BAY58-2667 annoksenmäärityskoe, jossa tutkitaan kiinteitä annoksia potilailla, joilla on akuutti dekompensoitunut krooninen kongestiivinen sydämen vajaatoiminta (ADHF) (COMPOSE 1)
keskiviikko 23. syyskuuta 2015 päivittänyt: Bayer
Plasebokontrolloitu, satunnaistettu, kaksoissokkoutettu, kiinteän annoksen monikeskustutkimus, vaihe IIb BAY58-2667:n (150 µg/h, 100 µg/h, 50 µg/h) tehon ja siedettävyyden tutkimiseksi koehenkilöille suonensisäisesti Akuutti dekompensoitu krooninen kongestiivinen sydämen vajaatoiminta (ADHF)
Lumekontrolloitu, kaksoissokkoutettu ja satunnaistettu tutkimus, jossa arvioitiin suonensisäisesti annetun uuden lääkkeen (BAY58-2667) eri annoksia, jotta voidaan arvioida, onko se turvallista ja voiko se auttaa parantamaan akuuttia dekompensoitunutta sydämen vajaatoimintaa sairastavien potilaiden hyvinvointia.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Lopetettu
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Todellinen)
12
Vaihe
- Vaihe 2
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskelupaikat
-
-
-
Haifa, Israel, 34362
-
Jerusalem, Israel, 91120
-
Tiberias, Israel, 31905
-
-
-
-
-
Brescia, Italia, 25100
-
Ferrara, Italia, 44100
-
Mantova, Italia, 46100
-
Torino, Italia, 10126
-
-
Como
-
San Fermo della Battaglia, Como, Italia, 22020
-
-
-
-
-
Wien, Itävalta, 1090
-
-
Oberösterreich
-
Linz, Oberösterreich, Itävalta, 4010
-
-
-
-
-
Osaka, Japani, 543-0035
-
-
Aichi
-
Nagoya, Aichi, Japani, 460-0001
-
-
Hiroshima
-
Kure, Hiroshima, Japani, 737-0023
-
-
Ibaraki
-
Higashiibaraki, Ibaraki, Japani, 311-3193
-
-
Kanagawa
-
Kawasaki, Kanagawa, Japani, 216-8511
-
-
Nagasaki
-
Omura, Nagasaki, Japani, 856-8562
-
-
Tokyo
-
Bunkyo-ku, Tokyo, Japani, 113-8603
-
Shinagawa, Tokyo, Japani, 142-8666
-
-
-
-
-
Zagreb, Kroatia, 10000
-
-
-
-
-
Gdansk, Puola, 80-211
-
Lodz, Puola, 91-347
-
Warszawa, Puola, 02-507
-
Warszawa, Puola, 04-628
-
Wroclaw, Puola, 50-981
-
Zabrze, Puola, 41-800
-
Zgorzelec, Puola, 59-900
-
-
-
-
-
Bucharest, Romania, 022328
-
Cluj-Napoca, Romania, 400001
-
-
-
-
-
Göteborg, Ruotsi, 413 45
-
Uppsala, Ruotsi, 751 85
-
-
-
-
Mecklenburg-Vorpommern
-
Greifswald, Mecklenburg-Vorpommern, Saksa, 17475
-
-
Nordrhein-Westfalen
-
Köln, Nordrhein-Westfalen, Saksa, 50924
-
-
Saarland
-
Homburg, Saarland, Saksa, 66424
-
-
Thüringen
-
Erfurt, Thüringen, Saksa, 99089
-
Jena, Thüringen, Saksa, 07740
-
-
-
-
-
Beograd, Serbia, 11000
-
Nis, Serbia, 18000
-
Sremska Kamenica, Serbia, 21204
-
-
-
-
-
Lucenec, Slovakia, 984 39
-
Martin, Slovakia, 036 59
-
-
-
-
-
Celje, Slovenia, 3000
-
Golnik, Slovenia, 4204
-
Ljubljana, Slovenia, 1000
-
-
-
-
-
Helsinki, Suomi, 00029
-
Oulu, Suomi, 90220
-
-
-
-
-
Zürich, Sveitsi, 8091
-
-
Ticino
-
Lugano, Ticino, Sveitsi, 6900
-
-
-
-
-
Bangkok, Thaimaa, 10400
-
-
-
-
-
Krasnoyarsk, Venäjän federaatio, 660022
-
Moscow, Venäjän federaatio, 119881
-
Moscow, Venäjän federaatio, 109263
-
Moscow, Venäjän federaatio, 115093
-
-
-
-
New Jersey
-
Ridgewood, New Jersey, Yhdysvallat, 07450
-
-
North Carolina
-
Winston-Salem, North Carolina, Yhdysvallat, 27157
-
-
Ohio
-
Cleveland, Ohio, Yhdysvallat, 44106
-
Fairfield, Ohio, Yhdysvallat, 45014
-
-
Pennsylvania
-
Philadelphia, Pennsylvania, Yhdysvallat, 19107
-
Philadelphia, Pennsylvania, Yhdysvallat, 19102
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
18 vuotta ja vanhemmat (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kaikki
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Miehet ja ei-raskaana olevat, ei-imettävät naiset, ikä >/= 18 vuotta; tai naiset, joilla ei ole hedelmällistä ikää, jotka määritellään 55-vuotiaiksi tai sitä vanhemmiksi postmenopausaalisilla naisilla, naisilla, joilla on molemminpuolinen munanjohtimien sidonta, naiset, joilta on tehty molemminpuolinen munasarjan poisto, ja naiset, joilta on poistettu kohdun poisto
- Koehenkilöillä on oltava CHF:n kliininen diagnoosi vähintään kolme kuukautta ennen ilmoittautumista
Tutkittavien on koettava molempien alla olevien oireiden pahenemista, mikä johtaa sairaalahoitoon tutkimukseen tullessa:
- hengenahdistus ja
- kliinisiä todisteita tilavuuden ylikuormituksesta
Poissulkemiskriteerit:
- Akuutti de-novo sydämen vajaatoiminta
- Akuutti sydäninfarkti ja/tai sydäninfarkti 30 päivän sisällä
- Sydänläppäsairaus, joka vaatii kirurgista toimenpidettä tutkimuksen aikana
- Korjaamaton primaarinen läppäsairaus, viallinen tekosydänläppä tai korjaamaton synnynnäinen sydänsairaus tai siihen liittyy sydämen vajaatoiminta
- Primaarinen hypertrofinen kardiomyopatia
- Akuutti tulehduksellinen sydänsairaus, esim. akuutti sydänlihastulehdus
- Angiografiaa vaativa epästabiili angina
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Nelinkertaistaa
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: Käsivarsi 1
|
Infuusio 100 µg/h 48 tunnin aikana
Infuusio 50 µg/h 48 tunnin aikana
Infuusio 150 µg/h 48 tunnin aikana
|
|
Kokeellinen: Käsivarsi 2
|
Infuusio 100 µg/h 48 tunnin aikana
Infuusio 50 µg/h 48 tunnin aikana
Infuusio 150 µg/h 48 tunnin aikana
|
|
Kokeellinen: Käsivarsi 3
|
Infuusio 100 µg/h 48 tunnin aikana
Infuusio 50 µg/h 48 tunnin aikana
Infuusio 150 µg/h 48 tunnin aikana
|
|
Placebo Comparator: Käsivarsi 4
|
Plasebo-infuusio 48 tunnin aikana
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Aikaikkuna |
|---|---|
|
Keuhkojen kapillaarikiilapaine
Aikaikkuna: 8 tuntia
|
8 tuntia
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Aikaikkuna |
|---|---|
|
Sydänindeksi (CI)
Aikaikkuna: 8 tuntia ja 48 tuntia
|
8 tuntia ja 48 tuntia
|
|
Oikean eteisen paine (RAP)
Aikaikkuna: 8 tuntia ja 48 tuntia
|
8 tuntia ja 48 tuntia
|
|
Kansas City Cardiomyopathy Questionnaire (KCCQ)
Aikaikkuna: Seuranta (30 + 5 päivää)
|
Seuranta (30 + 5 päivää)
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä
Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus
Maanantai 1. maaliskuuta 2010
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Lauantai 1. tammikuuta 2011
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Tiistai 1. helmikuuta 2011
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Maanantai 8. helmikuuta 2010
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Maanantai 8. helmikuuta 2010
Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)
Tiistai 9. helmikuuta 2010
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Arvio)
Torstai 8. lokakuuta 2015
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Keskiviikko 23. syyskuuta 2015
Viimeksi vahvistettu
Lauantai 1. marraskuuta 2014
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- 14560
- 2009-014377-40 (EudraCT-numero)
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .
Kliiniset tutkimukset Akuutti sydämen vajaatoiminta
-
Region SkaneIlmoittautuminen kutsustaSydämen vajaatoiminta New York Heart Associationin (NYHA) luokka II | Sydämen vajaatoiminta New York Heart Associationin (NYHA) luokka IIIRuotsi
-
Medical University of BialystokInstitute of Cardiology, Warsaw, Poland; Medical University of Lodz; Poznan... ja muut yhteistyökumppanitEi vielä rekrytointiaSystolinen sydämen vajaatoiminta | Sydämen vajaatoiminta pienentyneellä ejektiofraktiolla | Sydämen vajaatoiminta New York Heart Associationin luokka IV | Sydämen vajaatoiminta New York Heart Associationin luokka IIIPuola
-
Mathematica Policy Research, Inc.University of Pennsylvania; University of California, San Francisco; Arnold... ja muut yhteistyökumppanitAktiivinen, ei rekrytointiKeuhkokuume | COPD | CHF - Congestive Heart FailureYhdysvallat
-
Novartis PharmaceuticalsValmisPotilaat, jotka päättivät onnistuneesti ydintutkimuksen 12 kuukauden hoitojakson (de Novo Heart Recipipient), jotka olivat kiinnostuneita EC-MPS-hoidosta
-
University of WashingtonAmerican Heart AssociationValmisSydämen vajaatoiminta, kongestiivinen | Mitokondrioiden muutos | Sydämen vajaatoiminta New York Heart Associationin luokka IVYhdysvallat
-
CHX Technologies Inc.The Research Institute of St Joe's Hamilton; St. Joseph's Health System...Ei vielä rekrytointiaDialyysi | COPD (krooninen obstruktiivinen keuhkosairaus) | Krooninen aineenvaihduntahäiriö | Congestive Heart Failure (CHF)
Kliiniset tutkimukset Cinaciguat (BAY58-2667)
-
BayerLopetettuSydämen vajaatoimintaEspanja, Saksa, Italia, Yhdysvallat, Kanada, Unkari, Israel, Viro, Slovenia, Kroatia, Serbia, Liettua, Puola, Ruotsi, Venäjän federaatio, Tšekin tasavalta, Yhdistynyt kuningaskunta
-
BayerLopetettuAkuutti sydämen vajaatoimintaBelgia, Ranska, Argentiina, Yhdysvallat, Itävalta, Meksiko, Saksa, Filippiinit, Irlanti
-
BayerLopetettuSydämen vajaatoiminta | Sydämen dekompensaatioItalia, Yhdysvallat, Saksa, Espanja, Japani, Kanada, Ranska, Unkari, Puola, Etelä-Afrikka, Korean tasavalta, Israel, Suomi, Yhdistynyt kuningaskunta, Irlanti, Tšekin tasavalta