Badanie mające na celu ustalenie dawki topiramatu (JNS019) u uczestników z migreną
20 czerwca 2013 zaktualizowane przez: Janssen Pharmaceutical K.K.
Kontrolowane placebo badanie mające na celu ustalenie dawki JNS019 (topiramat) u pacjentów z migreną
Celem niniejszego badania jest określenie zalecanej dawki topiramatu u osób z migreną (rodzaj silnego bólu głowy, który pojawia się okresowo i któremu często towarzyszą nudności, wymioty i zaparcia lub biegunka), weryfikacja wyższości (statystycznie bardziej skutecznego) leku do placebo (substancji nieaktywnej, która jest porównywana z lekiem w celu sprawdzenia, czy lek ma rzeczywisty efekt w badaniu klinicznym) oraz w celu oceny, czy można zaobserwować taki sam efekt terapeutyczny między tym badaniem a zagranicznymi badaniami klinicznymi rasy kaukaskiej.
Przegląd badań
Szczegółowy opis
To badanie jest wieloośrodkowe (więcej niż 1 ośrodek), kontrolowane placebo (w porównaniu z placebo), randomizowane (uczestnicy przypadkowo przypisywali badany lek), podwójnie ślepe (ani uczestnik, ani lekarz nie znają przypisanego badanego leku), równolegle- badanie porównawcze grup (porównanie dla każdej grupy w tym samym czasie).
Okres badania składa się z 4 faz: fazy obserwacji, fazy podwójnie ślepej próby, okresu wyjścia i okresu obserwacji.
Po fazie podwójnie ślepej próby uczestnicy zostaną przeniesieni do badania ciągłego leczenia.
Faza obserwacji, która rozpoczyna się po wyrażeniu świadomej zgody, składa się z okresu wypłukiwania (okres nieleczenia lekami przeciwmigrenowymi: co najmniej 2 tygodnie) oraz okresu określania wartości wyjściowych (co najmniej 4 tygodnie).
Uczestnicy, którzy ukończą fazę obserwacji i spełnią kryteria włączenia, zostaną po rejestracji losowo przydzieleni do grupy otrzymującej 50 miligramów (mg) topiramatu, 100 mg topiramatu lub placebo.
Faza podwójnie ślepej próby składa się z okresu miareczkowania (zwiększanie dawki, 4 tygodnie) i okresu stałej dawki (18 tygodni).
W okresie zwiększania dawki, zaczynając od 1 tabletki 25 mg topiramatu lub 1 tabletki placebo 25 mg topiramatu raz na dobę (1 tabletka wieczorem), dawka będzie zwiększana o 1 tabletkę co tydzień do 2 tabletek na dobę (2 tabletki w rano, 2 tabletki wieczorem).
Następnie leczenie dwa razy dziennie (2 tabletki rano, 2 tabletki wieczorem) będzie kontynuowane przez 7 dni od dnia 22 do dnia 28.
W okresie ustalonej dawki kontynuowane będzie podawanie topiramatu w postaci tabletek 25 mg lub topiramatu w postaci tabletek placebo 25 mg w takiej samej dawce jak w ostatnim leczeniu w okresie dostosowywania dawki.
Uczestnicy, którzy nie zostaną przeniesieni do badania leczenia ciągłego po zakończeniu fazy podwójnie ślepej próby lub po przerwaniu fazy podwójnie ślepej próby, zostaną przeniesieni do okresu wyjściowego (do 1 tygodnia). Uczestnicy, którzy ukończą okres wyjściowy, zostaną zostanie przeniesiony na okres obserwacji, a przez 4 tygodnie po zakończeniu leczenia eksperymentalnego prowadzona będzie obserwacja bezpieczeństwa uczestnika i objawów bólu głowy, takich jak częstość występowania migreny.
Tymczasem uczestnicy, którzy ukończą fazę podwójnie ślepej próby lub ci, którzy przerwą badanie w 4. tygodniu lub później w okresie stałej dawki podczas fazy podwójnie ślepej próby z powodu braku skuteczności i wyrażą zgodę na przeniesienie do badania ciągłego leczenia, otrzymają zostać przeniesiony na okres transferowy (do 3 tygodni) w warunkach ślepych.
Typ studiów
Interwencyjne
Zapisy (Rzeczywisty)
387
Faza
- Faza 2
Kontakty i lokalizacje
Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.
Lokalizacje studiów
-
-
-
Bunkyo, Japonia
-
Chitose, Japonia
-
Hachioji, Japonia
-
Iruma, Japonia
-
Isehara, Japonia
-
Iwate, Japonia
-
Kagoshima, Japonia
-
Kamogawa, Japonia
-
Kitakyushu, Japonia
-
Kobe, Japonia
-
Kumamoto, Japonia
-
Kyoto, Japonia
-
Minato, Japonia
-
Morioka, Japonia
-
Nagoya, Japonia
-
Nishinomiya, Japonia
-
Sagamihara, Japonia
-
Sapporo, Japonia
-
Shimotsuga, Japonia
-
Shinjuku, Japonia
-
Shinjuku-Ku, Japonia
-
Shizuoka, Japonia
-
Suginami-Ku, Japonia
-
Tokyo, Japonia
-
Toyama, Japonia
-
Toyonaka, Japonia
-
Ube, Japonia
-
Ube N/A, Japonia
-
Yokohama, Japonia
-
Yonago N/A, Japonia
-
-
Kryteria uczestnictwa
Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
20 lat do 64 lata (Dorosły)
Akceptuje zdrowych ochotników
Nie
Płeć kwalifikująca się do nauki
Wszystko
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Uczestnicy, którzy spełniają II edycję Międzynarodowej Klasyfikacji Zaburzeń Bólu Głowy (ICHD-II), 1.1 Migrena bez aury lub 1.2 Migrena z aurą przez co najmniej 6 miesięcy przed momentem wyrażenia świadomej zgody
- Uczestnicy, którzy mieli średnio nie więcej niż 8 napadów migreny miesięcznie w ciągu 3 miesięcy przed wyrażeniem świadomej zgody i średnio nie więcej niż 14 dni z bólem głowy (z migreną i bez migreny)
- Uczestnicy, u których liczba napadów migreny w początkowym okresie określania (28 dni) wynosi od 3 do 12 zgodnie z regułą 24-godzinną, a liczba dni z bólem głowy (z migreną i bez migreny) nie przekracza 14
- Uczestnicy, którzy nie przyjmowali leków zapobiegających migrenie przez 2 tygodnie przed uzyskaniem świadomej zgody lub którzy mogą wziąć co najmniej 2-tygodniowy okres wypłukiwania przed okresem określania wartości wyjściowej, jeśli przyjmują leki zapobiegające migrenie
- Uczestniczki muszą być po menopauzie, sterylne chirurgicznie, abstynentki lub mogą stosować odpowiednie środki antykoncepcyjne po wyrażeniu świadomej zgody i kontynuować je do zakończenia leczenia eksperymentalnego
Kryteria wyłączenia:
- Uczestnicy, którzy nie potrafią odróżnić migreny od niemigrenowego bólu głowy
- Uczestnicy z bólem głowy innym niż opisany w ICHD-II, 1.1 Migrena bez aury, 1.2 Migrena z aurą, 2. Napięciowy ból głowy lub 11.5 Zatokowy ból głowy
- Jeżeli uczestnik otrzymał terapie lekowe w profilaktyce migreny, przerwane terapie profilaktyczne z powodu niewystarczającej skuteczności powinny obejmować co najmniej trzy rodzaje
- Uczestnicy, którzy nadmiernie przyjmowali leki na napady migreny, takie jak leki przeciwbólowe (leki stosowane w zwalczaniu bólu) jako leki do przyjęcia w razie potrzeby w ciągu 3 miesięcy przed wyrażeniem świadomej zgody
- Uczestnicy, którzy w przeszłości przyjmowali topiramat (lek testowany w tym badaniu).
Plan studiów
Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Leczenie
- Przydział: Randomizowane
- Model interwencyjny: Przydział równoległy
- Maskowanie: Podwójnie
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Eksperymentalny: Topiramat (JNS019) 50 mg
W okresie zwiększania dawki topiramat w postaci tabletki 25 miligramów (mg) będzie podawany raz dziennie wieczorem doustnie przez 7 dni; następnie tabletka 25 mg topiramatu dwa razy na dobę doustnie od dnia 8 do dnia 14; następnie tabletka 25 mg topiramatu dwa razy na dobę wraz z odpowiednią tabletką placebo raz dziennie wieczorem doustnie od dnia 15 do dnia 21; następnie tabletka 25 mg topiramatu wraz z odpowiednią tabletką placebo dwa razy na dobę doustnie od dnia 22 do dnia 28 i będzie kontynuowana przez kolejne 18 tygodni w okresie ustalonej dawki.
|
W okresie zwiększania dawki topiramat 25 mg tabletka raz na dobę doustnie przez 1 tydzień, dawka będzie zwiększana o 1 tabletkę co tydzień maksymalnie dwa razy na dobę przez łącznie 4 tygodnie, tak aby całkowita podawana dawka dobowa wynosiła 50 mg lub 100 mg.
Dawka podawana w ostatnim tygodniu dostosowywania dawki będzie kontynuowana przez kolejne 18 tygodni (okres ustalonej dawki).
W okresie dostosowywania dawki, doustnie raz dziennie tabletkę odpowiadającą placebo przez 1 tydzień, dawka będzie zwiększana o 1 tabletkę co tydzień, maksymalnie dwa razy na dobę przez łącznie 4 tygodnie.
Dawka podawana w ostatnim tygodniu dostosowywania dawki będzie kontynuowana przez kolejne 18 tygodni (okres ustalonej dawki).
|
|
Eksperymentalny: Topiramat 100 mg
W okresie zwiększania dawki topiramat w postaci tabletki 25 mg będzie podawany raz dziennie wieczorem doustnie przez 7 dni; następnie tabletka 25 mg topiramatu dwa razy na dobę doustnie od dnia 8 do dnia 14; następnie tabletka 25 mg topiramatu dwa razy na dobę (1 tabletka rano i 2 tabletki wieczorem) doustnie od dnia 15 do dnia 21; następnie 2 tabletki 25 mg topiramatu dwa razy na dobę doustnie od dnia 22 do dnia 28 i będzie kontynuowane przez 18 tygodni w okresie ustalonej dawki.
|
W okresie zwiększania dawki topiramat 25 mg tabletka raz na dobę doustnie przez 1 tydzień, dawka będzie zwiększana o 1 tabletkę co tydzień maksymalnie dwa razy na dobę przez łącznie 4 tygodnie, tak aby całkowita podawana dawka dobowa wynosiła 50 mg lub 100 mg.
Dawka podawana w ostatnim tygodniu dostosowywania dawki będzie kontynuowana przez kolejne 18 tygodni (okres ustalonej dawki).
|
|
Komparator placebo: Placebo
W okresie miareczkowania, pasująca tabletka placebo będzie podawana raz dziennie wieczorem doustnie przez 7 dni; następnie doustna tabletka placebo dwa razy dziennie od dnia 8 do dnia 14; następnie dwa razy na dobę pasujące tabletki placebo (1 tabletka rano i 2 tabletki wieczorem) doustnie od dnia 15 do dnia 21; następnie 2 pasujące tabletki placebo dwa razy doustnie od dnia 22 do dnia 28 i będzie kontynuowane przez 18 tygodni w okresie ustalonej dawki.
|
W okresie dostosowywania dawki, doustnie raz dziennie tabletkę odpowiadającą placebo przez 1 tydzień, dawka będzie zwiększana o 1 tabletkę co tydzień, maksymalnie dwa razy na dobę przez łącznie 4 tygodnie.
Dawka podawana w ostatnim tygodniu dostosowywania dawki będzie kontynuowana przez kolejne 18 tygodni (okres ustalonej dawki).
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Średnia zmiana od wartości początkowej w miesięcznych napadach migreny (zgodnie z regułą 24-godzinną) do miesiąca 6
Ramy czasowe: Wartość bazowa (28 dni przed randomizacją) do miesiąca 6
|
Zgodnie z regułą 24-godzinną, jeśli objawy bólowe związane z migreną utrzymują się dłużej niż 24 godziny, należy to uznać za 2 lub więcej napadów migreny, biorąc pod uwagę maksymalny czas trwania do 24 godzin.
Jeżeli odstęp między ostatnim napadem migreny (czas zakończenia) a poprzednim napadem migreny (czas wystąpienia) jest krótszy niż 24 godziny, 2 napady migreny należy traktować jako 1 napad migreny.
Jeśli wystąpieniu migreny zapobiegł lek ratunkowy, należy to uznać za 1 napad migreny, nawet jeśli pojawiła się aura.
Średnią zmianę obliczono odejmując wartość wyjściową od wartości średniej z 6 miesięcy.
|
Wartość bazowa (28 dni przed randomizacją) do miesiąca 6
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Zmiana średniej liczby dni napadu migreny w miesiącu 1, 2, 3, 4, 5 i 6 w stosunku do wartości początkowej
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa (28 dni przed randomizacją), miesiąc 1, 2, 3, 4, 5 i 6
|
Migrena jest zaburzeniem bólu głowy z 2 podtypami: migrena bez aury (co najmniej 5 napadów trwających od 4 do 72 godzin z co najmniej 2 następującymi cechami: jednostronne umiejscowienie, pulsujący ból, umiarkowany/silny ból oraz nudności/wymioty lub światłowstręt i fonofobia) oraz migrena z aurą (odwracalne ogniskowe objawy neurologiczne, które rozwijają się w ciągu 5-20 minut i trwają krócej niż 60 minut); średnią w danym miesiącu obliczono dzieląc całkowitą liczbę dni napadu migreny do tego miesiąca przez całkowitą liczbę dni oceny pomnożoną przez 28 (miesiąc był równy 28 dniom).
|
Wartość wyjściowa (28 dni przed randomizacją), miesiąc 1, 2, 3, 4, 5 i 6
|
|
Zmiana średniej liczby dni z bólem głowy w miesiącu 1, 2, 3, 4, 5 i 6 w stosunku do wartości początkowej
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa (28 dni przed randomizacją), miesiąc 1, 2, 3, 4, 5 i 6
|
Dni z bólem głowy to dni, w których wystąpił co najmniej 30-minutowy ból głowy i niemigrenowy ból głowy, które zostały obliczone na podstawie dzienników bólu głowy prowadzonych przez uczestników.
Średnią w danym miesiącu obliczono dzieląc całkowitą liczbę dni z bólem głowy do tego miesiąca przez całkowitą liczbę dni oceny pomnożoną przez 28 (miesiąc był równy 28 dniom).
|
Wartość wyjściowa (28 dni przed randomizacją), miesiąc 1, 2, 3, 4, 5 i 6
|
|
Zmiana średniej liczby napadów migreny w miesiącu (zgodnie z kryteriami diagnostycznymi Międzynarodowego Towarzystwa Bólu Głowy) w 1., 2., 3., 4., 5. i 6. miesiącu względem wartości wyjściowych
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa (28 dni przed randomizacją), miesiąc 1, 2, 3, 4, 5 i 6
|
Migrena jest zaburzeniem bólu głowy z 2 podtypami: migrena bez aury (co najmniej 5 napadów trwających od 4 do 72 godzin z co najmniej 2 następującymi cechami: jednostronne umiejscowienie, pulsujący ból, umiarkowany/silny ból oraz nudności/wymioty lub światłowstręt i fonofobia) oraz migrena z aurą (odwracalne ogniskowe objawy neurologiczne, które rozwijają się w ciągu 5-20 minut i trwają krócej niż 60 minut); średnią w danym miesiącu obliczono dzieląc całkowitą liczbę napadów migreny do tego miesiąca przez całkowitą liczbę dni oceny pomnożoną przez 28 (miesiąc był równy 28 dniom).
|
Wartość wyjściowa (28 dni przed randomizacją), miesiąc 1, 2, 3, 4, 5 i 6
|
|
Zmiana w stosunku do wartości wyjściowej w miesięcznych napadach migreny (zgodnie z regułą 48-godzinną) w 1., 2., 3., 4., 5. i 6. miesiącu
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa (28 dni przed randomizacją), miesiąc 1, 2, 3, 4, 5 i 6
|
Zgodnie z regułą 48-godzinną, jeśli objaw bólu z powodu migreny utrzymuje się dłużej niż 48 godzin, należy to uznać za 2 lub więcej napadów migreny, biorąc pod uwagę maksymalny czas trwania do 48 godzin.
Jeśli przerwa między ostatnim napadem migreny (czas zakończenia) a poprzednim napadem migreny (czas wystąpienia) jest mniejsza niż 48 godzin, 2 napady migreny należy traktować jako 1 napad migreny.
Jeśli wystąpieniu migreny zapobiegł lek ratunkowy, należy to uznać za 1 napad migreny, nawet jeśli aura się rozpoczęła.
|
Wartość wyjściowa (28 dni przed randomizacją), miesiąc 1, 2, 3, 4, 5 i 6
|
|
Zmiana napadów migreny od wartości początkowej (zgodnie z regułą 24-godzinną) w okresie od 19. do 22. tygodnia
Ramy czasowe: Linia bazowa (28 dni przed randomizacją), okres od tygodnia 19 do tygodnia 22
|
Zmiana średniej liczby napadów migreny (zgodnie z regułą 24-godzinną) w stosunku do wartości początkowej w okresie od 19 do 22 tygodni została obliczona przez odjęcie wartości początkowej od średniej wartości z okresu od 19 do 22 tygodni.
|
Linia bazowa (28 dni przed randomizacją), okres od tygodnia 19 do tygodnia 22
|
|
Średnia liczba dni leczenia lekiem ratunkowym
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa (28 dni przed randomizacją)
|
Leki ratunkowe podaje się uczestnikom, gdy skuteczność badanego leku nie jest zadowalająca lub działanie badanego leku jest zbyt duże i może spowodować zagrożenie dla uczestnika lub w celu opanowania sytuacji awaryjnej.
Jeśli w okresie badania wystąpiła aura migreny, napad migreny lub niemigrenowy napad bólu głowy, dopuszczano stosowanie następujących leków ratunkowych: leki przeciwbólowe, niesteroidowe leki przeciwzapalne (NLPZ), ergotaminy, tryptany i leki przeciwwymiotne (lek stosowany w celu powstrzymania wymiotów).
Średnią wyjściową obliczono, dzieląc całkowitą liczbę dni leczenia lekiem ratunkowym do punktu początkowego przez całkowitą liczbę dni oceny pomnożoną przez 28 (miesiąc był równy 28 dniom).
|
Wartość wyjściowa (28 dni przed randomizacją)
|
|
Zmiana średniej liczby dni leczenia lekiem doraźnym w stosunku do wartości początkowej w miesiącu 6
Ramy czasowe: Miesiąc 6
|
Leki ratunkowe to leki, które można podać uczestnikom, gdy skuteczność badanego leku nie jest zadowalająca lub działanie badanego leku jest zbyt duże i może spowodować zagrożenie dla uczestnika lub w celu opanowania sytuacji awaryjnej.
Jeśli w okresie badania wystąpiła aura migreny, napad migrenowy lub niemigrenowy napad bólu głowy, dopuszczano doraźne stosowanie następujących leków: przeciwbólowych, NLPZ, ergotaminy, tryptanów i leków przeciwwymiotnych.
Średnią w miesiącu 6 obliczono, dzieląc całkowitą liczbę dni leczenia lekiem ratunkowym do tego miesiąca przez całkowitą liczbę dni oceny pomnożoną przez 28 (miesiąc był równy 28 dniom).
|
Miesiąc 6
|
|
Odsetek uczestników z odpowiedzią na badane leczenie
Ramy czasowe: Miesiąc 1, 2, 3, 4, 5 i 6
|
Respondentami byli uczestnicy, którzy mieli co najmniej 50-procentową redukcję średniej liczby miesięcznych ataków migreny.
|
Miesiąc 1, 2, 3, 4, 5 i 6
|
|
Wynik krótkiej ankiety dotyczącej stanu zdrowia formularza 36 (SF-36).
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa (28 dni przed randomizacją), dzień 29, 85 i ocena końcowa (FE) (dzień 155/wcześniejsze wycofanie [EW])
|
SF-36 to ankieta dotycząca stanu zdrowia uczestników.
Składa się z 8 skalowanych wyników, które są ważonymi sumami pytań w danej sekcji.
8 sekcji to: witalność, funkcjonowanie fizyczne, ból ciała, ogólne postrzeganie zdrowia, funkcjonowanie w rolach fizycznych, funkcjonowanie w rolach emocjonalnych, funkcjonowanie w rolach społecznych i zdrowie psychiczne.
Każda pozycja jest oceniana w skali od 0 do 100, tak więc całkowity wynik mieści się w przedziale od 0 do 100, przy czym wysoki wynik wskazuje na korzystniejszy stan zdrowia.
Ocena końcowa została przeprowadzona w dniu 155 lub w momencie przerwania leczenia dla tych uczestników, którzy przerwali leczenie przed dniem 155.
|
Wartość wyjściowa (28 dni przed randomizacją), dzień 29, 85 i ocena końcowa (FE) (dzień 155/wcześniejsze wycofanie [EW])
|
Współpracownicy i badacze
Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.
Sponsor
Daty zapisu na studia
Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów
1 kwietnia 2007
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
1 stycznia 2009
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
1 stycznia 2009
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
4 marca 2010
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
4 marca 2010
Pierwszy wysłany (Oszacować)
5 marca 2010
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Oszacować)
2 lipca 2013
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
20 czerwca 2013
Ostatnia weryfikacja
1 czerwca 2013
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- CR013681
- JNS019-JPN-02
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .