- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk utprøving NCT01065077
BAY58-2667 Dosefinnende prøve som undersøker faste doser hos pasienter med akutt dekompensert kronisk kongestiv hjertesvikt (ADHF) (COMPOSE 1)
23. september 2015 oppdatert av: Bayer
En placebokontrollert, randomisert, dobbeltblind, fastdose, multisenter, fase IIb-studie for å undersøke effektiviteten og toleransen til BAY58-2667 (150 µg/t, 100 µg/t, 50 µg/t) gitt intravenøst til pasienter med Akutt dekompensert kronisk kongestiv hjertesvikt (ADHF)
En placebokontrollert, dobbeltblind og randomisert studie for å vurdere ulike doser av et nytt legemiddel (BAY58-2667) gitt intravenøst, for å vurdere om det er trygt og kan bidra til å forbedre trivselen til pasienter med akutt dekompensert hjertesvikt.
Studieoversikt
Status
Avsluttet
Forhold
Studietype
Intervensjonell
Registrering (Faktiske)
12
Fase
- Fase 2
Kontakter og plasseringer
Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.
Studiesteder
-
-
-
Krasnoyarsk, Den russiske føderasjonen, 660022
-
Moscow, Den russiske føderasjonen, 119881
-
Moscow, Den russiske føderasjonen, 109263
-
Moscow, Den russiske føderasjonen, 115093
-
-
-
-
-
Helsinki, Finland, 00029
-
Oulu, Finland, 90220
-
-
-
-
New Jersey
-
Ridgewood, New Jersey, Forente stater, 07450
-
-
North Carolina
-
Winston-Salem, North Carolina, Forente stater, 27157
-
-
Ohio
-
Cleveland, Ohio, Forente stater, 44106
-
Fairfield, Ohio, Forente stater, 45014
-
-
Pennsylvania
-
Philadelphia, Pennsylvania, Forente stater, 19107
-
Philadelphia, Pennsylvania, Forente stater, 19102
-
-
-
-
-
Haifa, Israel, 34362
-
Jerusalem, Israel, 91120
-
Tiberias, Israel, 31905
-
-
-
-
-
Brescia, Italia, 25100
-
Ferrara, Italia, 44100
-
Mantova, Italia, 46100
-
Torino, Italia, 10126
-
-
Como
-
San Fermo della Battaglia, Como, Italia, 22020
-
-
-
-
-
Osaka, Japan, 543-0035
-
-
Aichi
-
Nagoya, Aichi, Japan, 460-0001
-
-
Hiroshima
-
Kure, Hiroshima, Japan, 737-0023
-
-
Ibaraki
-
Higashiibaraki, Ibaraki, Japan, 311-3193
-
-
Kanagawa
-
Kawasaki, Kanagawa, Japan, 216-8511
-
-
Nagasaki
-
Omura, Nagasaki, Japan, 856-8562
-
-
Tokyo
-
Bunkyo-ku, Tokyo, Japan, 113-8603
-
Shinagawa, Tokyo, Japan, 142-8666
-
-
-
-
-
Zagreb, Kroatia, 10000
-
-
-
-
-
Gdansk, Polen, 80-211
-
Lodz, Polen, 91-347
-
Warszawa, Polen, 02-507
-
Warszawa, Polen, 04-628
-
Wroclaw, Polen, 50-981
-
Zabrze, Polen, 41-800
-
Zgorzelec, Polen, 59-900
-
-
-
-
-
Bucharest, Romania, 022328
-
Cluj-Napoca, Romania, 400001
-
-
-
-
-
Beograd, Serbia, 11000
-
Nis, Serbia, 18000
-
Sremska Kamenica, Serbia, 21204
-
-
-
-
-
Lucenec, Slovakia, 984 39
-
Martin, Slovakia, 036 59
-
-
-
-
-
Celje, Slovenia, 3000
-
Golnik, Slovenia, 4204
-
Ljubljana, Slovenia, 1000
-
-
-
-
-
Zürich, Sveits, 8091
-
-
Ticino
-
Lugano, Ticino, Sveits, 6900
-
-
-
-
-
Göteborg, Sverige, 413 45
-
Uppsala, Sverige, 751 85
-
-
-
-
-
Bangkok, Thailand, 10400
-
-
-
-
Mecklenburg-Vorpommern
-
Greifswald, Mecklenburg-Vorpommern, Tyskland, 17475
-
-
Nordrhein-Westfalen
-
Köln, Nordrhein-Westfalen, Tyskland, 50924
-
-
Saarland
-
Homburg, Saarland, Tyskland, 66424
-
-
Thüringen
-
Erfurt, Thüringen, Tyskland, 99089
-
Jena, Thüringen, Tyskland, 07740
-
-
-
-
-
Wien, Østerrike, 1090
-
-
Oberösterreich
-
Linz, Oberösterreich, Østerrike, 4010
-
-
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
18 år og eldre (Voksen, Eldre voksen)
Tar imot friske frivillige
Nei
Kjønn som er kvalifisert for studier
Alle
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Mannlige og ikke-gravide, ikke-ammende kvinnelige forsøkspersoner, alder >/= 18 år; eller kvinner uten fruktbarhet definert som postmenopausale kvinner i alderen 55 år eller eldre, kvinner med bilateral tubal ligering, kvinner med bilateral ovariektomi og kvinner med hysterektomi
- Forsøkspersonene må ha den kliniske diagnosen CHF stilt minst tre måneder før innmelding
Forsøkspersonene må oppleve forverring av begge symptomene nedenfor som fører til sykehusinnleggelse på tidspunktet for inntreden i studien:
- dyspné og
- kliniske bevis på volumoverbelastning
Ekskluderingskriterier:
- Akutt de-novo hjertesvikt
- Akutt hjerteinfarkt og/eller hjerteinfarkt innen 30 dager
- Valvulær hjertesykdom som krever kirurgisk inngrep i løpet av studien
- Hjertesvikt på grunn av eller assosiert med ukorrigert primær klaffesykdom, feilfungerende kunstig hjerteklaff eller ukorrigert medfødt hjertesykdom
- Primær hypertrofisk kardiomyopati
- Akutt inflammatorisk hjertesykdom, f.eks. akutt myokarditt
- Ustabil angina som krever angiografi
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
- Masking: Firemannsrom
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
---|---|
Eksperimentell: Arm 1
|
Infusjon av 100 µg/t i løpet av 48 timer
Infusjon av 50 µg/t i løpet av 48 timer
Infusjon av 150 µg/t i løpet av 48 timer
|
Eksperimentell: Arm 2
|
Infusjon av 100 µg/t i løpet av 48 timer
Infusjon av 50 µg/t i løpet av 48 timer
Infusjon av 150 µg/t i løpet av 48 timer
|
Eksperimentell: Arm 3
|
Infusjon av 100 µg/t i løpet av 48 timer
Infusjon av 50 µg/t i løpet av 48 timer
Infusjon av 150 µg/t i løpet av 48 timer
|
Placebo komparator: Arm 4
|
Infusjon av placebo i løpet av 48 timer
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tidsramme |
---|---|
Pulmonal Kapillær Kiletrykk
Tidsramme: 8 timer
|
8 timer
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tidsramme |
---|---|
Hjerteindeks (CI)
Tidsramme: 8 timer og 48 timer
|
8 timer og 48 timer
|
Høyre atrietrykk (RAP)
Tidsramme: 8 timer og 48 timer
|
8 timer og 48 timer
|
Kansas City Cardiomyopathy Questionnaire (KCCQ)
Tidsramme: Oppfølging (30 + 5 dager)
|
Oppfølging (30 + 5 dager)
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Sponsor
Publikasjoner og nyttige lenker
Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart
1. mars 2010
Primær fullføring (Faktiske)
1. januar 2011
Studiet fullført (Faktiske)
1. februar 2011
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
8. februar 2010
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
8. februar 2010
Først lagt ut (Anslag)
9. februar 2010
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Anslag)
8. oktober 2015
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
23. september 2015
Sist bekreftet
1. november 2014
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Nøkkelord
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- 14560
- 2009-014377-40 (EudraCT-nummer)
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .
Kliniske studier på Akutt hjertesvikt
-
Region SkanePåmelding etter invitasjonHjertesvikt New York Heart Association (NYHA) klasse II | Hjertesvikt New York Heart Association (NYHA) klasse IIISverige
-
Medical University of BialystokInstitute of Cardiology, Warsaw, Poland; Medical University of Lodz; Poznan... og andre samarbeidspartnereHar ikke rekruttert ennåHjertesvikt, systolisk | Hjertesvikt med redusert utkastningsfraksjon | Hjertesvikt New York Heart Association Klasse IV | Hjertesvikt New York Heart Association klasse IIIPolen
-
Luigi Sacco University HospitalIRCCS Azienda Ospedaliero-Universitaria di Bologna; University of Padova; Università degli Studi di Ferrara og andre samarbeidspartnereRekrutteringAtrieflimmer | Block Complete HeartItalia, Belgia, Sveits
-
University of WashingtonAmerican Heart AssociationFullførtHjertesvikt, Kongestiv | Mitokondriell endring | Hjertesvikt New York Heart Association Klasse IVForente stater
-
Novartis PharmaceuticalsFullførtPasienter som har fullført den 12-måneders behandlingsperioden i kjernestudien (de Novo Heart-mottakere) som var interessert i å bli behandlet med EC-MPS
-
University Hospital, GasthuisbergUkjentTransient Left Ventricular Ballooning SyndromeBelgia
-
NYU Langone HealthRekrutteringTako-tsubo kardiomyopati | Takotsubo kardiomyopati | Broken Heart SyndromeForente stater
-
French Cardiology SocietyFullført
Kliniske studier på Cinaciguat (BAY58-2667)
-
BayerAvsluttetKongestiv hjertesviktSpania, Tyskland, Italia, Forente stater, Canada, Ungarn, Israel, Estland, Slovenia, Kroatia, Serbia, Litauen, Polen, Sverige, Den russiske føderasjonen, Tsjekkisk Republikk, Storbritannia
-
BayerAvsluttetAkutt hjertesviktBelgia, Frankrike, Argentina, Forente stater, Østerrike, Mexico, Tyskland, Filippinene, Irland
-
BayerAvsluttetHjertefeil | HjertedekompensasjonItalia, Forente stater, Tyskland, Spania, Japan, Canada, Frankrike, Ungarn, Polen, Sør-Afrika, Korea, Republikken, Israel, Finland, Storbritannia, Irland, Tsjekkisk Republikk