- ICH GCP
- Rejestr badań klinicznych w USA
- Badanie kliniczne NCT00938015
Study Evaluating Safety and Adherence to Treatment With Etanercept in Adults With Psoriatic Arthritis (PROVE)
27 marca 2013 zaktualizowane przez: Pfizer
A Post-Marketing Surveillance For Safety And Adherence To Treatment Of Enbrel In Adults With Psoriatic Arthritis In Belgium
The aim of this study is to evaluate if the data obtained in controlled clinical trials are confirmed when Enbrel is used in usual clinical practice in Belgium according to local reimbursement criteria.
Przegląd badań
Typ studiów
Obserwacyjny
Zapisy (Rzeczywisty)
303
Kontakty i lokalizacje
Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.
Lokalizacje studiów
-
-
-
Leuven, Belgia, 3000
- Pfizer Investigational Site
-
-
Kryteria uczestnictwa
Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
18 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)
Akceptuje zdrowych ochotników
Nie
Płeć kwalifikująca się do nauki
Wszystko
Metoda próbkowania
Próbka bez prawdopodobieństwa
Badana populacja
rheumatology centers
Opis
Inclusion Criteria:
- Active erosive psoriatic arthritis of poly-articular type or active erosive or with joint space narrowing psoriatic arthritis of oligo-articular type
- At least 18 years old
- Have fulfilled reimbursement criteria for Enbrel in psoriatic arthritis of poly-articular type or oligo-articular type
- Physician decides to prescribe Enbrel or patient is already on Enbrel
- Give written informed consent at time of inclusion to study
Exclusion Criteria:
NA
Plan studiów
Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
Kohorty i interwencje
Grupa / Kohorta |
Interwencja / Leczenie |
---|---|
PsA Patients (New)
New patients
|
This is a non-interventional study
|
PsA Patients
CU patients
|
This is a non-interventional study
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
---|---|---|
Percentage of Participants With at Least 1 Serious Adverse Event (SAE): Baseline up to Year 1
Ramy czasowe: Baseline up to Year 1
|
An adverse event (AE) was any untoward medical occurrence in a participant who received study drug without regard to possibility of causal relationship.
An SAE was an AE resulting in any of the following outcomes or deemed significant for any other reason: death; initial or prolonged inpatient hospitalization; life-threatening experience (immediate risk of dying); persistent or significant disability/incapacity; congenital anomaly.
|
Baseline up to Year 1
|
Percentage of Participants With at Least 1 Serious Adverse Event (SAE): Year 1 up to Year 2
Ramy czasowe: Year 1 up to Year 2
|
An AE was any untoward medical occurrence in a participant who received study drug without regard to possibility of causal relationship.
An SAE was an AE resulting in any of the following outcomes or deemed significant for any other reason: death; initial or prolonged inpatient hospitalization; life-threatening experience (immediate risk of dying); persistent or significant disability/incapacity; congenital anomaly.
|
Year 1 up to Year 2
|
Percentage of Participants With at Least 1 Serious Adverse Event (SAE): Year 2 up to Year 3
Ramy czasowe: Year 2 up to Year 3
|
An AE was any untoward medical occurrence in a participant who received study drug without regard to possibility of causal relationship.
An SAE was an AE resulting in any of the following outcomes or deemed significant for any other reason: death; initial or prolonged inpatient hospitalization; life-threatening experience (immediate risk of dying); persistent or significant disability/incapacity; congenital anomaly.
|
Year 2 up to Year 3
|
Percentage of Participants With at Least 1 Serious Adverse Event (SAE): Year 3 up to Year 4
Ramy czasowe: Year 3 up to Year 4
|
An AE was any untoward medical occurrence in a participant who received study drug without regard to possibility of causal relationship.
An SAE was an AE resulting in any of the following outcomes or deemed significant for any other reason: death; initial or prolonged inpatient hospitalization; life-threatening experience (immediate risk of dying); persistent or significant disability/incapacity; congenital anomaly.
|
Year 3 up to Year 4
|
Percentage of Participants With at Least 1 Serious Adverse Event (SAE): Year 4 up to Year 5
Ramy czasowe: Year 4 up to Year 5
|
An AE was any untoward medical occurrence in a participant who received study drug without regard to possibility of causal relationship.
An SAE was an AE resulting in any of the following outcomes or deemed significant for any other reason: death; initial or prolonged inpatient hospitalization; life-threatening experience (immediate risk of dying); persistent or significant disability/incapacity; congenital anomaly.
|
Year 4 up to Year 5
|
Percentage of Participants With at Least 1 Serious Adverse Event (SAE): Year 5 up to Year 6
Ramy czasowe: Year 5 up to Year 6
|
An AE was any untoward medical occurrence in a participant who received study drug without regard to possibility of causal relationship.
An SAE was an AE resulting in any of the following outcomes or deemed significant for any other reason: death; initial or prolonged inpatient hospitalization; life-threatening experience (immediate risk of dying); persistent or significant disability/incapacity; congenital anomaly.
|
Year 5 up to Year 6
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
---|---|---|
Percentage of Participants With at Least 1 Adverse Event (AE) Per Year
Ramy czasowe: Baseline up to Year 6
|
An AE was any untoward medical occurrence in a participant who received study drug without regard to possibility of causal relationship.
|
Baseline up to Year 6
|
Incidence of Adverse Events and Serious Adverse Events Per Participant-Year
Ramy czasowe: Baseline up to Month 6, 12, 18, 30, 42, 54, 66
|
Participant-Year estimated by calculating all of the years that participants in a study were followed (mean study drug exposure duration multiplied by safety set population).
Incidence calculated as AEs or SAEs divided by Participant-Year multiplied by 100.
Incidence of AEs and SAEs were broken down by each follow-up time period.
|
Baseline up to Month 6, 12, 18, 30, 42, 54, 66
|
Percentage of Participants With Psoriatic Arthritis (PsA) Receiving Enbrel Who Stayed on the Treatment
Ramy czasowe: Baseline up to Month 78
|
Baseline up to Month 78
|
|
Number of Joints With Active Arthritis
Ramy czasowe: Baseline, Month 6, Month 12, Month 18, Month 30, Month 42, Month 54, Month 66, Month 78
|
Numbers of joints with active arthritis were defined as joints that were swollen or, in absence of swelling, joints with limited motion with pain and/or tenderness.
|
Baseline, Month 6, Month 12, Month 18, Month 30, Month 42, Month 54, Month 66, Month 78
|
Quality of Life Assessed by Numerical Rating Scale (NRS) For Oligo-Articular Type Psoriatic Arthritis (PsA) - Participant Evaluation
Ramy czasowe: Baseline, Month 6, Month 12, Month 18, Month 30, Month 42, Month 54, Month 66, Month 78
|
Quality of life for oligo-articular type arthritis was assessed on a 11-point Numerical Rating Scale (NRS) ranging from 1 (best health status) to 10 (worst health status).
NRS for the most affected joint as per participant was evaluated.
|
Baseline, Month 6, Month 12, Month 18, Month 30, Month 42, Month 54, Month 66, Month 78
|
Quality of Life Assessed by Numerical Rating Scale (NRS) For Oligo-Articular Type Psoriatic Arthritis (PsA) - Physician Evaluation
Ramy czasowe: Baseline, Month 6, Month 12, Month 18, Month 30, Month 42, Month 54, Month 66, Month 78
|
Quality of life for oligo-articular type arthritis was assessed on a 11-point NRS ranging from 1 (best health status) to 10 (worst health status).
NRS for the most affected joint as per physician was evaluated.
|
Baseline, Month 6, Month 12, Month 18, Month 30, Month 42, Month 54, Month 66, Month 78
|
Quality of Life Assessed by Health Assessment Questionnaire (HAQ) For Poly-Articular Type Psoriatic Arthritis (PsA)
Ramy czasowe: Baseline, Month 6, Month 12, Month 18, Month 30, Month 42, Month 54, Month 66, Month 78
|
HAQ is a 20 item questionnaire to measure functional limitations.
Participants were rated on 4 point scale with scores: 0=no difficulty (normal), 1=some difficulty (adequate), 2=much difficulty (limited), 3=unable to do based on degree of difficulty experienced with 20 items grouped into 8 areas of dressing, rising, hygiene, reach, walking, eating, grip and activities.
Total score range 0-60, higher score indicating greater functional limitations.
|
Baseline, Month 6, Month 12, Month 18, Month 30, Month 42, Month 54, Month 66, Month 78
|
Współpracownicy i badacze
Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.
Sponsor
Publikacje i pomocne linki
Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.
Daty zapisu na studia
Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów
1 października 2004
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
1 kwietnia 2012
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
1 kwietnia 2012
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
10 lipca 2009
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
10 lipca 2009
Pierwszy wysłany (Oszacować)
13 lipca 2009
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Oszacować)
27 maja 2013
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
27 marca 2013
Ostatnia weryfikacja
1 marca 2013
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- 0881A-101698
- B1801107
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .
Badania kliniczne na Questionnaire
-
Koç UniversityJeszcze nie rekrutacjaJakość życia | Nietrzymanie moczu, popęd | Stres związany z nietrzymaniem moczu
-
Montreal Heart InstituteZakończony
-
Hospices Civils de LyonZakończonyNaprzemienne porażenie połowiczeFrancja
-
University Hospital, Basel, SwitzerlandSwiss National Science FoundationRekrutacyjnyZaburzenie zachowania | Zaburzenia ze spektrum autyzmuSzwajcaria