Natychmiastowe uwalnianie a powolne uwalnianie karwedylolu w niewydolności serca (SLOW-HF)
3 lipca 2017 zaktualizowane przez: Dong-Ju Choi, Seoul National University Bundang Hospital
Ocena efektu klinicznego i jakości leczenia karwedylolu o szybkim uwalnianiu w porównaniu z karwedilolem-SR o powolnym uwalnianiu w leczeniu pacjentów z niewydolnością serca (SLOW-HF): prospektywne, randomizowane, otwarte, wieloośrodkowe badanie
Ocena efektu klinicznego i jakości leczenia karwedylolu o natychmiastowym uwalnianiu (IR) i karwedylolu o powolnym uwalnianiu (SR) u pacjentów z HFrEF
Przegląd badań
Status
Nieznany
Interwencja / Leczenie
Szczegółowy opis
Badanie SLOW-HF jest randomizowanym, otwartym, wieloośrodkowym badaniem fazy 4, mającym na celu ocenę skuteczności terapeutycznej karwedylolu-SR w porównaniu z karwedilolem-IR u pacjentów z niewydolnością serca ze zmniejszoną frakcją wyrzutową. Pacjenci ze stabilną HFrEF zostaną losowo przydzieleni (1:1) do grupy karwedilolu SR (160 pacjentów) i grupy karwedylolu IR (160 pacjentów).
Po randomizacji pacjenci będą obserwowani przez 6 miesięcy. Pierwszorzędowym punktem końcowym jest zmiana poziomu NT-proBNP od wartości początkowej do końca badania. Drugorzędowe punkty końcowe obejmują częstość przyrostu NT-proBNP >10% w stosunku do wartości wyjściowej, złożoną śmiertelność ogólną i ponowną hospitalizację, śmiertelność, częstość ponownych hospitalizacji, zmiany ciśnienia krwi, jakość życia i przestrzeganie zaleceń lekarskich.
Typ studiów
Interwencyjne
Zapisy (Oczekiwany)
320
Faza
- Faza 4
Kontakty i lokalizacje
Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.
Lokalizacje studiów
-
-
-
Seongnam, Republika Korei, 463707
- Rekrutacyjny
- Seoul National University Bundang Hospital
-
Seoul, Republika Korei, 03722
- Rekrutacyjny
- Severance Hospital
-
Kontakt:
- Seok-Min Kang, MD,PhD
- Numer telefonu: 82-2-2273-3339
- E-mail: smkang@yuhs.ac
-
Seoul, Republika Korei, 07061
- Rekrutacyjny
- Seoul Metropolitan Government Seoul National University Boramae Medical Center
-
Kontakt:
- Myung-a Kim
- Numer telefonu: 82-2-870-2213
- E-mail: kma@brmh.org
-
Seoul, Republika Korei, 110744
- Rekrutacyjny
- Seoul National University Hospital
-
Kontakt:
- Hae-Young Lee, MD,Ph D
- Numer telefonu: 82-2-2072-4875
- E-mail: hylee612@gmail.com
-
Wonju, Republika Korei, 26426
- Rekrutacyjny
- Wonju Severance Christian Hospital
-
-
Bucheon
-
Gyeonggi-do, Bucheon, Republika Korei, 14754
- Rekrutacyjny
- Sejong Hospital
-
Kontakt:
- Suk-keun Hong, MD
- Numer telefonu: 82-10-8947-5309
- E-mail: hongsk11@hanmail.net
-
-
Gangdong
-
Seoul, Gangdong, Republika Korei, 05355
- Rekrutacyjny
- Gangdong Sacred Heart Hospital
-
Kontakt:
- Dae-gyun Park, MD
- Numer telefonu: 82-2-2224-2379
- E-mail: dgpark@hallym.or.kr
-
-
Guro
-
Seoul, Guro, Republika Korei, 08308
- Rekrutacyjny
- Korea Univ. Guro hospital
-
Kontakt:
- Eung-joo Kim, MD,PhD
- Numer telefonu: 82-8-2626-3022
- E-mail: withnoel@empas.com
-
-
Il-won
-
Seoul, Il-won, Republika Korei, 06351
- Rekrutacyjny
- Samsung Medical Center
-
Kontakt:
- Eun-Seok Jeon, MD,PhD
- Numer telefonu: 82-2-3410-3448
- E-mail: esjeon1107@gmail.com
-
-
Jungnang
-
Seoul, Jungnang, Republika Korei, 02053
- Rekrutacyjny
- Seoul Medical Center
-
Kontakt:
- Seok-Yeon Kim, MD
- Numer telefonu: 82-2-2276-7095
- E-mail: ks7688@hanmail.net
-
-
Seongbuk
-
Seoul, Seongbuk, Republika Korei, 02841
- Rekrutacyjny
- Korea Univ. Anam Hospital
-
Kontakt:
- Sun-jun Hong, MD,PhD
- Numer telefonu: 82-2-920-5445
- E-mail: psyche94@hanmail.net
-
-
Songpa
-
Seoul, Songpa, Republika Korei, 05505
- Rekrutacyjny
- Asan Medical Center
-
Kontakt:
- Jae-Joong Kim, MD,PhD
- Numer telefonu: 82-2-3010-3154
- E-mail: jjkim@amc.seoul.kr
-
-
Yeong-tong
-
Suwon-si, Yeong-tong, Republika Korei, 16499
- Rekrutacyjny
- Ajou Univ. Medical Center
-
Kontakt:
- Jun-han Shin, MD,PhD
- Numer telefonu: 82-31-219-5710
- E-mail: shinjh@ajou.ac.kr
-
-
Kryteria uczestnictwa
Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
20 lat i starsze (DOROSŁY, STARSZY_DOROŚLI)
Akceptuje zdrowych ochotników
Nie
Płeć kwalifikująca się do nauki
Wszystko
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Co najmniej lub więcej niż 20-letni mężczyzna i kobieta
- Potwierdzona frakcja wyrzutowa lewej komory ≤40% w badaniu echokardiograficznym w ciągu 6 miesięcy przed analizą
- poziom NT-proBNP ≥ 125 pg/ml lub poziom BNP ≥ 35 pg/ml w ciągu 3 miesięcy przedanalitycznych
- Klinicznie stabilny pacjent bez objawów przekrwienia lub zatrzymania płynów pozakomórkowych; mogą to być kandydaci na beta-blokery
- Pacjenci wyrażający pisemną świadomą zgodę
Kryteria wyłączenia:
- Skurczowe ciśnienie krwi w pozycji siedzącej < 90 mmHg lub tętno spoczynkowe < 50 /min podczas badania przesiewowego
- Pacjent ma przeciwwskazania do stosowania β-adrenolityków
- Pacjenci, od których oczekuje się przyjęcia kolejnego β-blokera po randomizacji
Choroby układu krążenia
- Choroba niedokrwienna serca (niestabilna dławica piersiowa, zawał mięśnia sercowego) w ciągu 1 miesiąca
- Kardiomiopatia przerostowa
- serce płucne
- Istotne hemodynamicznie zwężenie aorty, zastawki aortalnej lub zastawki mitralnej
- każdy ostry zawał mięśnia sercowego z powikłaniami
- Ciężki incydent naczyniowo-mózgowy (na przykład udar niedokrwienny lub krwotok mózgowy) przed analizą w ciągu 6 miesięcy
- Obrzęk głośni, alergiczny nieżyt nosa, choroby układu oddechowego ze skurczem oskrzeli, takie jak astma i przewlekła obturacyjna choroba płuc
- Choroba naczyń obwodowych (na przykład zespół Raynauda, chromanie przestankowe)
- Pacjenci, którzy potrzebują leku wazopresyjnego z powodu znacznego zatrzymania płynów/przeciążenia
- Retinopatia o nasileniu umiarkowanym do ciężkiego (na przykład krwotok do siatkówki, zaburzenia widzenia, mikrotętniak siatkówki w ciągu 6 miesięcy)
- Zaburzona czynność nerek (stężenie kreatyniny w surowicy ≥ 2,5 mg/dl) lub czynność wątroby (AspAT lub AlAT ≥ 3 x ULM)
Pacjenci w stanie klinicznym, który może znacząco wpływać na wchłanianie, dystrybucję, metabolizm i wydzielanie leków do badania klinicznego
- historia poważnych operacji żołądkowo-jelitowych, takich jak gastrektomia lub operacja pomostowania żołądka
- nieswoiste zapalenie jelit w ciągu 12 miesięcy
- aktualny wrzód żołądka, zaburzenia czynności trzustki, w tym zapalenie trzustki, krwawienia z przewodu pokarmowego/odbytu wymagające leczenia
- obecne zwężenie lub niedrożność urologiczna wymagające leczenia
- Potwierdzone lub podejrzewane nadużywanie narkotyków/alkoholu w ciągu 6 miesięcy
- Kobiety w ciąży lub karmiące piersią, kobiety z podejrzeniem ciąży lub karmiące piersią
- Przewlekłe choroby zapalne wymagające leczenia przeciwzapalnego
- Nadwrażliwość na karwedylol
- Choroba nowotworowa, w tym chłoniak i białaczka w ciągu 5 lat
- Pacjenci, którym przepisano inne leki na potrzeby badań klinicznych przedanalitycznych w ciągu 28 dni
- Pacjenci, u których przewiduje się wydłużenie dni pobytu w szpitalu z powodu innych problemów medycznych innych niż przewlekła niewydolność serca (na przykład złamanie szyjki kości udowej)
- Pacjenci uznani przez testerów za nieodpowiednich do udziału w badaniu klinicznym
Plan studiów
Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: LECZENIE
- Przydział: LOSOWO
- Model interwencyjny: RÓWNOLEGŁY
- Maskowanie: POTROIĆ
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
ACTIVE_COMPARATOR: Karwedylol IR (natychmiastowe uwalnianie)
Karwedylol IR 3,125 mg, 6,25 mg, 12,5 mg, 25 mg dwa razy dziennie p.o. przez 6 miesięcy
|
pacjenci będą otrzymywać karwedylol (IR) o natychmiastowym uwalnianiu dwa razy na dobę
|
|
EKSPERYMENTALNY: CarVeDilol-SR (powolne uwalnianie)
CarVeDilol-SR 8mg, 16mg, 32mg, 64mg raz dziennie p.o. przez 6 miesięcy
|
pacjenci będą otrzymywać karwedylol o powolnym uwalnianiu (SR) raz na dobę
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
NT-proBNP
Ramy czasowe: 6 miesięcy
|
Zmiana NT-proBNP od wartości wyjściowej do 6 miesięcy po randomizacji
|
6 miesięcy
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Śmierć z jakiejkolwiek przyczyny
Ramy czasowe: 6 miesięcy
|
Różnica w zgonach z jakiejkolwiek przyczyny między grupami podczas obserwacji klinicznej
|
6 miesięcy
|
|
Hospitalizacja
Ramy czasowe: 6 miesięcy
|
Różnica w hospitalizacji z powodu niewydolności serca między grupami podczas obserwacji klinicznej
|
6 miesięcy
|
|
Ciśnienie krwi
Ramy czasowe: 6 miesięcy
|
Różnica w zmianie ciśnienia krwi między grupami podczas obserwacji klinicznej
|
6 miesięcy
|
|
Duszność
Ramy czasowe: 6 miesięcy
|
Różnice w duszności mierzonej wizualną skalą analogową między grupami podczas obserwacji klinicznej
|
6 miesięcy
|
|
Zgodność z narkotykami
Ramy czasowe: 6 miesięcy
|
Różnice w przestrzeganiu zaleceń lekarskich mierzone za pomocą „liczby pigułek” między grupami podczas obserwacji klinicznej
|
6 miesięcy
|
Współpracownicy i badacze
Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.
Współpracownicy
Publikacje i pomocne linki
Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.
Daty zapisu na studia
Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (RZECZYWISTY)
27 października 2016
Zakończenie podstawowe (OCZEKIWANY)
25 czerwca 2018
Ukończenie studiów (OCZEKIWANY)
31 grudnia 2018
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
3 lipca 2017
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
3 lipca 2017
Pierwszy wysłany (RZECZYWISTY)
6 lipca 2017
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (RZECZYWISTY)
6 lipca 2017
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
3 lipca 2017
Ostatnia weryfikacja
1 lipca 2017
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Dodatkowe istotne warunki MeSH
- Choroby serca
- Choroby układu krążenia
- Niewydolność serca
- Fizjologiczne skutki leków
- Beta-antagoniści adrenergiczni
- Antagoniści adrenergiczni
- Środki adrenergiczne
- Agentów neuroprzekaźników
- Molekularne mechanizmy działania farmakologicznego
- Środki przeciwnadciśnieniowe
- Środki rozszerzające naczynia krwionośne
- Środki ochronne
- Modulatory transportu membranowego
- Hormony i środki regulujące wapń
- Blokery kanału wapniowego
- Przeciwutleniacze
- Antagoniści receptora adrenergicznego alfa-1
- Alfa-antagoniści adrenergiczni
- Karwedylol
Inne numery identyfikacyjne badania
- CVDSR
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Nie
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Nie
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .