Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

A Study To Examine The Safety, Pharmacokinetics And Pharmacodynamics Of PF-03635659 In Patients With Chronic Obstructive Pulmonary Disease

22 stycznia 2016 zaktualizowane przez: Pfizer

A Phase 2A, Double Blind, Placebo-Controlled, Single Dose, 5-Way Crossover Study Assessing The Pharmacodynamic, Pharmacokinetic And Safety Profiles Of Oral Inhaled PF-03635659 In Patients With Moderate Chronic Obstructive Pulmonary Disease.

PF-03635659 is being developed for the treatment of chronic obstructive pulmonary disease. This is a study to examine the safety, pharmacokinetics and pharmacodynamics of PF-03635659 in patients with Chronic Obstructive Pulmonary Disease (COPD).

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

22

Faza

  • Faza 2

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Niemcy
      • Berlin, Niemcy, 10117
        • Pfizer Investigational Site

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

40 lat do 80 lat (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Inclusion Criteria:

  • Male or female (women of non-childbearing potential) subjects between the ages of 40 and 80 years, inclusive with a diagnosis of moderate COPD (GOLD, 2007 update) and who meet the following criteria for GOLD stage II disease
  • Body Mass Index (BMI) of less than 35.5 kg/m2; and a total body weight >40 kg (88 lbs).
  • Current smokers, or ex-smokers who have abstained from smoking for at least 6 months

Exclusion Criteria:

  • Subjects having more than 2 exacerbations requiring treatment with oral steroids or hospitalization for the treatment of COPD in the previous year.
  • History of lower respiratory tract infection or significant disease instability during the month preceding screening or during the period between screening and randomization.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Zadanie krzyżowe
  • Maskowanie: Podwójnie

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Komparator placebo: Placebo
Lek: placebo
oral inhaled formulation, single dose
Aktywny komparator: aktywny komparator
Lek: active comparator
oral inhaled formulation, single dose
Eksperymentalny: PF-03635659
Lek: Low Dose PF-03635659
oral inhaled formulation, single dose, low dose
Lek: Mid Dose PF-03635659
oral inhaled formulation, single dose, mid dose
Lek: High Dose PF-03635659
oral inhaled formulation, single dose, high dose

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Change From Baseline in Trough Forced Expiratory Volume in 1 Second (FEV1)
Ramy czasowe: Baseline, 24, 24.5 hrs post-dose
FEV1 was the mean volume of air that can be forced out in 1 second after taking a deep breath. Trough FEV1 was calculated as the average of the largest FEV1 value from 3 readings recorded at 24 hours (hrs) and 24.5 hrs post-dose. Baseline FEV1 value was calculated as average of 2 largest pre-dose readings on Day 1 for each period. Change from baseline in trough FEV1 was the difference between trough FEV1 and baseline FEV1.
Baseline, 24, 24.5 hrs post-dose
Maximum Observed Plasma Concentration (Cmax)
Ramy czasowe: 1 hr pre-dose, 0.5, 1, 2, 4, 8, 12, 24, 36, 48 hrs post-dose
1 hr pre-dose, 0.5, 1, 2, 4, 8, 12, 24, 36, 48 hrs post-dose
Dose Normalized Maximum Observed Plasma Concentration
Ramy czasowe: 1 hr pre-dose, 0.5, 1, 2, 4, 8, 12, 24, 36, 48 hrs post-dose
Cmax was normalized to a 1 mcg fine particle dose (40, 128 and 320 mcg for the nominal doses of 180, 580 and 1450 mcg respectively).
1 hr pre-dose, 0.5, 1, 2, 4, 8, 12, 24, 36, 48 hrs post-dose
Time to Reach Maximum Observed Plasma Concentration (Tmax)
Ramy czasowe: 1 hr pre-dose, 0.5, 1, 2, 4, 8, 12, 24, 36, 48 hrs post-dose
1 hr pre-dose, 0.5, 1, 2, 4, 8, 12, 24, 36, 48 hrs post-dose
Area Under the Curve From Time Zero to Last Quantifiable Concentration (AUClast)
Ramy czasowe: 1 hr pre-dose, 0.5, 1, 2, 4, 8, 12, 24, 36, 48 hrs post-dose
Area under the plasma concentration time-curve from zero to the last measured concentration (AUClast).
1 hr pre-dose, 0.5, 1, 2, 4, 8, 12, 24, 36, 48 hrs post-dose
Dose Normalized Area Under the Curve From Time Zero to Last Quantifiable Concentration
Ramy czasowe: 1 hr pre-dose, 0.5, 1, 2, 4, 8, 12, 24, 36, 48 hrs post-dose
Area under the plasma concentration time-curve from zero to the last measured concentration (AUClast). AUClast was normalized to a 1 mcg fine particle dose (40, 128 and 320 mcg for the nominal doses of 180, 580 and 1450 mcg respectively).
1 hr pre-dose, 0.5, 1, 2, 4, 8, 12, 24, 36, 48 hrs post-dose
Area Under the Curve From Time Zero to Extrapolated Infinite Time [AUC(0-∞)]
Ramy czasowe: 1 hr pre-dose, 0.5, 1, 2, 4, 8, 12, 24, 36, 48 hrs post-dose
AUC (0-∞) = Area under the plasma concentration versus time curve (AUC) from time zero (pre-dose) to extrapolated infinite time (0-∞). It was obtained from AUC (0 - t) plus AUC (t-∞).
1 hr pre-dose, 0.5, 1, 2, 4, 8, 12, 24, 36, 48 hrs post-dose
Dose Normalized Area Under the Curve From Time Zero Extrapolated to Infinite Time
Ramy czasowe: 1 hr pre-dose, 0.5, 1, 2, 4, 8, 12, 24, 36, 48 hrs post-dose
AUC (0-∞) = Area under the plasma concentration versus time curve (AUC) from time zero (pre-dose) to extrapolated infinite time (0-∞). It was obtained from AUC (0 - t) plus AUC (t-∞). AUC (0-∞) was dose normalized to a 1 mcg fine particle dose (40, 128 and 320 mcg for the nominal doses of 180, 580 and 1450 mcg respectively).
1 hr pre-dose, 0.5, 1, 2, 4, 8, 12, 24, 36, 48 hrs post-dose
Plasma Decay Half-Life (t1/2)
Ramy czasowe: 1 hr pre-dose, 0.5, 1, 2, 4, 8, 12, 24, 36, 48 hrs post-dose
Plasma decay half-life is the time measured for the plasma concentration to decrease by one half.
1 hr pre-dose, 0.5, 1, 2, 4, 8, 12, 24, 36, 48 hrs post-dose

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Peak Forced Expiratory Volume in 1 Second (FEV1)
Ramy czasowe: Baseline up to 48 hrs post-dose
FEV1 was the mean volume of air that can be forced out in 1 second after taking a deep breath. Peak FEV1 was defined as change from baseline in maximum FEV1. Maximum FEV1 = maximum forced expiratory volume in 1 second, recorded between 0.5 hrs to 48 hrs post-dose. Baseline FEV1 value was calculated as average of two largest pre-dose readings on Day 1 for each period.
Baseline up to 48 hrs post-dose
Weighted Average Forced Expiratory Volume in 1 Second (FEV1) Response
Ramy czasowe: Baseline up to 24.5 hrs post-dose
FEV1 was the mean volume of air that can be forced out in 1 second after taking a deep breath. Weighted average FEV1 was defined as the average area under the effect curve (AUEC) change from baseline FEV1 (the area under the FEV1 effect curve over 24.5 hrs post-dose for each study period corrected for the pre-dose baseline value) divided by 24.5. Baseline FEV1 value was calculated as the average of two largest pre-dose readings on Day 1 for each period.
Baseline up to 24.5 hrs post-dose
Change From Baseline in Force Vital Capacity (FVC)
Ramy czasowe: Baseline, 0.5, 1, 2, 4, 6, 8, 10, 12, 16, 24, 24.5, 36, 48 hrs post-dose
FVC was the maximum amount of air exhaled from the lungs after taking the deepest breath possible. Baseline FVC value was calculated as average of two largest pre-dose readings on Day 1 for each period. Change from baseline in FVC was the difference between FVC and baseline FVC.
Baseline, 0.5, 1, 2, 4, 6, 8, 10, 12, 16, 24, 24.5, 36, 48 hrs post-dose
Change From Baseline in Inspiratory Capacity (IC)
Ramy czasowe: Baseline, 0.5, 1, 2, 4, 6, 8, 10, 12, 16, 24, 24.5, 36, 48 hrs pot-dose
IC was the maximum volume of air that can be inhaled in to the lungs after breathing out normally. Baseline IC value was calculated as average of two largest pre-dose readings on Day 1 for each period. Change from baseline in IC was the difference between IC and baseline IC.
Baseline, 0.5, 1, 2, 4, 6, 8, 10, 12, 16, 24, 24.5, 36, 48 hrs pot-dose

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Pfizer

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Przydatne linki

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów

1 stycznia 2010

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

1 czerwca 2010

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

1 czerwca 2010

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

15 grudnia 2009

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

15 grudnia 2009

Pierwszy wysłany (Oszacować)

16 grudnia 2009

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Oszacować)

19 lutego 2016

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

22 stycznia 2016

Ostatnia weryfikacja

1 stycznia 2016

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • B0431010

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na placebo

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Togo

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

Subskrybuj