Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Chesterfield Badanie mikroimplantów obejmujące trzy rodzaje metod kotwienia w ortodoncji (PJSPhD)

3 sierpnia 2016 zaktualizowane przez: Jonathan Sandler, Chesterfield and North Derbyshire Royal Hospital

Skuteczność i skuteczność trzech metod wzmacniania zakotwień w ortodoncji

Problem badawczy:

Wzmocnienie kotwicy jest skuteczne w przypadku nakrycia głowy, pod warunkiem, że pacjent stosuje się optymalnie. Wykazano również, że łuk podniebienny Nance'a jest skuteczny. Mikrośruby pomimo swojej popularności nie mają jednak żadnych naukowych dowodów na ich stosowanie.

Cel:

Porównanie skuteczności 3 metod wzmocnienia zakotwienia 1) nakrycia głowy 2) łuku podniebiennego Nance'a 3) mikrośrub ortodontycznych.

Hipoteza:

Nie ma różnicy w wielkości utraty zakotwienia między trzema metodami wzmocnienia zakotwienia.

Projekt:

Randomizowane badanie kliniczne.

Otoczenie: Oddział ortodontyczny Szpitala Wojewódzkiego im

Uczestnicy: 78 pacjentów wymagających „absolutnego zakotwiczenia”.

Interwencje: Badani zostaną losowo podzieleni na 3 grupy. W grupie 1 nakrycia głowy będą wymagane przez 12-14 godzin dziennie. W grupie 2 zostanie umieszczony łuk podniebienny Nance'a do zastosowania jako wzmocnienie zakotwiczenia wewnątrzustnego. W grupie 3 do zakotwiczenia zostaną użyte mikrośruby ortodontyczne.

Metoda badania:

Badanie obejmie 78 pacjentów z „bezwzględnym zakotwiczeniem” w wieku powyżej 12 lat, losowo przydzielonych do jednej z trzech grup wzmocnienia zakotwiczenia

Mierniki rezultatu:

  1. Utrata kotwicy mierzona na podstawie bocznych radiogramów cefalometrycznych i skanowania modelu 3D, zapisy zostaną wykonane w trzech punktach
  2. Postrzeganie przez pacjentów różnych metod leczenia z uwzględnieniem doświadczenia chirurgicznego

Analiza danych: Dane zostaną przeanalizowane na podstawie zamiaru leczenia. Podstawowe statystyki opisowe i testy jednowymiarowe zostaną początkowo przeprowadzone w celu zbadania danych. Ostateczna analiza danych będzie obejmować odpowiednie wielowymiarowe modelowanie statystyczne.

Rozpowszechnianie: materiały konferencyjne, artykuły w czasopismach i grupa Cochrane ds. zdrowia jamy ustnej.

Przegląd badań

Szczegółowy opis

Problem badawczy:

Wzmocnienie kotwicy jest skuteczne w przypadku nakrycia głowy, pod warunkiem, że pacjent stosuje się optymalnie. Wykazano również, że łuk podniebienny Nance'a jest skuteczny. Mikrośruby pomimo swojej popularności nie mają jednak żadnych naukowych dowodów na ich stosowanie.

Cel:

Porównanie skuteczności 3 metod wzmocnienia zakotwienia 1) nakrycia głowy 2) łuku podniebiennego Nance'a 3) mikrośrub ortodontycznych.

Hipoteza:

Nie ma różnicy w wielkości utraty zakotwienia między trzema metodami wzmocnienia zakotwienia.

Projekt:

Randomizowane badanie kliniczne.

Otoczenie: Oddział ortodontyczny Szpitala Wojewódzkiego im

Uczestnicy: 78 pacjentów wymagających „absolutnego zakotwiczenia”.

Interwencje: Badani zostaną losowo podzieleni na 3 grupy. W grupie 1 nakrycia głowy będą wymagane przez 12-14 godzin dziennie. W grupie 2 zostanie umieszczony łuk podniebienny Nance'a do zastosowania jako wzmocnienie zakotwiczenia wewnątrzustnego. W grupie 3 do zakotwiczenia zostaną użyte mikrośruby ortodontyczne.

Metoda badania:

Badanie obejmie 78 pacjentów z „bezwzględnym zakotwiczeniem” w wieku powyżej 12 lat, losowo przydzielonych do jednej z trzech grup wzmocnienia zakotwiczenia

Analiza danych: Dane zostaną przeanalizowane na podstawie zamiaru leczenia. Podstawowe statystyki opisowe i testy jednowymiarowe zostaną początkowo przeprowadzone w celu zbadania danych. Ostateczna analiza danych będzie obejmować odpowiednie wielowymiarowe modelowanie statystyczne.

Zasięgnąłem profesjonalnej porady statystycznej od starszego statystyka z University of Manchester. Zastosowano analizę kowariancji, a jako kategorię referencyjną użyto nakrycia głowy (jako naszego domyślnego leczenia). Wyniki z Nance i TAD odnoszą się do referencyjnej kategorii nakryć głowy.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

78

Faza

  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

    • Derbyshire
      • Chesterfield, Derbyshire, Zjednoczone Królestwo, S445BL
        • Chesterfield Royal Hospital

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

12 lat do 17 lat (Dziecko)

Akceptuje zdrowych ochotników

Tak

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Siedemdziesiąt pięć przypadków maksymalnego zakotwiczenia dzieci w wieku 12-17 lat skierowanych z General Dental Service do Chesterfield Royal Hospital zostanie wybranych do udziału w tym badaniu.
  • Uzyskana zostanie świadoma zgoda.

Kryteria wyłączenia:

  • przebyte leczenie ortodontyczne,
  • Niechęć do zaakceptowania którejkolwiek z trzech metod leczenia LUB
  • Syndromy lub rozszczepy.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Pojedynczy

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Aktywny komparator: Zakotwiczenie zewnątrzustne
Interwencja polega na założeniu nakrycia głowy, które należy nosić przez 100 godzin tygodniowo
Dodatkowe zakotwiczenie w jamie ustnej
Aktywny komparator: Miniśruby
Interwencja polega na zastosowaniu miniśrub w celu uzupełnienia zakotwiczenia
Wewnątrzustne zakotwiczenie szkieletowe za pomocą miniśrub
Inne nazwy:
  • miniśruba do wzmocnienia zakotwienia
Aktywny komparator: Łuk podniebienny Nance'a
Zakotwienie uzupełnione łukiem podniebiennym Nance'a mocującym zęby trzonowe wraz z łukiem
Wewnątrzustne zakotwiczenie zębowe za pomocą łuku podniebiennego Nance'a na zębach trzonowych
Inne nazwy:
  • Przycisk Nance'a

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Ramy czasowe
Utrata kotwicy zmierzona na podstawie skanowania modelu 3D
Ramy czasowe: 2 lata
2 lata

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Ramy czasowe
Postrzeganie przez pacjentów różnych metod leczenia, w tym doświadczenia chirurgicznego
Ramy czasowe: 2 lata
2 lata

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Śledczy

  • Krzesło do nauki: Jonathan Sandler, BDSMSc MOrth, Chesterfield North Derbyshire NHS Trust

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów

1 lipca 2008

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

1 października 2013

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

1 października 2013

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

14 października 2009

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

14 października 2009

Pierwszy wysłany (Oszacować)

15 października 2009

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Oszacować)

5 sierpnia 2016

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

3 sierpnia 2016

Ostatnia weryfikacja

1 sierpnia 2016

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • 07/Q2401/50
  • REC 07/Q2401/50 (Inny identyfikator: UK NHS Ethics)
  • BOSF 2006 Grant 1 (Inny numer grantu/finansowania: British Orthodontics Foundation)

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

3
Subskrybuj