- ICH GCP
- USA klinikai vizsgálatok nyilvántartása
- Klinikai vizsgálat NCT01033487
A Study To Examine The Safety, Pharmacokinetics And Pharmacodynamics Of PF-03635659 In Patients With Chronic Obstructive Pulmonary Disease
2016. január 22. frissítette: Pfizer
A Phase 2A, Double Blind, Placebo-Controlled, Single Dose, 5-Way Crossover Study Assessing The Pharmacodynamic, Pharmacokinetic And Safety Profiles Of Oral Inhaled PF-03635659 In Patients With Moderate Chronic Obstructive Pulmonary Disease.
PF-03635659 is being developed for the treatment of chronic obstructive pulmonary disease.
This is a study to examine the safety, pharmacokinetics and pharmacodynamics of PF-03635659 in patients with Chronic Obstructive Pulmonary Disease (COPD).
A tanulmány áttekintése
Állapot
Befejezve
Körülmények
Tanulmány típusa
Beavatkozó
Beiratkozás (Tényleges)
22
Fázis
- 2. fázis
Kapcsolatok és helyek
Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.
Tanulmányi helyek
-
-
-
Berlin, Németország, 10117
- Pfizer Investigational Site
-
-
Részvételi kritériumok
A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
40 év (Felnőtt, Idősebb felnőtt)
Egészséges önkénteseket fogad
Nem
Tanulmányozható nemek
Összes
Leírás
Inclusion Criteria:
- Male or female (women of non-childbearing potential) subjects between the ages of 40 and 80 years, inclusive with a diagnosis of moderate COPD (GOLD, 2007 update) and who meet the following criteria for GOLD stage II disease
- Body Mass Index (BMI) of less than 35.5 kg/m2; and a total body weight >40 kg (88 lbs).
- Current smokers, or ex-smokers who have abstained from smoking for at least 6 months
Exclusion Criteria:
- Subjects having more than 2 exacerbations requiring treatment with oral steroids or hospitalization for the treatment of COPD in the previous year.
- History of lower respiratory tract infection or significant disease instability during the month preceding screening or during the period between screening and randomization.
Tanulási terv
Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: Kezelés
- Kiosztás: Véletlenszerűsített
- Beavatkozó modell: Crossover kiosztás
- Maszkolás: Kettős
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
---|---|
Placebo Comparator: Placebo
|
oral inhaled formulation, single dose
|
Aktív összehasonlító: aktív komparátor
|
oral inhaled formulation, single dose
|
Kísérleti: PF-03635659
|
oral inhaled formulation, single dose, low dose
oral inhaled formulation, single dose, mid dose
oral inhaled formulation, single dose, high dose
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
---|---|---|
Change From Baseline in Trough Forced Expiratory Volume in 1 Second (FEV1)
Időkeret: Baseline, 24, 24.5 hrs post-dose
|
FEV1 was the mean volume of air that can be forced out in 1 second after taking a deep breath.
Trough FEV1 was calculated as the average of the largest FEV1 value from 3 readings recorded at 24 hours (hrs) and 24.5 hrs post-dose.
Baseline FEV1 value was calculated as average of 2 largest pre-dose readings on Day 1 for each period.
Change from baseline in trough FEV1 was the difference between trough FEV1 and baseline FEV1.
|
Baseline, 24, 24.5 hrs post-dose
|
Maximum Observed Plasma Concentration (Cmax)
Időkeret: 1 hr pre-dose, 0.5, 1, 2, 4, 8, 12, 24, 36, 48 hrs post-dose
|
1 hr pre-dose, 0.5, 1, 2, 4, 8, 12, 24, 36, 48 hrs post-dose
|
|
Dose Normalized Maximum Observed Plasma Concentration
Időkeret: 1 hr pre-dose, 0.5, 1, 2, 4, 8, 12, 24, 36, 48 hrs post-dose
|
Cmax was normalized to a 1 mcg fine particle dose (40, 128 and 320 mcg for the nominal doses of 180, 580 and 1450 mcg respectively).
|
1 hr pre-dose, 0.5, 1, 2, 4, 8, 12, 24, 36, 48 hrs post-dose
|
Time to Reach Maximum Observed Plasma Concentration (Tmax)
Időkeret: 1 hr pre-dose, 0.5, 1, 2, 4, 8, 12, 24, 36, 48 hrs post-dose
|
1 hr pre-dose, 0.5, 1, 2, 4, 8, 12, 24, 36, 48 hrs post-dose
|
|
Area Under the Curve From Time Zero to Last Quantifiable Concentration (AUClast)
Időkeret: 1 hr pre-dose, 0.5, 1, 2, 4, 8, 12, 24, 36, 48 hrs post-dose
|
Area under the plasma concentration time-curve from zero to the last measured concentration (AUClast).
|
1 hr pre-dose, 0.5, 1, 2, 4, 8, 12, 24, 36, 48 hrs post-dose
|
Dose Normalized Area Under the Curve From Time Zero to Last Quantifiable Concentration
Időkeret: 1 hr pre-dose, 0.5, 1, 2, 4, 8, 12, 24, 36, 48 hrs post-dose
|
Area under the plasma concentration time-curve from zero to the last measured concentration (AUClast).
AUClast was normalized to a 1 mcg fine particle dose (40, 128 and 320 mcg for the nominal doses of 180, 580 and 1450 mcg respectively).
|
1 hr pre-dose, 0.5, 1, 2, 4, 8, 12, 24, 36, 48 hrs post-dose
|
Area Under the Curve From Time Zero to Extrapolated Infinite Time [AUC(0-∞)]
Időkeret: 1 hr pre-dose, 0.5, 1, 2, 4, 8, 12, 24, 36, 48 hrs post-dose
|
AUC (0-∞) = Area under the plasma concentration versus time curve (AUC) from time zero (pre-dose) to extrapolated infinite time (0-∞).
It was obtained from AUC (0 - t) plus AUC (t-∞).
|
1 hr pre-dose, 0.5, 1, 2, 4, 8, 12, 24, 36, 48 hrs post-dose
|
Dose Normalized Area Under the Curve From Time Zero Extrapolated to Infinite Time
Időkeret: 1 hr pre-dose, 0.5, 1, 2, 4, 8, 12, 24, 36, 48 hrs post-dose
|
AUC (0-∞) = Area under the plasma concentration versus time curve (AUC) from time zero (pre-dose) to extrapolated infinite time (0-∞).
It was obtained from AUC (0 - t) plus AUC (t-∞).
AUC (0-∞) was dose normalized to a 1 mcg fine particle dose (40, 128 and 320 mcg for the nominal doses of 180, 580 and 1450 mcg respectively).
|
1 hr pre-dose, 0.5, 1, 2, 4, 8, 12, 24, 36, 48 hrs post-dose
|
Plasma Decay Half-Life (t1/2)
Időkeret: 1 hr pre-dose, 0.5, 1, 2, 4, 8, 12, 24, 36, 48 hrs post-dose
|
Plasma decay half-life is the time measured for the plasma concentration to decrease by one half.
|
1 hr pre-dose, 0.5, 1, 2, 4, 8, 12, 24, 36, 48 hrs post-dose
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
---|---|---|
Peak Forced Expiratory Volume in 1 Second (FEV1)
Időkeret: Baseline up to 48 hrs post-dose
|
FEV1 was the mean volume of air that can be forced out in 1 second after taking a deep breath.
Peak FEV1 was defined as change from baseline in maximum FEV1.
Maximum FEV1 = maximum forced expiratory volume in 1 second, recorded between 0.5 hrs to 48 hrs post-dose.
Baseline FEV1 value was calculated as average of two largest pre-dose readings on Day 1 for each period.
|
Baseline up to 48 hrs post-dose
|
Weighted Average Forced Expiratory Volume in 1 Second (FEV1) Response
Időkeret: Baseline up to 24.5 hrs post-dose
|
FEV1 was the mean volume of air that can be forced out in 1 second after taking a deep breath.
Weighted average FEV1 was defined as the average area under the effect curve (AUEC) change from baseline FEV1 (the area under the FEV1 effect curve over 24.5 hrs post-dose for each study period corrected for the pre-dose baseline value) divided by 24.5.
Baseline FEV1 value was calculated as the average of two largest pre-dose readings on Day 1 for each period.
|
Baseline up to 24.5 hrs post-dose
|
Change From Baseline in Force Vital Capacity (FVC)
Időkeret: Baseline, 0.5, 1, 2, 4, 6, 8, 10, 12, 16, 24, 24.5, 36, 48 hrs post-dose
|
FVC was the maximum amount of air exhaled from the lungs after taking the deepest breath possible.
Baseline FVC value was calculated as average of two largest pre-dose readings on Day 1 for each period.
Change from baseline in FVC was the difference between FVC and baseline FVC.
|
Baseline, 0.5, 1, 2, 4, 6, 8, 10, 12, 16, 24, 24.5, 36, 48 hrs post-dose
|
Change From Baseline in Inspiratory Capacity (IC)
Időkeret: Baseline, 0.5, 1, 2, 4, 6, 8, 10, 12, 16, 24, 24.5, 36, 48 hrs pot-dose
|
IC was the maximum volume of air that can be inhaled in to the lungs after breathing out normally.
Baseline IC value was calculated as average of two largest pre-dose readings on Day 1 for each period.
Change from baseline in IC was the difference between IC and baseline IC.
|
Baseline, 0.5, 1, 2, 4, 6, 8, 10, 12, 16, 24, 24.5, 36, 48 hrs pot-dose
|
Együttműködők és nyomozók
Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.
Szponzor
Publikációk és hasznos linkek
A vizsgálattal kapcsolatos információk beviteléért felelős személy önkéntesen bocsátja rendelkezésre ezeket a kiadványokat. Ezek bármiről szólhatnak, ami a tanulmányhoz kapcsolódik.
Tanulmányi rekorddátumok
Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete
2010. január 1.
Elsődleges befejezés (Tényleges)
2010. június 1.
A tanulmány befejezése (Tényleges)
2010. június 1.
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
2009. december 15.
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2009. december 15.
Első közzététel (Becslés)
2009. december 16.
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Becslés)
2016. február 19.
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2016. január 22.
Utolsó ellenőrzés
2016. január 1.
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
Kulcsszavak
További vonatkozó MeSH feltételek
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- B0431010
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .
Klinikai vizsgálatok a Légúti betegségek
-
NovavaxBefejezveRespiratory Synctial VírusKanada
-
University of LjubljanaScience and Research Centre KoperBefejezveFizikai erőnlét | Fizikális vizsgálat | Aerob kapacitás | Cardio Respiratory Fitness | Harci felkészültségSzlovénia
-
Zhang JianhengBefejezveState Key Laboratory of Respiratory DiseaseKína
-
University of South CarolinaBefejezveTestsúly | A fizikai aktivitás | Alvás | Táplálkozás szegény | Képernyőidő | Cardio-respiratory FitnessEgyesült Államok
-
The First Affiliated Hospital of Guangzhou Medical...BefejezveState Key Laboratory of Respiratory DiseaseKína
-
National Defense Medical Center, TaiwanBefejezveSzorongás | Akut szívinfarktus | Mobil egészség | Önhatékonyság | Határozatlan | Cardio-respiratory FitnessTajvan
-
Chiesi Farmaceutici S.p.A.MegszűntRespiratory Distress Syndrome (RDS)Egyesült Államok
-
Tel-Aviv Sourasky Medical CenterIsmeretlenVérmérgezés | Akut tüdősérülés (ALI) | Acure Respiratory Distress Syndrome (ARDS)Izrael
-
NICHD Neonatal Research NetworkNational Center for Research Resources (NCRR)MegszűntTüdőgyulladás | Vérmérgezés | Hipertónia, tüdőgyulladás | Csecsemő, a terhességi korhoz képest kicsi | Csecsemő, Koraszülött | Csecsemő, alacsony születési súlyú | Csecsemő, Újszülött | Respiratory Distress Syndrome (RDS)Egyesült Államok