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Prospective Evaluation of Vitagel for Reduction in Blood Loss and Pain Following Unilateral Total Knee Arthroplasty

30. Oktober 2012 aktualisiert von: The Cleveland Clinic

Vitagel® is an FDA approved class III medical device. It is a surgical hemostat, which has been shown to control bleeding during orthopaedic, cardiac, hepatic, and general surgical procedures. The product is a thrombin/collagen suspension which works in combination with the patient's own plasma to form a fibrin/collagen clot.

The present prospective, randomized controlled trial is designed to evaluate the efficacy of Vitagel® for reducing blood loss and pain in patients managed with unilateral total knee arthroplasty (TKA). It is hypothesized that the use of Vitagel® may lead to less blood filled knees, and thus to a greater improvement in postoperative pain scores when compared to the control group. The two arms of the study will include:

  1. experimental group in which Vitagel® is used unilateral TKA
  2. control group representing our current standard of care (no Vitagel®)

A comparison of the functional and clinical results between these two groups will be conducted using several outcome measures including the KOOS, SF-12 version2 and pain scores through the previously IRB approved OrthoMidas registry. The primary variable of interest is blood loss, based on hemoglobin drop during the postoperative hospital stay. Of secondary interest will be; 1) pain levels in the PACU, 2) pain scores for all postoperative days, 3) average pain for the entire hospital stay, 4) length of stay, 5) patient satisfaction at discharge, 4 weeks postoperative, and 12 weeks postoperative, and 6) functional scores at 4 and 12 weeks postoperative.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

This is a prospective, single-center, randomized, double-blinded, clinical trial involving three orthopaedic surgeons who perform total knee replacement. The proposed study is optimal for obtaining clinical and functional comparisons between TKA surgical procedures utilizing conventional practices (control) and TKA utilizing Vitagel®, a surgical hemostat used to control bleeding and facilitate healing. The study will include patients that are receiving a unilateral primary TKA.

Fifty cases will be assigned to each arm of the study (total 100 cases). This sample size was estimated using an alpha of 0.05 (conventional for all studies) and a beta of 0.80 (recommended for superiority studies). The standard deviation is based on a study conducted by the PI at the Cleveland Clinic in an IRB approved retrospective project in 2007, and will provide in excess of 80 percent statistical power in detecting less than a 100 ml difference in blood loss between the two groups.

The study will be conducted at the Cleveland Clinic (Cleveland, OH). The patients will not be informed of their treatment assignment, and the research investigator making observations and recording the data postoperatively will also be blinded to their treatment assignment. The placement of patients into treatment arms will be based on random drawing of sealed envelopes. An assessment of blinding will be conducted at the conclusion of the study by asking patients what treatment they think that they received.

Data will be collected at four timepoints, including preoperatively, during the hospital stay, 4 weeks postoperatively, and 12 weeks postoperatively. Preoperative data collected will include baseline SF-12, KOOS, hemoglobin and hematocrit levels, and pain scores. Data collected in the hospital will include hemoglobin and hematocrit levels, pain scores, narcotics usage, length of stay, and patient satisfaction at discharge. The SF-12, KOOS, pain scores, and patient satisfaction will be collected utilizing the 4 week (±2 weeks) standard of care postoperative visit. Patients are not always seen at the 12 week (±4 weeks) postoperative timepoint as standard of care. To collect these data, patients will be mailed the SF-12, KOOS, pain scores, patient satisfaction, and blinding assessment questionnaires. Patients not responding to the initial mailer will be contacted by phone and sent a second packet of questionnaires.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

108

Phase

  • Phase 4

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre bis 85 Jahre (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Inclusion Criteria:

  • Age: 18 - 85 years
  • Sex: Both male and female will be included. The male-to-female ratio will depend upon the patient population.
  • Stable Health: At the time of surgery based on physical examination and medical history.
  • Patient exhibited preoperative radiographic evidence of joint degeneration consistent with TKA that could not have been treated in non-operative fashion.
  • Patient had severe knee pain and disability due to degenerative joint disease.
  • Patient or patient's legal representative has signed the Informed Consent form. The patient is capable of making informed decisions regarding his/her healthcare.

Exclusion Criteria:

  • Patients with history of liver disease. Patients with liver dysfunction from cirrhosis or hepatitis may have impaired production of factors in the clotting cascade which may make these individuals more prone to bleed, especially with the use of anticoagulants. For this reason, these patients will also be excluded from this study if a baseline INR if greater than 1.3.
  • Patients allergic to materials of bovine origin.
  • Patients predonating autologous blood.
  • Patients with a preoperative platelet count of less than 100,000.
  • Patients undergoing bilateral or revision surgery.
  • Evidence of bleeding or metabolic - based hemolytic disorder (hemophilia or anticoagulation use), or hypercoaguable disorder.
  • Previous history of infection in the affected joint.
  • Peripheral vascular disease.
  • Patient was a poor compliance risk - treated for ethanol or drug abuse, physical or mental handicap, etc.
  • Patients with a previous history of venous thromboembolism, or other reason for requiring anticoagulation other than ASA 325 mg po BID and mechanical compression.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Doppelt

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Vitagel
Gerät: Vitagel
Vitagel applied just prior to closure during primary total knee arthroplasty
Kein Eingriff: Control
No Vitagel used.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
Anzahl der mit Bluttransfusion behandelten Patienten
Zeitfenster: täglich während des Krankenhausaufenthalts (erwarteter Durchschnitt von 4 Tagen)
täglich während des Krankenhausaufenthalts (erwarteter Durchschnitt von 4 Tagen)

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Dauer des Aufenthalts
Zeitfenster: Tag der Krankenhausentlassung
Tag der Krankenhausentlassung
Schmerz-Score-Skala
Zeitfenster: innerhalb von 30 Tagen vor der Operation (Preop), 4 Wochen nach der Operation, 12 Wochen nach der Operation
Ein einzelnes Bewertungssystem zur Bewertung des Gesamtschmerzes auf einer Skala von ganzen Zahlen von 0 bis 10, wobei 0 „kein Schmerz“ und 10 „unerträglicher Schmerz“ bedeutet. In diesem Zusammenhang stehen niedrigere Werte also für bessere Ergebnisse.
innerhalb von 30 Tagen vor der Operation (Preop), 4 Wochen nach der Operation, 12 Wochen nach der Operation
Total Calculated Hospital Blood Loss
Zeitfenster: daily during hospital stay (an expected average of 4 days)
daily during hospital stay (an expected average of 4 days)
Preoperative & Postoperative Hemoglobin Values
Zeitfenster: within 30 days before surgery (preop), daily during hospital stay (an expected average of 4 days)
within 30 days before surgery (preop), daily during hospital stay (an expected average of 4 days)
Daily Narcotic Usage (Morphine-equivalent mg)
Zeitfenster: daily during hospital stay (an expected average of 4 days)
daily during hospital stay (an expected average of 4 days)
Knee Injury and Osteoarthritis Outcome Score (KOOS)
Zeitfenster: within 30 days before surgery (preop), 4 weeks after surgery, 12 weeks after surgery
A scoring system used to evaluate the patient's opinion about his/her knee and associated problems. Subscales include 1) pain, 2) other symptoms, 3) function in daily living (ADL), 4) function in sport and recreation (Sport/Rec), and 5) knee related quality of life (QOL). Standardized answer options are given (5 Likert boxes) and each question is assigned a score from 0 to 4. A normalized score between 0 to 100 is calculated for each subscale. Subscale scores are generally not combined; rather, they are reported separated. Higher values represent better outcomes (i.e., less extreme symptoms).
within 30 days before surgery (preop), 4 weeks after surgery, 12 weeks after surgery

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

The Cleveland Clinic

Mitarbeiter

Orthovita d/b/a Stryker

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

1. Juli 2009

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

1. April 2010

Studienabschluss (Tatsächlich)

1. Juni 2010

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

3. Dezember 2009

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

4. Dezember 2009

Zuerst gepostet (Schätzen)

7. Dezember 2009

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Schätzen)

29. November 2012

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

30. Oktober 2012

Zuletzt verifiziert

1. Oktober 2012

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • 09-548

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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