Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Badanie fazy IIb mające na celu zbadanie skuteczności i tolerancji cynacyguatu (150 µg/h, 100 µg/h, 50 µg/h) podawanego dożylnie pacjentom z ostrą zdekompensowaną przewlekłą zastoinową niewydolnością serca (ADHF) (COMPOSE EARLY)

23 września 2015 zaktualizowane przez: Bayer

Kontrolowane placebo, randomizowane, podwójnie zaślepione, ustalone dawki, wieloośrodkowe badanie fazy IIb mające na celu zbadanie skuteczności i tolerancji BAY 58-2667 (50 µg/h, 100 µg/h, 150 µg/h) podawanego dożylnie pacjentom Z ostrą zdekompensowaną przewlekłą zastoinową niewydolnością serca (ADHF) w ciągu 12 godzin po przyjęciu do szpitala (cewnik do tętnicy płucnej, np. Swan-Ganz nie jest wymagany)

Kontrolowane placebo, podwójnie ślepe i randomizowane badanie oceniające różne dawki nowego leku (BAY58-2667) podawanego dożylnie, aby ocenić, czy jest to bezpieczne i może pomóc w poprawie samopoczucia pacjentów z ostrą niewyrównaną niewydolnością serca.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

62

Faza

  • Faza 2

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Afryka Południowa
    • Gauteng
      • Johannesburg, Gauteng, Afryka Południowa, 1449
      • Johannesburg, Gauteng, Afryka Południowa, 2194
    • Western Cape
      • Kuils River, Western Cape, Afryka Południowa, 7580
      • Worcester, Western Cape, Afryka Południowa, 6850
  • Finlandia
      • Jyväskylä, Finlandia
      • Turku, Finlandia
  • Francja
      • Dommartin-les-toul, Francja, 54201
      • POITIERS Cedex, Francja, 86021
      • Paris, Francja, 75475
      • Paris Cedex 04, Francja, 75181
      • Paris cedex 13, Francja, 75013
  • Hiszpania
      • Barcelona, Hiszpania, 08035
    • Alicante
      • Torrevieja, Alicante, Hiszpania, 03186
    • Madrid
      • Majadahonda, Madrid, Hiszpania, 28222
    • Murcia
      • El Palmar, Murcia, Hiszpania, 30120
  • Irlandia
      • Dublin, Irlandia, DUBLIN 4
      • Dublin, Irlandia, 8
    • Co. Galway
      • Ballinasloe, Co. Galway, Irlandia
  • Izrael
      • Haifa, Izrael, 31096
      • Nahariya, Izrael
      • Rehovot, Izrael, 76100
      • Safed, Izrael, 13100
  • Japonia
      • Kagoshima, Japonia, 892-0853
      • Shizuoka, Japonia, 421-0193
    • Ishikawa
      • Kanazawa, Ishikawa, Japonia, 920-8650
    • Kanagawa
      • Chigasaki, Kanagawa, Japonia, 253-8558
    • Nagano
      • Matsumoto, Nagano, Japonia, 399-8701
    • Shizuoka
      • Sunto, Shizuoka, Japonia, 411-8611
    • Wakayama
      • Tanabe, Wakayama, Japonia, 646-8558
  • Kanada
      • Quebec, Kanada, G1V 4G5
    • Alberta
      • Calgary, Alberta, Kanada, T2N 4Z6
    • British Columbia
      • Vancouver, British Columbia, Kanada, V5Z 1M9
  • Niemcy
      • Berlin, Niemcy, 12200
    • Bayern
      • Nürnberg, Bayern, Niemcy, 90471
    • Hessen
      • Melsungen, Hessen, Niemcy, 34212
    • Nordrhein-Westfalen
      • Mönchengladbach, Nordrhein-Westfalen, Niemcy, 41063
    • Schleswig-Holstein
      • Kiel, Schleswig-Holstein, Niemcy, 24105
    • Thüringen
      • Erfurt, Thüringen, Niemcy, 99089
  • Polska
      • Bydgoszcz, Polska, 85-681
      • Krakow, Polska, 31-121
      • Olsztyn, Polska, 10-228
      • Szczecin, Polska, 70-965
  • Republika Czeska
      • Brno, Republika Czeska, 625 00
      • Pardubice, Republika Czeska, 532 03
      • Praha 10, Republika Czeska, 10034
      • Praha 5, Republika Czeska, 15006
      • Praha 5, Republika Czeska, 15030
  • Republika Korei
    • Jongno-gu,
      • Seoul, Jongno-gu,, Republika Korei, 110-744
    • Songpa-gu
      • Seoul, Songpa-gu, Republika Korei, 138-736
  • Stany Zjednoczone
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Stany Zjednoczone, 60610
    • Michigan
      • Detroit, Michigan, Stany Zjednoczone, 48201
    • Ohio
      • Cincinnati, Ohio, Stany Zjednoczone, 45267
      • Cleveland, Ohio, Stany Zjednoczone, 44195
    • Tennessee
      • Nashville, Tennessee, Stany Zjednoczone, 37232-7240
    • Texas
      • Houston, Texas, Stany Zjednoczone, 77030
  • Węgry
      • Budapest, Węgry, 1027
      • Budapest, Węgry, 1096
      • Budapest, Węgry, H-1096
      • Kecskemet, Węgry, 6000
      • Szekesfehervar, Węgry, 8000
  • Włochy
      • Bari, Włochy, 70124
      • Ferrara, Włochy, 44100
      • Padova, Włochy, 35128
      • Roma, Włochy, 00161
      • Roma, Włochy, 00192
    • Genova
      • Pontedecimo, Genova, Włochy, 16164
    • Lecce
      • Casarano, Lecce, Włochy, 73042
    • Ravenna
      • Cotignola, Ravenna, Włochy, 48010
  • Zjednoczone Królestwo
    • London
      • Harrow, London, Zjednoczone Królestwo, HA1 3UJ
    • Northamptonshire
      • Northampton, Northamptonshire, Zjednoczone Królestwo, NN1 5BD

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Samce i nieciężarne, niekarmiące samice, wiek >/= 18 lat; lub kobiety bez zdolności do zajścia w ciążę zdefiniowane jako kobiety po menopauzie w wieku 55 lat lub starsze, kobiety z obustronnym podwiązaniem jajowodów, kobiety z obustronnym wycięciem jajników i kobiety po histerektomii
  • Pacjenci muszą mieć kliniczną diagnozę zastoinowej niewydolności serca (CHF) postawioną co najmniej trzy miesiące przed włączeniem
  • U uczestników musi wystąpić pogorszenie obu poniższych objawów prowadzących do hospitalizacji w momencie włączenia do badania: duszność i kliniczne objawy przeciążenia objętościowego

Kryteria wyłączenia:

  • Ostra niewydolność serca de novo
  • Ostry zawał mięśnia sercowego i/lub zawał mięśnia sercowego w ciągu 30 dni
  • Wada zastawkowa serca wymagająca interwencji chirurgicznej w trakcie badania
  • Niewydolność serca spowodowana lub związana z nieskorygowaną pierwotną wadą zastawkową, nieprawidłowo działającą sztuczną zastawką serca lub nieskorygowaną wrodzoną wadą serca
  • Pierwotna kardiomiopatia przerostowa
  • Ostra zapalna choroba serca, np. ostre zapalenie mięśnia sercowego
  • Niestabilna dławica piersiowa wymagająca angiografii

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Poczwórny

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: Ramię 1
Lek: Cinaciguat (BAY58-2667)
Infuzja 150 µg/h przez 48h.
Lek: Cinaciguat (BAY58-2667)
Infuzja 100 µg/h przez 48h
Lek: Cinaciguat (BAY58-2667)
Infuzja 50 µg/h przez 48h
Eksperymentalny: Ramię 2
Lek: Cinaciguat (BAY58-2667)
Infuzja 150 µg/h przez 48h.
Lek: Cinaciguat (BAY58-2667)
Infuzja 100 µg/h przez 48h
Lek: Cinaciguat (BAY58-2667)
Infuzja 50 µg/h przez 48h
Eksperymentalny: Ramię 3
Lek: Cinaciguat (BAY58-2667)
Infuzja 150 µg/h przez 48h.
Lek: Cinaciguat (BAY58-2667)
Infuzja 100 µg/h przez 48h
Lek: Cinaciguat (BAY58-2667)
Infuzja 50 µg/h przez 48h
Komparator placebo: Ramię 4
Lek: Placebo
Infuzja przez 48h

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Ramy czasowe
Duszność VAS (za pomocą wizualnej skali analogowej)
Ramy czasowe: 8 godzin
8 godzin

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Ocena duszności (skala Likerta)
Ramy czasowe: do kontynuacji (30 - 35 dni)
do kontynuacji (30 - 35 dni)
Ogólna ocena stanu zdrowia (EQ-5D)
Ramy czasowe: do kontynuacji (30 - 35 dni)
do kontynuacji (30 - 35 dni)
Zmiany w duszności VAS w innych punktach czasowych
Ramy czasowe: Do wizyty kontrolnej
Do wizyty kontrolnej
Ocena duszności w skali Likerta
Ramy czasowe: Do wizyty kontrolnej
Do wizyty kontrolnej
Ogólna ocena stanu zdrowia za pomocą Kwestionariusza Zdrowia EQ-5D
Ramy czasowe: Do wizyty kontrolnej
Do wizyty kontrolnej
Ogólna ocena kliniczna dokonana przez lekarza
Ramy czasowe: Po 8, 24 i 48 godzinach
Po 8, 24 i 48 godzinach
Zmiana jednocześnie stosowanych leków
Ramy czasowe: Podczas leczenia
Podczas leczenia
Zmienne bezpieczeństwa
Ramy czasowe: Do końca studiów
Częstość występowania TEAE (zdarzenia niepożądane uznano za pojawiające się podczas leczenia, jeśli rozpoczęły się po rozpoczęciu wlewu badanego leku do 2 dni kalendarzowych po zakończeniu wlewu badanego leku); poważne zdarzenia niepożądane związane z leczeniem (SAE); zgony; ocena czynności nerek i serca; Zmiana częstości akcji serca; Zmiana skurczowego i rozkurczowego ciśnienia krwi; Parametry laboratoryjne (w tym parametry związane z hematologią, chemią kliniczną, analizą moczu i biomarkerami); Ocena EKG
Do końca studiów

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Bayer

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Przydatne linki

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów

1 kwietnia 2010

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

1 lutego 2011

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

1 marca 2011

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

4 lutego 2010

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

5 lutego 2010

Pierwszy wysłany (Oszacować)

8 lutego 2010

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Oszacować)

8 października 2015

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

23 września 2015

Ostatnia weryfikacja

1 października 2014

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • 14836 (NSD, Norway)
  • 2009-017082-39 (Numer EudraCT)

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Niewydolność serca

Badania kliniczne na Cinaciguat (BAY58-2667)

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Chile

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

Subskrybuj