BAY58-2667 Испытание по определению дозы для изучения фиксированных доз у пациентов с острой декомпенсацией хронической застойной сердечной недостаточности (ADHF) (COMPOSE 1)
23 сентября 2015 г. обновлено: Bayer
Плацебо-контролируемое, рандомизированное, двойное слепое, с фиксированной дозой, многоцентровое исследование фазы IIb для изучения эффективности и переносимости BAY58-2667 (150 мкг/ч, 100 мкг/ч, 50 мкг/ч), вводимого внутривенно субъектам с Острая декомпенсированная хроническая застойная сердечная недостаточность (ОДСН)
Плацебо-контролируемое, двойное слепое и рандомизированное исследование для оценки различных доз нового препарата (BAY58-2667), вводимого внутривенно, для оценки его безопасности и возможности улучшить самочувствие пациентов с острой декомпенсированной сердечной недостаточностью.
Обзор исследования
Статус
Прекращено
Условия
Тип исследования
Интервенционный
Регистрация (Действительный)
12
Фаза
- Фаза 2
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Места учебы
-
-
-
Wien, Австрия, 1090
-
-
Oberösterreich
-
Linz, Oberösterreich, Австрия, 4010
-
-
-
-
Mecklenburg-Vorpommern
-
Greifswald, Mecklenburg-Vorpommern, Германия, 17475
-
-
Nordrhein-Westfalen
-
Köln, Nordrhein-Westfalen, Германия, 50924
-
-
Saarland
-
Homburg, Saarland, Германия, 66424
-
-
Thüringen
-
Erfurt, Thüringen, Германия, 99089
-
Jena, Thüringen, Германия, 07740
-
-
-
-
-
Haifa, Израиль, 34362
-
Jerusalem, Израиль, 91120
-
Tiberias, Израиль, 31905
-
-
-
-
-
Brescia, Италия, 25100
-
Ferrara, Италия, 44100
-
Mantova, Италия, 46100
-
Torino, Италия, 10126
-
-
Como
-
San Fermo della Battaglia, Como, Италия, 22020
-
-
-
-
-
Gdansk, Польша, 80-211
-
Lodz, Польша, 91-347
-
Warszawa, Польша, 02-507
-
Warszawa, Польша, 04-628
-
Wroclaw, Польша, 50-981
-
Zabrze, Польша, 41-800
-
Zgorzelec, Польша, 59-900
-
-
-
-
-
Krasnoyarsk, Российская Федерация, 660022
-
Moscow, Российская Федерация, 119881
-
Moscow, Российская Федерация, 109263
-
Moscow, Российская Федерация, 115093
-
-
-
-
-
Bucharest, Румыния, 022328
-
Cluj-Napoca, Румыния, 400001
-
-
-
-
-
Beograd, Сербия, 11000
-
Nis, Сербия, 18000
-
Sremska Kamenica, Сербия, 21204
-
-
-
-
-
Lucenec, Словакия, 984 39
-
Martin, Словакия, 036 59
-
-
-
-
-
Celje, Словения, 3000
-
Golnik, Словения, 4204
-
Ljubljana, Словения, 1000
-
-
-
-
New Jersey
-
Ridgewood, New Jersey, Соединенные Штаты, 07450
-
-
North Carolina
-
Winston-Salem, North Carolina, Соединенные Штаты, 27157
-
-
Ohio
-
Cleveland, Ohio, Соединенные Штаты, 44106
-
Fairfield, Ohio, Соединенные Штаты, 45014
-
-
Pennsylvania
-
Philadelphia, Pennsylvania, Соединенные Штаты, 19107
-
Philadelphia, Pennsylvania, Соединенные Штаты, 19102
-
-
-
-
-
Bangkok, Таиланд, 10400
-
-
-
-
-
Helsinki, Финляндия, 00029
-
Oulu, Финляндия, 90220
-
-
-
-
-
Zagreb, Хорватия, 10000
-
-
-
-
-
Zürich, Швейцария, 8091
-
-
Ticino
-
Lugano, Ticino, Швейцария, 6900
-
-
-
-
-
Göteborg, Швеция, 413 45
-
Uppsala, Швеция, 751 85
-
-
-
-
-
Osaka, Япония, 543-0035
-
-
Aichi
-
Nagoya, Aichi, Япония, 460-0001
-
-
Hiroshima
-
Kure, Hiroshima, Япония, 737-0023
-
-
Ibaraki
-
Higashiibaraki, Ibaraki, Япония, 311-3193
-
-
Kanagawa
-
Kawasaki, Kanagawa, Япония, 216-8511
-
-
Nagasaki
-
Omura, Nagasaki, Япония, 856-8562
-
-
Tokyo
-
Bunkyo-ku, Tokyo, Япония, 113-8603
-
Shinagawa, Tokyo, Япония, 142-8666
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
18 лет и старше (Взрослый, Пожилой взрослый)
Принимает здоровых добровольцев
Нет
Полы, имеющие право на обучение
Все
Описание
Критерии включения:
- Мужчины и небеременные, некормящие женщины, возраст >/= 18 лет; или женщины без детородного потенциала, определяемые как женщины в постменопаузе в возрасте 55 лет и старше, женщины с двусторонней перевязкой маточных труб, женщины с двусторонней овариэктомией и женщины с гистерэктомией
- Субъектам должен быть поставлен клинический диагноз ЗСН не менее чем за три месяца до зачисления.
У субъектов должно наблюдаться ухудшение обоих симптомов, указанных ниже, что приводит к госпитализации на момент включения в исследование:
- одышка и
- клинические признаки перегрузки объемом
Критерий исключения:
- Острая сердечная недостаточность de novo
- Острый инфаркт миокарда и/или инфаркт миокарда в течение 30 дней
- Пороки клапанов сердца, требующие хирургического вмешательства в ходе исследования
- Сердечная недостаточность из-за или в связи с нескорректированным первичным клапанным пороком, неисправностью искусственного сердечного клапана или нескорректированным врожденным пороком сердца
- Первичная гипертрофическая кардиомиопатия
- Острое воспалительное заболевание сердца, например, острый миокардит
- Нестабильная стенокардия, требующая ангиографии
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Уход
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Параллельное назначение
- Маскировка: Четырехместный
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Экспериментальный: Рука 1
|
Инфузия 100 мкг/ч в течение 48 ч.
Инфузия 50 мкг/ч в течение 48 ч.
Инфузия 150 мкг/ч в течение 48 ч.
|
|
Экспериментальный: Рука 2
|
Инфузия 100 мкг/ч в течение 48 ч.
Инфузия 50 мкг/ч в течение 48 ч.
Инфузия 150 мкг/ч в течение 48 ч.
|
|
Экспериментальный: Рука 3
|
Инфузия 100 мкг/ч в течение 48 ч.
Инфузия 50 мкг/ч в течение 48 ч.
Инфузия 150 мкг/ч в течение 48 ч.
|
|
Плацебо Компаратор: Рука 4
|
Инфузия плацебо в течение 48 часов
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Временное ограничение |
|---|---|
|
Давление заклинивания легочных капилляров
Временное ограничение: 8 часов
|
8 часов
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Временное ограничение |
|---|---|
|
Сердечный индекс (СИ)
Временное ограничение: 8 часов и 48 часов
|
8 часов и 48 часов
|
|
Давление в правом предсердии (ПДП)
Временное ограничение: 8 часов и 48 часов
|
8 часов и 48 часов
|
|
Опросник кардиомиопатии Канзас-Сити (KCCQ)
Временное ограничение: Последующее наблюдение (30 + 5 дней)
|
Последующее наблюдение (30 + 5 дней)
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Спонсор
Публикации и полезные ссылки
Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования
1 марта 2010 г.
Первичное завершение (Действительный)
1 января 2011 г.
Завершение исследования (Действительный)
1 февраля 2011 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
8 февраля 2010 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
8 февраля 2010 г.
Первый опубликованный (Оценивать)
9 февраля 2010 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Оценивать)
8 октября 2015 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
23 сентября 2015 г.
Последняя проверка
1 ноября 2014 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- 14560
- 2009-014377-40 (Номер EudraCT)
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .
Клинические исследования Острая сердечная недостаточность
-
Novartis PharmaceuticalsЗавершенныйПациенты, успешно завершившие 12-месячный период лечения основного исследования (реципиенты de Novo Heart), которые были заинтересованы в лечении с помощью EC-MPS
Клинические исследования Чинасигуат (BAY58-2667)
-
BayerПрекращеноХроническая сердечная недостаточностьИспания, Германия, Италия, Соединенные Штаты, Канада, Венгрия, Израиль, Эстония, Словения, Хорватия, Сербия, Литва, Польша, Швеция, Российская Федерация, Чешская Республика, Соединенное Королевство
-
BayerПрекращеноОстрая сердечная недостаточностьБельгия, Франция, Аргентина, Соединенные Штаты, Австрия, Мексика, Германия, Филиппины, Ирландия
-
BayerПрекращеноСердечная недостаточность | Сердечная декомпенсацияИталия, Соединенные Штаты, Германия, Испания, Япония, Канада, Франция, Венгрия, Польша, Южная Африка, Корея, Республика, Израиль, Финляндия, Соединенное Королевство, Ирландия, Чешская Республика