- ICH GCP
- Rejestr badań klinicznych w USA
- Badanie kliniczne NCT00962286
Wpływ furosemidu na hiperfiltrację kłębuszkową wywołaną otyłością
Wstęp: Otyłość jest związana z częstym występowaniem przewlekłej choroby nerek. Hiperfiltracja kłębuszkowa związana z otyłością może odgrywać rolę w patogenezie przewlekłej choroby nerek związanej z otyłością. Tłumienie hiperfiltracji środkami farmakologicznymi może spowolnić rozwój i postęp przewlekłej niewydolności nerek. Badacze wcześniej wykazali, że acetazolamid, proksymalnie działający środek moczopędny, który aktywuje TGF poprzez zwiększenie dostarczania substancji rozpuszczonej do plamki gęstej, zmniejsza hiperfiltrację kłębuszków nerkowych. Niniejsze badanie zostało zaprojektowane w celu sprawdzenia hipotezy, że to zmniejszenie hiperfiltracji jest specyficzne dla acetazolamidu, a nie z powodu nieswoistego działania moczopędnego. Celem niniejszej pracy jest ocena efektów podawania furosemidu p.o. osobom z ciężką otyłością na hemodynamikę kłębuszków nerkowych.
Metody: W badaniu weźmie udział 10 otyłych osób. Przed i po podaniu furosemid doustnie 20 do 40 mg dwa razy na dobę przez 3 dni. Wpływ furosemidu na hemodynamikę kłębuszków nerkowych u osób otyłych zostanie porównany z wcześniej zbadanymi efektami acetazolamidu.
Przegląd badań
Szczegółowy opis
Prawie połowa przyczyn zgonów w świecie uprzemysłowionym to choroby sercowo-naczyniowe. Dwa z głównych czynników ryzyka chorób sercowo-naczyniowych stały się znacznie bardziej rozpowszechnione w ostatnich dziesięcioleciach, osiągając rozmiary epidemii w XXI wieku: nadciśnienie i otyłość. W latach 2003-2004 66% dorosłej populacji USA miało BMI powyżej 25, a 32% miało BMI powyżej 30. Nadciśnienie tętnicze występuje częściej u osób otyłych niż u osób szczupłych. Związek przyczynowo-skutkowy między tymi dwoma stanami jest wspierany przez fakt, że utrata masy ciała wiąże się ze spadkiem ciśnienia krwi.
Zatrzymywanie soli w nerkach jest jednym z ważnych mechanizmów zaangażowanych w patogenezę nadciśnienia tętniczego w otyłości. Badania na modelach zwierzęcych i na ludziach wykazały, że w kanalikach otyłych dochodzi do zwiększonej resorpcji zwrotnej soli. Inną nieprawidłowością czynności nerek występującą w otyłości jest hiperfiltracja kłębuszkowa, charakteryzująca się zwiększonym RPF i zwiększonym GFR nawet dwukrotnie w stosunku do normy. Podstawą strukturalną tych nieprawidłowości czynnościowych jest przerost nerek i powiększenie kłębuszków nerkowych.
Te funkcjonalne i strukturalne nieprawidłowości mają szkodliwe konsekwencje:
- Zwiększone wydalanie albumin z moczem. Mikroalbuminuria, ważny czynnik ryzyka chorób sercowo-naczyniowych, występuje często u osób otyłych.
- Zwiększone ryzyko rozwoju ogniskowego segmentalnego stwardnienia kłębuszków nerkowych, tzw. glomerulopatii związanej z otyłością. Częstość występowania tej choroby w USA wzrosła 10-krotnie w ciągu 15 lat.
- Zwiększone tempo progresji przewlekłej niewydolności nerek w chorobach nerek, które nie są pierwotnie spowodowane otyłością. Po początkowym uszkodzeniu kłębuszków z jakiejkolwiek przyczyny, liczba pozostałych funkcjonujących kłębuszków zmniejsza się. Wynikający z tego kompensacyjny wzrost szybkości filtracji pojedynczego nefronu tych pozostałych kłębuszków nerkowych prowadzi do dalszego uszkodzenia kłębuszków nerkowych w chorobie nerek niezwiązanej z otyłością. U osób otyłych z przewlekłym uszkodzeniem nerek hiperfiltracja związana z otyłością wzmacnia kompensacyjną augmentację w pojedynczym nefronie GFR pozostałych nefronów, pogarszając w ten sposób uszkodzenie kłębuszków nerkowych, niezależnie od przyczyny pierwotnego urazu.
Kliniczne znaczenie tych nieprawidłowości znajduje odzwierciedlenie w gwałtownym wzroście ryzyka rozwoju schyłkowej niewydolności nerek u osób otyłych. To względne ryzyko, niezależnie od czynników zakłócających, takich jak cukrzyca, nadciśnienie i dyslipidemia, wynosi od 3 do 5, w zależności od ciężkości otyłości.
Biorąc pod uwagę rolę hiperfiltracji w patogenezie PChN u osób otyłych, farmakologiczne osłabianie hiperfiltracji może spowolnić rozwój i progresję przewlekłej niewydolności nerek. Jednym z dostępnych narzędzi jest aktywacja TGF. Sprzężenie zwrotne kanalikowo-kłębuszkowe (TGF) odnosi się do zmian GFR, które mogą być wywołane przez zmiany natężenia przepływu w kanalikach. Zwiększenie dostarczania chlorków do plamki gęstej powoduje zmniejszenie GFR, co skutkuje zmniejszeniem natężenia przepływu rurkowego dostarczanego do plamki gęstej. Zwiększenie dostarczania chlorków do plamki gęstej można uzyskać podając acetazolamid, środek moczopędny działający na kanaliki proksymalne. Wcześniej wykazaliśmy, że podawanie acetazolamidu osobom otyłym powoduje osłabienie hiperfiltracji kłębuszkowej.
Celem niniejszej pracy jest wykazanie, że wpływ acetazolamidu na GFR jest specyficzny, a nie wynikający z jego działania moczopędnego. Będziemy badać wpływ furosemidu, diuretyku, który nie aktywuje TGF na GFR i RPF u osób otyłych.
METODY
Kryteria przyjęcia:
Badaniem zostanie objętych 10 otyłych mężczyzn (BMI>30), w wieku od 18 do 55 lat, z hiperfiltracją kłębuszkową (klirens kreatyniny >130 ml/min).
Kryteria wyłączenia:
Którykolwiek z następujących warunków:
- Niewydolność serca
- Znana alergia na furosemid, inulinę lub aminohipuran
- Leczenie farmakologiczne nadciśnienia tętniczego, chorób serca, cukrzycy
- Leczenie kortykosteroidami lub NLPZ
Metody:
W tygodniu poprzedzającym badania czynności nerek w celu oceny spożycia sodu zostanie przeprowadzona 24-godzinna zbiórka moczu. Badani otrzymają 300 mg węglanu litu o godzinie 22.00 na dzień przed badaniem czynności nerek. Zostaną poinstruowani, aby wypić 250 ml wody przed snem. Badania czynności nerek rozpoczną się o godzinie 08:00 po 10-godzinnym poście, z wyjątkiem wypicia 250 ml wody o godzinie 07:00. Cewniki dożylne zostaną umieszczone w każdej kończynie górnej w celu infuzji znaczników klirensu i pobrania krwi. Po pobraniu krwi na mocznik, kreatyninę, białka, glukozę, elektrolity, gazometrię, insulinę, reninę, aldosteron, Hba1c, CBC. Zostanie podana dawka pierwotna inuliny (50 mg/kg) i kwasu p-aminohipurowego (8 mg/kg). Następnie inulina i kwas p-aminohipurowy będą podawane w ciągłym wlewie. Podczas pierwszego 60-minutowego zalewania zostanie podane 200-300 ml wody. Cztery dokładnie zaplanowane zbiórki moczu trwające 40-60 minut zostaną następnie uzyskane przez spontaniczne oddawanie moczu. Krew z żył obwodowych zostanie pobrana w celu uchwycenia każdej zbiórki moczu. Ciśnienie tętnicze będzie mierzone przez przeszkolonego obserwatora, po 30 minutach odpoczynku w pozycji leżącej, za pomocą elektronicznego oscylometrycznego urządzenia do pomiaru ciśnienia krwi (Datascope, Accutorr). Mankiet będzie odpowiednio dobrany do średnicy ramienia i ramienia ustawionego na wysokości serca. Podczas badania zostaną wykonane co najmniej 4 pomiary, przy czym każdy pomiar będzie średnią z 3 odczytów.
Pacjentom rozpocznie się podawanie furosemidu 20 mg co 12 godzin, zaczynając pierwszego dnia o godzinie 15.00 po badaniach funkcji nerek. Zostanie przyjętych dziewięć dawek, ostatnia dawka w dniu 4 o godzinie 7 rano.
W przypadku braku obniżenia ciśnienia krwi po podaniu furosemidu w dawce 20 mg dwa razy na dobę, badanie zostanie powtórzone po 4 tygodniach z zastosowaniem dawki 40 mg dwa razy na dobę.
Procedury laboratoryjne: Stężenia inuliny i kwasu p-aminohipurowego w osoczu iw moczu będą analizowane metodami kolorymetrycznymi (22,23). Lit w surowicy i moczu będzie mierzony metodą ICP-OES (Inductively Coupled Plasma Optical Emission Spectrometer). Mikroalbumina w moczu zostanie oznaczona za pomocą konkurencyjnego testu immunoenzymatycznego chemiluminescencyjnego (Imulite, DPC, Los Angeles, CA, USA).
Obliczenia: GFR zostanie wyznaczony ze średniej wartości dla czasowych klirensów inuliny, a nerkowy przepływ osocza (RPF) - ze średniej wartości dla czasowych klirensów p-aminohipuranu. Ułamkowe wydalanie litu (FE Li) zostanie obliczone jako klirens litu / GFR, przy użyciu dwóch okresowych zbiórek moczu. FE Li zostanie określone jako średnia wartość dla tych dwóch pomiarów. Analiza statystyczna: Istotność różnic między grupami zostanie oceniona za pomocą dwustronnego testu t-Studenta dla par i niesparowanych par. Test t-Studenta zostanie zastosowany do danych o rozkładzie innym niż normalny (szybkość wydalania albumin i ułamkowe wydalanie litu) po transformacji logarytmicznej. P
Typ studiów
Zapisy (Rzeczywisty)
Faza
- Nie dotyczy
Kontakty i lokalizacje
Lokalizacje studiów
-
-
-
Petach Tikva, Izrael
- Rabin Medical Center
-
-
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
Akceptuje zdrowych ochotników
Płeć kwalifikująca się do nauki
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Badaniem zostanie objętych 10 otyłych mężczyzn (BMI>30), w wieku od 18 do 55 lat, z hiperfiltracją kłębuszkową (klirens kreatyniny >130 ml/min).
Kryteria wyłączenia:
Którykolwiek z następujących warunków:
- Niewydolność serca
- Znana alergia na furosemid, inulinę lub aminohipuran
- Leczenie farmakologiczne nadciśnienia tętniczego, chorób serca, cukrzycy
- Leczenie kortykosteroidami lub NLPZ
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Leczenie
- Przydział: Nielosowe
- Model interwencyjny: Zadanie dla jednej grupy
- Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Eksperymentalny: Furosemid, otyłość, hiperfiltracja kłębuszkowa
|
Pacjenci otrzymają 300 mg węglanu litu o godzinie 22.00 na dzień przed badaniem czynności nerek. W każdej kończynie górnej zostaną umieszczone cewniki dożylne w celu infuzji znaczników klirensu i pobrania krwi. Dawka wstępna inuliny (50 mg/kg) i p- zostanie podany kwas aminohipurowy (8 mg/kg). Następnie inulina i kwas p-aminohipurowy będą podawane w ciągłym wlewie. Podczas pierwszego 60-minutowego zalewania zostanie podane 200-300 ml wody. Osoby badane będą rozpoczynane od furosemidu p.o. 20 mg co 12 godzin, począwszy od dnia 1. o godzinie 15.00 po badaniach czynności nerek. Zostanie przyjętych dziewięć dawek, ostatnia dawka w dniu 4 o godzinie 7 rano. W przypadku braku obniżenia ciśnienia krwi po podaniu 20 mg furosemidu dwa razy dziennie badanie zostanie powtórzone po 4 tygodniach z zastosowaniem dawki 40 mg p.o. oferta. |
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Ramy czasowe |
|---|---|
|
zmiana GFR
Ramy czasowe: Trzy dni
|
Trzy dni
|
Współpracownicy i badacze
Sponsor
Śledczy
- Główny śledczy: Boris Zingerman, MD, Rabin Medical Center
Publikacje i pomocne linki
Publikacje ogólne
- 1. Chagnac A et al: Glomerular hemodynamics in severe obesity. Am J Physiol Renal Physiol. 2000;278(5):F817-22. 2. Chagnac A et al: The effects of weight loss on renal function in patients with severe obesity. J Am Soc Nephrol. 2003 Jun;14(6):1480-6. 3. Navar LG: Renal autoregulation: perspectives from whole kidney and single nephron studies. Am J Physiol. 1978 May;234(5):F357-70. 4. Deng A etal: Hemodynamics of early tubuloglomerular feedback resetting during reduced proximal reabsorption. Kidney Int. 2002 Dec;62(6):2136-43. 5. Dupont AG et al: Renal pharmacodynamic effects of torasemide and furosemide in normal man.Drug Res. 38(1) 1a 1998 172-175.
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (Oszacować)
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Oszacować)
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- OBEFUR
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .