Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Przewlekła ocena terapii Respicardia

12 kwietnia 2016 zaktualizowane przez: Respicardia, Inc.

Ocena bezpieczeństwa i skuteczności terapii Respicardia w przypadku ośrodkowego bezdechu sennego

Celem tego badania jest określenie przewlekłego bezpieczeństwa i skuteczności stymulacji nerwu przeponowego w leczeniu centralnego bezdechu sennego (CSA). Klinicznie zdarzenia CSA przekładają się na fragmentację snu, nadmierną senność w ciągu dnia, zmniejszoną wydolność wysiłkową i prawdopodobnie komorowe zaburzenia rytmu.

Badanie ma charakter przewlekły, w związku z czym pacjentom zostanie wszczepiony implantowany generator impulsów i elektroda stymulująca. Przewód czujnikowy można również umieścić podczas wstępnej procedury implantacji. Pacjenci będą obserwowani przez okres do sześciu miesięcy podczas terapii w celu oceny wyników niewydolności oddechowej i serca. Po sześciomiesięcznej wizycie terapeutycznej uczestnicy przejdą do długoterminowej fazy obserwacji, aż do zakończenia badania.

Oczekuje się, że dane uzyskane w tym badaniu wykażą, że proponowana interwencja może modyfikować oddychanie przy niskiej częstości występowania działań niepożądanych. Wyniki tego badania mają zostać wykorzystane do opracowania kolejnego protokołu do badania kluczowego.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

57

Faza

  • Faza 2

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Niemcy
      • Bad Oeynhausen, Niemcy
        • Heart and Diabetes Center
      • Kiel, Niemcy
        • University of Kiel
      • Köln, Niemcy
        • Köln University
      • Reinbek, Niemcy
        • St. Adolf-Stift Hospital
  • Polska
      • Krakow, Polska
        • Jagiellonian University
      • Warsaw, Polska
        • Medical Military Institute
      • Wroclaw, Polska
        • 4th Military Hospital
  • Stany Zjednoczone
    • Nebraska
      • Lincoln, Nebraska, Stany Zjednoczone, 68506
        • BryanLGH Heart Institute
    • Ohio
      • Columbus, Ohio, Stany Zjednoczone
        • The Ohio State University
    • Pennsylvania
      • Lancaster, Pennsylvania, Stany Zjednoczone, 17602
        • Lancaster Heart and Stroke Foundation
    • Tennessee
      • Nashville, Tennessee, Stany Zjednoczone
        • St. Thomas Heart
    • Virginia
      • Norfolk, Virginia, Stany Zjednoczone, 23507
        • Sentara Cardiovascular Research Institute
  • Włochy
      • Monza, Włochy
        • Policlinico di Monza-IRCCS

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Kandydat ma co najmniej 18 lat

  • Kandydaci ze stwierdzoną niedawną historią oddychania okresowego, o czym świadczy nocny polisomnogram (PSG) w ciągu 60 dni od zabiegu implantacji, wykazujący:

    • Wskaźnik bezdechu i spłycenia oddechu (AHI) większy lub równy 20 zdarzeń/godz
    • Głównie pochodzenia centralnego (zdarzenia bezdechu ośrodkowego stanowią 50% lub więcej wszystkich zdarzeń bezdechu)
    • Ograniczone zdarzenia obturacyjne (obturacyjne bezdechy stanowią mniej niż 20% AHI)

Kryteria wyłączenia:

  • Kandydatki w ciąży
  • Kandydaci z wyjściowym nasyceniem tlenem mniejszym lub równym 90% przy stabilnym FiO2
  • Kandydaci z ciężką POChP
  • Kandydaci z wywiadem incydentu naczyniowo-mózgowego (CVA), zawałem mięśnia sercowego, operacją pomostowania aortalno-wieńcowego (CABG) lub przezskórną interwencją wieńcową (PCI) w ciągu 3 miesięcy przed badaniem
  • Kandydaci z niestabilną dusznicą bolesną
  • Kandydaci z wywiadem pierwotnego nadciśnienia płucnego

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Nie dotyczy
  • Model interwencyjny: Zadanie dla jednej grupy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: Leczenie
Wszyscy włączeni pacjenci zostaną poddani próbie wszczepienia systemu i ocenie terapeutycznej. Wyjściowe wartości oceny pacjentów będą służyć jako parametry kontrolne do oceny terapii.
Urządzenie: system naprawczy (TM).
Wszczepienie systemu remedē (TM), w tym wszczepialnego generatora impulsów, elektrody stymulującej i (opcjonalnie) elektrody czujnikowej. Nocne zapewnienie jednostronnej przezżylnej terapii nerwu przeponowego podczas okresów snu.
Inne nazwy:
  • Terapia respikardią
  • Kardiologiczne koncepcje terapii
  • (uwaga: Respicardia była wcześniej Cardiac Concepts)

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Zmiana AHI od wartości początkowej po 3 miesiącach
Ramy czasowe: Stan wyjściowy i 3 miesiące terapii
Zmiana = punktacja w miesiącu 3 — punktacja wyjściowa Wskaźnik bezdechu i spłycenia oddechu (AHI) jest wskaźnikiem używanym do określenia ciężkości bezdechu sennego. Jest to reprezentowane przez liczbę zdarzeń bezdechu i spłycenia oddechu na godzinę snu.
Stan wyjściowy i 3 miesiące terapii

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Powiązane zdarzenia niepożądane
Ramy czasowe: Do 2 lat
Przedstawiono liczbę pacjentów, u których wystąpiło poważne zdarzenie niepożądane (SAE) uważane za związane z systemem remedē lub procedurą wszczepienia implantu. Podana jest również liczba pacjentów, u których nie wystąpił SAE związany z systemem remedē lub procedurą wszczepienia implantu. Zdarzenia są uwzględniane, jeśli miały miejsce w dniu lub po dacie początkowej implantacji do 2 lat po implantacji. U pacjenta mogą wystąpić zarówno zdarzenia SAE, jak i zdarzenia inne niż SAE, więc uczestników z poważnymi zdarzeniami nie można dodać do uczestników innych niż poważne, aby uzyskać całkowitą liczbę uczestników, u których wystąpiło powiązane zdarzenie.
Do 2 lat
Zmiana skali senności Epworth od wartości początkowej po 6 miesiącach
Ramy czasowe: Stan wyjściowy i 6 miesięcy terapii
Zmiana = wynik miesiąca 6 — wynik wyjściowy ESS jest oceną mającą na celu zmierzenie ogólnego poziomu senności pacjenta w ciągu dnia. Wyniki mogą wahać się od 0 do 24, przy czym wyższe wyniki wskazują na wyższy poziom senności w ciągu dnia.
Stan wyjściowy i 6 miesięcy terapii
Kwestionariusz dotyczący życia z niewydolnością serca stanu Minnesota Zmiana od wartości początkowej po 6 miesiącach
Ramy czasowe: Stan wyjściowy i 6 miesięcy terapii
Zmiana = punktacja w miesiącu 6 — punktacja wyjściowa Kwestionariusz ten był przeznaczony dla N=46 pacjentów, u których zdiagnozowano niewydolność serca. Wyniki mogą wahać się od 0 do 105, przy czym niższe wyniki wskazują na lepszą jakość życia.
Stan wyjściowy i 6 miesięcy terapii
Kompozyt kliniczny niewydolności serca
Ramy czasowe: 6 miesięcy na terapii

Kompozyt określa się zgodnie z następującymi definicjami.

Pogorszenie: podmiot zmarł; był hospitalizowany z powodu lub w związku z pogorszeniem HF; wykazano pogorszenie w klasie NYHA w ostatniej obserwacji przeniesionej; umiarkowane pogorszenie ogólnego wyniku oceny pacjenta w ostatniej obserwacji przeniesione; lub trwale przerwać terapię za pomocą systemu remedē z powodu lub w związku z pogorszeniem HF.

Poprawa: pacjent nie pogorszył się (jak zdefiniowano powyżej) i wykazał poprawę w klasie NYHA podczas ostatniej obserwacji przeniesionej lub umiarkowanie wyraźną poprawę ogólnego wyniku oceny pacjenta podczas ostatniej obserwacji przeniesionej.

Bez zmian: stan pacjenta nie uległ poprawie ani pogorszeniu.
6 miesięcy na terapii
Zmiana w 6-minutowym teście marszu w hali od punktu początkowego po 6 miesiącach
Ramy czasowe: Stan wyjściowy i 6 miesięcy terapii
Zmiana = wynik miesiąca 6 — wynik wyjściowy
Stan wyjściowy i 6 miesięcy terapii
Poprawa klasy czynnościowej NYHA od wartości początkowej do 6 miesięcy
Ramy czasowe: Stan wyjściowy i 6 miesięcy terapii

Zmiana w klasie NYHA od wartości wyjściowej do 6-miesięcznej klasy NYHA I — Pacjenci z chorobą serca, ale bez wynikającego z tego ograniczenia aktywności fizycznej. Zwykła aktywność fizyczna nie powoduje nadmiernego zmęczenia, kołatania serca, duszności czy bólu dławicowego.

Klasa II NYHA - Pacjenci z chorobą serca powodującą nieznaczne ograniczenie aktywności fizycznej. Są wygodne w spoczynku. Zwykła aktywność fizyczna powoduje zmęczenie, kołatanie serca, duszność czy ból dławicowy.

Klasa III wg NYHA – Pacjenci z chorobą serca skutkującą znacznym ograniczeniem aktywności fizycznej. Są wygodne w spoczynku. Mniej niż zwykła aktywność powoduje zmęczenie, kołatanie serca, duszność lub ból dławicowy.

Klasa IV wg NYHA — Pacjenci z chorobą serca powodującą niezdolność do wykonywania jakiejkolwiek aktywności fizycznej bez odczuwania dyskomfortu. W spoczynku mogą występować objawy niewydolności serca lub zespołu dławicowego. Jeśli podejmowana jest jakakolwiek aktywność fizyczna, dyskomfort wzrasta.
Stan wyjściowy i 6 miesięcy terapii

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Respicardia, Inc.

Śledczy

  • Główny śledczy: Piotr Ponikowski, MD, 4th Military Hospital

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Publikacje ogólne

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów

1 maja 2010

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

1 sierpnia 2014

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

1 sierpnia 2014

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

13 maja 2010

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

13 maja 2010

Pierwszy wysłany (Oszacować)

17 maja 2010

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Oszacować)

16 maja 2016

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

12 kwietnia 2016

Ostatnia weryfikacja

1 kwietnia 2016

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • Respicardia - Chronic Study I

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Subskrybuj