Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

AEG35156 i docetaksel w leczeniu pacjentów z guzami litymi

3 sierpnia 2023 zaktualizowane przez: NCIC Clinical Trials Group

Badanie fazy I AEG35156 w skojarzeniu z docetakselem u pacjentów z guzami litymi

UZASADNIENIE: Leki stosowane w chemioterapii, takie jak docetaksel, działają na różne sposoby, powstrzymując wzrost komórek nowotworowych, albo zabijając komórki, albo powstrzymując ich podział. AEG35156 może pomóc w lepszym działaniu docetakselu, zwiększając wrażliwość komórek nowotworowych na lek.

CEL: To badanie fazy I ma na celu zbadanie skutków ubocznych i najlepszej dawki AEG35156 podawanego razem z docetakselem w leczeniu pacjentów z guzami litymi.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

CELE:

Podstawowy

  • Określić maksymalną tolerowaną dawkę i określić zalecaną dawkę II fazy AEG35156 w skojarzeniu z docetakselem u pacjentów z guzami litymi.

Wtórny

  • Określić jakościową i ilościową toksyczność AEG35156 i docetakselu oraz określić czas trwania i odwracalność tych toksyczności.
  • Określić profil farmakokinetyczny tego schematu.
  • Oceń wstępnie aktywność przeciwnowotworową tego schematu u pacjentów z mierzalną chorobą.
  • Ocena wpływu farmakodynamicznego podania AEG35156 na poziom sprzężonego z X inhibitora białka apoptozy (XIAP) i apoptozę w jednojądrzastych komórkach krwi obwodowej oraz u wybranych pacjentów w tkance nowotworowej.
  • Oceń poziom cytokeratyny 18 M30/M65, markera apoptozy/martwicy guzów nabłonkowych u tych pacjentów.

ZARYS: Jest to wieloośrodkowe, otwarte badanie AEG35156 z eskalacją dawki.

Pacjenci otrzymują AEG35156 IV w sposób ciągły w dniach -2 i -1. Następnie pacjenci otrzymują AEG35156 IV w sposób ciągły przez 24 godziny w dniach 1, 8 i 15. Począwszy od kursu 2. pacjenci otrzymują również docetaksel dożylny w ciągu 1 godziny w dniu 1. Leczenie powtarza się co 3 tygodnie przez maksymalnie 6 kursów w przypadku braku progresji choroby lub niedopuszczalnej toksyczności.

Kohorty 3-6 pacjentów otrzymują wzrastające dawki AEG35156 aż do ustalenia maksymalnej tolerowanej dawki (MTD). MTD definiuje się jako dawkę poprzedzającą dawkę, przy której 2 z 3 lub 2 z 6 pacjentów doświadcza toksyczności ograniczającej dawkę.

Krew jest pobierana na początku badania i okresowo podczas badania w celu oceny farmakokinetyki i farmakodynamiki.

Po zakończeniu badanego leczenia pacjentów obserwuje się przez 4 tygodnie, a następnie co 3 miesiące.

PRZEWIDYWANA LICZBA: W tym badaniu zostanie zgromadzonych łącznie 30 pacjentów.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

10

Faza

  • Faza 1

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Kanada
    • British Columbia
      • Vancouver, British Columbia, Kanada, V5Z 4E6
        • BCCA - Vancouver Cancer Centre
    • Ontario
      • Toronto, Ontario, Kanada, M5G 2M9
        • Univ. Health Network-Princess Margaret Hospital
    • Quebec
      • Montreal, Quebec, Kanada, H2W 1S6
        • McGill University - Dept. Oncology

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat do 120 lat (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Opis

CHARAKTERYSTYKA CHOROBY:

  • Histologicznie potwierdzony guz lity

    • Miejscowo zaawansowana, przerzutowa lub nawracająca choroba, która jest oporna na standardowe leczenie lecznicze lub dla której nie istnieje terapia lecznicza
  • Choroba udokumentowana klinicznie i/lub radiologicznie
  • Terapia jednolekowa docetakselem musi być rozsądną opcją terapeutyczną

  • Brak nowo rozpoznanych przerzutów do OUN

    • Wcześniej leczona choroba wewnątrzczaszkowa, która była stabilna przez ≥ 6 miesięcy

CHARAKTERYSTYKA PACJENTA:

  • Stan wydajności ECOG 0-2
  • Oczekiwana długość życia ≥ 12 tygodni
  • Bezwzględna liczba granulocytów ≥ 1500/mm³
  • Liczba płytek krwi ≥ 100 000/mm³
  • Bilirubina w normie
  • Kreatynina w normie
  • AspAT i ALT ≤ 1,5 razy górna granica normy
  • PT lub INR w normie
  • PTT normalne
  • Brak znanej skazy krwotocznej
  • Brak istniejącej wcześniej neuropatii obwodowej ≥ stopnia 2
  • Brak wcześniejszej poważnej reakcji alergicznej na taksany (np. paklitaksel lub docetaksel)
  • Nie w ciąży ani nie karmi
  • Negatywny test ciążowy
  • Płodne pacjentki muszą stosować skuteczną antykoncepcję

  • Żadna inna poważna choroba lub stan chorobowy, który zostałby zaostrzony przez leczenie lub wykluczający wymagania dotyczące badania, w tym którekolwiek z poniższych:

    • Poważna niekontrolowana infekcja
    • Znaczna dysfunkcja serca
    • Poważne zaburzenie neurologiczne

WCZEŚNIEJSZA TERAPIA RÓWNOCZESNA:

  • Nie więcej niż 2 wcześniejsze schematy chemioterapii w przypadku choroby przerzutowej lub nawrotowej
  • Nie więcej niż 1 wcześniejszy schemat chemioterapii adjuwantowej
  • Nie więcej niż 1 wcześniejszy schemat leczenia zawierający taksany
  • Co najmniej 4 tygodnie od poprzedniej chemioterapii i powrót do zdrowia
  • Co najmniej 4 tygodnie od wcześniejszej radioterapii wiązkami zewnętrznymi, pod warunkiem, że napromieniono < 30% obszarów zawierających szpik kostny*
  • Co najmniej 4 tygodnie od wcześniejszego zastosowania badanych leków lub nowej terapii przeciwnowotworowej
  • Co najmniej 2 tygodnie od wcześniejszej terapii hormonalnej lub immunoterapii
  • Co najmniej 2 tygodnie od poprzedniej operacji i powrót do zdrowia
  • Brak wcześniejszej nefrektomii

  • Brak jednoczesnego stosowania leków przeciwzakrzepowych w dawkach terapeutycznych

    • Dozwolona terapia przeciwzakrzepowa w dawce nieterapeutycznej (np. 1 mg warfaryny raz dziennie)
  • Żadnych innych równoczesnych leków eksperymentalnych ani terapii przeciwnowotworowej

  • Żadnej innej jednoczesnej terapii cytotoksycznej lub radioterapii

    • Dozwolona jest radioterapia paliatywna o małej objętości, niemielosupresyjna UWAGA: *Wyjątek stanowi uprzednia radioterapia niemająca wpływu na szpik

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Nie dotyczy
  • Model interwencyjny: Zadanie dla jednej grupy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: AEG35156 plus docetaksel
Lek: AEG35156
Po określeniu zalecanej dawki fazy II (RPTD) AEG35156 dla docetakselu 75 mg/m2, pacjenci zostaną zaliczeni do RPTD-1 plus docetaksel 100 mg/m2 i prawdopodobnie RPTD plus docetaksel 100 mg/m2, w celu określenia RPTD AEG35156 w połączeniu z docetakselem 100 mg/m2 podawanym co trzy tygodnie.
Lek: docetaksel
Po określeniu zalecanej dawki fazy II (RPTD) AEG35156 dla docetakselu 75 mg/m2, pacjenci zostaną zaliczeni do RPTD-1 plus docetaksel 100 mg/m2 i prawdopodobnie RPTD plus docetaksel 100 mg/m2, w celu określenia RPTD AEG35156 w połączeniu z docetakselem 100 mg/m2 podawanym co trzy tygodnie.

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Bezpieczeństwo i toksyczność oceniane zgodnie z NCI CTCAE wersja 3.0
Ramy czasowe: Co 3 tygodnie
Co 3 tygodnie
Odpowiedź i progresja przy użyciu kryteriów RECIST
Ramy czasowe: Co 6 tygodni
Co 6 tygodni
Czas trwania odpowiedzi mierzony od czasu całkowitej odpowiedzi lub odpowiedzi częściowej (w zależności od tego, która z tych wartości zostanie zarejestrowana jako pierwsza) jest udokumentowany do pierwszej daty, kiedy nawracająca lub postępująca choroba została obiektywnie udokumentowana
Ramy czasowe: Każde 3 miesiące
Po zakończeniu terapii protokołowej pacjenci z trwającym PR/CR oceniali q3 miesiące do nawrotu.
Każde 3 miesiące
Stabilny czas trwania choroby mierzony od momentu rozpoczęcia terapii do spełnienia kryteriów progresji
Ramy czasowe: Każde 3 miesiące
Po zakończeniu terapii protokołowej pacjenci z trwającą SD oceniają q 3 miesiące do progresji.
Każde 3 miesiące
Farmakokinetyka
Ramy czasowe: cykl 1 i 2
cykl 1 i 2

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

NCIC Clinical Trials Group

Śledczy

  • Krzesło do nauki: Gerald Batist, MD, Jewish General Hospital

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

9 czerwca 2005

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

26 września 2006

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

7 czerwca 2010

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

26 lipca 2006

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

26 lipca 2006

Pierwszy wysłany (Szacowany)

27 lipca 2006

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

4 sierpnia 2023

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

3 sierpnia 2023

Ostatnia weryfikacja

1 kwietnia 2020

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • I166
  • CAN-NCIC-IND166 (Inny identyfikator: PDQ)
  • CDR0000481440 (Inny identyfikator: PDQ)

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIE

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na AEG35156

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Jamaica

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

3
Subskrybuj