- ICH GCP
- Amerikanska kliniska prövningsregistret
- Klinisk prövning NCT00995436
Chesterfield mikroimplantatstudie som involverar tre typer av förankringsmetoder inom ortodonti (PJSPhD)
Effektivitet och effektivitet hos tre metoder för förankringsförstärkning inom ortodonti
Forskningsproblem:
Förankringsförstärkning är effektiv med huvudbonader förutsatt att patientens följsamhet är optimal. Nance palatal arch har också visat sig vara effektiv. Mikroskruvar har trots sin popularitet dock inga vetenskapliga bevis som stödjer deras användning.
Syfte:
Att jämföra effektiviteten av 3 metoder för förankringsförstärkning 1) huvudbonader 2) Nance palatalbåge 3) ortodontiska mikroskruvar.
Hypotes:
Det finns ingen skillnad i mängden förankringsförlust mellan de tre metoderna för förankringsförstärkning.
Design:
Randomiserad klinisk prövning.
Inställning: District General Hospital ortodontiska avdelningen
Deltagare: 78 patienter som kräver "absolut förankring".
Interventioner: Försökspersonerna kommer att randomiseras i 3 grupper. I grupp 1 kommer huvudbonader att efterfrågas 12-14 timmar per dag. I grupp 2 kommer en nance palatalbåge att placeras för användning som intraoral förankringsförstärkning. I grupp 3 kommer ortodontiska mikroskruvar att användas för förankring.
Undersökningsmetod:
Studien kommer att omfatta 78 patienter med "absolut förankring" äldre än 12 år som slumpmässigt tilldelas en av tre grupper av förankringsförstärkning
Utfallsmått:
- Förankringsförlust mätt från laterala kefalometriska röntgenbilder och 3D-modellskanning, registreringar kommer att tas vid tre punkter
- Patienternas uppfattning om de olika behandlingsmetoderna, inklusive kirurgisk erfarenhet
Dataanalys: Datan kommer att analyseras på basis av intention-to-treat. Grundläggande beskrivande statistik och univariata tester kommer initialt att göras för att utforska data. Slutlig dataanalys kommer att involvera relevant multivariat statistisk modellering.
Spridning: Konferenshandlingar, tidskrifter och Cochrane munhälsogruppen.
Studieöversikt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljerad beskrivning
Forskningsproblem:
Förankringsförstärkning är effektiv med huvudbonader förutsatt att patientens följsamhet är optimal. Nance palatal arch har också visat sig vara effektiv. Mikroskruvar har trots sin popularitet dock inga vetenskapliga bevis som stödjer deras användning.
Syfte:
Att jämföra effektiviteten av 3 metoder för förankringsförstärkning 1) huvudbonader 2) Nance palatalbåge 3) ortodontiska mikroskruvar.
Hypotes:
Det finns ingen skillnad i mängden förankringsförlust mellan de tre metoderna för förankringsförstärkning.
Design:
Randomiserad klinisk prövning.
Inställning: District General Hospital ortodontiska avdelningen
Deltagare: 78 patienter som kräver "absolut förankring".
Interventioner: Försökspersonerna kommer att randomiseras i 3 grupper. I grupp 1 kommer huvudbonader att efterfrågas 12-14 timmar per dag. I grupp 2 kommer en nance palatalbåge att placeras för användning som intraoral förankringsförstärkning. I grupp 3 kommer ortodontiska mikroskruvar att användas för förankring.
Undersökningsmetod:
Studien kommer att omfatta 78 patienter med "absolut förankring" äldre än 12 år som slumpmässigt tilldelas en av tre grupper av förankringsförstärkning
Dataanalys: Datan kommer att analyseras på basis av intention-to-treat. Grundläggande beskrivande statistik och univariata tester kommer initialt att göras för att utforska data. Slutlig dataanalys kommer att involvera relevant multivariat statistisk modellering.
Jag fick professionella statistiska råd från en senior statistiker vid University of Manchester. Analys av kovarians användes och huvudbonader (som vår standardbehandling) användes som referenskategori. Resultaten med Nance och TAD är relativa till referenskategorin för huvudbonader.
Studietyp
Inskrivning (Faktisk)
Fas
- Inte tillämpbar
Kontakter och platser
Studieorter
-
-
Derbyshire
-
Chesterfield, Derbyshire, Storbritannien, S445BL
- Chesterfield Royal Hospital
-
-
Deltagandekriterier
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
Tar emot friska volontärer
Kön som är behöriga för studier
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- Sjuttiofem barns maximala förankringsfall, i åldern 12-17 år hänvisade från General Dental Service till Chesterfield Royal Hospital kommer att väljas ut för att delta i denna studie.
- Informerat samtycke kommer att erhållas.
Exklusions kriterier:
- Tidigare ortodontisk behandling,
- Ovilja att acceptera någon av de tre behandlingsmetoderna, ELLER
- Syndrom eller klyftor.
Studieplan
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Behandling
- Tilldelning: Randomiserad
- Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
- Maskning: Enda
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
---|---|
Aktiv komparator: Extraoral förankring
Interventionen är placeringen av huvudbonader, som ska bäras 100 timmar per vecka
|
Extra oral förankring
|
Aktiv komparator: Miniskruvar
Ingreppet är av miniskruvar för att komplettera förankringen
|
Intraoral skelettförankring med miniskruvar
Andra namn:
|
Aktiv komparator: Nance palatala båge
Förankring kompletterad med Nance palatal båge fixerande kindtänder tillsammans med en båge
|
Intraoral dental förankring genom att använda Nance palatalbåge på molarer
Andra namn:
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Tidsram |
---|---|
Förankringsförlust uppmätt från 3D-modellskanning
Tidsram: 2 år
|
2 år
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Tidsram |
---|---|
Patienternas uppfattning om de olika behandlingsmetoderna, inklusive kirurgisk erfarenhet
Tidsram: 2 år
|
2 år
|
Samarbetspartners och utredare
Utredare
- Studiestol: Jonathan Sandler, BDSMSc MOrth, Chesterfield North Derbyshire NHS Trust
Publikationer och användbara länkar
Studieavstämningsdatum
Studera stora datum
Studiestart
Primärt slutförande (Faktisk)
Avslutad studie (Faktisk)
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
Första postat (Uppskatta)
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Uppskatta)
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
Senast verifierad
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Nyckelord
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- 07/Q2401/50
- REC 07/Q2401/50 (Annan identifierare: UK NHS Ethics)
- BOSF 2006 Grant 1 (Annat bidrag/finansieringsnummer: British Orthodontics Foundation)
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .
Kliniska prövningar på Malocklusion
-
Aristotle University Of ThessalonikiAvslutad
-
Ain Shams UniversityAvslutadKlass II malocclusion Division 1Egypten
Kliniska prövningar på Extraoral förankring
-
University of Sao PauloOkänd
-
Cairo UniversityRekrytering
-
Cairo UniversityOkänd
-
University of AlcalaRekryteringTemporomandibulär sjukdomSpanien
-
The University of Texas Health Science Center,...Rekrytering