Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

BAY58-2667 Próba ustalenia dawki badająca stałe dawki u pacjentów z ostrą zdekompensowaną przewlekłą zastoinową niewydolnością serca (ADHF) (COMPOSE 1)

23 września 2015 zaktualizowane przez: Bayer

Kontrolowane placebo, randomizowane, podwójnie zaślepione, ustalone dawki, wieloośrodkowe badanie fazy IIb mające na celu zbadanie skuteczności i tolerancji BAY58-2667 (150 µg/h, 100 µg/h, 50 µg/h) podawanego dożylnie pacjentom z Ostra zdekompensowana przewlekła zastoinowa niewydolność serca (ADHF)

Kontrolowane placebo, podwójnie ślepe i randomizowane badanie oceniające różne dawki nowego leku (BAY58-2667) podawanego dożylnie, aby ocenić, czy jest to bezpieczne i może pomóc w poprawie samopoczucia pacjentów z ostrą niewyrównaną niewydolnością serca.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

12

Faza

  • Faza 2

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Austria
      • Wien, Austria, 1090
    • Oberösterreich
      • Linz, Oberösterreich, Austria, 4010
  • Chorwacja
      • Zagreb, Chorwacja, 10000
  • Federacja Rosyjska
      • Krasnoyarsk, Federacja Rosyjska, 660022
      • Moscow, Federacja Rosyjska, 119881
      • Moscow, Federacja Rosyjska, 109263
      • Moscow, Federacja Rosyjska, 115093
  • Finlandia
      • Helsinki, Finlandia, 00029
      • Oulu, Finlandia, 90220
  • Izrael
      • Haifa, Izrael, 34362
      • Jerusalem, Izrael, 91120
      • Tiberias, Izrael, 31905
  • Japonia
      • Osaka, Japonia, 543-0035
    • Aichi
      • Nagoya, Aichi, Japonia, 460-0001
    • Hiroshima
      • Kure, Hiroshima, Japonia, 737-0023
    • Ibaraki
      • Higashiibaraki, Ibaraki, Japonia, 311-3193
    • Kanagawa
      • Kawasaki, Kanagawa, Japonia, 216-8511
    • Nagasaki
      • Omura, Nagasaki, Japonia, 856-8562
    • Tokyo
      • Bunkyo-ku, Tokyo, Japonia, 113-8603
      • Shinagawa, Tokyo, Japonia, 142-8666
  • Niemcy
    • Mecklenburg-Vorpommern
      • Greifswald, Mecklenburg-Vorpommern, Niemcy, 17475
    • Nordrhein-Westfalen
      • Köln, Nordrhein-Westfalen, Niemcy, 50924
    • Saarland
      • Homburg, Saarland, Niemcy, 66424
    • Thüringen
      • Erfurt, Thüringen, Niemcy, 99089
      • Jena, Thüringen, Niemcy, 07740
  • Polska
      • Gdansk, Polska, 80-211
      • Lodz, Polska, 91-347
      • Warszawa, Polska, 02-507
      • Warszawa, Polska, 04-628
      • Wroclaw, Polska, 50-981
      • Zabrze, Polska, 41-800
      • Zgorzelec, Polska, 59-900
  • Rumunia
      • Bucharest, Rumunia, 022328
      • Cluj-Napoca, Rumunia, 400001
  • Serbia
      • Beograd, Serbia, 11000
      • Nis, Serbia, 18000
      • Sremska Kamenica, Serbia, 21204
  • Stany Zjednoczone
    • New Jersey
      • Ridgewood, New Jersey, Stany Zjednoczone, 07450
    • North Carolina
      • Winston-Salem, North Carolina, Stany Zjednoczone, 27157
    • Ohio
      • Cleveland, Ohio, Stany Zjednoczone, 44106
      • Fairfield, Ohio, Stany Zjednoczone, 45014
    • Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, Stany Zjednoczone, 19107
      • Philadelphia, Pennsylvania, Stany Zjednoczone, 19102
  • Szwajcaria
      • Zürich, Szwajcaria, 8091
    • Ticino
      • Lugano, Ticino, Szwajcaria, 6900
  • Szwecja
      • Göteborg, Szwecja, 413 45
      • Uppsala, Szwecja, 751 85
  • Słowacja
      • Lucenec, Słowacja, 984 39
      • Martin, Słowacja, 036 59
  • Słowenia
      • Celje, Słowenia, 3000
      • Golnik, Słowenia, 4204
      • Ljubljana, Słowenia, 1000
  • Tajlandia
      • Bangkok, Tajlandia, 10400
  • Włochy
      • Brescia, Włochy, 25100
      • Ferrara, Włochy, 44100
      • Mantova, Włochy, 46100
      • Torino, Włochy, 10126
    • Como
      • San Fermo della Battaglia, Como, Włochy, 22020

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Samce i nieciężarne, niekarmiące samice, wiek >/= 18 lat; lub kobiety bez zdolności do zajścia w ciążę definiowane jako kobiety po menopauzie w wieku 55 lat lub starsze, kobiety z obustronnym podwiązaniem jajowodów, kobiety po obustronnym wycięciu jajników i kobiety po histerektomii
  • Pacjenci muszą mieć kliniczną diagnozę CHF postawioną co najmniej trzy miesiące przed włączeniem

  • W momencie włączenia do badania uczestnicy muszą doświadczyć pogorszenia obu poniższych objawów prowadzących do hospitalizacji:

    • duszność i
    • kliniczne objawy przeciążenia objętościowego

Kryteria wyłączenia:

  • Ostra niewydolność serca de novo
  • Ostry zawał mięśnia sercowego i/lub zawał mięśnia sercowego w ciągu 30 dni
  • Wada zastawkowa serca wymagająca interwencji chirurgicznej w trakcie badania
  • Niewydolność serca spowodowana lub związana z nieskorygowaną pierwotną wadą zastawkową, nieprawidłowo działającą sztuczną zastawką serca lub nieskorygowaną wrodzoną wadą serca
  • Pierwotna kardiomiopatia przerostowa
  • Ostra zapalna choroba serca, np. ostre zapalenie mięśnia sercowego
  • Niestabilna dławica piersiowa wymagająca angiografii

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Poczwórny

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: Ramię 1
Lek: Cinaciguat (BAY58-2667)
Infuzja 100 µg/h przez 48h
Lek: Cinaciguat (BAY58-2667)
Infuzja 50 µg/h przez 48h
Lek: Cinaciguat (BAY58-2667)
Infuzja 150 µg/h przez 48h
Eksperymentalny: Ramię 2
Lek: Cinaciguat (BAY58-2667)
Infuzja 100 µg/h przez 48h
Lek: Cinaciguat (BAY58-2667)
Infuzja 50 µg/h przez 48h
Lek: Cinaciguat (BAY58-2667)
Infuzja 150 µg/h przez 48h
Eksperymentalny: Ramię 3
Lek: Cinaciguat (BAY58-2667)
Infuzja 100 µg/h przez 48h
Lek: Cinaciguat (BAY58-2667)
Infuzja 50 µg/h przez 48h
Lek: Cinaciguat (BAY58-2667)
Infuzja 150 µg/h przez 48h
Komparator placebo: Ramię 4
Lek: Placebo
Infuzja placebo przez 48h

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Ramy czasowe
Ciśnienie zaklinowania naczyń włosowatych płuc
Ramy czasowe: 8 godzin
8 godzin

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Ramy czasowe
Indeks sercowy (CI)
Ramy czasowe: 8 godzin i 48 godzin
8 godzin i 48 godzin
Ciśnienie w prawym przedsionku (RAP)
Ramy czasowe: 8 godzin i 48 godzin
8 godzin i 48 godzin
Kwestionariusz Kardiomiopatii Kansas City (KCCQ)
Ramy czasowe: Kontynuacja (30 + 5 dni)
Kontynuacja (30 + 5 dni)

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Bayer

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Publikacje ogólne

Przydatne linki

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów

1 marca 2010

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

1 stycznia 2011

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

1 lutego 2011

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

8 lutego 2010

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

8 lutego 2010

Pierwszy wysłany (Oszacować)

9 lutego 2010

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Oszacować)

8 października 2015

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

23 września 2015

Ostatnia weryfikacja

1 listopada 2014

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • 14560
  • 2009-014377-40 (Numer EudraCT)

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Ostra niewydolność serca

Badania kliniczne na Cinaciguat (BAY58-2667)

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in South Korea

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

Subskrybuj