- ICH GCP
- Registr klinických studií v USA
- Klinická studie NCT00995436
Chesterfieldova studie mikroimplantátu zahrnující tři typy kotevních metod v ortodoncii (PJSPhD)
Účinnost a účelnost tří metod vyztužení kotvení v ortodoncii
Výzkumný problém:
Zpevnění ukotvení je účinné s pokrývkou hlavy za předpokladu, že pacient je optimální. Patrový oblouk Nance se také ukázal jako účinný. Mikrošrouby navzdory své popularitě však nemají žádné vědecké důkazy, které by podporovaly jejich použití.
Cíl:
Porovnat účinnost 3 metod vyztužení kotvení 1) pokrývky hlavy 2) patrový oblouk Nance 3) ortodontické mikrošrouby.
Hypotéza:
Mezi těmito třemi způsoby vyztužení kotvení není žádný rozdíl ve výši ztráty kotvení.
Design:
Randomizovaná klinická studie.
Název a sídlo pracoviště: Ortodontické oddělení VFN
Účastníci: 78 pacientů vyžadujících „absolutní ukotvení“.
Intervence: Subjekty budou náhodně rozděleny do 3 skupin. Ve skupině 1 bude pokrývka hlavy požadována 12-14 hodin denně. Ve skupině 2 bude umístěn nance palatinální oblouk pro použití jako výztuž intraorálního kotvení. Ve skupině 3 budou pro ukotvení použity ortodontické mikrošrouby.
Metoda vyšetřování:
Studie se bude týkat 78 pacientů s „absolutním ukotvením“ starších 12 let náhodně rozdělených do jedné ze tří skupin zesílení kotvení
Výsledná opatření:
- Ztráta ukotvení měřená z laterálních cefalometrických rentgenových snímků a skenování 3D modelu, záznamy budou pořízeny ve třech bodech
- Vnímání různých léčebných metod pacientem, včetně chirurgických zkušeností
Analýza dat: Data budou analyzována na základě záměru ošetřit. K prozkoumání dat budou zpočátku provedeny základní popisné statistiky a jednorozměrné testy. Konečná analýza dat bude zahrnovat relevantní vícerozměrné statistické modelování.
Šíření: Sborník z konference, články v časopisech a Cochrane oral health group.
Přehled studie
Postavení
Intervence / Léčba
Detailní popis
Výzkumný problém:
Zpevnění ukotvení je účinné s pokrývkou hlavy za předpokladu, že pacient je optimální. Patrový oblouk Nance se také ukázal jako účinný. Mikrošrouby navzdory své popularitě však nemají žádné vědecké důkazy, které by podporovaly jejich použití.
Cíl:
Porovnat účinnost 3 metod vyztužení kotvení 1) pokrývky hlavy 2) patrový oblouk Nance 3) ortodontické mikrošrouby.
Hypotéza:
Mezi těmito třemi způsoby vyztužení kotvení není žádný rozdíl ve výši ztráty kotvení.
Design:
Randomizovaná klinická studie.
Název a sídlo pracoviště: Ortodontické oddělení VFN
Účastníci: 78 pacientů vyžadujících „absolutní ukotvení“.
Intervence: Subjekty budou náhodně rozděleny do 3 skupin. Ve skupině 1 bude pokrývka hlavy požadována 12-14 hodin denně. Ve skupině 2 bude umístěn nance palatinální oblouk pro použití jako výztuž intraorálního kotvení. Ve skupině 3 budou pro ukotvení použity ortodontické mikrošrouby.
Metoda vyšetřování:
Studie se bude týkat 78 pacientů s „absolutním ukotvením“ starších 12 let náhodně rozdělených do jedné ze tří skupin zesílení kotvení
Analýza dat: Data budou analyzována na základě záměru ošetřit. K prozkoumání dat budou zpočátku provedeny základní popisné statistiky a jednorozměrné testy. Konečná analýza dat bude zahrnovat relevantní vícerozměrné statistické modelování.
Vzal jsem si profesionální statistické rady od staršího statistika na univerzitě v Manchesteru. Byla použita analýza kovariance a jako referenční kategorie byla použita pokrývka hlavy (jako naše výchozí léčba). Výsledky s Nance a TAD se vztahují k referenční kategorii pokrývek hlavy.
Typ studie
Zápis (Aktuální)
Fáze
- Nelze použít
Kontakty a umístění
Studijní místa
-
-
Derbyshire
-
Chesterfield, Derbyshire, Spojené království, S445BL
- Chesterfield Royal Hospital
-
-
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
Přijímá zdravé dobrovolníky
Pohlaví způsobilá ke studiu
Popis
Kritéria pro zařazení:
- K účasti na této studii bude vybráno 75 dětských případů s maximálním ukotvením ve věku 12-17 let postoupených z General Dental Service do Chesterfield Royal Hospital.
- Bude získán informovaný souhlas.
Kritéria vyloučení:
- předchozí ortodontická léčba,
- Neochota přijmout kteroukoli ze tří metod léčby, NEBO
- Syndromy nebo rozštěpy.
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Léčba
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Paralelní přiřazení
- Maskování: Singl
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
---|---|
Aktivní komparátor: Extraorální ukotvení
Zásahem je umístění pokrývky hlavy, která se má nosit 100 hodin týdně
|
Extra ústní ukotvení
|
Aktivní komparátor: Minišrouby
Zásah je z minišroubů pro doplnění kotvení
|
Intraorální skeletální kotvení pomocí mini šroubů
Ostatní jména:
|
Aktivní komparátor: Palatinální oblouk Nance
Kotvení doplněné o palatální oblouk Nance fixující stoličky spolu s obloukem
|
Intraorální dentální ukotvení pomocí palatinového oblouku Nance na stoličkách
Ostatní jména:
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Časové okno |
---|---|
Ztráta ukotvení měřená z 3D skenování modelu
Časové okno: 2 roky
|
2 roky
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Časové okno |
---|---|
Pacient vnímá různé léčebné metody, včetně chirurgických zkušeností
Časové okno: 2 roky
|
2 roky
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Vyšetřovatelé
- Studijní židle: Jonathan Sandler, BDSMSc MOrth, Chesterfield North Derbyshire NHS Trust
Publikace a užitečné odkazy
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia
Primární dokončení (Aktuální)
Dokončení studie (Aktuální)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (Odhad)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Odhad)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- 07/Q2401/50
- REC 07/Q2401/50 (Jiný identifikátor: UK NHS Ethics)
- BOSF 2006 Grant 1 (Jiné číslo grantu/financování: British Orthodontics Foundation)
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .
Klinické studie na Malokluze
-
Hama UniversityNáborMalocclusion, Angleova třídaSyrská Arabská republika
-
Mansoura UniversityDokončenoTřída II divize 1 MalocclusionEgypt
-
Al-Azhar UniversityAktivní, ne náborTřída II divize 1 MalocclusionEgypt
-
Postgraduate Institute of Dental Sciences RohtakNeznámýTřída II divize 1 MalocclusionIndie
-
Cairo UniversityNeznámýTřída II divize 1 MalocclusionEgypt
-
Postgraduate Institute of Dental Sciences RohtakDokončeno
-
Harvard School of Dental MedicineNeznámýMalokluze | Malocclusion, Angleova třídaSpojené státy
-
State University of New York at BuffaloUkončenoMalocclusion úhlové třídy 2Spojené státy
-
Mohamed Abdelrhman Shendy AbdelrhmanZápis na pozvánkuMalocclusion úhlové třídy 2Egypt
-
Damascus UniversityHama UniversityDokončenoTřída II divize 1 MalocclusionSyrská Arabská republika