub podaniem lub QTcF(QTcF – wzór korekcyjny Fridericii)> 450 ms;
• 18) Pozytywne wyniki testu nikotynowego;
• 19) Test na zawartość alkoholu w wydychanym powietrzu, którego wynik przekracza 0,0 mg/100 mL;
• 20) Pozytywny wynik testu na obecność narkotyków w moczu podczas badania przesiewowego;
• 21) Kobiety w ciąży lub karmiące piersią;
• 22) Zaplanuj płodność lub niechęć do stosowania jakiejkolwiek antykoncepcji w okresie badania i w ciągu 6 miesięcy po zakończeniu badania;
• 23) Pacjenci z innymi czynnikami, które według oceny badacza nie nadają się do udziału w tym badaniu.