- ICH GCP
- Rejestr badań klinicznych w USA
- Badanie kliniczne NCT01049750
Rozpowszechnienie i czynniki ryzyka zaburzeń erekcji u pacjentów z cukrzycą typu 2
15 marca 2015 zaktualizowane przez: Giuseppe Derosa, University of Pavia
Badacze przebadali 250 mężczyzn z cukrzycą typu 2 w wieku od 18 do 80 lat.
Przejdą kwestionariusze IIEF (International Index of Erectile Function), SAS Zunga (samoocena stanu lękowego) i SDS Zunga (skala samooceny depresji).
Badacze ocenią parametry antropometryczne i biochemiczne, wskaźnik funkcji dysautonomicznych, wskaźnik IMT (Intima Media Thickness) oraz badanie dna oka.
Ponadto badacze przeprowadzą kwestionariusze MNSI (Michigan Neuropathy Screening Instrument) i NDS (Neuropathy Disability Score).
Przegląd badań
Status
Zakończony
Interwencja / Leczenie
Typ studiów
Obserwacyjny
Zapisy (Rzeczywisty)
220
Kontakty i lokalizacje
Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.
Lokalizacje studiów
-
-
-
Pavia, Włochy, 27100
- IRCCS Policlinico San Matteo
-
-
Kryteria uczestnictwa
Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
18 lat do 80 lat (Dorosły, Starszy dorosły)
Akceptuje zdrowych ochotników
Nie
Płeć kwalifikująca się do nauki
Męski
Metoda próbkowania
Próbka prawdopodobieństwa
Badana populacja
mężczyzn z cukrzycą typu 2
Opis
Kryteria przyjęcia:
- cukrzyca typu 2
Kryteria wyłączenia:
- cukrzyca typu 1
- < 18 lat
- nieprawidłowości anatomiczne prącia
- pacjentów przyjmujących terapię zaburzeń erekcji w momencie włączenia
Plan studiów
Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
Kohorty i interwencje
Grupa / Kohorta |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
pacjentów z cukrzycą typu 2
mężczyźni; pacjentów z cukrzycą typu 2
|
mężczyźni; pacjentów z cukrzycą typu 2
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Ramy czasowe |
|---|---|
|
Częstość występowania zaburzeń erekcji
Ramy czasowe: Linia bazowa (czas 0); 3 miesiące; 6 miesięcy
|
Linia bazowa (czas 0); 3 miesiące; 6 miesięcy
|
|
Opis markerów zaburzeń erekcji
Ramy czasowe: Linia bazowa (czas 0); 3 miesiące; 6 miesięcy
|
Linia bazowa (czas 0); 3 miesiące; 6 miesięcy
|
|
Ocena neuropatii cukrzycowej u pacjentów z zaburzeniami erekcji
Ramy czasowe: Linia bazowa (czas 0); 3 miesiące; 6 miesięcy
|
Linia bazowa (czas 0); 3 miesiące; 6 miesięcy
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Ramy czasowe |
|---|---|
|
Metaloproteinazy 2 i 9
Ramy czasowe: Linia bazowa (czas 0); 3 miesiące; 6 miesięcy
|
Linia bazowa (czas 0); 3 miesiące; 6 miesięcy
|
|
Indeks wrażliwości na insulinę (wskaźnik HOMA)
Ramy czasowe: Linia bazowa (czas 0); 3 miesiące; 6 miesięcy
|
Linia bazowa (czas 0); 3 miesiące; 6 miesięcy
|
|
Kontrola glikemii
Ramy czasowe: Linia bazowa (czas 0); 3 miesiące; 6 miesięcy
|
Linia bazowa (czas 0); 3 miesiące; 6 miesięcy
|
Współpracownicy i badacze
Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.
Sponsor
Śledczy
- Główny śledczy: Giuseppe Derosa, MD, PhD, University of Pavia - Fondazione IRCCS Policlinico San Matteo - Pavia
Publikacje i pomocne linki
Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.
Publikacje ogólne
- Derosa G, Tinelli C, D'Angelo A, Ferrara G, Bonaventura A, Bianchi L, Romano D, Fogari E, Maffioli P. Glyco-metabolic profile among type 2 diabetic patients with erectile dysfunction. Endocr J. 2012;59(7):611-9. doi: 10.1507/endocrj.ej12-0117. Epub 2012 May 26.
- Derosa G, Romano D, Tinelli C, D'Angelo A, Maffioli P. Prevalence and associations of erectile dysfunction in a sample of Italian males with type 2 diabetes. Diabetes Res Clin Pract. 2015 May;108(2):329-35. doi: 10.1016/j.diabres.2015.01.037. Epub 2015 Feb 7.
Daty zapisu na studia
Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów
1 czerwca 2009
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
1 lipca 2014
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
1 lipca 2014
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
11 stycznia 2010
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
13 stycznia 2010
Pierwszy wysłany (Oszacować)
14 stycznia 2010
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Oszacować)
17 marca 2015
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
15 marca 2015
Ostatnia weryfikacja
1 marca 2015
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- 20090001127
- P-20090002836 (Identyfikator rejestru: 20090002304)
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .