Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Chesterfieldova studie mikroimplantátu zahrnující tři typy kotevních metod v ortodoncii (PJSPhD)

3. srpna 2016 aktualizováno: Jonathan Sandler, Chesterfield and North Derbyshire Royal Hospital

Účinnost a účelnost tří metod vyztužení kotvení v ortodoncii

Výzkumný problém:

Zpevnění ukotvení je účinné s pokrývkou hlavy za předpokladu, že pacient je optimální. Patrový oblouk Nance se také ukázal jako účinný. Mikrošrouby navzdory své popularitě však nemají žádné vědecké důkazy, které by podporovaly jejich použití.

Cíl:

Porovnat účinnost 3 metod vyztužení kotvení 1) pokrývky hlavy 2) patrový oblouk Nance 3) ortodontické mikrošrouby.

Hypotéza:

Mezi těmito třemi způsoby vyztužení kotvení není žádný rozdíl ve výši ztráty kotvení.

Design:

Randomizovaná klinická studie.

Název a sídlo pracoviště: Ortodontické oddělení VFN

Účastníci: 78 pacientů vyžadujících „absolutní ukotvení“.

Intervence: Subjekty budou náhodně rozděleny do 3 skupin. Ve skupině 1 bude pokrývka hlavy požadována 12-14 hodin denně. Ve skupině 2 bude umístěn nance palatinální oblouk pro použití jako výztuž intraorálního kotvení. Ve skupině 3 budou pro ukotvení použity ortodontické mikrošrouby.

Metoda vyšetřování:

Studie se bude týkat 78 pacientů s „absolutním ukotvením“ starších 12 let náhodně rozdělených do jedné ze tří skupin zesílení kotvení

Výsledná opatření:

  1. Ztráta ukotvení měřená z laterálních cefalometrických rentgenových snímků a skenování 3D modelu, záznamy budou pořízeny ve třech bodech
  2. Vnímání různých léčebných metod pacientem, včetně chirurgických zkušeností

Analýza dat: Data budou analyzována na základě záměru ošetřit. K prozkoumání dat budou zpočátku provedeny základní popisné statistiky a jednorozměrné testy. Konečná analýza dat bude zahrnovat relevantní vícerozměrné statistické modelování.

Šíření: Sborník z konference, články v časopisech a Cochrane oral health group.

Přehled studie

Detailní popis

Výzkumný problém:

Zpevnění ukotvení je účinné s pokrývkou hlavy za předpokladu, že pacient je optimální. Patrový oblouk Nance se také ukázal jako účinný. Mikrošrouby navzdory své popularitě však nemají žádné vědecké důkazy, které by podporovaly jejich použití.

Cíl:

Porovnat účinnost 3 metod vyztužení kotvení 1) pokrývky hlavy 2) patrový oblouk Nance 3) ortodontické mikrošrouby.

Hypotéza:

Mezi těmito třemi způsoby vyztužení kotvení není žádný rozdíl ve výši ztráty kotvení.

Design:

Randomizovaná klinická studie.

Název a sídlo pracoviště: Ortodontické oddělení VFN

Účastníci: 78 pacientů vyžadujících „absolutní ukotvení“.

Intervence: Subjekty budou náhodně rozděleny do 3 skupin. Ve skupině 1 bude pokrývka hlavy požadována 12-14 hodin denně. Ve skupině 2 bude umístěn nance palatinální oblouk pro použití jako výztuž intraorálního kotvení. Ve skupině 3 budou pro ukotvení použity ortodontické mikrošrouby.

Metoda vyšetřování:

Studie se bude týkat 78 pacientů s „absolutním ukotvením“ starších 12 let náhodně rozdělených do jedné ze tří skupin zesílení kotvení

Analýza dat: Data budou analyzována na základě záměru ošetřit. K prozkoumání dat budou zpočátku provedeny základní popisné statistiky a jednorozměrné testy. Konečná analýza dat bude zahrnovat relevantní vícerozměrné statistické modelování.

Vzal jsem si profesionální statistické rady od staršího statistika na univerzitě v Manchesteru. Byla použita analýza kovariance a jako referenční kategorie byla použita pokrývka hlavy (jako naše výchozí léčba). Výsledky s Nance a TAD se vztahují k referenční kategorii pokrývek hlavy.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

78

Fáze

  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

    • Derbyshire
      • Chesterfield, Derbyshire, Spojené království, S445BL
        • Chesterfield Royal Hospital

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

12 let až 17 let (Dítě)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ano

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • K účasti na této studii bude vybráno 75 dětských případů s maximálním ukotvením ve věku 12-17 let postoupených z General Dental Service do Chesterfield Royal Hospital.
  • Bude získán informovaný souhlas.

Kritéria vyloučení:

  • předchozí ortodontická léčba,
  • Neochota přijmout kteroukoli ze tří metod léčby, NEBO
  • Syndromy nebo rozštěpy.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Singl

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Aktivní komparátor: Extraorální ukotvení
Zásahem je umístění pokrývky hlavy, která se má nosit 100 hodin týdně
Extra ústní ukotvení
Aktivní komparátor: Minišrouby
Zásah je z minišroubů pro doplnění kotvení
Intraorální skeletální kotvení pomocí mini šroubů
Ostatní jména:
  • minišroub pro vyztužení kotvení
Aktivní komparátor: Palatinální oblouk Nance
Kotvení doplněné o palatální oblouk Nance fixující stoličky spolu s obloukem
Intraorální dentální ukotvení pomocí palatinového oblouku Nance na stoličkách
Ostatní jména:
  • Tlačítko Nance

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Časové okno
Ztráta ukotvení měřená z 3D skenování modelu
Časové okno: 2 roky
2 roky

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Časové okno
Pacient vnímá různé léčebné metody, včetně chirurgických zkušeností
Časové okno: 2 roky
2 roky

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Vyšetřovatelé

  • Studijní židle: Jonathan Sandler, BDSMSc MOrth, Chesterfield North Derbyshire NHS Trust

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia

1. července 2008

Primární dokončení (Aktuální)

1. října 2013

Dokončení studie (Aktuální)

1. října 2013

Termíny zápisu do studia

První předloženo

14. října 2009

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

14. října 2009

První zveřejněno (Odhad)

15. října 2009

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Odhad)

5. srpna 2016

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

3. srpna 2016

Naposledy ověřeno

1. srpna 2016

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • 07/Q2401/50
  • REC 07/Q2401/50 (Jiný identifikátor: UK NHS Ethics)
  • BOSF 2006 Grant 1 (Jiné číslo grantu/financování: British Orthodontics Foundation)

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Malokluze

3
Předplatit