- ICH GCP
- Rejestr badań klinicznych w USA
- Badanie kliniczne NCT00995436
Chesterfield Badanie mikroimplantów obejmujące trzy rodzaje metod kotwienia w ortodoncji (PJSPhD)
Skuteczność i skuteczność trzech metod wzmacniania zakotwień w ortodoncji
Problem badawczy:
Wzmocnienie kotwicy jest skuteczne w przypadku nakrycia głowy, pod warunkiem, że pacjent stosuje się optymalnie. Wykazano również, że łuk podniebienny Nance'a jest skuteczny. Mikrośruby pomimo swojej popularności nie mają jednak żadnych naukowych dowodów na ich stosowanie.
Cel:
Porównanie skuteczności 3 metod wzmocnienia zakotwienia 1) nakrycia głowy 2) łuku podniebiennego Nance'a 3) mikrośrub ortodontycznych.
Hipoteza:
Nie ma różnicy w wielkości utraty zakotwienia między trzema metodami wzmocnienia zakotwienia.
Projekt:
Randomizowane badanie kliniczne.
Otoczenie: Oddział ortodontyczny Szpitala Wojewódzkiego im
Uczestnicy: 78 pacjentów wymagających „absolutnego zakotwiczenia”.
Interwencje: Badani zostaną losowo podzieleni na 3 grupy. W grupie 1 nakrycia głowy będą wymagane przez 12-14 godzin dziennie. W grupie 2 zostanie umieszczony łuk podniebienny Nance'a do zastosowania jako wzmocnienie zakotwiczenia wewnątrzustnego. W grupie 3 do zakotwiczenia zostaną użyte mikrośruby ortodontyczne.
Metoda badania:
Badanie obejmie 78 pacjentów z „bezwzględnym zakotwiczeniem” w wieku powyżej 12 lat, losowo przydzielonych do jednej z trzech grup wzmocnienia zakotwiczenia
Mierniki rezultatu:
- Utrata kotwicy mierzona na podstawie bocznych radiogramów cefalometrycznych i skanowania modelu 3D, zapisy zostaną wykonane w trzech punktach
- Postrzeganie przez pacjentów różnych metod leczenia z uwzględnieniem doświadczenia chirurgicznego
Analiza danych: Dane zostaną przeanalizowane na podstawie zamiaru leczenia. Podstawowe statystyki opisowe i testy jednowymiarowe zostaną początkowo przeprowadzone w celu zbadania danych. Ostateczna analiza danych będzie obejmować odpowiednie wielowymiarowe modelowanie statystyczne.
Rozpowszechnianie: materiały konferencyjne, artykuły w czasopismach i grupa Cochrane ds. zdrowia jamy ustnej.
Przegląd badań
Status
Interwencja / Leczenie
Szczegółowy opis
Problem badawczy:
Wzmocnienie kotwicy jest skuteczne w przypadku nakrycia głowy, pod warunkiem, że pacjent stosuje się optymalnie. Wykazano również, że łuk podniebienny Nance'a jest skuteczny. Mikrośruby pomimo swojej popularności nie mają jednak żadnych naukowych dowodów na ich stosowanie.
Cel:
Porównanie skuteczności 3 metod wzmocnienia zakotwienia 1) nakrycia głowy 2) łuku podniebiennego Nance'a 3) mikrośrub ortodontycznych.
Hipoteza:
Nie ma różnicy w wielkości utraty zakotwienia między trzema metodami wzmocnienia zakotwienia.
Projekt:
Randomizowane badanie kliniczne.
Otoczenie: Oddział ortodontyczny Szpitala Wojewódzkiego im
Uczestnicy: 78 pacjentów wymagających „absolutnego zakotwiczenia”.
Interwencje: Badani zostaną losowo podzieleni na 3 grupy. W grupie 1 nakrycia głowy będą wymagane przez 12-14 godzin dziennie. W grupie 2 zostanie umieszczony łuk podniebienny Nance'a do zastosowania jako wzmocnienie zakotwiczenia wewnątrzustnego. W grupie 3 do zakotwiczenia zostaną użyte mikrośruby ortodontyczne.
Metoda badania:
Badanie obejmie 78 pacjentów z „bezwzględnym zakotwiczeniem” w wieku powyżej 12 lat, losowo przydzielonych do jednej z trzech grup wzmocnienia zakotwiczenia
Analiza danych: Dane zostaną przeanalizowane na podstawie zamiaru leczenia. Podstawowe statystyki opisowe i testy jednowymiarowe zostaną początkowo przeprowadzone w celu zbadania danych. Ostateczna analiza danych będzie obejmować odpowiednie wielowymiarowe modelowanie statystyczne.
Zasięgnąłem profesjonalnej porady statystycznej od starszego statystyka z University of Manchester. Zastosowano analizę kowariancji, a jako kategorię referencyjną użyto nakrycia głowy (jako naszego domyślnego leczenia). Wyniki z Nance i TAD odnoszą się do referencyjnej kategorii nakryć głowy.
Typ studiów
Zapisy (Rzeczywisty)
Faza
- Nie dotyczy
Kontakty i lokalizacje
Lokalizacje studiów
-
-
Derbyshire
-
Chesterfield, Derbyshire, Zjednoczone Królestwo, S445BL
- Chesterfield Royal Hospital
-
-
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
Akceptuje zdrowych ochotników
Płeć kwalifikująca się do nauki
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Siedemdziesiąt pięć przypadków maksymalnego zakotwiczenia dzieci w wieku 12-17 lat skierowanych z General Dental Service do Chesterfield Royal Hospital zostanie wybranych do udziału w tym badaniu.
- Uzyskana zostanie świadoma zgoda.
Kryteria wyłączenia:
- przebyte leczenie ortodontyczne,
- Niechęć do zaakceptowania którejkolwiek z trzech metod leczenia LUB
- Syndromy lub rozszczepy.
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Leczenie
- Przydział: Randomizowane
- Model interwencyjny: Przydział równoległy
- Maskowanie: Pojedynczy
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
---|---|
Aktywny komparator: Zakotwiczenie zewnątrzustne
Interwencja polega na założeniu nakrycia głowy, które należy nosić przez 100 godzin tygodniowo
|
Dodatkowe zakotwiczenie w jamie ustnej
|
Aktywny komparator: Miniśruby
Interwencja polega na zastosowaniu miniśrub w celu uzupełnienia zakotwiczenia
|
Wewnątrzustne zakotwiczenie szkieletowe za pomocą miniśrub
Inne nazwy:
|
Aktywny komparator: Łuk podniebienny Nance'a
Zakotwienie uzupełnione łukiem podniebiennym Nance'a mocującym zęby trzonowe wraz z łukiem
|
Wewnątrzustne zakotwiczenie zębowe za pomocą łuku podniebiennego Nance'a na zębach trzonowych
Inne nazwy:
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Ramy czasowe |
---|---|
Utrata kotwicy zmierzona na podstawie skanowania modelu 3D
Ramy czasowe: 2 lata
|
2 lata
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Ramy czasowe |
---|---|
Postrzeganie przez pacjentów różnych metod leczenia, w tym doświadczenia chirurgicznego
Ramy czasowe: 2 lata
|
2 lata
|
Współpracownicy i badacze
Śledczy
- Krzesło do nauki: Jonathan Sandler, BDSMSc MOrth, Chesterfield North Derbyshire NHS Trust
Publikacje i pomocne linki
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (Oszacować)
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Oszacować)
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- 07/Q2401/50
- REC 07/Q2401/50 (Inny identyfikator: UK NHS Ethics)
- BOSF 2006 Grant 1 (Inny numer grantu/finansowania: British Orthodontics Foundation)
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .