Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Prospective Evaluation of Vitagel for Reduction in Blood Loss and Pain Following Unilateral Total Knee Arthroplasty

30 października 2012 zaktualizowane przez: The Cleveland Clinic

Vitagel® is an FDA approved class III medical device. It is a surgical hemostat, which has been shown to control bleeding during orthopaedic, cardiac, hepatic, and general surgical procedures. The product is a thrombin/collagen suspension which works in combination with the patient's own plasma to form a fibrin/collagen clot.

The present prospective, randomized controlled trial is designed to evaluate the efficacy of Vitagel® for reducing blood loss and pain in patients managed with unilateral total knee arthroplasty (TKA). It is hypothesized that the use of Vitagel® may lead to less blood filled knees, and thus to a greater improvement in postoperative pain scores when compared to the control group. The two arms of the study will include:

  1. experimental group in which Vitagel® is used unilateral TKA
  2. control group representing our current standard of care (no Vitagel®)

A comparison of the functional and clinical results between these two groups will be conducted using several outcome measures including the KOOS, SF-12 version2 and pain scores through the previously IRB approved OrthoMidas registry. The primary variable of interest is blood loss, based on hemoglobin drop during the postoperative hospital stay. Of secondary interest will be; 1) pain levels in the PACU, 2) pain scores for all postoperative days, 3) average pain for the entire hospital stay, 4) length of stay, 5) patient satisfaction at discharge, 4 weeks postoperative, and 12 weeks postoperative, and 6) functional scores at 4 and 12 weeks postoperative.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

This is a prospective, single-center, randomized, double-blinded, clinical trial involving three orthopaedic surgeons who perform total knee replacement. The proposed study is optimal for obtaining clinical and functional comparisons between TKA surgical procedures utilizing conventional practices (control) and TKA utilizing Vitagel®, a surgical hemostat used to control bleeding and facilitate healing. The study will include patients that are receiving a unilateral primary TKA.

Fifty cases will be assigned to each arm of the study (total 100 cases). This sample size was estimated using an alpha of 0.05 (conventional for all studies) and a beta of 0.80 (recommended for superiority studies). The standard deviation is based on a study conducted by the PI at the Cleveland Clinic in an IRB approved retrospective project in 2007, and will provide in excess of 80 percent statistical power in detecting less than a 100 ml difference in blood loss between the two groups.

The study will be conducted at the Cleveland Clinic (Cleveland, OH). The patients will not be informed of their treatment assignment, and the research investigator making observations and recording the data postoperatively will also be blinded to their treatment assignment. The placement of patients into treatment arms will be based on random drawing of sealed envelopes. An assessment of blinding will be conducted at the conclusion of the study by asking patients what treatment they think that they received.

Data will be collected at four timepoints, including preoperatively, during the hospital stay, 4 weeks postoperatively, and 12 weeks postoperatively. Preoperative data collected will include baseline SF-12, KOOS, hemoglobin and hematocrit levels, and pain scores. Data collected in the hospital will include hemoglobin and hematocrit levels, pain scores, narcotics usage, length of stay, and patient satisfaction at discharge. The SF-12, KOOS, pain scores, and patient satisfaction will be collected utilizing the 4 week (±2 weeks) standard of care postoperative visit. Patients are not always seen at the 12 week (±4 weeks) postoperative timepoint as standard of care. To collect these data, patients will be mailed the SF-12, KOOS, pain scores, patient satisfaction, and blinding assessment questionnaires. Patients not responding to the initial mailer will be contacted by phone and sent a second packet of questionnaires.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

108

Faza

  • Faza 4

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Stany Zjednoczone
    • Ohio
      • Cleveland, Ohio, Stany Zjednoczone, 44195
        • The Cleveland Clinic

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat do 85 lat (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Inclusion Criteria:

  • Age: 18 - 85 years
  • Sex: Both male and female will be included. The male-to-female ratio will depend upon the patient population.
  • Stable Health: At the time of surgery based on physical examination and medical history.
  • Patient exhibited preoperative radiographic evidence of joint degeneration consistent with TKA that could not have been treated in non-operative fashion.
  • Patient had severe knee pain and disability due to degenerative joint disease.
  • Patient or patient's legal representative has signed the Informed Consent form. The patient is capable of making informed decisions regarding his/her healthcare.

Exclusion Criteria:

  • Patients with history of liver disease. Patients with liver dysfunction from cirrhosis or hepatitis may have impaired production of factors in the clotting cascade which may make these individuals more prone to bleed, especially with the use of anticoagulants. For this reason, these patients will also be excluded from this study if a baseline INR if greater than 1.3.
  • Patients allergic to materials of bovine origin.
  • Patients predonating autologous blood.
  • Patients with a preoperative platelet count of less than 100,000.
  • Patients undergoing bilateral or revision surgery.
  • Evidence of bleeding or metabolic - based hemolytic disorder (hemophilia or anticoagulation use), or hypercoaguable disorder.
  • Previous history of infection in the affected joint.
  • Peripheral vascular disease.
  • Patient was a poor compliance risk - treated for ethanol or drug abuse, physical or mental handicap, etc.
  • Patients with a previous history of venous thromboembolism, or other reason for requiring anticoagulation other than ASA 325 mg po BID and mechanical compression.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Podwójnie

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: Vitagel
Urządzenie: Vitagel
Vitagel applied just prior to closure during primary total knee arthroplasty
Brak interwencji: Control
No Vitagel used.

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Ramy czasowe
Liczba pacjentów leczonych transfuzją krwi
Ramy czasowe: codziennie podczas pobytu w szpitalu (przewidywany średni czas 4 dni)
codziennie podczas pobytu w szpitalu (przewidywany średni czas 4 dni)

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Długość pobytu
Ramy czasowe: dniu wypisu ze szpitala
dniu wypisu ze szpitala
Skala oceny bólu
Ramy czasowe: w ciągu 30 dni przed operacją (preop), 4 tygodnie po operacji, 12 tygodni po operacji
Pojedynczy system punktacji używany do oceny ogólnego bólu w skali liczb całkowitych od 0 do 10, gdzie 0 oznacza „brak bólu”, a 10 oznacza „ból nie do zniesienia”. Zatem w tym kontekście niższe wartości oznaczają lepsze wyniki.
w ciągu 30 dni przed operacją (preop), 4 tygodnie po operacji, 12 tygodni po operacji
Total Calculated Hospital Blood Loss
Ramy czasowe: daily during hospital stay (an expected average of 4 days)
daily during hospital stay (an expected average of 4 days)
Preoperative & Postoperative Hemoglobin Values
Ramy czasowe: within 30 days before surgery (preop), daily during hospital stay (an expected average of 4 days)
within 30 days before surgery (preop), daily during hospital stay (an expected average of 4 days)
Daily Narcotic Usage (Morphine-equivalent mg)
Ramy czasowe: daily during hospital stay (an expected average of 4 days)
daily during hospital stay (an expected average of 4 days)
Knee Injury and Osteoarthritis Outcome Score (KOOS)
Ramy czasowe: within 30 days before surgery (preop), 4 weeks after surgery, 12 weeks after surgery
A scoring system used to evaluate the patient's opinion about his/her knee and associated problems. Subscales include 1) pain, 2) other symptoms, 3) function in daily living (ADL), 4) function in sport and recreation (Sport/Rec), and 5) knee related quality of life (QOL). Standardized answer options are given (5 Likert boxes) and each question is assigned a score from 0 to 4. A normalized score between 0 to 100 is calculated for each subscale. Subscale scores are generally not combined; rather, they are reported separated. Higher values represent better outcomes (i.e., less extreme symptoms).
within 30 days before surgery (preop), 4 weeks after surgery, 12 weeks after surgery

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

The Cleveland Clinic

Współpracownicy

Orthovita d/b/a Stryker

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Publikacje ogólne

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów

1 lipca 2009

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

1 kwietnia 2010

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

1 czerwca 2010

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

3 grudnia 2009

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

4 grudnia 2009

Pierwszy wysłany (Oszacować)

7 grudnia 2009

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Oszacować)

29 listopada 2012

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

30 października 2012

Ostatnia weryfikacja

1 października 2012

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • 09-548

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Vitagel

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Indonesia

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

3
Subskrybuj