Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

A Study To Examine The Safety, Pharmacokinetics And Pharmacodynamics Of PF-03635659 In Patients With Chronic Obstructive Pulmonary Disease

perjantai 22. tammikuuta 2016 päivittänyt: Pfizer

A Phase 2A, Double Blind, Placebo-Controlled, Single Dose, 5-Way Crossover Study Assessing The Pharmacodynamic, Pharmacokinetic And Safety Profiles Of Oral Inhaled PF-03635659 In Patients With Moderate Chronic Obstructive Pulmonary Disease.

PF-03635659 is being developed for the treatment of chronic obstructive pulmonary disease. This is a study to examine the safety, pharmacokinetics and pharmacodynamics of PF-03635659 in patients with Chronic Obstructive Pulmonary Disease (COPD).

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Valmis

Ehdot

Interventio / Hoito

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Todellinen)

22

Vaihe

  • Vaihe 2

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

  • Saksa
      • Berlin, Saksa, 10117
        • Pfizer Investigational Site

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

40 vuotta - 80 vuotta (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Kaikki

Kuvaus

Inclusion Criteria:

  • Male or female (women of non-childbearing potential) subjects between the ages of 40 and 80 years, inclusive with a diagnosis of moderate COPD (GOLD, 2007 update) and who meet the following criteria for GOLD stage II disease
  • Body Mass Index (BMI) of less than 35.5 kg/m2; and a total body weight >40 kg (88 lbs).
  • Current smokers, or ex-smokers who have abstained from smoking for at least 6 months

Exclusion Criteria:

  • Subjects having more than 2 exacerbations requiring treatment with oral steroids or hospitalization for the treatment of COPD in the previous year.
  • History of lower respiratory tract infection or significant disease instability during the month preceding screening or during the period between screening and randomization.

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
  • Jako: Satunnaistettu
  • Inventiomalli: Crossover-tehtävä
  • Naamiointi: Kaksinkertainen

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Placebo Comparator: Plasebo
Lääke: placebo
oral inhaled formulation, single dose
Active Comparator: aktiivinen vertailija
Lääke: active comparator
oral inhaled formulation, single dose
Kokeellinen: PF-03635659
Lääke: Low Dose PF-03635659
oral inhaled formulation, single dose, low dose
Lääke: Mid Dose PF-03635659
oral inhaled formulation, single dose, mid dose
Lääke: High Dose PF-03635659
oral inhaled formulation, single dose, high dose

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Change From Baseline in Trough Forced Expiratory Volume in 1 Second (FEV1)
Aikaikkuna: Baseline, 24, 24.5 hrs post-dose
FEV1 was the mean volume of air that can be forced out in 1 second after taking a deep breath. Trough FEV1 was calculated as the average of the largest FEV1 value from 3 readings recorded at 24 hours (hrs) and 24.5 hrs post-dose. Baseline FEV1 value was calculated as average of 2 largest pre-dose readings on Day 1 for each period. Change from baseline in trough FEV1 was the difference between trough FEV1 and baseline FEV1.
Baseline, 24, 24.5 hrs post-dose
Maximum Observed Plasma Concentration (Cmax)
Aikaikkuna: 1 hr pre-dose, 0.5, 1, 2, 4, 8, 12, 24, 36, 48 hrs post-dose
1 hr pre-dose, 0.5, 1, 2, 4, 8, 12, 24, 36, 48 hrs post-dose
Dose Normalized Maximum Observed Plasma Concentration
Aikaikkuna: 1 hr pre-dose, 0.5, 1, 2, 4, 8, 12, 24, 36, 48 hrs post-dose
Cmax was normalized to a 1 mcg fine particle dose (40, 128 and 320 mcg for the nominal doses of 180, 580 and 1450 mcg respectively).
1 hr pre-dose, 0.5, 1, 2, 4, 8, 12, 24, 36, 48 hrs post-dose
Time to Reach Maximum Observed Plasma Concentration (Tmax)
Aikaikkuna: 1 hr pre-dose, 0.5, 1, 2, 4, 8, 12, 24, 36, 48 hrs post-dose
1 hr pre-dose, 0.5, 1, 2, 4, 8, 12, 24, 36, 48 hrs post-dose
Area Under the Curve From Time Zero to Last Quantifiable Concentration (AUClast)
Aikaikkuna: 1 hr pre-dose, 0.5, 1, 2, 4, 8, 12, 24, 36, 48 hrs post-dose
Area under the plasma concentration time-curve from zero to the last measured concentration (AUClast).
1 hr pre-dose, 0.5, 1, 2, 4, 8, 12, 24, 36, 48 hrs post-dose
Dose Normalized Area Under the Curve From Time Zero to Last Quantifiable Concentration
Aikaikkuna: 1 hr pre-dose, 0.5, 1, 2, 4, 8, 12, 24, 36, 48 hrs post-dose
Area under the plasma concentration time-curve from zero to the last measured concentration (AUClast). AUClast was normalized to a 1 mcg fine particle dose (40, 128 and 320 mcg for the nominal doses of 180, 580 and 1450 mcg respectively).
1 hr pre-dose, 0.5, 1, 2, 4, 8, 12, 24, 36, 48 hrs post-dose
Area Under the Curve From Time Zero to Extrapolated Infinite Time [AUC(0-∞)]
Aikaikkuna: 1 hr pre-dose, 0.5, 1, 2, 4, 8, 12, 24, 36, 48 hrs post-dose
AUC (0-∞) = Area under the plasma concentration versus time curve (AUC) from time zero (pre-dose) to extrapolated infinite time (0-∞). It was obtained from AUC (0 - t) plus AUC (t-∞).
1 hr pre-dose, 0.5, 1, 2, 4, 8, 12, 24, 36, 48 hrs post-dose
Dose Normalized Area Under the Curve From Time Zero Extrapolated to Infinite Time
Aikaikkuna: 1 hr pre-dose, 0.5, 1, 2, 4, 8, 12, 24, 36, 48 hrs post-dose
AUC (0-∞) = Area under the plasma concentration versus time curve (AUC) from time zero (pre-dose) to extrapolated infinite time (0-∞). It was obtained from AUC (0 - t) plus AUC (t-∞). AUC (0-∞) was dose normalized to a 1 mcg fine particle dose (40, 128 and 320 mcg for the nominal doses of 180, 580 and 1450 mcg respectively).
1 hr pre-dose, 0.5, 1, 2, 4, 8, 12, 24, 36, 48 hrs post-dose
Plasma Decay Half-Life (t1/2)
Aikaikkuna: 1 hr pre-dose, 0.5, 1, 2, 4, 8, 12, 24, 36, 48 hrs post-dose
Plasma decay half-life is the time measured for the plasma concentration to decrease by one half.
1 hr pre-dose, 0.5, 1, 2, 4, 8, 12, 24, 36, 48 hrs post-dose

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Peak Forced Expiratory Volume in 1 Second (FEV1)
Aikaikkuna: Baseline up to 48 hrs post-dose
FEV1 was the mean volume of air that can be forced out in 1 second after taking a deep breath. Peak FEV1 was defined as change from baseline in maximum FEV1. Maximum FEV1 = maximum forced expiratory volume in 1 second, recorded between 0.5 hrs to 48 hrs post-dose. Baseline FEV1 value was calculated as average of two largest pre-dose readings on Day 1 for each period.
Baseline up to 48 hrs post-dose
Weighted Average Forced Expiratory Volume in 1 Second (FEV1) Response
Aikaikkuna: Baseline up to 24.5 hrs post-dose
FEV1 was the mean volume of air that can be forced out in 1 second after taking a deep breath. Weighted average FEV1 was defined as the average area under the effect curve (AUEC) change from baseline FEV1 (the area under the FEV1 effect curve over 24.5 hrs post-dose for each study period corrected for the pre-dose baseline value) divided by 24.5. Baseline FEV1 value was calculated as the average of two largest pre-dose readings on Day 1 for each period.
Baseline up to 24.5 hrs post-dose
Change From Baseline in Force Vital Capacity (FVC)
Aikaikkuna: Baseline, 0.5, 1, 2, 4, 6, 8, 10, 12, 16, 24, 24.5, 36, 48 hrs post-dose
FVC was the maximum amount of air exhaled from the lungs after taking the deepest breath possible. Baseline FVC value was calculated as average of two largest pre-dose readings on Day 1 for each period. Change from baseline in FVC was the difference between FVC and baseline FVC.
Baseline, 0.5, 1, 2, 4, 6, 8, 10, 12, 16, 24, 24.5, 36, 48 hrs post-dose
Change From Baseline in Inspiratory Capacity (IC)
Aikaikkuna: Baseline, 0.5, 1, 2, 4, 6, 8, 10, 12, 16, 24, 24.5, 36, 48 hrs pot-dose
IC was the maximum volume of air that can be inhaled in to the lungs after breathing out normally. Baseline IC value was calculated as average of two largest pre-dose readings on Day 1 for each period. Change from baseline in IC was the difference between IC and baseline IC.
Baseline, 0.5, 1, 2, 4, 6, 8, 10, 12, 16, 24, 24.5, 36, 48 hrs pot-dose

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Pfizer

Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä

Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.

Hyödyllisiä linkkejä

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus

Perjantai 1. tammikuuta 2010

Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)

Tiistai 1. kesäkuuta 2010

Opintojen valmistuminen (Todellinen)

Tiistai 1. kesäkuuta 2010

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Tiistai 15. joulukuuta 2009

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Tiistai 15. joulukuuta 2009

Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)

Keskiviikko 16. joulukuuta 2009

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Arvio)

Perjantai 19. helmikuuta 2016

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Perjantai 22. tammikuuta 2016

Viimeksi vahvistettu

Perjantai 1. tammikuuta 2016

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Avainsanat

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • B0431010

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Kliiniset tutkimukset Hengityselinten sairaudet

Kliiniset tutkimukset placebo

Hae vastaavia kokeiluja

Sponsorit ja yhteistyökumppanit

Sairaudet

Huumeiden interventiot

CROs by country

CROs in Taiwan

Ehdot

Harvinaiset sairaudet

Huumeiden interventiot

Ravintolisät

Sponsori / yhteistyökumppanit

Sijainnit

3
Tilaa