Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Dapagliflozyna u pacjentów z hipotensyjną niewydolnością serca po leczeniu sakubitrylem/walsartanem

27 lipca 2021 zaktualizowane przez: Hung-Yu Chang, Cheng-Hsin General Hospital

Wpływ dapagliflozyny na pacjentów z hipotensją i obniżoną frakcją wyrzutową lewej komory po leczeniu sakubitrylem/walsartanem

Badanie DAPA-HF wykazało, że dapagliflozyna była w stanie zmniejszyć ryzyko pogorszenia zdarzeń niewydolności serca i zgonu z przyczyn sercowo-naczyniowych w porównaniu z placebo u pacjentów ze zmniejszoną frakcją wyrzutową dalej niż w przypadku standardowego leczenia. Jednak pacjenci z niedociśnieniem, którzy generalnie są bardziej narażeni na ryzyko w porównaniu z pacjentami z prawidłowym ciśnieniem, byli niedostatecznie reprezentowani w DAPA-HF. Badacze mieli na celu ocenę wpływu klinicznego dapagliflozyny na pacjentów z niedociśnieniową niewydolnością serca, otrzymujących przewlekłe leczenie sakubitrylem/walsartanem.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Badanie DAPA-HF wykazało, że dapagliflozyna była w stanie zmniejszyć ryzyko pogorszenia zdarzeń niewydolności serca (HF) i zgonu z przyczyn sercowo-naczyniowych w porównaniu z placebo u pacjentów ze zmniejszoną frakcją wyrzutową w dalszym stopniu niż standardowe leczenie. Jednak pacjenci z niedociśnieniem, którzy generalnie są bardziej narażeni na ryzyko w porównaniu z pacjentami z prawidłowym ciśnieniem, byli niedostatecznie reprezentowani w DAPA-HF. Celem badaczy była ocena klinicznego wpływu dapagliflozyny na pacjentów z hipotensją i HFrEF, którzy byli przewlekle leczeni sakubitrylem/walsartanem (Sal/Val).

Jest to zainicjowane przez badacza, interwencyjne, prospektywne. badanie otwarte. Kryteriami włączenia były (1) przewlekła objawowa HF z klasą II-IV według New York Heart Association (NYHA) i LVEF poniżej 40%, (2) leczenie stabilną i maksymalną tolerowaną dawką Sac/Val, beta-adrenolityka z lub bez antagonista receptora mineralokortykoidów (MRA), (3) 6-minutowy dystans marszu (6MWD) ≥ 100 metrów i ≤ 425 metrów przy włączeniu, (4) skurczowe ciśnienie krwi ≤ 100 mmHg przy włączeniu. Kryteriami wykluczającymi były (1) cukrzyca typu 1, (2) pacjenci wcześniej leczeni jakimkolwiek inhibitorem sodowo-glukozowego kotransportera 2 (SGLT2i).

Po zastosowaniu kryteriów włączenia i wyłączenia, jeśli uczestnicy mieli cukrzycę typu 2, otrzymają bezpośrednio 10 mg dapagliflozyny dziennie. Jeśli uczestnicy nie mieli historii cukrzycy, zostaną przydzieleni do otrzymywania dapagliflozyny w dawce 10 mg dziennie lub do standardowego leczenia niewydolności serca bez dapagliflozyny.

Oznaki życiowe i testy laboratoryjne badano na początku badania, po 2, 4 i 12 tygodniach. Sześciominutowy test marszu, pięciopoziomowy pięciowymiarowy kwestionariusz EuroQol (EQ-5D-5L) i wizualna skala analogowa (VAS) zostały zebrane na początku badania i po 12 tygodniach.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

78

Faza

  • Faza 4

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Tajwan
      • Taipei, Tajwan
        • Cheng Hsin General Hospital

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

  • Dziecko
  • Dorosły
  • Starszy dorosły

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • przewlekła objawowa HF z klasą II-IV według New York Heart Association (NYHA) i frakcją wyrzutową lewej komory (LVEF) poniżej 40%
  • leczenie stabilną i maksymalną tolerowaną dawką Sac/Val, beta-adrenolityka z lub bez antagonisty receptora mineralokortykoidowego
  • 6-minutowy dystans marszu (6MWD) ≥ 100 metrów i ≤ 425 metrów przy rejestracji
  • skurczowe ciśnienie krwi ≤100 mmHg w momencie włączenia

Kryteria wyłączenia:

  • hemodializa
  • ciężkie choroby współistniejące z oczekiwaną długością życia poniżej 1 roku
  • cukrzyca typu 1
  • kiedykolwiek leczony jakimkolwiek inhibitorem sodowo-glukozowego kotransportera 2 (SGLT2i)

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: Dapagliflozyna
Dapagliflozyna ze standardowymi terapiami niewydolności serca, w tym sakubitrylem/walsartanem, beta-blokerem, MRA, ICD i CRT
Lek: Dapagliflozyna
Dapagliflozyna 10 mg raz na dobę
Inne nazwy:
  • Forxiga
Lek: Sakubitryl-walsartan
Sakubitryl-walsartan, maksymalna tolerowana dawka
Inne nazwy:
  • Entresto
Lek: Beta-bloker
Kardioselektywny beta-adrenolityk, w tym karwedylol, bisoprolol, metoprolol lub nebiwolol
Inne nazwy:
  • Concor, Betaloc zok, Nebilet, Carvedilol
Lek: Antagonista receptora mineralokortykoidowego
Antagoniści receptora mineralokortykoidów, w tym spironolakton lub eplerenon
Inne nazwy:
  • Aldaktyna, Inspra
Urządzenie: Terapia resynchronizująca serce i/lub wszczepialny kardiowerter-defibrylator
CRT-P, CRT-D lub ICD, jeśli istnieją wskazania kliniczne
Komparator placebo: Standard opieki
Standardowe terapie niewydolności serca, w tym sakubitryl/walsartan, beta-bloker, MRA, ICD i CRT
Lek: Sakubitryl-walsartan
Sakubitryl-walsartan, maksymalna tolerowana dawka
Inne nazwy:
  • Entresto
Lek: Beta-bloker
Kardioselektywny beta-adrenolityk, w tym karwedylol, bisoprolol, metoprolol lub nebiwolol
Inne nazwy:
  • Concor, Betaloc zok, Nebilet, Carvedilol
Lek: Antagonista receptora mineralokortykoidowego
Antagoniści receptora mineralokortykoidów, w tym spironolakton lub eplerenon
Inne nazwy:
  • Aldaktyna, Inspra
Urządzenie: Terapia resynchronizująca serce i/lub wszczepialny kardiowerter-defibrylator
CRT-P, CRT-D lub ICD, jeśli istnieją wskazania kliniczne

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
6 minut pieszo
Ramy czasowe: 12 tygodni
Pomiar odległości spaceru w ciągu 6 minut
12 tygodni

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
EQ-5D-5L
Ramy czasowe: 12 tygodni

Pomiar stanu zdrowia. Stan zdrowia mierzony jest w pięciu wymiarach (5D); mobilność, dbanie o siebie, zwykłe czynności, ból/dyskomfort oraz niepokój/depresja. Ta wersja EQ-5D ma pięciostopniową skalę. Liczba poziomów nasilenia została sklasyfikowana jako: brak problemów, niewielkie problemy, umiarkowane problemy, poważne problemy i niemożność wykonania/miejące ekstremalne problemy. Ta wersja może zdefiniować 3125 (5x5x5x5x5) różnych stanów zdrowia.

Wycena EQ-5D-5L została następnie obliczona przez tajwański model hybrydowy, zakres od -1,0259 do 1. [PLoS One 13(12):e0209344]. Wyższy wynik wskazuje na lepszy stan zdrowia.
12 tygodni
Skala analogowa EQ-Visual (EQ-VAS)
Ramy czasowe: 12 tygodni
Ocena ogólnego stanu zdrowia uczestników. Uczestnik byłby proszony o zaznaczenie stanu zdrowia w dniu wywiadu na 20-centymetrowej skali pionowej z punktami końcowymi 0 i 100. Na obu końcach skali znajdują się uwagi, że najniższy wskaźnik (0) odpowiada „najgorszemu zdrowiu, jakie można sobie wyobrazić”, a najwyższy wskaźnik (100) odpowiada „najlepszemu zdrowiu, jakie można sobie wyobrazić”.
12 tygodni

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Cheng-Hsin General Hospital

Śledczy

  • Główny śledczy: Hung-Yu Chang, MD, Cheng-Hsin General Hospital

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

29 maja 2020

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

25 listopada 2020

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

30 grudnia 2020

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

26 sierpnia 2020

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

29 września 2020

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

5 października 2020

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

2 sierpnia 2021

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

27 lipca 2021

Ostatnia weryfikacja

1 lipca 2021

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • ChenghsinGH

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

Nie

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Niewydolność serca

Badania kliniczne na Dapagliflozyna

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Bahrain

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

Subskrybuj