Ocena bezpieczeństwa i skuteczności 3 preparatów jelitowych w populacji pediatrycznej
20 grudnia 2007 zaktualizowane przez: Braintree Laboratories
To randomizowane, równoległe, wieloośrodkowe badanie z pojedynczą ślepą próbą ma na celu porównanie bezpieczeństwa i skuteczności 3 preparatów jelitowych u dzieci, u których zaplanowano kolonoskopię z rutynowo akceptowanego wskazania.
Przegląd badań
Status
Zakończony
Warunki
Typ studiów
Interwencyjne
Zapisy
150
Faza
- Faza 4
Kontakty i lokalizacje
Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.
Lokalizacje studiów
-
-
Alabama
-
Birmingham, Alabama, Stany Zjednoczone, 35233
-
Mobile, Alabama, Stany Zjednoczone, 36604
-
Tuscaloosa, Alabama, Stany Zjednoczone, 35406
-
-
Arizona
-
Phoenix, Arizona, Stany Zjednoczone, 85016
-
-
Arkansas
-
Little Rock, Arkansas, Stany Zjednoczone, 72202
-
-
California
-
San Francisco, California, Stany Zjednoczone, 94143
-
-
Florida
-
Gainesville, Florida, Stany Zjednoczone, 32610
-
Orlando, Florida, Stany Zjednoczone, 32801
-
-
Illinois
-
Park Ridge, Illinois, Stany Zjednoczone, 60068
-
-
Indiana
-
Indianapolis, Indiana, Stany Zjednoczone, 46202
-
-
Massachusetts
-
Boston, Massachusetts, Stany Zjednoczone, 02114
-
-
Minnesota
-
Minneapolis, Minnesota, Stany Zjednoczone, 55455
-
-
Mississippi
-
Jackson, Mississippi, Stany Zjednoczone, 39216
-
-
Nebraska
-
Omaha, Nebraska, Stany Zjednoczone, 68198
-
-
Nevada
-
Las Vegas, Nevada, Stany Zjednoczone, 89109
-
-
New Jersey
-
Morristown, New Jersey, Stany Zjednoczone, 07962
-
-
New York
-
Buffalo, New York, Stany Zjednoczone, 14222
-
-
Ohio
-
Cleveland, Ohio, Stany Zjednoczone, 44106
-
Columbus, Ohio, Stany Zjednoczone, 43205
-
-
Pennsylvania
-
Lancaster, Pennsylvania, Stany Zjednoczone, 17604
-
-
South Carolina
-
Columbia, South Carolina, Stany Zjednoczone, 29203
-
-
Texas
-
Houston, Texas, Stany Zjednoczone, 77030
-
Temple, Texas, Stany Zjednoczone, 76508
-
-
Utah
-
Salt Lake City, Utah, Stany Zjednoczone, 84113
-
-
Vermont
-
Burlington, Vermont, Stany Zjednoczone, 05401
-
-
Wisconsin
-
Milwaukee, Wisconsin, Stany Zjednoczone, 53226
-
-
Kryteria uczestnictwa
Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
6 lat do 16 lat (Dziecko)
Akceptuje zdrowych ochotników
Nie
Płeć kwalifikująca się do nauki
Wszystko
Opis
Kryteria przyjęcia:
Pacjenci płci męskiej lub żeńskiej poddawani kolonoskopii z rutynowo akceptowanego wskazania, w tym:
- Ocena wyników BE
- Endosonografia
- Krew w stolcu
- Niedokrwistość o nieznanej etiologii
- Ból brzucha
- polipektomia
- Nieznana etiologia biegunki lub zaparcia
- Zapalna choroba jelit
- W wieku od 6 do 16 lat w momencie badania przesiewowego.
- Poza tym dobry stan zdrowia, określony na podstawie badania fizykalnego i wywiadu lekarskiego.
- Jeśli kobieta, która może zajść w ciążę, stosuje akceptowalną formę antykoncepcji (antykoncepcja hormonalna, wkładka wewnątrzmaciczna, metoda podwójnej bariery, antykoncepcja depot, wysterylizowany, abstynent lub wazektomia współmałżonka).
- Negatywny wynik testu ciążowego z moczu podczas badania przesiewowego, jeśli dotyczy
- W ocenie badacza rodzic/opiekun jest psychicznie kompetentny do wyrażenia świadomej zgody na udział w badaniu.
Kryteria wyłączenia:
- Pacjenci ze stwierdzoną lub podejrzewaną niedrożnością jelit, niedrożnością przewodu pokarmowego, zatrzymaniem żołądka, perforacją jelita, toksycznym zapaleniem okrężnicy lub toksycznym rozszerzeniem okrężnicy
- Osoby poddane badaniu przesiewowemu
- Pacjenci z zaburzeniami świadomości, które predysponują ich do aspiracji do płuc.
- Osoby poddawane kolonoskopii w celu usunięcia ciała obcego i dekompresji
- Osoby ze znanymi trudnościami w połykaniu tabletek
- Pacjenci z istniejącymi wcześniej zaburzeniami elektrolitowymi, takimi jak odwodnienie lub wtórne do stosowania leków moczopędnych.
- Osoby przyjmujące leki, które mogą wpływać na poziom elektrolitów, z wyjątkiem rutynowych leków moczopędnych.
- Pacjenci ze znanymi klinicznie istotnymi zaburzeniami elektrolitowymi, takimi jak hipernatremia, hiperfosfatemia, hipokaliemia lub hipokalcemia
- Osoby, które są w ciąży lub karmią piersią lub zamierzają zajść w ciążę podczas badania.
- Osoby w wieku rozrodczym, które odmawiają wykonania testu ciążowego.
- Osoby uczulone na którykolwiek ze składników preparatu
- Osoby, które zdaniem badacza nie powinny być objęte badaniem z jakiegokolwiek powodu, w tym z powodu niemożności przestrzegania procedur badania.
- Osoby, które brały udział w eksperymentalnym badaniu klinicznym, chirurgicznym, badaniu leku lub urządzenia w ciągu ostatnich 30 dni.
- Jakikolwiek stan u rodzica/opiekuna związany ze słabym przestrzeganiem przez pacjenta (np. nadużywanie substancji); niemożność powrotu rodzica/opiekuna na umówione wizyty z dzieckiem.
Plan studiów
Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Leczenie
- Przydział: Randomizowane
- Model interwencyjny: Przydział równoległy
- Maskowanie: Pojedynczy
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
|---|
|
Skuteczność – jakość preparatu w 4-stopniowej skali
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
|---|
|
Bezpieczeństwo – zgłaszane przez pacjentów działania niepożądane związane z preparatem. Analiza składu chemicznego surowicy przed i po przygotowaniu.
|
Współpracownicy i badacze
Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.
Sponsor
Daty zapisu na studia
Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów
1 stycznia 2007
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
1 maja 2007
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
1 maja 2007
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
19 stycznia 2007
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
22 stycznia 2007
Pierwszy wysłany (Oszacować)
23 stycznia 2007
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Oszacować)
27 grudnia 2007
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
20 grudnia 2007
Ostatnia weryfikacja
1 grudnia 2007
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- F38-25
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .