Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Nowatorski niezależny od adenozyny wskaźnik rezerwy przepływu spoczynkowego ciężkości zwężenia tętnicy wieńcowej (RFR)

28 stycznia 2020 zaktualizowane przez: Ajay Kirtane, Columbia University

Wyprowadzenie i walidacja nowego niezależnego od adenozyny wskaźnika ciężkości zwężenia tętnicy wieńcowej Rezerwa przepływu spoczynkowego

Do tego badania zostaną włączeni pacjenci skierowani na koronarografię i wymagający oceny fizjologicznej, aby sprawdzić, czy zmiana może być leczona zgodnie z lokalnymi standardami opieki. Zarejestrowanych zostanie około 92 uczestników. Wizyty kontrolne nie są wymagane, więc udział w tym badaniu zakończy się po wypisaniu pacjentów ze szpitala. Badanie będzie porównywać spoczynkową rezerwę przepływu z chwilowym współczynnikiem bez fali (iFR) i cząstkową rezerwą przepływu. Wszystkie te testy umożliwiają zobrazowanie legionu i określenie, czy nadaje się do leczenia. FFR mierzy różnice ciśnień w poprzek (zwężonych tętnicach wieńcowych, zwykle z powodu miażdżycy), iFR wykonuje się podczas cewnikowania serca (angiografii) za pomocą drutów do inwazyjnego pomiaru ciśnienia wieńcowego, które są umieszczane w tętnicach serca, które mają być oceniane, a rezerwa przepływu spoczynkowego wygląda przy maksymalnym wzroście przepływu krwi przez tętnice wieńcowe powyżej normalnej objętości spoczynkowej.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Pomiar ułamkowej rezerwy przepływu (FFR) w warunkach przekrwienia stał się inwazyjnym złotym standardem określania fizjologicznego stopnia niedokrwienia mięśnia sercowego i został potwierdzony w kilku badaniach klinicznych jako sposób optymalizacji selekcji przypadków do przezskórnej interwencji wieńcowej (PCI) . Ostatnio w dwóch badaniach z randomizacją i grupą kontrolną na dużą skalę, w których zastosowano pomiar spoczynkowy bez hiperemii, chwilowy współczynnik wolnych od fali (iFR) wykazał równoważność w przypadku poważnych niepożądanych incydentów sercowo-naczyniowych (MACE) w porównaniu z iFR do FFR w ocenie fizjologicznej umiarkowanego zwężenia naczyń wieńcowych. FFR oblicza się jako stosunek dystalnego ciśnienia wieńcowego do ciśnienia w aorcie (Pd/Pa) podczas maksymalnego rozluźnienia mikrokrążenia. iFR jest narzędziem diagnostycznym służącym do oceny, czy zwężenie powoduje ograniczenie przepływu krwi w tętnicach wieńcowych z późniejszym niedokrwieniem. IFR jest wykonywany podczas cewnikowania serca (angiografii) za pomocą drutów do inwazyjnego pomiaru ciśnienia wieńcowego, które są umieszczane w ocenianych tętnicach wieńcowych. IFR neguje uśrednianie czasu i podawanie środków rozszerzających naczynia niezbędne do FFR, identyfikując z przebiegu ciśnienia spoczynkowego okres, w którym natywny opór mikrokrążenia jest stały i minimalizowany w rozkurczu. Badanie dotyczy dokładności i precyzji nowego, niezależnego od adenozyny wskaźnika zwężenia tętnicy wieńcowej, spoczynkowej rezerwy przepływu, w stosunku do chwilowego współczynnika wolnego od fali i ułamkowej rezerwy przepływu.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

5

Faza

  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Stany Zjednoczone
    • New York
      • New York, New York, Stany Zjednoczone, 10032
        • Columbia University

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  1. Wiek ≥ 18 lat.
  2. Pacjent przedstawia podpisaną pisemną świadomą zgodę przed jakąkolwiek procedurą związaną z badaniem.
  3. W trakcie koronarografii, z powodu niemego niedokrwienia, stabilnej dławicy piersiowej, ostrego zespołu wieńcowego lub innego dopuszczalnego wskazania zgodnie z lokalnymi standardami opieki.
  4. Angiograficznie 40-90% zwężenie obecne w co najmniej jednej rodzimej tętnicy wieńcowej.
  5. W trakcie oceny fizjologicznej pod kątem standardowych wskazań klinicznych lub diagnostycznych

Kryteria wyłączenia:

  1. Lokalizacja zmiany aorto-ostial w odległości do 3 mm od połączenia aorty (zarówno po prawej, jak i po lewej stronie).
  2. Zwężenie pnia lewego
  3. Naczynia(a) i zmiany(a) nienadające się do przezskórnej interwencji wieńcowej (PCI), na przykład choroba rozlana.
  4. Przeszczep żyły odpiszczelowej, przewlekła całkowita niedrożność
  5. Niestabilność hemodynamiczna w momencie interwencji (tętno <50 uderzeń na minutę, ciśnienie skurczowe <90mmHg), pompka balonowa
  6. Obecnie uczestniczy w innym badaniu klinicznym, które koliduje z wynikami badania.
  7. Osoby w ciąży lub karmiące piersią oraz planujące ciążę w okresie do 1 roku po zabiegu indeksacyjnym.
  8. Wszelkie inne schorzenia, które w opinii badacza będą miały wpływ na bezpieczeństwo pacjenta lub wyniki badania.
  9. Blok AV wysokiego stopnia, choroba węzła zatokowego.
  10. Astma/przewlekła obturacyjna choroba płuc (POChP) z aktywnym świszczącym oddechem
  11. Znana nadwrażliwość na adenozynę
  12. Zawał mięśnia sercowego z uniesieniem odcinka ST (STEMI) w ciągu 48 godzin.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Diagnostyczny
  • Przydział: Nie dotyczy
  • Model interwencyjny: Zadanie dla jednej grupy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: Podstawowy
Wszyscy pacjenci skierowani na koronarografię i wymagający oceny fizjologicznej zmian pośrednich będą mieli mierzone zarówno RFR, jak i iFR podczas standardowej procedury opieki. Zarówno przewód RFR (St. Jude Medical (SJM) Aeris Pressure Wire System) i iFR (Volcano Verrata Pressure Wire System) zostaną wprowadzone w poprzek zmiany chorobowej z czujnikiem umieszczonym co najmniej 3 cm dystalnie od zmiany chorobowej.
Urządzenie: Drut ciśnieniowy Volcano Verrata

Sterowany prowadnik z przetwornikiem ciśnienia zamontowanym 3 cm proksymalnie od końcówki. Prowadnik ma średnicę 0,014 cala.

i jest zapakowany wstępnie podłączony do złącza za pomocą urządzenia skręcającego, aby ułatwić poruszanie się po układzie naczyniowym.

Inne nazwy:
  • przewód iFR
Urządzenie: System drutu ciśnieniowego Aeris firmy St. Jude Medical (SJM).
Drut ciśnieniowy to prowadnik 0,014'' z wbudowanym w końcówkę czujnikiem ciśnienia i temperatury, umożliwiającym pomiar parametrów fizjologicznych.
Inne nazwy:
  • Drut RFR

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Zgodność procentowa między średnimi pomiarami RFR i iFR
Ramy czasowe: Podczas zabiegu
Średnie pomiary RFR zostaną porównane ze średnimi pomiarami iFR w celu określenia, czy istnieje zgodność między RFR i iFR w wykrywaniu niedokrwienia.
Podczas zabiegu

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Klasyfikacja zmian chorobowych (FFR≤/>0,80) na podstawie RFR
Ramy czasowe: Podczas zabiegu
Podczas zabiegu
Klasyfikacja zmian chorobowych (FFR≤/>0,80) według iFR
Ramy czasowe: Podczas zabiegu
Podczas zabiegu
Dryf ciśnienia RFR
Ramy czasowe: Podczas zabiegu
Podczas zabiegu
Dryf ciśnienia iFR
Ramy czasowe: Podczas zabiegu
Podczas zabiegu
Powtarzalność pomiarów dla RFR
Ramy czasowe: Podczas zabiegu
Odtwarzalność RFR zostanie przetestowana względem iFR. Odtwarzalność będzie mierzona poprzez porównanie pomiaru RFR (minimalny stosunek dystalnego ciśnienia wieńcowego/ciśnienia w aorcie) w punkcie czasowym 1 w porównaniu z punktem czasowym 2 z iFR (minimalny stosunek dystalnego ciśnienia wieńcowego/ciśnienia w aorcie podczas okresu rozkurczu bez fali) w punkcie czasowym 1 w stosunku do punktu czasowego 2.
Podczas zabiegu
Powtarzalność pomiaru dla iFR
Ramy czasowe: Podczas zabiegu
Odtwarzalność iFR zostanie przetestowana względem RFR. Odtwarzalność będzie mierzona poprzez porównanie pomiaru iFR (minimalny stosunek dystalnego ciśnienia wieńcowego/ciśnienia w aorcie podczas okresu bez fali rozkurczu) w punkcie czasowym 1 w porównaniu z punktem czasowym 2 z RFR (minimalny stosunek dystalnego ciśnienia wieńcowego/ciśnienia w aorcie) w punkcie czasowym 1 w stosunku do punktu czasowego 2.
Podczas zabiegu
Możliwość przejścia do docelowej zmiany chorobowej i pomiaru RFR i iFR
Ramy czasowe: Podczas zabiegu
Procent awarii technicznych spowodowanych brakiem możliwości dostarczenia drutu i pomiaru z ogólnej liczby wszystkich procedur
Podczas zabiegu

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Columbia University

Śledczy

  • Główny śledczy: Ajay Kirtane, MD, CUMC

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

20 października 2017

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

2 sierpnia 2018

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

2 sierpnia 2018

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

22 lutego 2018

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

5 marca 2018

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

12 marca 2018

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

7 lutego 2020

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

28 stycznia 2020

Ostatnia weryfikacja

1 stycznia 2020

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • AAAR4732

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

Nie

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Tak

produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Subskrybuj