Historia naturalna rozstrzeni oskrzeli
2 maja 2024 zaktualizowane przez: National Heart, Lung, and Blood Institute (NHLBI)
Tło:
- Rozstrzenie oskrzeli to choroba charakteryzująca się stanami zapalnymi dróg oddechowych, nieprawidłowo rozszerzonymi i przewlekle zakażonymi. Osoby z rozstrzeniami oskrzeli mają historię przewlekłych i nawracających infekcji dróg oddechowych. W zależności od przyczyny, infekcje te mogą obejmować całe drogi oddechowe, powodując choroby zatok, uszu i płuc.
- Rozstrzenie oskrzeli nadal stanowi poważny problem w krajach rozwijających się iw określonych grupach osób, zwłaszcza u osób z mukowiscydozą. Chociaż dostępne są lub opracowywane są metody leczenia rozstrzeni oskrzeli związanej z mukowiscydozą, wiele specyficznych metod leczenia może nie być skutecznych w przypadku rozstrzeni oskrzeli niezwiązanych z mukowiscydozą.
Cele:
- Badanie historii naturalnej rozstrzeni oskrzeli w celu zidentyfikowania czynników dziedzicznych i immunologicznych, które mogą wyjaśniać, dlaczego niektóre osoby mają chronicznie nawracające infekcje.
Uprawnienia:
- Osoby w wieku 5 lat i starsze, u których rozpoznano rozstrzenie oskrzeli lub przewlekłą/nawracającą infekcję dróg oddechowych w wywiadzie.
- Bezpośredni członkowie rodziny (np. rodzice, rodzeństwo, dzieci) pacjentów biorących udział w badaniu mogą również zostać poproszeni o udział w badaniu.
Projekt:
- Potencjalni uczestnicy zostaną poddani wstępnej ocenie klinicznej i pełnej historii medycznej, a także kwestionariuszowi ogólnej jakości życia i objawów ze strony układu oddechowego.
- W ramach badania można wykonać następujące standardowe procedury: pobieranie próbek powietrza z nosa; badania obrazowe, które mogą obejmować prześwietlenie rentgenowskie lub tomografię komputerową (CT), testy czynnościowe płuc; oraz pobieranie próbek krwi, moczu i plwociny (flegma lub śluz). Inne testy mogą zostać przeprowadzone zgodnie z wymaganiami naukowców i zostaną wyjaśnione pacjentom w razie potrzeby.
- Zarówno pacjenci, jak i krewni (jeśli zostaną poproszeni o udział) dostarczą następujące próbki: krew lub komórki policzkowe (wymaz z policzka) do badań genetycznych, plwocinę i mocz.
- Aby zapobiec infekcjom i potencjalnemu postępowi choroby, podczas tego protokołu pacjenci mogą otrzymać standardową opiekę medyczną i leczenie rozstrzeni oskrzeli i powiązanych infekcji.
Przegląd badań
Status
Rekrutacyjny
Szczegółowy opis
Rozstrzenie oskrzeli, czyli nieprawidłowe rozszerzenie dróg oddechowych, jest stanem typowo charakteryzującym się przewlekłymi i nawracającymi infekcjami dróg oddechowych.
Często, w zależności od przyczyny, infekcje te obejmują całe drogi oddechowe, powodując choroby zatok, uszu i płuc.
Ten stan występował częściej u dzieci przed szczepieniami przeciwko infekcjom wieku dziecięcego.
Nadal stanowi poważny problem w krajach rozwijających się i w określonych grupach osób w Stanach Zjednoczonych. Mukowiscydoza (CF) jest najczęściej występującą chorobą genetyczną, aw ostatnich latach poczyniono ogromne postępy w zrozumieniu mechanizmów tej choroby, które prowadzą do do wielu pojawiających się nowatorskich strategii leczenia.
Mechanizmy innych przyczyn rozstrzeni oskrzeli nie ewoluowały w tym stopniu, a wiele specyficznych dla choroby metod leczenia ocenianych pod kątem mukowiscydozy może nie być skutecznych w przypadku rozstrzeni oskrzeli innych niż mukowiscydoza.
Często rozstrzenie oskrzeli może być związane z przewlekłymi infekcjami wywołanymi przez drobnoustroje środowiskowe, takie jak prątki niegruźlicze.
Typ studiów
Obserwacyjny
Zapisy (Szacowany)
900
Kontakty i lokalizacje
Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.
Kontakt w sprawie studiów
- Nazwa: Chevalia Robinson, R.N.
- Numer telefonu: (301) 496-3973
- E-mail: robinsoc1@nih.gov
Lokalizacje studiów
-
-
Maryland
-
Bethesda, Maryland, Stany Zjednoczone, 20892
- Rekrutacyjny
- National Institutes of Health Clinical Center
-
Kontakt:
- For more information at the NIH Clinical Center contact Office of Patient Recruitment (OPR)
- Numer telefonu: TTY dial 711 800-411-1222
- E-mail: ccopr@nih.gov
-
-
Kryteria uczestnictwa
Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
5 lat i starsze (Dziecko, Dorosły, Starszy dorosły)
Akceptuje zdrowych ochotników
Tak
Metoda próbkowania
Próbka bez prawdopodobieństwa
Badana populacja
Dzieci w wieku 5 lat i starsze oraz dorośli z przewlekłymi lub nawracającymi infekcjami dróg oddechowych, w tym niegruźliczą prątkową chorobą płuc
Opis
KRYTERIA WŁĄCZENIA UCZESTNIKÓW:
- Dzieci w wieku 5 lat i starsze oraz dorośli skierowani do NIH z przewlekłymi lub nawracającymi infekcjami dróg oddechowych będą kwalifikować się do udziału.
- Mężczyźni i kobiety będą brani pod uwagę bez względu na rasę, pochodzenie etniczne lub górną granicę wieku.
- Nacisk zostanie położony przede wszystkim na rozstrzenie oskrzeli inne niż mukowiscydoza w celu wyjaśnienia mechanizmów podatności na infekcje. Jednak wybrani pacjenci z mukowiscydozą lub nabytymi defektami immunologicznymi (takimi jak HIV) mogą być badani, jeśli podejrzewa się istotne defekty żywiciela lub jeśli jest to potrzebne do celów porównawczych lub do oceny i zbadania postępowania w przewlekłych stanach związanych z patogenami, takich jak mykobakteryjne zakażenia niegruźlicze lub alergiczne aspergiloza oskrzelowo-płucna.
- Pacjenci muszą mieć lekarza pierwszego kontaktu lub lekarza kierującego
- Badani muszą wyrazić zgodę na przechowywanie próbek
KRYTERIA WŁĄCZENIA DLA KREWNYCH:
W ramach tego protokołu możemy pobrać wymazy z krwi, plwociny, moczu lub jamy ustnej od niektórych krewnych pacjentów biorących udział w badaniu, z nadzieją na wyizolowanie i scharakteryzowanie głównych defektów obronnych żywiciela lub powiązań genetycznych odpowiedzialnych za zakażenie dróg oddechowych podatność i/lub rozstrzenie oskrzeli obserwowane w rodzinach. Krewni płci męskiej i żeńskiej będą akceptowani bez ograniczeń ze względu na wiek. Ci krewni mogą mieć uzyskaną historię związaną z chorobą, ale nie otrzymają leczenia ani nie zostaną wykonane żadne inne procedury protokołu, chyba że zostaną włączeni do badania.
KRYTERIA WYKLUCZENIA UCZESTNIKÓW:
- Chcielibyśmy uniknąć włączania pacjentów, zwłaszcza dzieci, które mają typowe problemy z oddychaniem (wrażliwość na aeroalergeny, astmę, refluks żołądkowo-przełykowy), które nie są związane z podstawową nieprawidłowością w mechanizmach obronnych gospodarza. Dowody na znaczenie przewlekłych lub nawracających infekcji sugerujących podłoże powierzchni dróg oddechowych lub ogólnoustrojowy defekt obronny żywiciela należy udokumentować jednym lub kilkoma z poniższych: a) posiewy z zatok lub dolnych dróg oddechowych dodatnie w kierunku patogenów bakteryjnych, grzybiczych lub mykobakteryjnych charakterystycznych dla tych defektów ; lub b) radiologiczne objawy zapalenia zatok ze zgrubieniem błony śluzowej i/lub poziomem płynu w powietrzu; lub c) radiologiczne dowody rozstrzeni oskrzeli; d) nasilenie zapalenia ucha środkowego wymagające umieszczenia rurek wyrównujących ciśnienie w błonie bębenkowej; e) nasilenie zapalenia zatok wymagające interwencji chirurgicznej.
- Pacjenci, którzy nie są w stanie lub nie chcą wyrazić świadomej zgody bezpośrednio lub za pośrednictwem odpowiednio wyznaczonej osoby zastępczej.
- Każdy pacjent, który w opinii badacza nie jest w stanie lub nie chce podporządkować się regularnej obserwacji lub jest mało prawdopodobne, aby dostarczył istotnych informacji dotyczących progresji choroby lub odpowiedzi na leczenie, może zostać wykluczony z obserwacji długoterminowej.
- Dzieci w wieku poniżej 5 lat będą wyłączone z tego protokołu ze względu na trudność wykonania odpowiednich badań u niemowląt i młodszych dzieci, trudność w określeniu znaczenia infekcji dróg oddechowych, które często występują u młodszych dzieci oraz brak odpowiednich urządzeń i sprzętu do leczenia dzieci poniżej 2 lat.
Plan studiów
Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Modele obserwacyjne: Inny
- Perspektywy czasowe: Spodziewany
Kohorty i interwencje
Grupa / Kohorta |
|---|
|
1
przewlekłe lub nawracające infekcje dróg oddechowych, w tym niegruźlicze mykobakteryjne choroby płuc
|
|
2
Krewni
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Zidentyfikuj przyczyny i/lub podstawowe warunki związane z rozstrzeniami oskrzeli
Ramy czasowe: Pacjenci będą przyjmowani przynajmniej co 6 miesięcy przez pierwsze 2 lata, a następnie co 1-5 lat, aby śledzić przebieg choroby przez 5 lat lub do momentu, gdy nie będą już chcieli wracać.
|
Zidentyfikuj przyczyny i/lub podstawowe warunki związane z rozstrzeniami oskrzeli.
|
Pacjenci będą przyjmowani przynajmniej co 6 miesięcy przez pierwsze 2 lata, a następnie co 1-5 lat, aby śledzić przebieg choroby przez 5 lat lub do momentu, gdy nie będą już chcieli wracać.
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Monitoruj grupę pacjentów z rozstrzeniami oskrzeli, aby lepiej zrozumieć czynniki związane z postępem choroby i ocenić wyniki leczenia i strategie terapeutyczne.
Ramy czasowe: Pacjenci będą przyjmowani przynajmniej co 6 miesięcy przez pierwsze 2 lata, a następnie co 1-5 lat, aby śledzić przebieg choroby przez 5 lat lub do momentu, gdy nie będą już chcieli wracać.
|
1) Ocena genetycznych, układowych mechanizmów odpornościowych i/lub powierzchniowych mechanizmów obronnych nabłonka: a) Pobieranie i przechowywanie krwi i plwociny b) Wykorzystanie i przechowywanie innych odpowiednich próbek biologicznych 2) Ocena: a) Kwestionariusz oddechowy św. Jerzego b) Ocena nasilenia objawów płucnych c) Skala duszności Rady ds. Badań Medycznych d) Sześciominutowy marsz e) Wynik tomografii komputerowej f) Spirometria: g) Mikrobiologia dolnych dróg oddechowych: barwienie metodą Grama/hodowle bakterii, rozmaz modyfikowanych bakterii kwasoodpornych (AFB)/Nocardia hodowle, wilgotne wierzchowce/hodowle grzybów i rozmaz AFB/hodowle prątków h) Markery stanu zapalnego: szybkość sedymentacji, białko C-reaktywne, mikroglobulina beta-2 i) Badania przesiewowe dorosłych pacjentów pod kątem lęku i depresji oraz korelacja ze standardowymi pomiarami objawów ze strony układu oddechowego, choroby ciężkości i jakości życia.
|
Pacjenci będą przyjmowani przynajmniej co 6 miesięcy przez pierwsze 2 lata, a następnie co 1-5 lat, aby śledzić przebieg choroby przez 5 lat lub do momentu, gdy nie będą już chcieli wracać.
|
|
Zdefiniować mechanizmy i patofizjologię rozwoju i progresji rozstrzeni oskrzeli
Ramy czasowe: Pacjenci będą przyjmowani przynajmniej co 6 miesięcy przez pierwsze 2 lata, a następnie co 1-5 lat, aby śledzić przebieg choroby przez 5 lat lub do momentu, gdy nie będą już chcieli wracać.
|
Genetyczne, układowe mechanizmy odpornościowe i/lub nabłonkowe mechanizmy obronne związane z podatnością na infekcje dróg oddechowych i/lub rozwojem rozstrzeni oskrzeli poprzez
|
Pacjenci będą przyjmowani przynajmniej co 6 miesięcy przez pierwsze 2 lata, a następnie co 1-5 lat, aby śledzić przebieg choroby przez 5 lat lub do momentu, gdy nie będą już chcieli wracać.
|
Współpracownicy i badacze
Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.
Śledczy
- Główny śledczy: Kevin P Fennelly, M.D., National Heart, Lung, and Blood Institute (NHLBI)
Publikacje i pomocne linki
Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.
Przydatne linki
Daty zapisu na studia
Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
1 sierpnia 2009
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
21 lipca 2009
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
21 lipca 2009
Pierwszy wysłany (Szacowany)
22 lipca 2009
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Szacowany)
3 maja 2024
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
2 maja 2024
Ostatnia weryfikacja
24 kwietnia 2024
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Dodatkowe istotne warunki MeSH
- Choroby Układu Pokarmowego
- Procesy patologiczne
- Choroby Układu Oddechowego
- Zespoły niedoboru odporności
- Choroby układu odpornościowego
- Choroby płuc
- Niemowlę, noworodek, choroby
- Choroby oskrzeli
- Choroby genetyczne, wrodzone
- Choroby trzustki
- Zwłóknienie
- Rozstrzenie oskrzeli
- Mukowiscydoza
- Choroby Autoimmunologiczne
- Częsty zmienny niedobór odporności
Inne numery identyfikacyjne badania
- 090172
- 09-H-0172
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
NIEZDECYDOWANY
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Nie
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Nie
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .